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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05498727
Évaluation de l'intégration des Ag-RDT pour le COVID-19 dans les services de SMNI, de VIH et de tuberculose au Cameroun et au Kenya
Évaluation de l'efficacité de l'intégration du test rapide d'antigènes pour le SRAS-CoV-2 dans les services de SMNI, de VIH et de tuberculose au Cameroun et au Kenya : une évaluation avant et après la mise en œuvre (étude d'efficacité)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'utilisation de tests de détection d'antigènes de diagnostic rapide simples et abordables (Ag-RDT) pour élargir l'accès aux tests de dépistage du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est en cours d'intégration dans de nombreuses réponses nationales à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). plans, notamment au Cameroun et au Kenya. Les Ag-RDT sont moins chers, très sensibles, fournissent des résultats plus rapides et nécessitent peu de support technique pour diagnostiquer l'infection par le SARS-CoV-2. Le ciblage des populations à haut risque de COVID-19 et de conséquences graves, et à risque de transmission de l'infection à d'autres populations vulnérables a le potentiel d'atténuer la propagation et les effets de la pandémie de SRAS-CoV-2. Ces populations à haut risque comprennent les femmes enceintes, les personnes vivant avec le VIH et les patients atteints de tuberculose. Les données sur l'infection par le SRAS-CoV-2 dans ces populations en Afrique et sur l'intégration des tests Ag-RDT dans les cliniques de santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI), du VIH et de la tuberculose sont limitées.
Objectifs L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intégration du SARS-CoV-2 Ag-RDT dans les cliniques SMNI, VIH et TB au Cameroun et au Kenya sur le dépistage du SARS-CoV-2 et la prestation de services de routine par rapport à ligne de base. Les enquêteurs décriront également l'établissement et les facteurs individuels associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 et la cascade de soins et les résultats cliniques dans la période post-intégration.
Méthodes Une conception d'évaluation avant et après la mise en œuvre sera mise en œuvre dans les deux pays pour comparer les tests COVID-19 avant et après l'intégration Ag-RDT. L'étude sera menée dans 61 établissements sélectionnés à dessein (31 au Kenya et 30 au Cameroun). La population comprendra les participants aux cliniques de SMNI, de VIH et de tuberculose dans les 61 établissements. Le dépistage du SRAS-CoV-2 sera effectué pour tous les participants et des tests seront proposés à ceux qui répondent aux critères d'éligibilité dans le cadre de la réponse COVID-19 soutenue par le ministère de la Santé. L'étude consistera en l'abstraction/l'extraction des dossiers de prestation de services de routine de l'établissement pour une analyse secondaire des données du programme uniquement. Il n'y a pas de taille d'échantillon spécifique, mais les enquêteurs estiment que plus de 10 000 participants à la clinique seront dépistés.
Résultat de l'étude Les preuves générées par cette évaluation seront utilisées pour soutenir les recommandations politiques visant à améliorer les solutions de test, d'isolement et de traitement de la COVID-19 dans les plateformes de santé existantes. Cette évaluation permettra la diffusion des résultats et l'adoption ultérieure de modèles éprouvés pour l'intégration et la décentralisation des tests COVID dans plusieurs pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Services de SMNI : toutes les femmes enceintes et allaitantes venant pour des soins prénatals ou des soins postnatals se verront proposer un dépistage et un test de dépistage du SRAS-CoV-2 ; tous les enfants de plus de 2 ans amenés à l'établissement pour la vaccination de routine ou les cliniques de moins de 5 ans et leur mère ou leurs soignants se verront également proposer ce service.
- Services VIH : tous les enfants (2-17 ans) et adultes (>18 ans) fréquentant les services VIH, y compris ceux qui viennent pour une visite clinique ou de laboratoire, ceux qui viennent chercher des médicaments ou pour des groupes de conseil/soutien, et ceux qui accompagnent les patients (tels que les soignants d'un enfant infecté par le VIH, etc.) se verront proposer un dépistage et un test de dépistage du SRAS-CoV-2.
- Services antituberculeux : tous les enfants (2-17 ans) et adultes (>18 ans) fréquentant les services antituberculeux, y compris ceux qui viennent pour une visite clinique ou de laboratoire, ceux qui viennent chercher des médicaments ou pour un traitement préventif antituberculeux, et ceux qui accompagnent les patients ( tel que parent d'un enfant, contact familial, etc.).
Critère d'exclusion:
- Les participants des cliniques de SMNI, de VIH et de tuberculose qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 au cours des deux dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cliniques de santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI)
Clients participant à la prestation de services de routine dans les cliniques de SMNI.
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Cette étude utilise une conception quasi expérimentale d'intégration pré-et post-SARS-CoV-2 Ag-RDT dans toutes les installations mettant en œuvre les 61 installations au Cameroun et au Kenya au Cameroun et au Kenya.
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Cliniques VIH
Patients fréquentant les services de la clinique VIH
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Cette étude utilise une conception quasi expérimentale d'intégration pré-et post-SARS-CoV-2 Ag-RDT dans toutes les installations mettant en œuvre les 61 installations au Cameroun et au Kenya au Cameroun et au Kenya.
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Cliniques de tuberculose (TB)
Patients fréquentant les services de la clinique antituberculeuse.
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Cette étude utilise une conception quasi expérimentale d'intégration pré-et post-SARS-CoV-2 Ag-RDT dans toutes les installations mettant en œuvre les 61 installations au Cameroun et au Kenya au Cameroun et au Kenya.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants aux cliniques pédiatriques et adultes testés pour le SRAS-CoV-2
Délai: Période d'évaluation des études (9 mois)
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Nombre total de participants à la clinique testés avec des TDR Ag divisé par le nombre total de participants à la clinique
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Période d'évaluation des études (9 mois)
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Taux de détection du SARS-CoV-2
Délai: Période d'évaluation des études (9 mois)
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Nombre d'Ag-TDR testant les participants positifs au SARS-CoV-2 divisé par le nombre total de participants à la clinique multiplié par 100 (infections #SARS-CoV-2 détectées pour 100 participants à la clinique).
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Période d'évaluation des études (9 mois)
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Effet des tests intégrés SARS-CoV-2 Ag-RDT sur les indicateurs de prestation de services de routine
Délai: Période d'évaluation des études (9 mois)
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Comparaison du nombre mensuel correspondant de participants à la clinique avant/après l'intégration des TDR Ag dans les services cliniques de routine en prenant un ratio de la fréquentation totale et en traçant le ratio dans le temps
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Période d'évaluation des études (9 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs associés à la proportion de participants à la clinique dépistés et testés avec SARS-CoV-2 Ag-RDT, liés aux soins et au traitement parmi les participants suite à l'intégration du SARS-CoV-2 Ag-RDT dans les cliniques SMNI, VIH et TB.
Délai: Période d'évaluation des études (9 mois)
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Facteurs au niveau de l'établissement ; niveau de l'établissement (hôpital/centre de santé/points d'entrée des services), emplacement (région), type de soutien, associé au dépistage et aux tests
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Période d'évaluation des études (9 mois)
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Facteurs au niveau individuel associés à l'infection par le SRAS-CoV-2, à l'état de la maladie et aux résultats
Délai: Période d'évaluation des études (9 mois)
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La distribution des caractéristiques démographiques et cliniques du client/patient sera examinée stratifiée par statut infectieux en utilisant les fréquences et la proportion ou les moyennes/médianes, selon le cas.
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Période d'évaluation des études (9 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Chercheur principal: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Chercheur principal: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Phénomènes du système immunitaire
- Séroconversion
Autres numéros d'identification d'étude
- EG0276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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