Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av integreringen av Ag-RDT for COVID-19 i MNCH, HIV og TB-tjenester i Kamerun og Kenya

8. september 2026 oppdatert av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Vurdering av effektiviteten av integrering av rask antigentesting for SARS-CoV-2 i MNCH, HIV og TB-tjenester i Kamerun og Kenya: En evaluering før og etter implementering (effektivitetsstudie)

I mange nasjonale responsplaner for koronavirussykdom 2019 (COVID-19), inkludert i Kenya og Kamerun, brukes antigendeteksjonstester for å forbedre tilgangen til testing av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Målretting mot populasjonene som er mest utsatt for covid-19-sykdom, inkludert gravide kvinner, personer som lever med HIV og pasienter med tuberkulose (TB), og de som er mest sårbare for overføring til andre populasjoner, kan redusere den negative effekten av SARS -CoV-2 pandemi. Catalyzing COVID-19 Action (CCA) har som mål å styrke deteksjonen ved å screene og diagnostisere tilfeller av SARS-CoV-2 i MNCH-klinikker, HIV-klinikker og TB-klinikker og forbedre håndteringen av COVID-positive tilfeller. Hovedmålet med CCA-prosjektet er å redusere dødsfall og alvorlige sykdommer forårsaket av COVID-19 gjennom tidlig tilgang til pålitelig diagnose og effektiv behandling gjennom innovative omsorgsmodeller. Begge land vil gjennomføre en pre- og post-implementeringsevaluering for å sammenligne screening, testing, omsorg og behandling av pasienter som gjennomgår COVID-19 screening, testing og behandling før og etter integreringen av fasiliteter som deltar i CCA-prosjektet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Bruken av enkle og rimelige tester for rask diagnostisk antigendeteksjon (Ag-RDT) for å utvide tilgangen til testing av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) blir innlemmet i mange nasjonale responser for koronavirussykdom 2019 (COVID-19). planer, inkludert i Kamerun og Kenya. Ag-RDT er rimeligere, svært sensitive, gir raskere resultater og krever lite teknisk støtte for å diagnostisere SARS-CoV-2-infeksjon. Målretting mot populasjoner med høy risiko for covid-19 og alvorlige utfall, og med risiko for å overføre infeksjon til andre sårbare populasjoner, har potensial til å dempe spredningen og effektene av SARS-CoV-2-pandemien. Disse høyrisikopopulasjonene inkluderer gravide kvinner, mennesker som lever med HIV og pasienter med tuberkulose. Data om SARS-CoV-2-infeksjon i disse populasjonene i Afrika og om integrering av Ag-RDT-testing i klinikker for nyfødte og barns helse (MNCH), HIV og TB er begrenset.

Mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av integreringen av SARS-CoV-2 Ag-RDT i MNCH, HIV og TB klinikker i Kamerun og Kenya på SARS-CoV-2 testing og rutinemessig tjenestelevering sammenlignet med grunnlinje. Etterforskere vil også beskrive fasilitets- og individuelle faktorer som er assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon og kaskaden av omsorg og kliniske utfall i perioden etter integrering.

Metoder Et pre- og post-implementeringsevalueringsdesign vil bli implementert i begge land for å sammenligne COVID-19-testing før og etter Ag-RDT-integrasjonen. Studien vil bli utført i 61 målrettet utvalgte anlegg (31 i Kenya og 30 i Kamerun). Befolkningen vil inkludere deltakere ved MNCH-, HIV- og TB-klinikkene ved alle de 61 fasilitetene. SARS-CoV-2-screening vil bli utført for alle deltakere og testing tilbys til de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som en del av MOH-støttet COVID-19-respons. Studien vil bestå av abstraksjon/utvinning av rutinemessige fasilitetstjenesteleveranseposter kun for sekundær analyse av programdata. Det er ingen spesifikk prøvestørrelse, men etterforskere anslår at >10 000 klinikkdeltakere vil bli screenet.

Studieresultat Beviset som genereres av denne evalueringen vil bli brukt til å støtte politiske anbefalinger for å forbedre COVID-19-testing, isolasjon og behandlingsløsninger i eksisterende helseplattformer. Denne evalueringen vil gi mulighet for spredning av resultater og påfølgende vedtak av velprøvde modeller for integrering og desentralisering av covid-testing i flere land.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

527184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Yaoundé, Kamerun
        • Health facilities in Cameroon
      • Nairobi, Kenya
        • Health facilities in Kenya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil inkludere deltakere ved MNCH-, HIV- og TB-klinikkene på alle CCA-prosjektstedene i Kamerun og Kenya. SARS-CoV-2-screening og testing vil bli tilbudt alle deltakere i henhold til kvalifikasjonskriteriene nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MNCH-tjenester: alle gravide og ammende kvinner som kommer for svangerskapsomsorg eller postnatal omsorg vil bli tilbudt SARS-CoV-2-screening og testing; alle barn > 2 år brakt til anlegget for rutinemessig vaksinasjon eller klinikker under 5 år og deres mor eller omsorgspersoner vil også bli tilbudt denne tjenesten.
  • HIV-tjenester: alle barn (2-17 år) og voksne (>18 år) som deltar på HIV-tjenester, inkludert de som kommer for et klinisk besøk eller laboratoriebesøk, de som kommer for å hente medisiner eller for rådgivnings-/støttegrupper, og de som følger pasienter (som omsorgspersoner for HIV-smittede barn, etc.) vil bli tilbudt SARS-CoV-2 screening og testing.
  • TB-tjenester: alle barn (2-17 år) og voksne (>18 år) som deltar på TB-tjenester, inkludert de som kommer for et klinisk besøk eller laboratoriebesøk, de som kommer for å hente medisiner eller for TB-forebyggende behandling, og de som følger pasienter ( som forelder til et barn, husholdningskontakt osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinikkdeltakere fra MNCH-, HIV- og TB-klinikker som testet positivt for SARS-CoV-2 i løpet av de siste to ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klinikker for nyfødte og barns helse (MNCH).
Klienter som deltar for rutinemessig tjenestelevering ved MNCH-klinikker.
Denne studien bruker en kvasi-eksperimentell pre-og-post SARS-CoV-2 Ag-RDT integrasjonsdesign i alle anlegg som implementerer de 61 anleggene i Kamerun og Kenya i Kamerun og Kenya.
HIV-klinikker
Pasienter som deltar for HIV-klinikktjenester
Denne studien bruker en kvasi-eksperimentell pre-og-post SARS-CoV-2 Ag-RDT integrasjonsdesign i alle anlegg som implementerer de 61 anleggene i Kamerun og Kenya i Kamerun og Kenya.
Tuberkulose (TB) klinikker
Pasienter som deltar på TB-klinikkens tjenester.
Denne studien bruker en kvasi-eksperimentell pre-og-post SARS-CoV-2 Ag-RDT integrasjonsdesign i alle anlegg som implementerer de 61 anleggene i Kamerun og Kenya i Kamerun og Kenya.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pediatriske og voksne klinikkdeltakere testet for SARS-CoV-2
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
Totalt antall klinikkdeltakere testet med Ag-RDTs delt på det totale antallet klinikkdeltakere
Studieevalueringsperiode (9 måneder)
SARS-CoV-2-deteksjonshastighet
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
Antall Ag-RDT-er som tester SARS-CoV-2-positive deltakere delt på totalt antall klinikkdeltakere multiplisert med 100 (#SARS-CoV-2-infeksjoner oppdaget per 100 klinikkdeltakere).
Studieevalueringsperiode (9 måneder)
Effekt av integrert SARS-CoV-2 Ag-RDT-testing på rutinemessige tjenesteleveranseindikatorer
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
Sammenligning av tilsvarende månedlig antall klinikkdeltakere før/etter integrering av Ag-RDT-er i rutinemessige klinikktjenester ved å ta et forhold mellom det totale oppmøtet og plotte forholdet over tid
Studieevalueringsperiode (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer assosiert med andel klinikkdeltakere screenet og testet med SARS-CoV-2 Ag-RDT, knyttet til pleie og behandling blant deltakerne etter integreringen av SARS-CoV-2 Ag-RDT i MNCH-, HIV- og TB-klinikker.
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
Faktorer på anleggsnivå; anleggsnivå (sykehus/helsesenter/tjenesteinngangspunkter), sted (region), støttetype, knyttet til screening og testing
Studieevalueringsperiode (9 måneder)
Faktorer på individuelt nivå assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon, sykdomsstatus og utfall
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
Fordeling av klient/pasient demografiske og kliniske karakteristika vil bli undersøkt stratifisert etter infeksjonsstatus ved bruk av frekvenser og andel eller middel/medianer etter behov.
Studieevalueringsperiode (9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Hovedetterforsker: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Hovedetterforsker: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig på forespørsler rettet til den korresponderende forfatteren. Forslagene vil bli vurdert og godkjent av sponsor, etterforsker og samarbeidspartnere på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Etter godkjenning av et forslag, kan data deles gjennom en sikker nettplattform etter signering av en datadelingsavtale. Alle data vil bli gjort tilgjengelig i minimum 3 år fra slutten av utprøvingen.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli gjort tilgjengelig i minimum 3 år fra slutten av utprøvingen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For enhver dataforespørsel, ta kontakt med studieprotokollens hovedetterforsker (nbhatt@pedaids.org)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere