COVID-19:n Ag-RDT:n integroinnin arviointi MNCH-, HIV- ja TB-palveluissa Kamerunissa ja Keniassa
SARS-CoV-2:n nopean antigeenitestauksen integroinnin tehokkuuden arviointi MNCH:ssa, HIV- ja TB-palveluissa Kamerunissa ja Keniassa: käyttöönottoa edeltävä ja sen jälkeinen arviointi (tehokkuustutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa Yksinkertaisten ja kohtuuhintaisten nopeiden diagnostisten antigeenien havaitsemistestien (Ag-RDT) käyttö vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testauksen laajentamiseksi on sisällytetty moniin kansallisiin koronavirustauti 2019 (COVID-19) -vastauksiin. Kamerunissa ja Keniassa. Ag-RDT:t ovat halvempia, erittäin herkkiä, tarjoavat nopeampia tuloksia ja vaativat vain vähän teknistä tukea SARS-CoV-2-infektion diagnosoimiseksi. Kohdistamalla väestöryhmiin, joilla on suuri riski COVID-19:lle ja vakaville seurauksille, sekä riski siirtää tartuntaa muihin haavoittuviin väestöryhmiin, on mahdollista lieventää SARS-CoV-2-pandemian leviämistä ja vaikutuksia. Näitä korkean riskin väestöryhmiä ovat raskaana olevat naiset, HIV-tartunnan saaneet ja tuberkuloosipotilaat. Tietoja SARS-CoV-2-tartunnasta näissä Afrikan väestöryhmissä ja Ag-RDT-testauksen integroinnista vastasyntyneiden ja lasten terveydenhuoltoon (MNCH), HIV- ja tuberkuloosiklinikoihin on rajallisesti.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SARS-CoV-2 Ag-RDT:n integroinnin tehokkuutta MNCH-, HIV- ja TB-klinikoilla Kamerunissa ja Keniassa SARS-CoV-2-testauksessa ja rutiinipalveluiden toimittamisessa verrattuna perusviiva. Tutkijat kuvaavat myös SARS-CoV-2-infektioon liittyviä tiloja ja yksittäisiä tekijöitä sekä hoidon ja kliinisten tulosten sarjaa integraation jälkeisellä kaudella.
Menetelmät Molemmissa maissa otetaan käyttöön käyttöönottoa edeltävä ja sen jälkeinen arviointisuunnitelma, jolla verrataan COVID-19-testausta ennen ja jälkeen Ag-RDT-integroinnin. Tutkimus tehdään 61 tarkoituksella valitussa laitoksessa (31 Keniassa ja 30 Kamerunissa). Väestö sisältää osallistujia MNCH-, HIV- ja TB-klinikoissa kaikissa 61 laitoksessa. Kaikille osallistujille suoritetaan SARS-CoV-2-seulonta, ja testejä tarjotaan niille, jotka täyttävät kelpoisuusehdot osana MOH:n tukemaa COVID-19-vastausta. Tutkimus koostuu rutiininomaisten kiinteistöpalveluiden toimitustietueiden otosta/poistamisesta vain ohjelmatietojen toissijaista analysointia varten. Tarkkaa otoskokoa ei ole, mutta tutkijat arvioivat, että yli 10 000 klinikan osallistujaa seulotaan.
Tutkimuksen tulokset Tämän arvioinnin tuottamaa näyttöä käytetään tukemaan politiikkasuosituksia COVID-19-testaus-, eristys- ja hoitoratkaisujen parantamiseksi olemassa olevilla terveysalustoilla. Tämä arviointi mahdollistaa tulosten levittämisen ja myöhemmin todistettujen mallien käyttöönoton COVID-testauksen integroimiseksi ja hajauttamiseksi useissa maissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MNCH:n palvelut: kaikille raskaana oleville ja imettäville naisille, jotka tulevat synnytyksen tai synnytyksen jälkeiseen hoitoon, tarjotaan SARS-CoV-2-seulonta ja -testaus; Tämä palvelu tarjotaan myös kaikille laitokseen rutiinirokotuksiin tai alle 5-vuotiaille klinikoille tuoduille yli 2-vuotiaille lapsille ja heidän äidilleen tai huoltajilleen.
- HIV-palvelut: kaikki HIV-palveluihin osallistuvat lapset (2-17-vuotiaat) ja aikuiset (>18-vuotiaat), mukaan lukien kliiniselle tai laboratoriokäynnille tulevat, lääkkeitä keräämään tai neuvonta-/tukiryhmiin tulevat sekä potilaiden saattajat (kuten HIV-tartunnan saaneen lapsen omaishoitajille jne.) tarjotaan SARS-CoV-2-seulontaa ja -testausta.
- Tuberkuloosipalvelut: kaikki tuberkuloosipalveluissa käyvät lapset (2-17v) ja aikuiset (>18v.), mukaan lukien kliiniselle tai laboratoriokäynnille tulevat, lääkkeitä noutamaan tai tuberkuloosin ehkäisevään hoitoon tulevat sekä potilaiden mukana olevat ( kuten lapsen vanhempi, kotikontakti jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Klinikan osallistujat MNCH-, HIV- ja TB-klinikoista, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen viimeisen kahden viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äidin vastasyntyneiden ja lasten terveys (MNCH) klinikat
Asiakkaat, jotka osallistuvat rutiinipalveluiden toimittamiseen MNCH:n klinikoilla.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään lähes kokeellista SARS-CoV-2 Ag-RDT -integraatiosuunnitelmaa ennen ja jälkeen tapahtuvaa SARS-CoV-2 Ag-RDT -integraatiota kaikissa laitoksissa, jotka toteuttavat 61 laitosta Kamerunissa ja Keniassa Kamerunissa ja Keniassa.
|
|
HIV-klinikat
Potilaat, jotka hakeutuvat HIV-klinikalle
|
Tässä tutkimuksessa käytetään lähes kokeellista SARS-CoV-2 Ag-RDT -integraatiosuunnitelmaa ennen ja jälkeen tapahtuvaa SARS-CoV-2 Ag-RDT -integraatiota kaikissa laitoksissa, jotka toteuttavat 61 laitosta Kamerunissa ja Keniassa Kamerunissa ja Keniassa.
|
|
Tuberkuloosi (TB) klinikat
TB-klinikan palveluissa olevat potilaat.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään lähes kokeellista SARS-CoV-2 Ag-RDT -integraatiosuunnitelmaa ennen ja jälkeen tapahtuvaa SARS-CoV-2 Ag-RDT -integraatiota kaikissa laitoksissa, jotka toteuttavat 61 laitosta Kamerunissa ja Keniassa Kamerunissa ja Keniassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-testattujen lasten- ja aikuisklinikan osallistujien osuus
Aikaikkuna: Opintojen arviointijakso (9 kuukautta)
|
Ag-RDT:llä testattujen klinikan osallistujien kokonaismäärä jaettuna klinikan osallistujien kokonaismäärällä
|
Opintojen arviointijakso (9 kuukautta)
|
|
SARS-CoV-2-tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Opintojen arviointijakso (9 kuukautta)
|
SARS-CoV-2-positiivisten osallistujien määrä jaettuna klinikan osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla (#SARS-CoV-2-infektiot havaittu 100:aa klinikan osallistujaa kohti).
|
Opintojen arviointijakso (9 kuukautta)
|
|
Integroidun SARS-CoV-2 Ag-RDT -testauksen vaikutus rutiininomaisiin palvelun toimitusindikaattoreihin
Aikaikkuna: Opintojen arviointijakso (9 kuukautta)
|
Vastaavan kuukausittaisen klinikan osallistujamäärän vertailu ennen/jälkeen Ag-RDT:n integroimisen rutiininomaisiin klinikkapalveluihin ottamalla suhde kokonaiskäynneistä ja piirtämällä suhde ajan mukaan
|
Opintojen arviointijakso (9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekijät, jotka liittyvät SARS-CoV-2 Ag-RDT:llä seulottujen ja testattujen klinikan osallistujien osuuteen, jotka liittyvät hoitoon osallistujien keskuudessa SARS-CoV-2 Ag-RDT:n integroinnin jälkeen MNCH-, HIV- ja TB-klinikoihin.
Aikaikkuna: Opintojen arviointijakso (9 kuukautta)
|
Toimitilatason tekijät; laitostaso (sairaala/terveyskeskus/palvelupisteet), sijainti (alue), tukityyppi, seulontaan ja testaukseen liittyvä
|
Opintojen arviointijakso (9 kuukautta)
|
|
SARS-CoV-2-infektioon liittyvät yksilötason tekijät, sairauden tila ja tulokset
Aikaikkuna: Opintojen arviointijakso (9 kuukautta)
|
Asiakkaan/potilaan demografisten ja kliinisten ominaisuuksien jakautuminen tutkitaan ositettuna infektiotilan mukaan käyttäen frekvenssiä ja osuutta tai keinoja/mediaaneja tarpeen mukaan.
|
Opintojen arviointijakso (9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Päätutkija: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Päätutkija: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG0276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .