Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la integración de Ag-RDT para COVID-19 en servicios de MNCH, VIH y TB en Camerún y Kenia

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Evaluación de la efectividad de la integración de pruebas rápidas de antígeno para SARS-CoV-2 en servicios de MNCH, VIH y TB en Camerún y Kenia: una evaluación previa y posterior a la implementación (estudio de efectividad)

En muchos planes nacionales de respuesta a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), incluso en Kenia y Camerún, se utilizan pruebas de detección de antígenos para mejorar el acceso a las pruebas del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Dirigirse a las poblaciones con mayor riesgo de contraer la enfermedad de COVID-19, incluidas las mujeres embarazadas, las personas que viven con el VIH y los pacientes con tuberculosis (TB), y aquellos que son más vulnerables a la transmisión a otras poblaciones, puede reducir el impacto negativo del SARS. -Pandemia de CoV-2. Catalyzing COVID-19 Action (CCA) tiene como objetivo fortalecer la detección mediante la detección y el diagnóstico de casos de SARS-CoV-2 en clínicas de MNCH, clínicas de VIH y clínicas de TB y mejorar la gestión de casos positivos de COVID. El objetivo principal del proyecto CCA es reducir las muertes y enfermedades graves causadas por COVID-19 a través del acceso temprano a un diagnóstico confiable y un tratamiento efectivo a través de modelos de atención innovadores. Ambos países realizarán una evaluación previa y posterior a la implementación para comparar la detección, las pruebas, la atención y el tratamiento de los pacientes que se someten a la detección, las pruebas y el tratamiento de COVID-19 antes y después de la integración de las instalaciones que participan en el proyecto CCA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes El uso de pruebas de detección de antígenos de diagnóstico rápido simples y asequibles (Ag-RDT) para ampliar el acceso a las pruebas del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) se está incorporando en muchas respuestas nacionales a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). planes, incluso en Camerún y Kenia. Ag-RDT son menos costosos, altamente sensibles, brindan resultados más rápidos y requieren poco soporte técnico para diagnosticar la infección por SARS-CoV-2. Dirigirse a las poblaciones con alto riesgo de COVID-19 y resultados graves, y con riesgo de transmitir la infección a otras poblaciones vulnerables tiene el potencial de mitigar la propagación y los efectos de la pandemia del SARS-CoV-2. Estas poblaciones de alto riesgo incluyen mujeres embarazadas, personas que viven con el VIH y pacientes con tuberculosis. Los datos sobre la infección por SARS-CoV-2 en estas poblaciones en África y sobre la integración de las pruebas Ag-RDT en las clínicas de salud materno-infantil, VIH y TB son limitados.

Objetivos El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la integración de SARS-CoV-2 Ag-RDT en las clínicas de MNCH, VIH y TB en Camerún y Kenia en las pruebas de SARS-CoV-2 y la prestación de servicios de rutina en comparación con base. Los investigadores también describirán los factores individuales y de las instalaciones que están asociados con la infección por SARS-CoV-2 y la cascada de atención y resultados clínicos en el período posterior a la integración.

Métodos Se implementará un diseño de evaluación previa y posterior a la implementación en ambos países para comparar las pruebas de COVID-19 antes y después de la integración Ag-RDT. El estudio se llevará a cabo en 61 instalaciones seleccionadas intencionalmente (31 en Kenia y 30 en Camerún). La población incluirá asistentes a las clínicas de MNCH, VIH y TB en las 61 instalaciones. Se realizarán pruebas de detección de SARS-CoV-2 para todos los asistentes y se ofrecerán pruebas a aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad como parte de la respuesta COVID-19 apoyada por el Ministerio de Salud. El estudio consistirá en la abstracción/extracción de registros de prestación de servicios de instalaciones de rutina para el análisis secundario de los datos del programa únicamente. No hay un tamaño de muestra específico, pero los investigadores estiman que se evaluarán a más de 10 000 asistentes a la clínica.

Resultado del estudio La evidencia generada por esta evaluación se utilizará para respaldar las recomendaciones de políticas para mejorar las soluciones de prueba, aislamiento y tratamiento de COVID-19 en las plataformas de salud existentes. Esta evaluación permitirá la difusión de los resultados y la posterior adopción de modelos probados para la integración y descentralización de las pruebas de COVID en múltiples países.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

527184

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Yaoundé, Camerún
        • Health facilities in Cameroon
      • Nairobi, Kenia
        • Health facilities in Kenya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población incluirá asistentes a las clínicas de MNCH, VIH y TB en todos los sitios del proyecto CCA en Camerún y Kenia. Se ofrecerán exámenes y pruebas de SARS-CoV-2 a todos los asistentes según los criterios de elegibilidad a continuación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Servicios de MNCH: a todas las mujeres embarazadas y lactantes que acudan a recibir atención prenatal o posnatal se les ofrecerá la detección y la prueba del SARS-CoV-2; También se ofrecerá este servicio a todos los niños mayores de 2 años que sean llevados al centro para la inmunización de rutina oa las clínicas de menores de 5 años y sus madres o cuidadores.
  • Servicios de VIH: todos los niños (2 a 17 años) y adultos (>18 años) que asisten a los servicios de VIH, incluidos los que vienen para una visita clínica o de laboratorio, los que vienen a recoger medicamentos o para grupos de asesoramiento/apoyo, y los que acompañan a los pacientes (como los cuidadores de niños infectados por el VIH, etc.) se les ofrecerá la detección y la prueba del SARS-CoV-2.
  • Servicios de TB: todos los niños (2-17 años) y adultos (>18 años) que asisten a los servicios de TB, incluidos los que vienen para una visita clínica o de laboratorio, los que vienen a recoger medicamentos o para terapia preventiva de TB, y los que acompañan a los pacientes ( como padre de un niño, contacto del hogar, etc.).

Criterio de exclusión:

  • Asistentes a clínicas de clínicas de MNCH, VIH y TB que dieron positivo por SARS-CoV-2 en las últimas dos semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Clínicas de salud materna, neonatal e infantil (MNCH)
Clientes que asisten a la prestación de servicios de rutina en las clínicas de MNCH.
Este estudio emplea un diseño de integración cuasi-experimental previo y posterior al SARS-CoV-2 Ag-RDT en todas las instalaciones que implementan las 61 instalaciones en Camerún y Kenia en Camerún y Kenia.
Clínicas de VIH
Pacientes que asisten a los servicios de la clínica de VIH
Este estudio emplea un diseño de integración cuasi-experimental previo y posterior al SARS-CoV-2 Ag-RDT en todas las instalaciones que implementan las 61 instalaciones en Camerún y Kenia en Camerún y Kenia.
Clínicas de Tuberculosis (TB)
Pacientes que asisten a los servicios de la clínica de TB.
Este estudio emplea un diseño de integración cuasi-experimental previo y posterior al SARS-CoV-2 Ag-RDT en todas las instalaciones que implementan las 61 instalaciones en Camerún y Kenia en Camerún y Kenia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de asistentes a clínicas pediátricas y de adultos a quienes se les hizo la prueba del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Período de evaluación del estudio (9 meses)
Número total de asistentes a la clínica evaluados con Ag-RDT dividido por el número total de asistentes a la clínica
Período de evaluación del estudio (9 meses)
Tasa de detección de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Período de evaluación del estudio (9 meses)
Número de Ag-RDT que dieron positivo en SARS-CoV-2 a los asistentes dividido por el número total de asistentes a la clínica multiplicado por 100 (infecciones #SARS-CoV-2 detectadas por cada 100 asistentes a la clínica).
Período de evaluación del estudio (9 meses)
Efecto de las pruebas integradas de SARS-CoV-2 Ag-RDT en los indicadores de prestación de servicios de rutina
Periodo de tiempo: Período de evaluación del estudio (9 meses)
Comparación del número mensual correspondiente de asistentes a la clínica antes y después de la integración de Ag-RDT en los servicios clínicos de rutina tomando una proporción de la asistencia total y trazando la proporción a lo largo del tiempo
Período de evaluación del estudio (9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores asociados con la proporción de asistentes a la clínica examinados y probados con SARS-CoV-2 Ag-RDT, vinculados a la atención y el tratamiento entre los asistentes luego de la integración de SARS-CoV-2 Ag-RDT en clínicas de MNCH, VIH y TB.
Periodo de tiempo: Período de evaluación del estudio (9 meses)
Factores a nivel de la instalación; nivel de instalación (hospital/centro de salud/puntos de entrada de servicios), ubicación (región), tipo de apoyo, asociado con detección y pruebas
Período de evaluación del estudio (9 meses)
Factores a nivel individual asociados con la infección por SARS-CoV-2, el estado de la enfermedad y los resultados
Periodo de tiempo: Período de evaluación del estudio (9 meses)
La distribución de las características demográficas y clínicas del cliente/paciente se examinará estratificada por el estado de infección utilizando frecuencias y proporciones o medias/medianas, según corresponda.
Período de evaluación del estudio (9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Investigador principal: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Investigador principal: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de los participantes estarán disponibles previa solicitud dirigida al autor correspondiente. Las propuestas serán revisadas y aprobadas por el patrocinador, el investigador y los colaboradores sobre la base del mérito científico. Después de la aprobación de una propuesta, los datos se pueden compartir a través de una plataforma en línea segura después de firmar un acuerdo de intercambio de datos. Todos los datos estarán disponibles durante un mínimo de 3 años desde el final de la prueba.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos estarán disponibles durante un mínimo de 3 años desde el final de la prueba.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para cualquier solicitud de datos, comuníquese con el investigador principal del protocolo del estudio (nbhatt@pedaids.org)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir