Ocena integracji Ag-RDT dla COVID-19 w usługach MNCH, HIV i gruźlicy w Kamerunie i Kenii
Ocena skuteczności integracji szybkich testów antygenowych na obecność SARS-CoV-2 w usługach MNCH, HIV i gruźlicy w Kamerunie i Kenii: ocena przed i po wdrożeniu (badanie skuteczności)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Stosowanie prostych i niedrogich, szybkich diagnostycznych testów wykrywających antygen (Ag-RDT) w celu rozszerzenia dostępu do testów na obecność koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) w zespole ostrej niewydolności oddechowej jest włączane do wielu krajowych działań w odpowiedzi na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) planów, w tym w Kamerunie i Kenii. Ag-RDT są tańsze, bardzo czułe, zapewniają szybsze wyniki i wymagają niewielkiego wsparcia technicznego w celu zdiagnozowania zakażenia SARS-CoV-2. Ukierunkowanie na populacje o wysokim ryzyku zachorowania na COVID-19 i ciężkich skutkach oraz na ryzyko przeniesienia zakażenia na inne wrażliwe populacje może potencjalnie złagodzić rozprzestrzenianie się i skutki pandemii SARS-CoV-2. Te populacje wysokiego ryzyka obejmują kobiety w ciąży, osoby żyjące z HIV i pacjentów z gruźlicą. Dane dotyczące zakażenia SARS-CoV-2 w tych populacjach w Afryce oraz integracji testów Ag-RDT z klinikami zdrowia matki i dziecka (MNCH), HIV i gruźlicy są ograniczone.
Cele Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności integracji SARS-CoV-2 Ag-RDT w klinikach MNCH, HIV i gruźlicy w Kamerunie i Kenii w zakresie testowania SARS-CoV-2 i rutynowego świadczenia usług w porównaniu z linia bazowa. Badacze opiszą również czynniki obiektowe i indywidualne, które są związane z zakażeniem SARS-CoV-2 oraz kaskadę opieki i wyniki kliniczne w okresie pointegracyjnym.
Metody W obu krajach zostanie wdrożony projekt oceny przed i po wdrożeniu w celu porównania testów na COVID-19 przed i po integracji Ag-RDT. Badanie zostanie przeprowadzone w 61 celowo wybranych obiektach (31 w Kenii i 30 w Kamerunie). Populacja będzie obejmować uczestników klinik MNCH, HIV i gruźlicy we wszystkich 61 obiektach. Badania przesiewowe w kierunku SARS-CoV-2 zostaną przeprowadzone u wszystkich uczestników, a testy zostaną zaoferowane osobom, które spełniają kryteria kwalifikacyjne w ramach wspieranej przez Ministerstwo Zdrowia odpowiedzi na COVID-19. Badanie będzie polegało na abstrakcji/wyodrębnianiu zapisów rutynowych usług świadczonych w obiekcie wyłącznie do wtórnej analizy danych programu. Nie ma określonej wielkości próby, ale badacze szacują, że ponad 10 000 uczestników kliniki zostanie poddanych badaniu przesiewowemu.
Wyniki badania Dowody uzyskane w ramach tej oceny zostaną wykorzystane do wsparcia zaleceń politycznych dotyczących poprawy rozwiązań w zakresie testowania, izolacji i leczenia COVID-19 w istniejących platformach opieki zdrowotnej. Ta ocena pozwoli na rozpowszechnienie wyników, a następnie przyjęcie sprawdzonych modeli integracji i decentralizacji testów na COVID w wielu krajach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Usługi MNCH: wszystkim kobietom w ciąży i karmiącym piersią zgłaszającym się na opiekę przedporodową lub poporodową zostanie zaoferowane badanie przesiewowe i testowanie w kierunku SARS-CoV-2; wszystkie dzieci w wieku powyżej 2 lat przywiezione do placówki w celu rutynowych szczepień lub do klinik w wieku poniżej 5 lat oraz ich matka lub opiekunowie również otrzymają tę usługę.
- Usługi związane z HIV: wszystkie dzieci (2-17 lat) i dorośli (>18 lat) uczestniczące w usługach związanych z HIV, w tym te, które przychodzą na wizytę kliniczną lub laboratoryjną, te, które przychodzą po leki lub na konsultacje/grupy wsparcia, a także osoby towarzyszące pacjentom (np. opiekunom dziecka zakażonego wirusem HIV itp.) zostaną zaproponowane badania przesiewowe i testy w kierunku SARS-CoV-2.
- Świadczenia przeciwgruźlicze: wszystkie dzieci (2-17 lat) i dorośli (>18 lat) korzystające ze świadczeń związanych z gruźlicą, w tym przyjeżdżające na wizytę kliniczną lub laboratoryjną, przyjeżdżające po leki lub na terapię profilaktyczną gruźlicy oraz osoby towarzyszące pacjentom ( takie jak rodzic dziecka, kontakt z gospodarstwem domowym itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy klinik z klinik MNCH, HIV i TB, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kliniki zdrowia noworodków i dzieci (MNCH).
Klienci zgłaszający się na rutynowe świadczenie usług w klinikach MNCH.
|
W badaniu tym zastosowano quasi-eksperymentalny projekt integracji Ag-RDT przed i po SARS-CoV-2 we wszystkich obiektach wdrażających 61 obiektów w Kamerunie i Kenii w Kamerunie i Kenii.
|
|
Kliniki HIV
Pacjenci zgłaszający się do kliniki HIV
|
W badaniu tym zastosowano quasi-eksperymentalny projekt integracji Ag-RDT przed i po SARS-CoV-2 we wszystkich obiektach wdrażających 61 obiektów w Kamerunie i Kenii w Kamerunie i Kenii.
|
|
Kliniki gruźlicy (TB).
Pacjenci korzystający z poradni gruźlicy.
|
W badaniu tym zastosowano quasi-eksperymentalny projekt integracji Ag-RDT przed i po SARS-CoV-2 we wszystkich obiektach wdrażających 61 obiektów w Kamerunie i Kenii w Kamerunie i Kenii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników klinik pediatrycznych i dorosłych przebadanych pod kątem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Okres oceny badania (9 miesięcy)
|
Całkowita liczba uczestników kliniki przebadanych za pomocą Ag-RDT podzielona przez całkowitą liczbę uczestników kliniki
|
Okres oceny badania (9 miesięcy)
|
|
Wskaźnik wykrywalności SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Okres oceny badania (9 miesięcy)
|
Liczba uczestników testów Ag-RDT z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 podzielona przez całkowitą liczbę uczestników kliniki pomnożoną przez 100 (liczba wykrytych zakażeń SARS-CoV-2 na 100 uczestników kliniki).
|
Okres oceny badania (9 miesięcy)
|
|
Wpływ zintegrowanych testów SARS-CoV-2 Ag-RDT na wskaźniki świadczenia usług rutynowych
Ramy czasowe: Okres oceny badania (9 miesięcy)
|
Porównanie odpowiedniej miesięcznej liczby uczestników kliniki przed i po integracji Ag-RDT z rutynowymi usługami klinicznymi poprzez obliczenie stosunku całkowitej frekwencji i wykreślenie stosunku w czasie
|
Okres oceny badania (9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki związane z odsetkiem uczestników klinik poddanych badaniom przesiewowym i testowym za pomocą SARS-CoV-2 Ag-RDT, powiązane z opieką i leczeniem wśród uczestników po włączeniu SARS-CoV-2 Ag-RDT do klinik MNCH, HIV i gruźlicy.
Ramy czasowe: Okres oceny badania (9 miesięcy)
|
Czynniki na poziomie obiektu; poziom placówki (szpital/ośrodek zdrowia/punkty wejścia do służby), lokalizacja (region), typ wsparcia, związany z badaniami przesiewowymi i testami
|
Okres oceny badania (9 miesięcy)
|
|
Czynniki na poziomie indywidualnym związane z zakażeniem SARS-CoV-2, stanem choroby i wynikami
Ramy czasowe: Okres oceny badania (9 miesięcy)
|
Rozkład charakterystyki demograficznej i klinicznej klienta/pacjenta zostanie zbadany w podziale na kategorie według statusu infekcji z wykorzystaniem częstości i proporcji lub średnich/median, odpowiednio
|
Okres oceny badania (9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Główny śledczy: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Główny śledczy: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EG0276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .