Bewertung der Integration von Ag-RDTs für COVID-19 in MNCH-, HIV- und TB-Diensten in Kamerun und Kenia
Bewertung der Wirksamkeit der Integration von Antigen-Schnelltests für SARS-CoV-2 in MNCH-, HIV- und TB-Diensten in Kamerun und Kenia: Eine Bewertung vor und nach der Implementierung (Wirksamkeitsstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Verwendung einfacher und erschwinglicher diagnostischer Antigen-Schnelltests (Ag-RDT) zur Erweiterung des Zugangs zu Tests auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) wird in viele nationale Reaktionen auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) integriert Pläne, unter anderem in Kamerun und Kenia. Ag-RDT sind kostengünstiger, hochempfindlich, liefern schnellere Ergebnisse und erfordern wenig technische Unterstützung zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Ausrichtung auf Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für COVID-19 und schwerwiegenden Folgen sowie mit dem Risiko, Infektionen auf andere gefährdete Bevölkerungsgruppen zu übertragen, hat das Potenzial, die Ausbreitung und die Auswirkungen der SARS-CoV-2-Pandemie abzuschwächen. Zu diesen Hochrisikogruppen gehören schwangere Frauen, Menschen mit HIV und Patienten mit Tuberkulose. Daten zur SARS-CoV-2-Infektion in diesen Bevölkerungsgruppen in Afrika und zur Integration von Ag-RDT-Tests in Mütter-, Neugeborenen- und Kindergesundheits- (MNCH), HIV- und TB-Kliniken sind begrenzt.
Ziele Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Integration von SARS-CoV-2 Ag-RDT in den MNCH-, HIV- und TB-Kliniken in Kamerun und Kenia im Vergleich zu SARS-CoV-2-Tests und routinemäßiger Leistungserbringung zu bewerten Grundlinie. Die Ermittler werden auch die Einrichtung und individuelle Faktoren beschreiben, die mit der SARS-CoV-2-Infektion und der Versorgungskaskade und den klinischen Ergebnissen in der Zeit nach der Integration in Verbindung stehen.
Methoden In beiden Ländern wird ein Evaluierungsdesign vor und nach der Implementierung implementiert, um COVID-19-Tests vor und nach der Ag-RDT-Integration zu vergleichen. Die Studie wird in 61 gezielt ausgewählten Einrichtungen (31 in Kenia und 30 in Kamerun) durchgeführt. Die Bevölkerung umfasst Teilnehmer der MNCH-, HIV- und TB-Kliniken in allen 61 Einrichtungen. SARS-CoV-2-Screening wird für alle Teilnehmer durchgeführt und Tests für diejenigen angeboten, die die Zulassungskriterien als Teil der vom MOH unterstützten COVID-19-Reaktion erfüllen. Die Studie besteht lediglich aus der Abstraktion/Extraktion von Aufzeichnungen über die Erbringung routinemäßiger Einrichtungen für die Sekundäranalyse der Programmdaten. Es gibt keine spezifische Stichprobengröße, aber die Ermittler schätzen, dass >10.000 Klinikbesucher untersucht werden.
Studienergebnis Die durch diese Bewertung gewonnenen Erkenntnisse werden verwendet, um politische Empfehlungen zur Verbesserung von COVID-19-Tests, Isolierung und Behandlungslösungen in bestehenden Gesundheitsplattformen zu unterstützen. Diese Bewertung wird die Verbreitung der Ergebnisse und die anschließende Übernahme bewährter Modelle für die Integration und Dezentralisierung von COVID-Tests in mehreren Ländern ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MNCH-Dienste: Allen schwangeren und stillenden Frauen, die zur Schwangerschaftsvorsorge oder Nachsorge kommen, wird ein SARS-CoV-2-Screening und -Test angeboten; Allen Kindern > 2 Jahren, die zur Routineimpfung in die Einrichtung oder in Kliniken unter 5 Jahren gebracht werden, und ihren Müttern oder Betreuern wird dieser Service ebenfalls angeboten.
- HIV-Dienste: alle Kinder (2-17 Jahre) und Erwachsene (>18 Jahre), die HIV-Dienste besuchen, einschließlich derjenigen, die zu einem klinischen oder Laborbesuch kommen, diejenigen, die Medikamente abholen oder zu Beratungs-/Selbsthilfegruppen kommen, und diejenigen, die Patienten begleiten (z. B. Betreuer von HIV-infizierten Kindern usw.) wird ein SARS-CoV-2-Screening und -Test angeboten.
- TB-Dienste: alle Kinder (2-17 Jahre) und Erwachsene (>18 Jahre), die an TB-Diensten teilnehmen, einschließlich derjenigen, die zu einem klinischen oder Laborbesuch kommen, diejenigen, die Medikamente abholen oder für eine TB-Vorbeugungstherapie kommen, und diejenigen, die Patienten begleiten ( wie Elternteil eines Kindes, Haushaltskontakt usw.).
Ausschlusskriterien:
- Klinikbesucher aus MNCH-, HIV- und TB-Kliniken, die innerhalb der letzten zwei Wochen positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mütterliche Neugeborenen- und Kindergesundheitskliniken (MNCH).
Kunden, die an MNCH-Kliniken zur routinemäßigen Leistungserbringung teilnehmen.
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Diese Studie verwendet ein quasi-experimentelles Prä- und Post-SARS-CoV-2-Ag-RDT-Integrationsdesign in allen Einrichtungen, die die 61 Einrichtungen in Kamerun und Kenia in Kamerun und Kenia implementieren.
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HIV-Kliniken
Patienten, die an einer HIV-Klinik teilnehmen
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Diese Studie verwendet ein quasi-experimentelles Prä- und Post-SARS-CoV-2-Ag-RDT-Integrationsdesign in allen Einrichtungen, die die 61 Einrichtungen in Kamerun und Kenia in Kamerun und Kenia implementieren.
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Tuberkulose (TB) Kliniken
Patienten, die TB-Klinikdienste besuchen.
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Diese Studie verwendet ein quasi-experimentelles Prä- und Post-SARS-CoV-2-Ag-RDT-Integrationsdesign in allen Einrichtungen, die die 61 Einrichtungen in Kamerun und Kenia in Kamerun und Kenia implementieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der auf SARS-CoV-2 getesteten pädiatrischen und erwachsenen Klinikbesucher
Zeitfenster: Studienauswertungszeitraum (9 Monate)
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Gesamtzahl der Klinikbesucher, die mit Ag-RDTs getestet wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Klinikbesucher
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Studienauswertungszeitraum (9 Monate)
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SARS-CoV-2-Erkennungsrate
Zeitfenster: Studienauswertungszeitraum (9 Monate)
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Anzahl der Ag-RDTs, die SARS-CoV-2-positive Teilnehmer testen, dividiert durch die Gesamtzahl der Klinikteilnehmer multipliziert mit 100 (#SARS-CoV-2-Infektionen, die pro 100 Klinikteilnehmer entdeckt wurden).
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Studienauswertungszeitraum (9 Monate)
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Auswirkung integrierter SARS-CoV-2-Ag-RDT-Tests auf routinemäßige Leistungserbringungsindikatoren
Zeitfenster: Studienauswertungszeitraum (9 Monate)
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Vergleich der entsprechenden monatlichen Anzahl von Klinikbesuchern vor/nach der Integration von Ag-RDTs in routinemäßige Klinikdienste, indem ein Verhältnis der Gesamtbesuche gebildet und das Verhältnis über die Zeit aufgetragen wird
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Studienauswertungszeitraum (9 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktoren im Zusammenhang mit dem Anteil der Klinikbesucher, die mit SARS-CoV-2 Ag-RDT gescreent und getestet wurden, im Zusammenhang mit der Pflege und Behandlung unter den Teilnehmern nach der Integration von SARS-CoV-2 Ag-RDT in MNCH-, HIV- und TB-Kliniken.
Zeitfenster: Studienauswertungszeitraum (9 Monate)
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Faktoren auf Einrichtungsebene; Einrichtungsebene (Krankenhaus/Gesundheitszentrum/Diensteingangspunkte), Standort (Region), Art der Unterstützung, verbunden mit Screening und Tests
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Studienauswertungszeitraum (9 Monate)
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Faktoren auf individueller Ebene im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Infektion, Krankheitsstatus und Ergebnissen
Zeitfenster: Studienauswertungszeitraum (9 Monate)
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Die Verteilung der demografischen und klinischen Merkmale von Klienten/Patienten wird stratifiziert nach Infektionsstatus unter Verwendung von Häufigkeiten und Anteilen oder Mittelwerten/Medianen, je nach Bedarf, untersucht
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Studienauswertungszeitraum (9 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Hauptermittler: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Hauptermittler: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EG0276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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