카메룬 및 케냐의 MNCH, HIV 및 TB 서비스에서 COVID-19에 대한 Ag-RDT 통합 평가
카메룬과 케냐의 MNCH, HIV 및 결핵 서비스에서 SARS-CoV-2에 대한 신속 항원 검사 통합의 효과 평가: 시행 전후 평가(효과성 연구)
연구 개요
상세 설명
배경 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사에 대한 접근성을 확대하기 위해 간단하고 저렴한 신속 진단 항원 검출 검사(Ag-RDT)를 사용하는 것이 많은 국가 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대응에 통합되고 있습니다. 카메룬과 케냐를 포함한 계획. Ag-RDT는 저렴하고 민감도가 높으며 더 빠른 결과를 제공하고 SARS-CoV-2 감염 진단을 위한 기술 지원이 거의 필요하지 않습니다. COVID-19 및 심각한 결과에 대한 고위험군과 다른 취약한 인구군에게 감염을 전파할 위험이 있는 인구를 대상으로 하면 SARS-CoV-2 대유행의 전파 및 영향을 완화할 수 있습니다. 이러한 고위험군에는 임산부, HIV 감염자, 결핵 환자가 포함됩니다. 아프리카에 있는 이들 집단의 SARS-CoV-2 감염과 Ag-RDT 검사를 MNCH(Maternal Neonatal and Child Health), HIV, 결핵 클리닉에 통합한 데이터는 제한적입니다.
목적 이 연구의 주요 목적은 카메룬과 케냐의 MNCH, HIV 및 결핵 클리닉에서 SARS-CoV-2 Ag-RDT 통합의 효과를 SARS-CoV-2 검사 및 일상적인 서비스 제공과 비교하여 평가하는 것입니다. 기준선. 조사관은 또한 SARS-CoV-2 감염과 관련된 시설 및 개인 요인과 통합 후 기간의 치료 및 임상 결과를 설명합니다.
방법 Ag-RDT 통합 전후의 COVID-19 테스트를 비교하기 위해 구현 전 및 구현 후 평가 설계가 두 국가에서 구현됩니다. 연구는 의도적으로 선택된 61개 시설(케냐 31개, 카메룬 30개)에서 수행될 것입니다. 모집단에는 61개 시설 모두에 있는 MNCH, HIV 및 결핵 클리닉의 참석자가 포함됩니다. 모든 참석자를 대상으로 SARS-CoV-2 검사를 실시하고 보건부가 지원하는 COVID-19 대응의 일환으로 자격 기준을 충족하는 사람들에게 테스트를 제공합니다. 이 연구는 프로그램 데이터의 2차 분석만을 위한 일상적인 시설 서비스 제공 기록의 추상화/추출로 구성됩니다. 특정 표본 크기는 없지만 조사관은 >10,000명의 클리닉 참석자가 선별될 것으로 추정합니다.
연구 결과 이 평가에서 생성된 증거는 기존 건강 플랫폼에서 COVID-19 테스트, 격리 및 치료 솔루션을 개선하기 위한 정책 권장 사항을 지원하는 데 사용됩니다. 이 평가를 통해 결과를 전파하고 여러 국가에서 COVID 테스트의 통합 및 분산을 위한 입증된 모델을 차후에 채택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MNCH 서비스: 산전 관리 또는 산후 관리를 위해 오는 모든 임산부 및 모유 수유 여성에게 SARS-CoV-2 검사 및 검사가 제공됩니다. 정기 예방 접종을 위해 시설에 데려온 2세 이상의 모든 어린이 또는 5세 미만의 클리닉과 그 어머니 또는 간병인에게도 이 서비스가 제공됩니다.
- HIV 서비스: HIV 서비스에 참석하는 모든 어린이(2-17세) 및 성인(>18세), 여기에는 임상 또는 실험실 방문을 위해 오는 사람, 약물을 수집하거나 상담/지원 그룹을 위해 오는 사람, 환자를 동반하는 사람이 포함됩니다. (예: HIV 감염 아동의 간병인 등)에게 SARS-CoV-2 검사 및 검사를 제공합니다.
- TB 서비스: 결핵 서비스에 참석하는 모든 어린이(2-17세) 및 성인(>18세), 여기에는 임상 또는 검사실 방문을 위해 오는 사람, 약을 받으러 오는 사람 또는 결핵 예방 치료를 위해 오는 사람, 환자를 동반하는 사람이 포함됩니다. 자녀의 부모, 가족 연락처 등).
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 MNCH, HIV 및 TB 클리닉의 클리닉 참석자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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산모 신생아 및 아동 건강(MNCH) 클리닉
MNCH 클리닉에서 일상적인 서비스 제공을 위해 참석하는 고객.
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이 연구는 카메룬과 케냐의 카메룬과 케냐에 있는 61개 시설을 구현하는 모든 시설에서 유사 실험 전후 SARS-CoV-2 Ag-RDT 통합 설계를 사용합니다.
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HIV 클리닉
HIV 클리닉 서비스에 참석하는 환자
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이 연구는 카메룬과 케냐의 카메룬과 케냐에 있는 61개 시설을 구현하는 모든 시설에서 유사 실험 전후 SARS-CoV-2 Ag-RDT 통합 설계를 사용합니다.
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결핵(TB) 클리닉
결핵 클리닉 서비스에 참석하는 환자.
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이 연구는 카메룬과 케냐의 카메룬과 케냐에 있는 61개 시설을 구현하는 모든 시설에서 유사 실험 전후 SARS-CoV-2 Ag-RDT 통합 설계를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 검사를 받은 소아 및 성인 클리닉 참석자의 비율
기간: 연구 평가 기간(9개월)
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Ag-RDT로 테스트한 총 클리닉 참석자 수를 총 클리닉 참석자 수로 나눈 값
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연구 평가 기간(9개월)
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SARS-CoV-2 탐지율
기간: 연구 평가 기간(9개월)
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SARS-CoV-2 양성 참석자를 테스트하는 Ag-RDT 수를 총 진료 참석자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다(의료 참석자 100명당 #SARS-CoV-2 감염 탐지).
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연구 평가 기간(9개월)
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통합 SARS-CoV-2 Ag-RDT 테스트가 일상적인 서비스 제공 지표에 미치는 영향
기간: 연구 평가 기간(9개월)
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Ag-RDT를 일상적인 클리닉 서비스로 통합하기 전/후에 해당하는 월별 클리닉 참석자 수 비교
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연구 평가 기간(9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MNCH, HIV 및 TB 클리닉에 SARS-CoV-2 Ag-RDT를 통합한 후 참석자 간 관리 및 치료와 관련하여 SARS-CoV-2 Ag-RDT로 선별 및 검사한 클리닉 참석자의 비율과 관련된 요인.
기간: 연구 평가 기간(9개월)
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시설 수준 요인; 시설 수준(병원/보건소/서비스 진입점), 위치(지역), 선별 및 검사와 관련된 지원 유형
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연구 평가 기간(9개월)
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SARS-CoV-2 감염, 질병 상태 및 결과와 관련된 개인 수준 요인
기간: 연구 평가 기간(9개월)
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클라이언트/환자 인구통계학적 및 임상적 특징의 분포는 적절한 경우 빈도 및 비율 또는 수단/중앙값을 사용하여 감염 상태별로 계층화되어 조사됩니다.
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연구 평가 기간(9개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 수석 연구원: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 수석 연구원: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EG0276
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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