Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení integrace Ag-RDT pro COVID-19 ve službách MNCH, HIV a TB v Kamerunu a Keni

10. ledna 2024 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Posouzení účinnosti integrace rychlého testování antigenu na SARS-CoV-2 ve službách MNCH, HIV a TBC v Kamerunu a Keni: hodnocení před a po implementaci (studie účinnosti)

V mnoha národních plánech reakce na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), včetně Keni a Kamerunu, se testy detekce antigenu používají ke zlepšení přístupu k testování těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Zacílení na populace nejvíce ohrožené onemocněním COVID-19, včetně těhotných žen, lidí žijících s HIV a pacientů s tuberkulózou (TB) a těch, kteří jsou nejzranitelnější vůči přenosu na jiné populace, může snížit negativní dopad SARS. - Pandemie CoV-2. Catalyzing COVID-19 Action (CCA) si klade za cíl posílit detekci screeningem a diagnostikou případů SARS-CoV-2 na klinikách MNCH, HIV klinikách a klinikách TBC a zlepšit řízení případů COVID-pozitivních. Hlavním cílem projektu CCA je snížit počet úmrtí a závažných onemocnění způsobených COVID-19 včasným přístupem ke spolehlivé diagnostice a účinné léčbě prostřednictvím inovativních modelů péče. Obě země provedou předimplementační a poimplementační hodnocení s cílem porovnat screening, testování, péči a léčbu pacientů podstupujících screening, testování a léčbu COVID-19 před a po integraci zařízení účastnících se projektu CCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti Použití jednoduchých a cenově dostupných rychlých diagnostických testů detekce antigenu (Ag-RDT) k rozšíření přístupu k testování těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) je začleňováno do mnoha národních reakcí na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). plány, včetně Kamerunu a Keni. Ag-RDT jsou levnější, vysoce citlivé, poskytují rychlejší výsledky a vyžadují malou technickou podporu k diagnostice infekce SARS-CoV-2. Zacílení na populace s vysokým rizikem onemocnění COVID-19 a závažnými následky a ohrožené přenosem infekce na další zranitelné skupiny obyvatel má potenciál zmírnit šíření a účinky pandemie SARS-CoV-2. Mezi tyto vysoce rizikové populace patří těhotné ženy, lidé žijící s HIV a pacienti s tuberkulózou. Údaje o infekci SARS-CoV-2 u těchto populací v Africe a o integraci testování Ag-RDT do klinik pro zdraví novorozenců a dětí (MNCH), HIV a TBC jsou omezené.

Cíle Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost integrace SARS-CoV-2 Ag-RDT na klinikách MNCH, HIV a TBC v Kamerunu a Keni na testování SARS-CoV-2 a rutinní poskytování služeb ve srovnání s základní linie. Vyšetřovatelé také popíší zařízení a jednotlivé faktory, které jsou spojeny s infekcí SARS-CoV-2 a kaskádu péče a klinické výsledky v postintegračním období.

Metody V obou zemích bude implementován návrh hodnocení před a po implementaci, aby bylo možné porovnat testování na COVID-19 před a po integraci Ag-RDT. Studie bude provedena v 61 účelově vybraných zařízeních (31 v Keni a 30 v Kamerunu). Populace bude zahrnovat návštěvníky klinik MNCH, HIV a TBC ve všech 61 zařízeních. Screening SARS-CoV-2 bude proveden u všech účastníků a testování bude nabídnuto těm, kteří splňují kritéria způsobilosti v rámci reakce na COVID-19 podporované MZ. Studie bude sestávat z abstrakce/extrakce záznamů o poskytování rutinních služeb zařízení pouze pro sekundární analýzu dat programu. Neexistuje žádná konkrétní velikost vzorku, ale vyšetřovatelé odhadují, že bude vyšetřeno více než 10 000 návštěvníků kliniky.

Výsledek studie Důkazy získané tímto hodnocením budou použity k podpoře doporučení politiky pro zlepšení testování, izolace a léčebných řešení COVID-19 na stávajících zdravotnických platformách. Toto hodnocení umožní šíření výsledků a následné přijetí osvědčených modelů pro integraci a decentralizaci testování na COVID ve více zemích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

527184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Health facilities in Cameroon
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Health facilities in Kenya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude zahrnovat návštěvníky klinik MNCH, HIV a TBC na všech místech projektu CCA v Kamerunu a Keni. Screening a testování SARS-CoV-2 bude nabídnuto všem účastníkům podle níže uvedených kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Služby MNCH: všem těhotným a kojícím ženám přicházejícím na prenatální nebo poporodní péči bude nabídnut screening a testování SARS-CoV-2; tato služba bude nabídnuta také všem dětem starším 2 let přivezeným do zařízení na běžnou imunizaci nebo na kliniky do 5 let a jejich matce nebo pečovatelům.
  • Služby týkající se HIV: všechny děti (2–17 let) a dospělí (>18 let) navštěvující služby související s HIV, včetně těch, kteří přicházejí na klinickou nebo laboratorní návštěvu, těch, kteří si přicházejí vyzvednout léky nebo do poradenských/podpůrných skupin, a těch, kteří doprovázejí pacienty (jako jsou pečovatelé o dítě infikované HIV atd.) bude nabídnut screening a testování SARS-CoV-2.
  • Služby TBC: všechny děti (2–17 let) a dospělí (>18 let) navštěvující služby TBC, včetně těch, kteří přicházejí na klinickou nebo laboratorní návštěvu, těch, kteří si přijdou vyzvednout léky nebo na preventivní léčbu TBC, a těch, kteří doprovázejí pacienty ( jako je rodič dítěte, kontakt v domácnosti atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci kliniky z klinik MNCH, HIV a TB, kteří byli během posledních dvou týdnů pozitivně testováni na SARS-CoV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kliniky pro zdraví matek a novorozenců (MNCH).
Klienti navštěvující rutinní poskytování služeb na klinikách MNCH.
Diagnostický test: Integrace testování SARS-CoV 2 na klinikách HIV, MNCH a TBC
Tato studie využívá kvaziexperimentální návrh integrace SARS-CoV-2 Ag-RDT před a po něm ve všech zařízeních implementujících 61 zařízení v Kamerunu a Keni v Kamerunu a Keni.
HIV kliniky
Pacienti navštěvující služby kliniky HIV
Diagnostický test: Integrace testování SARS-CoV 2 na klinikách HIV, MNCH a TBC
Tato studie využívá kvaziexperimentální návrh integrace SARS-CoV-2 Ag-RDT před a po něm ve všech zařízeních implementujících 61 zařízení v Kamerunu a Keni v Kamerunu a Keni.
Kliniky tuberkulózy (TBC).
Pacienti navštěvující služby kliniky TBC.
Diagnostický test: Integrace testování SARS-CoV 2 na klinikách HIV, MNCH a TBC
Tato studie využívá kvaziexperimentální návrh integrace SARS-CoV-2 Ag-RDT před a po něm ve všech zařízeních implementujících 61 zařízení v Kamerunu a Keni v Kamerunu a Keni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pediatrických a dospělých návštěvníků kliniky testovaných na SARS-CoV-2
Časové okno: Doba hodnocení studie (9 měsíců)
Celkový počet účastníků kliniky testovaných pomocí Ag-RDT vydělený celkovým počtem účastníků kliniky
Doba hodnocení studie (9 měsíců)
Míra detekce SARS-CoV-2
Časové okno: Doba hodnocení studie (9 měsíců)
Počet Ag-RDT testujících SARS-CoV-2 pozitivních účastníků vydělený celkovým počtem účastníků kliniky vynásobený 100 (#infekce SARS-CoV-2 zjištěné na 100 účastníků kliniky).
Doba hodnocení studie (9 měsíců)
Vliv integrovaného testování SARS-CoV-2 Ag-RDT na ukazatele rutinního poskytování služeb
Časové okno: Doba hodnocení studie (9 měsíců)
Porovnání odpovídajícího měsíčního počtu návštěvníků kliniky před/po integraci Ag-RDT do rutinních klinických služeb pomocí poměru celkové návštěvnosti a vynesení poměru v čase
Doba hodnocení studie (9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory spojené s podílem účastníků kliniky vyšetřených a testovaných na SARS-CoV-2 Ag-RDT, spojené s péčí a léčbou mezi účastníky po integraci SARS-CoV-2 Ag-RDT na klinikách MNCH, HIV a TBC.
Časové okno: Doba hodnocení studie (9 měsíců)
Faktory na úrovni zařízení; úroveň zařízení (nemocnice/zdravotní středisko/vstupní body služeb), umístění (region), typ podpory spojené s prověřováním a testováním
Doba hodnocení studie (9 měsíců)
Faktory na individuální úrovni spojené s infekcí SARS-CoV-2, stavem onemocnění a výsledky
Časové okno: Doba hodnocení studie (9 měsíců)
Distribuce demografických a klinických charakteristik klienta/pacienta bude zkoumána stratifikovaná podle stavu infekce pomocí frekvencí a proporcí nebo průměrů/mediánů podle potřeby
Doba hodnocení studie (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Spolupracovníci

UNITAID
Kenya Ministry of Health
Ministry of Public Health, Cameroon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG0276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data účastníků budou zpřístupněna na základě žádostí adresovaných příslušnému autorovi. Návrhy budou přezkoumány a schváleny zadavatelem, zkoušejícím a spolupracovníky na základě vědeckých zásluh. Po schválení návrhu mohou být data po podepsání smlouvy o sdílení dat sdílena prostřednictvím zabezpečené online platformy. Všechny údaje budou zpřístupněny po dobu minimálně 3 let od ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny údaje budou zpřístupněny po dobu minimálně 3 let od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V případě jakýchkoli žádostí o data se obraťte na hlavního zkoušejícího protokolu studie (nbhatt@pedaids.org)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit