Evaluering af integrationen af Ag-RDT'er til COVID-19 i MNCH, HIV og TB-tjenester i Cameroun og Kenya
Vurdering af effektiviteten af integration af hurtig antigentestning for SARS-CoV-2 i MNCH, HIV og TB-tjenester i Cameroun og Kenya: En præ- og post-implementeringsevaluering (effektivitetsundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Brugen af enkle og overkommelige hurtige diagnostiske antigendetektionstests (Ag-RDT) for at udvide adgangen til Svært Akut Respiratorisk Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test er ved at blive indarbejdet i mange nationale svar på Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). planer, herunder i Cameroun og Kenya. Ag-RDT er billigere, meget følsomme, giver hurtigere resultater og kræver lidt teknisk support for at diagnosticere SARS-CoV-2-infektion. Målretning af befolkninger med høj risiko for COVID-19 og alvorlige udfald og risiko for at overføre infektion til andre sårbare befolkningsgrupper har potentiale til at afbøde spredningen og virkningerne af SARS-CoV-2-pandemien. Disse højrisikopopulationer omfatter gravide kvinder, mennesker, der lever med hiv og patienter med tuberkulose. Data om SARS-CoV-2-infektion i disse populationer i Afrika og om integrationen af Ag-RDT-testning i Maternal Neonatal and Child Health (MNCH), HIV og TB-klinikker er begrænsede.
Mål Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af integrationen af SARS-CoV-2 Ag-RDT i MNCH-, HIV- og TB-klinikker i Cameroun og Kenya på SARS-CoV-2-test og rutinemæssig serviceydelse sammenlignet med baseline. Efterforskere vil også beskrive faciliteter og individuelle faktorer, der er forbundet med SARS-CoV-2-infektion og kaskaden af pleje og kliniske resultater i post-integrationsperioden.
Metoder Et præ- og post-implementeringsevalueringsdesign vil blive implementeret i begge lande for at sammenligne COVID-19-test før og efter Ag-RDT-integrationen. Undersøgelsen vil blive udført i 61 målrettet udvalgte faciliteter (31 i Kenya og 30 i Cameroun). Befolkningen vil omfatte deltagere på MNCH, HIV og TB klinikker på alle de 61 faciliteter. SARS-CoV-2-screening vil blive udført for alle deltagere, og test tilbydes til dem, der opfylder berettigelseskriterierne som en del af MOH-støttet COVID-19-respons. Undersøgelsen vil bestå af abstraktion/ekstraktion af rutinemæssige facilitetsserviceleveringsposter kun til sekundær analyse af programdata. Der er ingen specifik stikprøvestørrelse, men efterforskere anslår, at >10.000 klinikdeltagere vil blive screenet.
Undersøgelsesresultat Evidensen, der genereres af denne evaluering, vil blive brugt til at understøtte politiske anbefalinger til forbedring af COVID-19-test-, isolerings- og behandlingsløsninger i eksisterende sundhedsplatforme. Denne evaluering vil give mulighed for formidling af resultater og efterfølgende vedtagelse af gennemprøvede modeller for integration og decentralisering af COVID-test i flere lande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MNCH-tjenester: alle gravide og ammende kvinder, der kommer til svangerskabspleje eller postnatal pleje, vil blive tilbudt SARS-CoV-2-screening og testning; alle børn > 2 år, der bringes til institutionen til rutinemæssig vaccination eller under 5 år gamle klinikker og deres mor eller omsorgspersoner vil også blive tilbudt denne service.
- HIV-tjenester: alle børn (2-17 år) og voksne (>18 år), der deltager i HIV-tjenester, inklusive dem, der kommer til et klinisk besøg eller laboratoriebesøg, dem, der kommer for at hente medicin eller til rådgivnings-/støttegrupper, og dem, der ledsager patienter (såsom omsorgspersoner til HIV-smittede børn osv.) vil blive tilbudt SARS-CoV-2-screening og testning.
- TB-tjenester: alle børn (2-17 år) og voksne (>18 år), der deltager i TB-tjenester, inklusive dem, der kommer til et klinisk besøg eller laboratoriebesøg, dem, der kommer for at hente medicin eller til TB-forebyggende terapi, og dem, der ledsager patienter ( såsom forælder til et barn, husstandskontakt osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Klinikdeltagere fra MNCH, HIV og TB-klinikker, som er testet positive for SARS-CoV-2 inden for de seneste to uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinikker for nyfødte og børns sundhed (MNCH).
Klienter, der deltager til rutinemæssig servicelevering på MNCH-klinikker.
|
Denne undersøgelse anvender et kvasi-eksperimentelt pre-og-post SARS-CoV-2 Ag-RDT integrationsdesign i alle faciliteter, der implementerer de 61 faciliteter i Cameroun og Kenya i Cameroun og Kenya.
|
|
HIV klinikker
Patienter, der deltager i HIV-klinikkens tjenester
|
Denne undersøgelse anvender et kvasi-eksperimentelt pre-og-post SARS-CoV-2 Ag-RDT integrationsdesign i alle faciliteter, der implementerer de 61 faciliteter i Cameroun og Kenya i Cameroun og Kenya.
|
|
Tuberkulose (TB) klinikker
Patienter i TB-klinikken.
|
Denne undersøgelse anvender et kvasi-eksperimentelt pre-og-post SARS-CoV-2 Ag-RDT integrationsdesign i alle faciliteter, der implementerer de 61 faciliteter i Cameroun og Kenya i Cameroun og Kenya.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af pædiatriske og voksne klinikdeltagere testet for SARS-CoV-2
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
Samlet antal klinikdeltagere testet med Ag-RDT'er divideret med det samlede antal klinikdeltagere
|
Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
|
SARS-CoV-2 detektionshastighed
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
Antal Ag-RDT'er, der tester SARS-CoV-2-positive deltagere divideret med det samlede antal klinikdeltagere ganget med 100 (#SARS-CoV-2-infektioner opdaget pr. 100 klinikdeltagere).
|
Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
|
Effekt af integreret SARS-CoV-2 Ag-RDT-test på rutinemæssige serviceleveranceindikatorer
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
Sammenligning af det tilsvarende månedlige antal klinikdeltagere før/efter integration af Ag-RDT'er i rutinemæssige kliniktjenester ved at tage et forhold mellem det samlede tilstedeværelse og plotte forholdet over tid
|
Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer forbundet med andelen af klinikdeltagere screenet og testet med SARS-CoV-2 Ag-RDT, knyttet til pleje og behandling blandt deltagerne efter integrationen af SARS-CoV-2 Ag-RDT i MNCH-, HIV- og TB-klinikker.
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
Facilitetsniveau faktorer; facilitetsniveau (hospital/sundhedscenter/serviceindgangssteder), placering (region), støttetype, forbundet med screening og test
|
Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
|
Faktorer på individuelt niveau forbundet med SARS-CoV-2-infektion, sygdomsstatus og resultater
Tidsramme: Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
Fordelingen af klient/patient demografiske og kliniske karakteristika vil blive undersøgt stratificeret efter infektionsstatus ved brug af frekvenser og andel eller middel/medianer efter behov
|
Studieevalueringsperiode (9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Ledende efterforsker: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Ledende efterforsker: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EG0276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .