- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05498727
Evaluación de la integración de Ag-RDT para COVID-19 en servicios de MNCH, VIH y TB en Camerún y Kenia
Evaluación de la efectividad de la integración de pruebas rápidas de antígeno para SARS-CoV-2 en servicios de MNCH, VIH y TB en Camerún y Kenia: una evaluación previa y posterior a la implementación (estudio de efectividad)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El uso de pruebas de detección de antígenos de diagnóstico rápido simples y asequibles (Ag-RDT) para ampliar el acceso a las pruebas del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) se está incorporando en muchas respuestas nacionales a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). planes, incluso en Camerún y Kenia. Ag-RDT son menos costosos, altamente sensibles, brindan resultados más rápidos y requieren poco soporte técnico para diagnosticar la infección por SARS-CoV-2. Dirigirse a las poblaciones con alto riesgo de COVID-19 y resultados graves, y con riesgo de transmitir la infección a otras poblaciones vulnerables tiene el potencial de mitigar la propagación y los efectos de la pandemia del SARS-CoV-2. Estas poblaciones de alto riesgo incluyen mujeres embarazadas, personas que viven con el VIH y pacientes con tuberculosis. Los datos sobre la infección por SARS-CoV-2 en estas poblaciones en África y sobre la integración de las pruebas Ag-RDT en las clínicas de salud materno-infantil, VIH y TB son limitados.
Objetivos El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la integración de SARS-CoV-2 Ag-RDT en las clínicas de MNCH, VIH y TB en Camerún y Kenia en las pruebas de SARS-CoV-2 y la prestación de servicios de rutina en comparación con base. Los investigadores también describirán los factores individuales y de las instalaciones que están asociados con la infección por SARS-CoV-2 y la cascada de atención y resultados clínicos en el período posterior a la integración.
Métodos Se implementará un diseño de evaluación previa y posterior a la implementación en ambos países para comparar las pruebas de COVID-19 antes y después de la integración Ag-RDT. El estudio se llevará a cabo en 61 instalaciones seleccionadas intencionalmente (31 en Kenia y 30 en Camerún). La población incluirá asistentes a las clínicas de MNCH, VIH y TB en las 61 instalaciones. Se realizarán pruebas de detección de SARS-CoV-2 para todos los asistentes y se ofrecerán pruebas a aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad como parte de la respuesta COVID-19 apoyada por el Ministerio de Salud. El estudio consistirá en la abstracción/extracción de registros de prestación de servicios de instalaciones de rutina para el análisis secundario de los datos del programa únicamente. No hay un tamaño de muestra específico, pero los investigadores estiman que se evaluarán a más de 10 000 asistentes a la clínica.
Resultado del estudio La evidencia generada por esta evaluación se utilizará para respaldar las recomendaciones de políticas para mejorar las soluciones de prueba, aislamiento y tratamiento de COVID-19 en las plataformas de salud existentes. Esta evaluación permitirá la difusión de los resultados y la posterior adopción de modelos probados para la integración y descentralización de las pruebas de COVID en múltiples países.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Servicios de MNCH: a todas las mujeres embarazadas y lactantes que acudan a recibir atención prenatal o posnatal se les ofrecerá la detección y la prueba del SARS-CoV-2; También se ofrecerá este servicio a todos los niños mayores de 2 años que sean llevados al centro para la inmunización de rutina oa las clínicas de menores de 5 años y sus madres o cuidadores.
- Servicios de VIH: todos los niños (2 a 17 años) y adultos (>18 años) que asisten a los servicios de VIH, incluidos los que vienen para una visita clínica o de laboratorio, los que vienen a recoger medicamentos o para grupos de asesoramiento/apoyo, y los que acompañan a los pacientes (como los cuidadores de niños infectados por el VIH, etc.) se les ofrecerá la detección y la prueba del SARS-CoV-2.
- Servicios de TB: todos los niños (2-17 años) y adultos (>18 años) que asisten a los servicios de TB, incluidos los que vienen para una visita clínica o de laboratorio, los que vienen a recoger medicamentos o para terapia preventiva de TB, y los que acompañan a los pacientes ( como padre de un niño, contacto del hogar, etc.).
Criterio de exclusión:
- Asistentes a clínicas de clínicas de MNCH, VIH y TB que dieron positivo por SARS-CoV-2 en las últimas dos semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Clínicas de salud materna, neonatal e infantil (MNCH)
Clientes que asisten a la prestación de servicios de rutina en las clínicas de MNCH.
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Este estudio emplea un diseño de integración cuasi-experimental previo y posterior al SARS-CoV-2 Ag-RDT en todas las instalaciones que implementan las 61 instalaciones en Camerún y Kenia en Camerún y Kenia.
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Clínicas de VIH
Pacientes que asisten a los servicios de la clínica de VIH
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Este estudio emplea un diseño de integración cuasi-experimental previo y posterior al SARS-CoV-2 Ag-RDT en todas las instalaciones que implementan las 61 instalaciones en Camerún y Kenia en Camerún y Kenia.
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Clínicas de Tuberculosis (TB)
Pacientes que asisten a los servicios de la clínica de TB.
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Este estudio emplea un diseño de integración cuasi-experimental previo y posterior al SARS-CoV-2 Ag-RDT en todas las instalaciones que implementan las 61 instalaciones en Camerún y Kenia en Camerún y Kenia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de asistentes a clínicas pediátricas y de adultos a quienes se les hizo la prueba del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Período de evaluación del estudio (9 meses)
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Número total de asistentes a la clínica evaluados con Ag-RDT dividido por el número total de asistentes a la clínica
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Período de evaluación del estudio (9 meses)
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Tasa de detección de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Período de evaluación del estudio (9 meses)
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Número de Ag-RDT que dieron positivo en SARS-CoV-2 a los asistentes dividido por el número total de asistentes a la clínica multiplicado por 100 (infecciones #SARS-CoV-2 detectadas por cada 100 asistentes a la clínica).
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Período de evaluación del estudio (9 meses)
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Efecto de las pruebas integradas de SARS-CoV-2 Ag-RDT en los indicadores de prestación de servicios de rutina
Periodo de tiempo: Período de evaluación del estudio (9 meses)
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Comparación del número mensual correspondiente de asistentes a la clínica antes y después de la integración de Ag-RDT en los servicios clínicos de rutina tomando una proporción de la asistencia total y trazando la proporción a lo largo del tiempo
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Período de evaluación del estudio (9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores asociados con la proporción de asistentes a la clínica examinados y probados con SARS-CoV-2 Ag-RDT, vinculados a la atención y el tratamiento entre los asistentes luego de la integración de SARS-CoV-2 Ag-RDT en clínicas de MNCH, VIH y TB.
Periodo de tiempo: Período de evaluación del estudio (9 meses)
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Factores a nivel de la instalación; nivel de instalación (hospital/centro de salud/puntos de entrada de servicios), ubicación (región), tipo de apoyo, asociado con detección y pruebas
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Período de evaluación del estudio (9 meses)
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Factores a nivel individual asociados con la infección por SARS-CoV-2, el estado de la enfermedad y los resultados
Periodo de tiempo: Período de evaluación del estudio (9 meses)
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La distribución de las características demográficas y clínicas del cliente/paciente se examinará estratificada por el estado de infección utilizando frecuencias y proporciones o medias/medianas, según corresponda.
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Período de evaluación del estudio (9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigador principal: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigador principal: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Fenómenos del sistema inmunitario
- Seroconversión
Otros números de identificación del estudio
- EG0276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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