Avaliação da integração de Ag-RDTs para COVID-19 em serviços de SMNI, HIV e TB em Camarões e Quênia
Avaliação da eficácia da integração do teste rápido de antígeno para SARS-CoV-2 em serviços de MNCH, HIV e TB nos Camarões e no Quênia: uma avaliação pré e pós-implementação (estudo de eficácia)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O uso de testes de detecção de antígeno de diagnóstico rápido simples e acessíveis (Ag-RDT) para expandir o acesso ao teste de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) está sendo incorporado em muitas respostas nacionais à doença de coronavírus 2019 (COVID-19). planos, inclusive em Camarões e no Quênia. Ag-RDT são menos caros, altamente sensíveis, fornecem resultados mais rápidos e requerem pouco suporte técnico para diagnosticar a infecção por SARS-CoV-2. A segmentação de populações com alto risco de COVID-19 e resultados graves e com risco de transmissão de infecção para outras populações vulneráveis tem o potencial de mitigar a propagação e os efeitos da pandemia de SARS-CoV-2. Essas populações de alto risco incluem mulheres grávidas, pessoas vivendo com HIV e pacientes com tuberculose. Os dados sobre a infecção por SARS-CoV-2 nessas populações na África e sobre a integração do teste Ag-RDT nas clínicas de saúde materno-infantil e infantil (SMNI), HIV e tuberculose são limitados.
Objetivos O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da integração do SARS-CoV-2 Ag-RDT nas clínicas MNCH, HIV e TB nos Camarões e no Quênia no teste de SARS-CoV-2 e na prestação de serviços de rotina em comparação com linha de base. Os investigadores também descreverão as instalações e os fatores individuais associados à infecção por SARS-CoV-2 e a cascata de atendimento e resultados clínicos no período pós-integração.
Métodos Um projeto de avaliação pré e pós-implementação será implementado em ambos os países para comparar os testes de COVID-19 antes e depois da integração Ag-RDT. O estudo será realizado em 61 instalações selecionadas intencionalmente (31 no Quênia e 30 em Camarões). A população incluirá participantes nas clínicas de SMNI, HIV e TB em todas as 61 instalações. A triagem de SARS-CoV-2 será realizada para todos os participantes e o teste será oferecido àqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade como parte da resposta ao COVID-19 apoiada pelo MS. O estudo consistirá na abstração/extração de registros de prestação de serviços de rotina das instalações apenas para análise secundária dos dados do programa. Não há um tamanho de amostra específico, mas os investigadores estimam que mais de 10.000 participantes da clínica serão rastreados.
Resultado do estudo As evidências geradas por esta avaliação serão usadas para apoiar recomendações de políticas para melhorar as soluções de teste, isolamento e tratamento de COVID-19 nas plataformas de saúde existentes. Essa avaliação permitirá a divulgação dos resultados e a subsequente adoção de modelos comprovados para integração e descentralização dos testes de COVID em vários países.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serviços SMNI: todas as mulheres grávidas e lactantes que vierem para atendimento pré-natal ou pós-natal receberão triagem e teste de SARS-CoV-2; todas as crianças > 2 anos trazidas às instalações para imunização de rotina ou clínicas menores de 5 anos e suas mães ou cuidadores também receberão este serviço.
- Serviços de VIH: todas as crianças (2-17 anos) e adultos (>18 anos) que frequentam serviços de VIH, incluindo os que vêm para uma consulta clínica ou laboratorial, os que vêm para recolher medicamentos ou para grupos de aconselhamento/apoio e os que acompanham os doentes (como cuidadores de crianças infectadas pelo HIV, etc.) receberão triagem e teste de SARS-CoV-2.
- Serviços de TB: todas as crianças (2-17 anos) e adultos (>18 anos) que frequentam os serviços de TB, incluindo aqueles que vêm para uma consulta clínica ou laboratorial, para coleta de medicamentos ou para terapia preventiva de TB e acompanhantes de pacientes ( como pai de uma criança, contato familiar, etc).
Critério de exclusão:
- Participantes de clínicas de MNCH, HIV e TB que testaram positivo para SARS-CoV-2 nas últimas duas semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Clínicas de Saúde Materno-Infantil e Neonatal (SMNI)
Clientes que atendem para prestação de serviços de rotina nas clínicas MNCH.
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Este estudo emprega um projeto de integração quase experimental pré e pós SARS-CoV-2 Ag-RDT em todas as instalações que implementam as 61 instalações nos Camarões e no Quênia nos Camarões e no Quênia.
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Clínicas de HIV
Pacientes atendidos por serviços clínicos de HIV
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Este estudo emprega um projeto de integração quase experimental pré e pós SARS-CoV-2 Ag-RDT em todas as instalações que implementam as 61 instalações nos Camarões e no Quênia nos Camarões e no Quênia.
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Clínicas de Tuberculose (TB)
Pacientes atendidos em serviços de ambulatório de TB.
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Este estudo emprega um projeto de integração quase experimental pré e pós SARS-CoV-2 Ag-RDT em todas as instalações que implementam as 61 instalações nos Camarões e no Quênia nos Camarões e no Quênia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes de clínicas pediátricas e adultas testadas para SARS-CoV-2
Prazo: Período de avaliação do estudo (9 meses)
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Número total de participantes da clínica testados com Ag-RDTs dividido pelo número total de participantes da clínica
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Período de avaliação do estudo (9 meses)
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Taxa de detecção de SARS-CoV-2
Prazo: Período de avaliação do estudo (9 meses)
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Número de participantes positivos para SARS-CoV-2 testados por Ag-RDT dividido pelo número total de participantes da clínica multiplicado por 100 (infecções por #SARS-CoV-2 detectadas por 100 participantes da clínica).
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Período de avaliação do estudo (9 meses)
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Efeito do teste SARS-CoV-2 Ag-RDT integrado nos indicadores de prestação de serviços de rotina
Prazo: Período de avaliação do estudo (9 meses)
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Comparação do número mensal correspondente de atendimentos clínicos pré/pós-integração de Ag-RDTs em serviços clínicos de rotina, tomando uma proporção do atendimento total e plotando a proporção ao longo do tempo
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Período de avaliação do estudo (9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores associados à proporção de participantes da clínica rastreados e testados com SARS-CoV-2 Ag-RDT, vinculados aos cuidados e tratamento entre os participantes após a integração do SARS-CoV-2 Ag-RDT nas clínicas MNCH, HIV e TB.
Prazo: Período de avaliação do estudo (9 meses)
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Fatores de nível de instalação; nível de instalação (hospital/centro de saúde/pontos de entrada de serviço), localização (região), tipo de suporte, associado a triagem e teste
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Período de avaliação do estudo (9 meses)
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Fatores de nível individual associados à infecção por SARS-CoV-2, estado da doença e resultados
Prazo: Período de avaliação do estudo (9 meses)
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A distribuição das características demográficas e clínicas do cliente/paciente será examinada estratificada por status de infecção usando frequências e proporções ou meios/medianas conforme apropriado
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Período de avaliação do estudo (9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigador principal: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigador principal: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EG0276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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