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カメルーンとケニアの MNCH、HIV および TB サービスにおける COVID-19 の Ag-RDT の統合の評価

2026年9月8日 更新者:Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

カメルーンとケニアの MNCH、HIV および結核サービスにおける SARS-CoV-2 の迅速な抗原検査の統合の有効性の評価: 実施前後の評価 (有効性調査)

ケニアやカメルーンを含む多くの国家コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 対応計画では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 検査へのアクセスを改善するために抗原検出検査が使用されています。 妊婦、HIV 感染者、結核患者など、COVID-19 疾患のリスクが最も高い集団、および他の集団への感染に対して最も脆弱な集団を対象とすることで、SARS の悪影響を軽減できます。 -CoV-2 パンデミック。 Catalyzing COVID-19 Action (CCA) は、MNCH クリニック、HIV クリニック、結核クリニックで SARS-CoV-2 の症例をスクリーニングおよび診断し、COVID 陽性症例の管理を強化することにより、検出を強化することを目的としています。 CCA プロジェクトの主な目標は、革新的なケア モデルによる信頼できる診断と効果的な治療への早期アクセスを通じて、COVID-19 による死亡と重篤な疾患を減らすことです。 両国は、CCAプロジェクトに参加する施設の統合の前後で、COVID-19のスクリーニング、検査、および治療を受けている患者のスクリーニング、検査、ケア、および治療を比較するために、実施前後の評価を実施します。

調査の概要

詳細な説明

背景 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 検査へのアクセスを拡大するためのシンプルで手頃な価格の迅速診断抗原検出検査 (Ag-RDT) の使用は、多くの国のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 対応に組み込まれています。カメルーンとケニアを含む計画。 Ag-RDT は安価で感度が高く、迅速な結果を提供し、SARS-CoV-2 感染を診断するための技術サポートをほとんど必要としません。 COVID-19 と深刻な結果のリスクが高く、他の脆弱な集団に感染を伝播するリスクがある集団を対象とすることで、SARS-CoV-2 パンデミックの伝播と影響を緩和できる可能性があります。 これらの高リスク集団には、妊婦、HIV 感染者、結核患者が含まれます。 アフリカのこれらの集団における SARS-CoV-2 感染に関するデータ、および Ag-RDT 検査の母子新生児および小児の健康 (MNCH)、HIV、および結核診療所への統合に関するデータは限られています。

目的 この研究の主な目的は、カメルーンとケニアの MNCH、HIV および結核の診療所における SARS-CoV-2 Ag-RDT の統合の有効性を、SARS-CoV-2 検査および定期的なサービス提供と比較して評価することです。ベースライン。 治験責任医師は、SARS-CoV-2 感染に関連する施設と個々の要因、および統合後の期間におけるケアと臨床転帰のカスケードについても説明します。

方法 Ag-RDT統合前後のCOVID-19検査を比較するために、実施前後の評価設計が両国で実施されます。 この研究は、目的を持って選択された 61 の施設 (ケニアで 31、カメルーンで 30) で実施されます。 母集団には、61 施設すべての MNCH、HIV、結核クリニックの参加者が含まれます。 SARS-CoV-2 スクリーニングはすべての参加者に対して実施され、MOH が支援する COVID-19 対応の一環として、適格基準を満たす人に提供される検査が行われます。 この調査は、プログラム データのみの二次分析のための定期的な施設サービス提供記録の抽出/抽出で構成されます。 特定のサンプルサイズはありませんが、研究者は、10,000 人を超えるクリニック参加者がスクリーニングされると推定しています。

研究成果 この評価によって生成された証拠は、既存の医療プラットフォームにおける COVID-19 の検査、隔離、および治療ソリューションを改善するための政策提言をサポートするために使用されます。 この評価により、結果の普及と、その後の複数の国での COVID 検査の統合と分散化のための実証済みモデルの採用が可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

527184

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yaoundé、カメルーン
        • Health facilities in Cameroon
      • Nairobi、ケニア
        • Health facilities in Kenya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母集団には、カメルーンとケニアのすべての CCA プロジェクト サイトにある MNCH、HIV、結核クリニックの参加者が含まれます。 SARS-CoV-2 のスクリーニングと検査は、以下の資格基準に従ってすべての参加者に提供されます。

説明

包含基準:

  • MNCH サービス: 出産前ケアまたは産後ケアのために来るすべての妊娠中および授乳中の女性は、SARS-CoV-2 のスクリーニングと検査を提供されます。定期予防接種のために施設に連れてこられた 2 歳以上のすべての子供、または 5 歳未満の診療所に連れてこられたすべての子供と、その母親または介護者にもこのサービスが提供されます。
  • HIV サービス: HIV サービスに参加しているすべての子供 (2 歳から 17 歳) と成人 (> 18 歳)。これには、臨床または実験室の訪問のために来る人、薬を受け取りに来る人、またはカウンセリング/サポートグループのために来る人、および患者に付き添う人が含まれます。 (HIV に感染した子供の介護者など) には、SARS-CoV-2 のスクリーニングと検査が提供されます。
  • 結核サービス:結核サービスに参加しているすべての子供(2~17歳)および成人(>18歳)。これには、臨床または検査のために来る人、薬を受け取るために来る人、または結核予防療法のために来る人、および患者に付き添う人(子供の親、世帯の連絡先など)。

除外基準:

  • 過去 2 週間以内に SARS-CoV-2 の陽性反応を示した MNCH、HIV、結核クリニックのクリニック参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
母子の新生児と子供の健康 (MNCH) クリニック
MNCH クリニックで定期的なサービス提供に参加するクライアント。
この研究では、カメルーンとケニアのカメルーンとケニアの 61 施設を実装するすべての施設で、SARS-CoV-2 Ag-RDT の準実験的な前後の統合設計を採用しています。
HIV クリニック
HIVクリニックサービスに参加している患者
この研究では、カメルーンとケニアのカメルーンとケニアの 61 施設を実装するすべての施設で、SARS-CoV-2 Ag-RDT の準実験的な前後の統合設計を採用しています。
結核(TB)クリニック
結核診療所に通う患者。
この研究では、カメルーンとケニアのカメルーンとケニアの 61 施設を実装するすべての施設で、SARS-CoV-2 Ag-RDT の準実験的な前後の統合設計を採用しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 の検査を受けた小児および成人の診療所参加者の割合
時間枠:研究評価期間(9ヶ月)
Ag-RDT で検査されたクリニック参加者の総数をクリニック参加者の総数で割った値
研究評価期間(9ヶ月)
SARS-CoV-2 検出率
時間枠:研究評価期間(9ヶ月)
SARS-CoV-2 陽性の参加者をテストする Ag-RDT の数を、クリニックの参加者の総数で割って 100 を掛けた値 (クリニックの参加者 100 人あたりに検出された #SARS-CoV-2 感染)。
研究評価期間(9ヶ月)
統合された SARS-CoV-2 Ag-RDT テストが定期的なサービス提供指標に及ぼす影響
時間枠:研究評価期間(9ヶ月)
Ag-RDT を通常の診療所サービスに統合する前と後の対応する月間診療所出席者数の比較は、総出席者数の比率を取り、その比率を経時的にプロットすることによって行われます
研究評価期間(9ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 Ag-RDTでスクリーニングおよび検査されたクリニック参加者の割合に関連する要因は、MNCH、HIVおよび結核クリニックにSARS-CoV-2 Ag-RDTを統合した後の参加者のケアと治療に関連しています。
時間枠:研究評価期間(9ヶ月)
施設レベルの要因;施設レベル (病院/ヘルス センター/サービス エントリ ポイント)、場所 (地域)、スクリーニングとテストに関連するサポートの種類
研究評価期間(9ヶ月)
SARS-CoV-2 感染、疾患状態、転帰に関連する個人レベルの要因
時間枠:研究評価期間(9ヶ月)
クライアント/患者の人口統計学的および臨床的特徴の分布は、必要に応じて頻度と割合または手段/中央値を使用して、感染状態によって層別化されて検査されます
研究評価期間(9ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nilesh Bhatt, MD, PhD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • 主任研究者:Rose Otieno Masaba, MD, MSc、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • 主任研究者:Boris Tchounga, MD, PhD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、責任著者に宛てられたリクエストに応じて利用可能になります。 提案は、科学的メリットに基づいてスポンサー、研究者、協力者によって審査され、承認されます。 提案の承認後、データ共有契約に署名した後、安全なオンライン プラットフォームを通じてデータを共有できます。 すべてのデータは、トライアル終了から少なくとも 3 年間利用可能になります。

IPD 共有時間枠

すべてのデータは、トライアル終了から少なくとも 3 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データのリクエストについては、研究計画書の主任研究者 (nbhatt@pedaids.org) までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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