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Évaluation de l'intégration des Ag-RDT pour le COVID-19 dans les services de SMNI, de VIH et de tuberculose au Cameroun et au Kenya

8 septembre 2026 mis à jour par: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Évaluation de l'efficacité de l'intégration du test rapide d'antigènes pour le SRAS-CoV-2 dans les services de SMNI, de VIH et de tuberculose au Cameroun et au Kenya : une évaluation avant et après la mise en œuvre (étude d'efficacité)

Dans de nombreux plans nationaux de réponse à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), y compris au Kenya et au Cameroun, des tests de détection d'antigènes sont utilisés pour améliorer l'accès aux tests de dépistage du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2). Cibler les populations les plus à risque de contracter la COVID-19, y compris les femmes enceintes, les personnes vivant avec le VIH et les patients atteints de tuberculose (TB), et ceux qui sont les plus vulnérables à la transmission à d'autres populations, peut réduire l'impact négatif du SRAS -Pandémie de CoV-2. Catalysing COVID-19 Action (CCA) vise à renforcer la détection en dépistant et en diagnostiquant les cas de SRAS-CoV-2 dans les cliniques SMNI, les cliniques VIH et les cliniques TB et à améliorer la gestion des cas positifs au COVID. L'objectif principal du projet CCA est de réduire les décès et les maladies graves causés par le COVID-19 grâce à un accès précoce à un diagnostic fiable et à un traitement efficace grâce à des modèles de soins innovants. Les deux pays procéderont à une évaluation avant et après la mise en œuvre pour comparer le dépistage, les tests, les soins et le traitement des patients subissant un dépistage, des tests et un traitement de la COVID-19 avant et après l'intégration des établissements participant au projet CCA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte L'utilisation de tests de détection d'antigènes de diagnostic rapide simples et abordables (Ag-RDT) pour élargir l'accès aux tests de dépistage du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est en cours d'intégration dans de nombreuses réponses nationales à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). plans, notamment au Cameroun et au Kenya. Les Ag-RDT sont moins chers, très sensibles, fournissent des résultats plus rapides et nécessitent peu de support technique pour diagnostiquer l'infection par le SARS-CoV-2. Le ciblage des populations à haut risque de COVID-19 et de conséquences graves, et à risque de transmission de l'infection à d'autres populations vulnérables a le potentiel d'atténuer la propagation et les effets de la pandémie de SRAS-CoV-2. Ces populations à haut risque comprennent les femmes enceintes, les personnes vivant avec le VIH et les patients atteints de tuberculose. Les données sur l'infection par le SRAS-CoV-2 dans ces populations en Afrique et sur l'intégration des tests Ag-RDT dans les cliniques de santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI), du VIH et de la tuberculose sont limitées.

Objectifs L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intégration du SARS-CoV-2 Ag-RDT dans les cliniques SMNI, VIH et TB au Cameroun et au Kenya sur le dépistage du SARS-CoV-2 et la prestation de services de routine par rapport à ligne de base. Les enquêteurs décriront également l'établissement et les facteurs individuels associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 et la cascade de soins et les résultats cliniques dans la période post-intégration.

Méthodes Une conception d'évaluation avant et après la mise en œuvre sera mise en œuvre dans les deux pays pour comparer les tests COVID-19 avant et après l'intégration Ag-RDT. L'étude sera menée dans 61 établissements sélectionnés à dessein (31 au Kenya et 30 au Cameroun). La population comprendra les participants aux cliniques de SMNI, de VIH et de tuberculose dans les 61 établissements. Le dépistage du SRAS-CoV-2 sera effectué pour tous les participants et des tests seront proposés à ceux qui répondent aux critères d'éligibilité dans le cadre de la réponse COVID-19 soutenue par le ministère de la Santé. L'étude consistera en l'abstraction/l'extraction des dossiers de prestation de services de routine de l'établissement pour une analyse secondaire des données du programme uniquement. Il n'y a pas de taille d'échantillon spécifique, mais les enquêteurs estiment que plus de 10 000 participants à la clinique seront dépistés.

Résultat de l'étude Les preuves générées par cette évaluation seront utilisées pour soutenir les recommandations politiques visant à améliorer les solutions de test, d'isolement et de traitement de la COVID-19 dans les plateformes de santé existantes. Cette évaluation permettra la diffusion des résultats et l'adoption ultérieure de modèles éprouvés pour l'intégration et la décentralisation des tests COVID dans plusieurs pays.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

527184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yaoundé, Cameroun
        • Health facilities in Cameroon
      • Nairobi, Kenya
        • Health facilities in Kenya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population comprendra les participants aux cliniques SMNI, VIH et TB de tous les sites du projet CCA au Cameroun et au Kenya. Le dépistage et le dépistage du SARS-CoV-2 seront proposés à tous les participants selon les critères d'éligibilité ci-dessous.

La description

Critère d'intégration:

  • Services de SMNI : toutes les femmes enceintes et allaitantes venant pour des soins prénatals ou des soins postnatals se verront proposer un dépistage et un test de dépistage du SRAS-CoV-2 ; tous les enfants de plus de 2 ans amenés à l'établissement pour la vaccination de routine ou les cliniques de moins de 5 ans et leur mère ou leurs soignants se verront également proposer ce service.
  • Services VIH : tous les enfants (2-17 ans) et adultes (>18 ans) fréquentant les services VIH, y compris ceux qui viennent pour une visite clinique ou de laboratoire, ceux qui viennent chercher des médicaments ou pour des groupes de conseil/soutien, et ceux qui accompagnent les patients (tels que les soignants d'un enfant infecté par le VIH, etc.) se verront proposer un dépistage et un test de dépistage du SRAS-CoV-2.
  • Services antituberculeux : tous les enfants (2-17 ans) et adultes (>18 ans) fréquentant les services antituberculeux, y compris ceux qui viennent pour une visite clinique ou de laboratoire, ceux qui viennent chercher des médicaments ou pour un traitement préventif antituberculeux, et ceux qui accompagnent les patients ( tel que parent d'un enfant, contact familial, etc.).

Critère d'exclusion:

  • Les participants des cliniques de SMNI, de VIH et de tuberculose qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 au cours des deux dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cliniques de santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI)
Clients participant à la prestation de services de routine dans les cliniques de SMNI.
Cette étude utilise une conception quasi expérimentale d'intégration pré-et post-SARS-CoV-2 Ag-RDT dans toutes les installations mettant en œuvre les 61 installations au Cameroun et au Kenya au Cameroun et au Kenya.
Cliniques VIH
Patients fréquentant les services de la clinique VIH
Cette étude utilise une conception quasi expérimentale d'intégration pré-et post-SARS-CoV-2 Ag-RDT dans toutes les installations mettant en œuvre les 61 installations au Cameroun et au Kenya au Cameroun et au Kenya.
Cliniques de tuberculose (TB)
Patients fréquentant les services de la clinique antituberculeuse.
Cette étude utilise une conception quasi expérimentale d'intégration pré-et post-SARS-CoV-2 Ag-RDT dans toutes les installations mettant en œuvre les 61 installations au Cameroun et au Kenya au Cameroun et au Kenya.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants aux cliniques pédiatriques et adultes testés pour le SRAS-CoV-2
Délai: Période d'évaluation des études (9 mois)
Nombre total de participants à la clinique testés avec des TDR Ag divisé par le nombre total de participants à la clinique
Période d'évaluation des études (9 mois)
Taux de détection du SARS-CoV-2
Délai: Période d'évaluation des études (9 mois)
Nombre d'Ag-TDR testant les participants positifs au SARS-CoV-2 divisé par le nombre total de participants à la clinique multiplié par 100 (infections #SARS-CoV-2 détectées pour 100 participants à la clinique).
Période d'évaluation des études (9 mois)
Effet des tests intégrés SARS-CoV-2 Ag-RDT sur les indicateurs de prestation de services de routine
Délai: Période d'évaluation des études (9 mois)
Comparaison du nombre mensuel correspondant de participants à la clinique avant/après l'intégration des TDR Ag dans les services cliniques de routine en prenant un ratio de la fréquentation totale et en traçant le ratio dans le temps
Période d'évaluation des études (9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés à la proportion de participants à la clinique dépistés et testés avec SARS-CoV-2 Ag-RDT, liés aux soins et au traitement parmi les participants suite à l'intégration du SARS-CoV-2 Ag-RDT dans les cliniques SMNI, VIH et TB.
Délai: Période d'évaluation des études (9 mois)
Facteurs au niveau de l'établissement ; niveau de l'établissement (hôpital/centre de santé/points d'entrée des services), emplacement (région), type de soutien, associé au dépistage et aux tests
Période d'évaluation des études (9 mois)
Facteurs au niveau individuel associés à l'infection par le SRAS-CoV-2, à l'état de la maladie et aux résultats
Délai: Période d'évaluation des études (9 mois)
La distribution des caractéristiques démographiques et cliniques du client/patient sera examinée stratifiée par statut infectieux en utilisant les fréquences et la proportion ou les moyennes/médianes, selon le cas.
Période d'évaluation des études (9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Chercheur principal: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Chercheur principal: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants seront mises à disposition sur demande adressée à l'auteur correspondant. Les propositions seront examinées et approuvées par le promoteur, le chercheur et les collaborateurs sur la base de leur mérite scientifique. Après l'approbation d'une proposition, les données peuvent être partagées via une plateforme en ligne sécurisée après avoir signé un accord de partage de données. Toutes les données seront mises à disposition pendant au moins 3 ans à compter de la fin de l'essai.

Délai de partage IPD

Toutes les données seront mises à disposition pendant au moins 3 ans à compter de la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Pour toute demande de données, contactez le chercheur principal du protocole d'étude (nbhatt@pedaids.org)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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