Оценка интеграции АГ-ДЭТ для COVID-19 в службы охраны ЗМНД, ВИЧ и ТБ в Камеруне и Кении
Оценка эффективности интеграции экспресс-тестирования на антигены SARS-CoV-2 в службы охраны ЗМНД, ВИЧ и ТБ в Камеруне и Кении: оценка до и после внедрения (исследование эффективности)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исходная информация Использование простых и доступных экспресс-тестов на обнаружение антигена (Ag-RDT) для расширения доступа к тестированию на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) включается во многие национальные меры реагирования на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) планы, в том числе в Камеруне и Кении. Ag-RDT менее дорогие, высокочувствительные, дают более быстрые результаты и требуют небольшой технической поддержки для диагностики инфекции SARS-CoV-2. Ориентация на группы населения с высоким риском заражения COVID-19 и тяжелыми исходами, а также с риском передачи инфекции другим уязвимым группам населения может смягчить распространение и последствия пандемии SARS-CoV-2. Эти группы высокого риска включают беременных женщин, людей, живущих с ВИЧ, и больных туберкулезом. Данные об инфекции SARS-CoV-2 среди этих групп населения в Африке и об интеграции тестирования Ag-RDT в клиники охраны здоровья матери, новорожденного и ребенка (MNCH), ВИЧ и туберкулеза ограничены.
Цели. Основная цель данного исследования — оценить эффективность интеграции АГ-ДЭТ против SARS-CoV-2 в клиниках ЗМДН, ВИЧ-инфекции и туберкулеза в Камеруне и Кении при тестировании на SARS-CoV-2 и оказании рутинных услуг по сравнению с базовый уровень. Исследователи также описывают учреждение и индивидуальные факторы, связанные с инфекцией SARS-CoV-2, а также каскад лечения и клинические результаты в постинтеграционный период.
Методы. В обеих странах будет реализован план оценки до и после внедрения для сравнения тестирования на COVID-19 до и после интеграции Ag-RDT. Исследование будет проводиться в 61 специально выбранном учреждении (31 в Кении и 30 в Камеруне). Население будет состоять из посетителей ЗМДН, ВИЧ- и туберкулезных клиник во всех 61 учреждении. Скрининг на SARS-CoV-2 будет проводиться для всех участников, а тестирование будет предложено тем, кто соответствует критериям приемлемости в рамках мер реагирования на COVID-19, поддерживаемых Минздравом. Исследование будет состоять из абстрагирования/извлечения обычных записей об оказании услуг объекта только для вторичного анализа программных данных. Конкретного размера выборки нет, но, по оценкам исследователей, будет проверено более 10 000 посетителей клиник.
Результаты исследования Доказательства, полученные в результате этой оценки, будут использоваться для поддержки политических рекомендаций по улучшению решений для тестирования, изоляции и лечения COVID-19 на существующих платформах здравоохранения. Эта оценка позволит распространить результаты и последующее внедрение проверенных моделей интеграции и децентрализации тестирования на COVID во многих странах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Услуги ЗМНД: всем беременным и кормящим женщинам, обращающимся за дородовым или послеродовым уходом, будет предложен скрининг и тестирование на SARS-CoV-2; всем детям старше 2 лет, доставленным в учреждение для плановой иммунизации или в клиники для детей младше 5 лет, а также их матерям или опекунам также будет предложена эта услуга.
- Услуги в связи с ВИЧ: все дети (2–17 лет) и взрослые (> 18 лет), посещающие услуги в связи с ВИЧ, включая тех, кто приходит на прием в больницу или лабораторию, тех, кто приходит за лекарствами или в группы консультирования/поддержки, а также тех, кто сопровождает пациентов (например, опекунам ВИЧ-инфицированного ребенка и т. д.) будет предложен скрининг и тестирование на SARS-CoV-2.
- Противотуберкулезные службы: все дети (2-17 лет) и взрослые (>18 лет), посещающие противотуберкулезные службы, в том числе приходящие с визитом в больницу или лабораторию, приходящие за лекарствами или для профилактического лечения ТБ, а также сопровождающие пациентов ( например, родитель ребенка, домашний контакт и т. д.).
Критерий исключения:
- Посетители клиник из клиник MNCH, ВИЧ и противотуберкулезных клиник, которые дали положительный результат на SARS-CoV-2 в течение последних двух недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиники охраны здоровья матери, новорожденного и ребенка (MNCH)
Клиенты, посещающие для оказания обычных услуг в клиниках MNCH.
|
В этом исследовании используется квазиэкспериментальный дизайн интеграции Ag-RDT до и после SARS-CoV-2 во всех учреждениях, реализующих 61 учреждение в Камеруне и Кении в Камеруне и Кении.
|
|
Клиники ВИЧ
Пациенты, обращающиеся за услугами клиники по лечению ВИЧ
|
В этом исследовании используется квазиэкспериментальный дизайн интеграции Ag-RDT до и после SARS-CoV-2 во всех учреждениях, реализующих 61 учреждение в Камеруне и Кении в Камеруне и Кении.
|
|
Туберкулез (ТБ) клиники
Пациенты, обращающиеся за услугами противотуберкулезного диспансера.
|
В этом исследовании используется квазиэкспериментальный дизайн интеграции Ag-RDT до и после SARS-CoV-2 во всех учреждениях, реализующих 61 учреждение в Камеруне и Кении в Камеруне и Кении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля посетителей педиатрических и взрослых клиник, прошедших тестирование на SARS-CoV-2
Временное ограничение: Период оценки исследования (9 месяцев)
|
Общее количество посетителей клиник, протестированных с помощью Ag-RDT, разделенное на общее количество посетителей клиник
|
Период оценки исследования (9 месяцев)
|
|
Скорость обнаружения SARS-CoV-2
Временное ограничение: Период оценки исследования (9 месяцев)
|
Количество Ag-RDT, тестирующих посетителей с положительным результатом на SARS-CoV-2, деленное на общее количество посетителей клиник, умноженное на 100 (количество инфекций SARS-CoV-2, выявленных на 100 посетителей клиник).
|
Период оценки исследования (9 месяцев)
|
|
Влияние комплексного тестирования АГ-ДЭТ на SARS-CoV-2 на показатели оказания рутинных услуг
Временное ограничение: Период оценки исследования (9 месяцев)
|
Сравнение соответствующего месячного числа посетителей клиник до и после включения АГ-ДЭТ в рутинные клинические услуги путем определения отношения к общей посещаемости и построения графика соотношения во времени.
|
Период оценки исследования (9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, связанные с долей посетителей клиник, прошедших скрининг и тестирование с помощью АГ-ДЭТ против SARS-CoV-2, связанные с уходом и лечением среди посетителей после интеграции АГ-ДЭТ против SARS-CoV-2 в клиниках ЗДМН, ВИЧ и туберкулеза.
Временное ограничение: Период оценки исследования (9 месяцев)
|
Факторы на уровне объекта; уровень учреждения (больница/медицинский центр/пункты входа в службу), местоположение (регион), тип поддержки, связанный со скринингом и тестированием
|
Период оценки исследования (9 месяцев)
|
|
Факторы индивидуального уровня, связанные с инфекцией SARS-CoV-2, статусом заболевания и исходами
Временное ограничение: Период оценки исследования (9 месяцев)
|
Распределение демографических и клинических характеристик клиентов/пациентов будет изучаться с разбивкой по инфекционному статусу с использованием частот и пропорций или средних/медианных значений, в зависимости от ситуации.
|
Период оценки исследования (9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Главный следователь: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Главный следователь: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EG0276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .