Острый эффект низкоуглеводной диеты на состав жирных кислот плазмы при диабете 2 типа
Острое влияние низкоуглеводной пищи на состав жирных кислот плазмы у пациентов с диабетом 2 типа
Исследователи хотят изучить острое влияние низкоуглеводной пищи на состав жирных кислот (ЖК) плазмы по сравнению с контрольной пищей в перекрестном исследовании пациентов с диабетом 2 типа (СД2).
В течение двух дней испытаний 12 участников с СД2 будут получать либо пищу с низким содержанием углеводов, либо контрольную пищу, измерения будут проводиться на исходном уровне и непрерывно в течение 5 часов.
Обзор исследования
Подробное описание
Диабет 2 типа (СД2) является наиболее распространенным нарушением обмена веществ во всем мире, и с ростом распространенности СД2 стал серьезной проблемой здравоохранения.
Низкоуглеводная диета (НГК) становится все более популярной как метод улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Однако более высокое содержание особенно насыщенных жиров в ЖК вызывает опасения по поводу вредных последствий.
Предыдущее исследование показало увеличение неэтерифицированных жирных кислот после приема пищи с низким содержанием углеводов, но все еще необходимо изучить, как низкоуглеводный прием пищи влияет на состав ЖК в плазме.
Целью этого проекта является исследование гипотезы о том, что однократный прием пищи с низким содержанием углеводов приводит к улучшению состава ЖК в плазме у пациентов с СД2 и что это, по крайней мере частично, соответствует изменениям, наблюдаемым после 6 месяцев LCD.
Исследование будет проводиться как перекрестное с участием 12 участников с СД2. Участники будут случайным образом распределены либо для начала с низкоуглеводной пищи, либо для контрольной еды с 2-недельным периодом вымывания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kurt Højlund, MD
- Номер телефона: +45 25320648
- Электронная почта: kurt.hoejlund@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Rasmussen
- Электронная почта: juras17@student.sdu.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Kurt Højlund, MD
- Номер телефона: +45 25320648
- Электронная почта: kurt.hoejlund@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность установленного диабета 2 типа более шести месяцев и менее пяти лет, но продолжительность диабета 2 типа до 10 лет, если текущее лечение состоит из ≤ 2 пероральных противодиабетических препаратов без инсулина.
- HbA1c соответствует сахарному диабету 2 типа (выше 48 ммоль/моль), с применением или без применения сахароснижающей фармакотерапии, но без необходимости коррекции сахароснижающей терапии.
- Стабильное противодиабетическое лечение за три месяца до включения.
- Хорошо леченная дислипидемия (холестерин ЛПНП < 2,5 ммоль/л и общий холестерин < 4,5 ммоль/л при включении) со статинами или без них.
- ИМТ ≥ 25.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Все участники должны понимать устный и письменный датский язык.
- Все участники должны подписать информированное согласие после устной и письменной информации о дизайне эксперимента.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе заболевания печени.
- Рак в анамнезе < 5 лет или текущая химиотерапия.
- Другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое может помешать соблюдению режима исследования или безопасности (например, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, заболевания печени, расстройство пищевого поведения в анамнезе, злоупотребление алкоголем в настоящее время или гипогликемическая неосознанность).
- Текущее лечение глюкокортикоидами (системное).
- Непрерывное лечение препаратами, вызывающими стеатоз.
- Лечение антибиотиками в течение последних двух месяцев перед включением.
- Низкоуглеводная диета до включения или другая ограничительная диета.
- Потеря веса > 10 кг за последние три месяца до включения.
- Беременность или ожидаемая беременность в ближайшие 6 мес.
- Повышенное артериальное давление (180/110) при приеме антигипертензивных средств или без них.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуглеводный
Интервенционное питание представляет собой низкоуглеводную пищу, состоящую из 15 E% углеводов, 20 E% белков и 65 E% жиров.
|
Участникам будет предложено низкоуглеводное питание.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольный прием пищи
Контрольный прием пищи — это обычный прием пищи при диабете в соответствии с официальными датскими рекомендациями по питанию, состоящий из 50 E% углеводов, 20 E% белков и 30 E% жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав жирных кислот плазмы
Временное ограничение: 5 часов
|
Количественно в виде весового процента (вес.%) от общего количества фосфолипидов плазмы FA
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
|
Инсулин сыворотки
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
|
Кетоны плазмы
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
|
Свободные от плазмы жирные кислоты
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
|
Другие фракции липопротеинов
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
|
Глюкагоноподобный пептид 1 (GLP1)
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
|
Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП)
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
|
Холецистокинин (ХЦК)
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
|
Пептид YY (PYY)
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
|
Грелин
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
|
Субъективный аппетит
Временное ограничение: 5 часов
|
Визуальная аналоговая шкала - мм. 0 мм - 100 мм.
0 мм = нет и 100 мм = очень прочный
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kurt Højlund, MD, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20220003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .