カメルーンとケニアの MNCH、HIV および TB サービスにおける COVID-19 の Ag-RDT の統合の評価
カメルーンとケニアの MNCH、HIV および結核サービスにおける SARS-CoV-2 の迅速な抗原検査の統合の有効性の評価: 実施前後の評価 (有効性調査)
調査の概要
詳細な説明
背景 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 検査へのアクセスを拡大するためのシンプルで手頃な価格の迅速診断抗原検出検査 (Ag-RDT) の使用は、多くの国のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 対応に組み込まれています。カメルーンとケニアを含む計画。 Ag-RDT は安価で感度が高く、迅速な結果を提供し、SARS-CoV-2 感染を診断するための技術サポートをほとんど必要としません。 COVID-19 と深刻な結果のリスクが高く、他の脆弱な集団に感染を伝播するリスクがある集団を対象とすることで、SARS-CoV-2 パンデミックの伝播と影響を緩和できる可能性があります。 これらの高リスク集団には、妊婦、HIV 感染者、結核患者が含まれます。 アフリカのこれらの集団における SARS-CoV-2 感染に関するデータ、および Ag-RDT 検査の母子新生児および小児の健康 (MNCH)、HIV、および結核診療所への統合に関するデータは限られています。
目的 この研究の主な目的は、カメルーンとケニアの MNCH、HIV および結核の診療所における SARS-CoV-2 Ag-RDT の統合の有効性を、SARS-CoV-2 検査および定期的なサービス提供と比較して評価することです。ベースライン。 治験責任医師は、SARS-CoV-2 感染に関連する施設と個々の要因、および統合後の期間におけるケアと臨床転帰のカスケードについても説明します。
方法 Ag-RDT統合前後のCOVID-19検査を比較するために、実施前後の評価設計が両国で実施されます。 この研究は、目的を持って選択された 61 の施設 (ケニアで 31、カメルーンで 30) で実施されます。 母集団には、61 施設すべての MNCH、HIV、結核クリニックの参加者が含まれます。 SARS-CoV-2 スクリーニングはすべての参加者に対して実施され、MOH が支援する COVID-19 対応の一環として、適格基準を満たす人に提供される検査が行われます。 この調査は、プログラム データのみの二次分析のための定期的な施設サービス提供記録の抽出/抽出で構成されます。 特定のサンプルサイズはありませんが、研究者は、10,000 人を超えるクリニック参加者がスクリーニングされると推定しています。
研究成果 この評価によって生成された証拠は、既存の医療プラットフォームにおける COVID-19 の検査、隔離、および治療ソリューションを改善するための政策提言をサポートするために使用されます。 この評価により、結果の普及と、その後の複数の国での COVID 検査の統合と分散化のための実証済みモデルの採用が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MNCH サービス: 出産前ケアまたは産後ケアのために来るすべての妊娠中および授乳中の女性は、SARS-CoV-2 のスクリーニングと検査を提供されます。定期予防接種のために施設に連れてこられた 2 歳以上のすべての子供、または 5 歳未満の診療所に連れてこられたすべての子供と、その母親または介護者にもこのサービスが提供されます。
- HIV サービス: HIV サービスに参加しているすべての子供 (2 歳から 17 歳) と成人 (> 18 歳)。これには、臨床または実験室の訪問のために来る人、薬を受け取りに来る人、またはカウンセリング/サポートグループのために来る人、および患者に付き添う人が含まれます。 (HIV に感染した子供の介護者など) には、SARS-CoV-2 のスクリーニングと検査が提供されます。
- 結核サービス:結核サービスに参加しているすべての子供(2~17歳)および成人(>18歳)。これには、臨床または検査のために来る人、薬を受け取るために来る人、または結核予防療法のために来る人、および患者に付き添う人(子供の親、世帯の連絡先など)。
除外基準:
- 過去 2 週間以内に SARS-CoV-2 の陽性反応を示した MNCH、HIV、結核クリニックのクリニック参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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母子の新生児と子供の健康 (MNCH) クリニック
MNCH クリニックで定期的なサービス提供に参加するクライアント。
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この研究では、カメルーンとケニアのカメルーンとケニアの 61 施設を実装するすべての施設で、SARS-CoV-2 Ag-RDT の準実験的な前後の統合設計を採用しています。
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HIV クリニック
HIVクリニックサービスに参加している患者
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この研究では、カメルーンとケニアのカメルーンとケニアの 61 施設を実装するすべての施設で、SARS-CoV-2 Ag-RDT の準実験的な前後の統合設計を採用しています。
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結核(TB)クリニック
結核診療所に通う患者。
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この研究では、カメルーンとケニアのカメルーンとケニアの 61 施設を実装するすべての施設で、SARS-CoV-2 Ag-RDT の準実験的な前後の統合設計を採用しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 の検査を受けた小児および成人の診療所参加者の割合
時間枠:研究評価期間(9ヶ月)
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Ag-RDT で検査されたクリニック参加者の総数をクリニック参加者の総数で割った値
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研究評価期間(9ヶ月)
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SARS-CoV-2 検出率
時間枠:研究評価期間(9ヶ月)
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SARS-CoV-2 陽性の参加者をテストする Ag-RDT の数を、クリニックの参加者の総数で割って 100 を掛けた値 (クリニックの参加者 100 人あたりに検出された #SARS-CoV-2 感染)。
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研究評価期間(9ヶ月)
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統合された SARS-CoV-2 Ag-RDT テストが定期的なサービス提供指標に及ぼす影響
時間枠:研究評価期間(9ヶ月)
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Ag-RDT を通常の診療所サービスに統合する前と後の対応する月間診療所出席者数の比較は、総出席者数の比率を取り、その比率を経時的にプロットすることによって行われます
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研究評価期間(9ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 Ag-RDTでスクリーニングおよび検査されたクリニック参加者の割合に関連する要因は、MNCH、HIVおよび結核クリニックにSARS-CoV-2 Ag-RDTを統合した後の参加者のケアと治療に関連しています。
時間枠:研究評価期間(9ヶ月)
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施設レベルの要因;施設レベル (病院/ヘルス センター/サービス エントリ ポイント)、場所 (地域)、スクリーニングとテストに関連するサポートの種類
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研究評価期間(9ヶ月)
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SARS-CoV-2 感染、疾患状態、転帰に関連する個人レベルの要因
時間枠:研究評価期間(9ヶ月)
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クライアント/患者の人口統計学的および臨床的特徴の分布は、必要に応じて頻度と割合または手段/中央値を使用して、感染状態によって層別化されて検査されます
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研究評価期間(9ヶ月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nilesh Bhatt, MD, PhD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 主任研究者:Rose Otieno Masaba, MD, MSc、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 主任研究者:Boris Tchounga, MD, PhD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EG0276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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