- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05498727
Evaluering av integreringen av Ag-RDT for COVID-19 i MNCH, HIV og TB-tjenester i Kamerun og Kenya
Vurdering av effektiviteten av integrering av rask antigentesting for SARS-CoV-2 i MNCH, HIV og TB-tjenester i Kamerun og Kenya: En evaluering før og etter implementering (effektivitetsstudie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Bruken av enkle og rimelige tester for rask diagnostisk antigendeteksjon (Ag-RDT) for å utvide tilgangen til testing av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) blir innlemmet i mange nasjonale responser for koronavirussykdom 2019 (COVID-19). planer, inkludert i Kamerun og Kenya. Ag-RDT er rimeligere, svært sensitive, gir raskere resultater og krever lite teknisk støtte for å diagnostisere SARS-CoV-2-infeksjon. Målretting mot populasjoner med høy risiko for covid-19 og alvorlige utfall, og med risiko for å overføre infeksjon til andre sårbare populasjoner, har potensial til å dempe spredningen og effektene av SARS-CoV-2-pandemien. Disse høyrisikopopulasjonene inkluderer gravide kvinner, mennesker som lever med HIV og pasienter med tuberkulose. Data om SARS-CoV-2-infeksjon i disse populasjonene i Afrika og om integrering av Ag-RDT-testing i klinikker for nyfødte og barns helse (MNCH), HIV og TB er begrenset.
Mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av integreringen av SARS-CoV-2 Ag-RDT i MNCH, HIV og TB klinikker i Kamerun og Kenya på SARS-CoV-2 testing og rutinemessig tjenestelevering sammenlignet med grunnlinje. Etterforskere vil også beskrive fasilitets- og individuelle faktorer som er assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon og kaskaden av omsorg og kliniske utfall i perioden etter integrering.
Metoder Et pre- og post-implementeringsevalueringsdesign vil bli implementert i begge land for å sammenligne COVID-19-testing før og etter Ag-RDT-integrasjonen. Studien vil bli utført i 61 målrettet utvalgte anlegg (31 i Kenya og 30 i Kamerun). Befolkningen vil inkludere deltakere ved MNCH-, HIV- og TB-klinikkene ved alle de 61 fasilitetene. SARS-CoV-2-screening vil bli utført for alle deltakere og testing tilbys til de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som en del av MOH-støttet COVID-19-respons. Studien vil bestå av abstraksjon/utvinning av rutinemessige fasilitetstjenesteleveranseposter kun for sekundær analyse av programdata. Det er ingen spesifikk prøvestørrelse, men etterforskere anslår at >10 000 klinikkdeltakere vil bli screenet.
Studieresultat Beviset som genereres av denne evalueringen vil bli brukt til å støtte politiske anbefalinger for å forbedre COVID-19-testing, isolasjon og behandlingsløsninger i eksisterende helseplattformer. Denne evalueringen vil gi mulighet for spredning av resultater og påfølgende vedtak av velprøvde modeller for integrering og desentralisering av covid-testing i flere land.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MNCH-tjenester: alle gravide og ammende kvinner som kommer for svangerskapsomsorg eller postnatal omsorg vil bli tilbudt SARS-CoV-2-screening og testing; alle barn > 2 år brakt til anlegget for rutinemessig vaksinasjon eller klinikker under 5 år og deres mor eller omsorgspersoner vil også bli tilbudt denne tjenesten.
- HIV-tjenester: alle barn (2-17 år) og voksne (>18 år) som deltar på HIV-tjenester, inkludert de som kommer for et klinisk besøk eller laboratoriebesøk, de som kommer for å hente medisiner eller for rådgivnings-/støttegrupper, og de som følger pasienter (som omsorgspersoner for HIV-smittede barn, etc.) vil bli tilbudt SARS-CoV-2 screening og testing.
- TB-tjenester: alle barn (2-17 år) og voksne (>18 år) som deltar på TB-tjenester, inkludert de som kommer for et klinisk besøk eller laboratoriebesøk, de som kommer for å hente medisiner eller for TB-forebyggende behandling, og de som følger pasienter ( som forelder til et barn, husholdningskontakt osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Klinikkdeltakere fra MNCH-, HIV- og TB-klinikker som testet positivt for SARS-CoV-2 i løpet av de siste to ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinikker for nyfødte og barns helse (MNCH).
Klienter som deltar for rutinemessig tjenestelevering ved MNCH-klinikker.
|
Denne studien bruker en kvasi-eksperimentell pre-og-post SARS-CoV-2 Ag-RDT integrasjonsdesign i alle anlegg som implementerer de 61 anleggene i Kamerun og Kenya i Kamerun og Kenya.
|
|
HIV-klinikker
Pasienter som deltar for HIV-klinikktjenester
|
Denne studien bruker en kvasi-eksperimentell pre-og-post SARS-CoV-2 Ag-RDT integrasjonsdesign i alle anlegg som implementerer de 61 anleggene i Kamerun og Kenya i Kamerun og Kenya.
|
|
Tuberkulose (TB) klinikker
Pasienter som deltar på TB-klinikkens tjenester.
|
Denne studien bruker en kvasi-eksperimentell pre-og-post SARS-CoV-2 Ag-RDT integrasjonsdesign i alle anlegg som implementerer de 61 anleggene i Kamerun og Kenya i Kamerun og Kenya.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pediatriske og voksne klinikkdeltakere testet for SARS-CoV-2
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
Totalt antall klinikkdeltakere testet med Ag-RDTs delt på det totale antallet klinikkdeltakere
|
Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
|
SARS-CoV-2-deteksjonshastighet
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
Antall Ag-RDT-er som tester SARS-CoV-2-positive deltakere delt på totalt antall klinikkdeltakere multiplisert med 100 (#SARS-CoV-2-infeksjoner oppdaget per 100 klinikkdeltakere).
|
Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
|
Effekt av integrert SARS-CoV-2 Ag-RDT-testing på rutinemessige tjenesteleveranseindikatorer
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
Sammenligning av tilsvarende månedlig antall klinikkdeltakere før/etter integrering av Ag-RDT-er i rutinemessige klinikktjenester ved å ta et forhold mellom det totale oppmøtet og plotte forholdet over tid
|
Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer assosiert med andel klinikkdeltakere screenet og testet med SARS-CoV-2 Ag-RDT, knyttet til pleie og behandling blant deltakerne etter integreringen av SARS-CoV-2 Ag-RDT i MNCH-, HIV- og TB-klinikker.
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
Faktorer på anleggsnivå; anleggsnivå (sykehus/helsesenter/tjenesteinngangspunkter), sted (region), støttetype, knyttet til screening og testing
|
Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
|
Faktorer på individuelt nivå assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon, sykdomsstatus og utfall
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
Fordeling av klient/pasient demografiske og kliniske karakteristika vil bli undersøkt stratifisert etter infeksjonsstatus ved bruk av frekvenser og andel eller middel/medianer etter behov.
|
Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Hovedetterforsker: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Hovedetterforsker: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EG0276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .