Valutazione dell'integrazione di Ag-RDT per COVID-19 nei servizi MNCH, HIV e TB in Camerun e Kenya
Valutazione dell'efficacia dell'integrazione dei test rapidi dell'antigene per SARS-CoV-2 nei servizi MNCH, HIV e TB in Camerun e Kenya: una valutazione pre e post-implementazione (studio sull'efficacia)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto L'uso di test diagnostici rapidi per il rilevamento dell'antigene (Ag-RDT) semplici ed economici per espandere l'accesso ai test per la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viene incorporato in molte risposte nazionali alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) piani, anche in Camerun e Kenya. Gli Ag-RDT sono meno costosi, altamente sensibili, forniscono risultati più rapidi e richiedono poco supporto tecnico per diagnosticare l'infezione da SARS-CoV-2. Mirare alle popolazioni ad alto rischio di COVID-19 e ad esiti gravi e a rischio di trasmettere l'infezione ad altre popolazioni vulnerabili ha il potenziale per mitigare la propagazione e gli effetti della pandemia SARS-CoV-2. Queste popolazioni ad alto rischio includono donne incinte, persone che vivono con l'HIV e pazienti con tubercolosi. I dati sull'infezione da SARS-CoV-2 in queste popolazioni in Africa e sull'integrazione dei test Ag-RDT nelle cliniche per la salute materna neonatale e infantile (MNCH), HIV e TB sono limitati.
Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'integrazione di SARS-CoV-2 Ag-RDT nelle cliniche MNCH, HIV e TB in Camerun e Kenya sui test SARS-CoV-2 e sulla fornitura di servizi di routine rispetto a linea di base. Gli investigatori descriveranno anche la struttura e i fattori individuali associati all'infezione da SARS-CoV-2 e la cascata di cure e risultati clinici nel periodo post-integrazione.
Metodi In entrambi i paesi verrà implementato un progetto di valutazione pre e post implementazione per confrontare i test COVID-19 prima e dopo l'integrazione Ag-RDT. Lo studio sarà condotto in 61 strutture appositamente selezionate (31 in Kenya e 30 in Camerun). La popolazione includerà i partecipanti alle cliniche MNCH, HIV e TB in tutte le 61 strutture. Lo screening SARS-CoV-2 verrà eseguito per tutti i partecipanti e i test offerti a coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità come parte della risposta COVID-19 supportata dal MOH. Lo studio consisterà nell'astrazione/estrazione dei record di erogazione dei servizi di routine della struttura solo per l'analisi secondaria dei dati del programma. Non esiste una dimensione specifica del campione, ma gli investigatori stimano che verranno sottoposti a screening > 10.000 partecipanti alla clinica.
Risultato dello studio Le prove generate da questa valutazione saranno utilizzate per supportare le raccomandazioni politiche per migliorare le soluzioni di test, isolamento e trattamento COVID-19 nelle piattaforme sanitarie esistenti. Questa valutazione consentirà la diffusione dei risultati e la successiva adozione di modelli collaudati per l'integrazione e il decentramento dei test COVID in più paesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Servizi MNCH: a tutte le donne incinte e che allattano che vengono per cure prenatali o postnatali verranno offerti screening e test SARS-CoV-2; Questo servizio verrà offerto anche a tutti i bambini > 2 anni portati presso la struttura per l'immunizzazione di routine o nelle cliniche di età inferiore a 5 anni e alle loro madri o caregiver.
- Servizi per l'HIV: tutti i bambini (2-17 anni) e gli adulti (>18 anni) che frequentano i servizi per l'HIV, compresi quelli che vengono per una visita clinica o di laboratorio, quelli che vengono a ritirare farmaci o per gruppi di consulenza/supporto e coloro che accompagnano i pazienti (come gli operatori sanitari di bambini con infezione da HIV, ecc.) saranno offerti screening e test SARS-CoV-2.
- Servizi TB: tutti i bambini (2-17 anni) e gli adulti (>18 anni) che frequentano i servizi TB, compresi quelli che vengono per una visita clinica o di laboratorio, quelli che vengono a ritirare i farmaci o per la terapia preventiva della TB e coloro che accompagnano i pazienti ( come genitore di un bambino, contatto familiare, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti alle cliniche delle cliniche MNCH, HIV e TB che sono risultati positivi per SARS-CoV-2 nelle ultime due settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cliniche per la salute materna del neonato e del bambino (MNCH).
Clienti che partecipano per la fornitura di servizi di routine presso le cliniche MNCH.
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Questo studio utilizza un progetto di integrazione Ag-RDT pre e post SARS-CoV-2 quasi sperimentale in tutte le strutture che implementano le 61 strutture in Camerun e Kenya in Camerun e Kenya.
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Cliniche per l'HIV
Pazienti che frequentano i servizi della clinica per l'HIV
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Questo studio utilizza un progetto di integrazione Ag-RDT pre e post SARS-CoV-2 quasi sperimentale in tutte le strutture che implementano le 61 strutture in Camerun e Kenya in Camerun e Kenya.
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Cliniche per la tubercolosi (TB).
Pazienti che frequentano i servizi della clinica per la tubercolosi.
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Questo studio utilizza un progetto di integrazione Ag-RDT pre e post SARS-CoV-2 quasi sperimentale in tutte le strutture che implementano le 61 strutture in Camerun e Kenya in Camerun e Kenya.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti alla clinica pediatrici e adulti testati per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dello studio (9 mesi)
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Numero totale di partecipanti alla clinica testati con Ag-RDT diviso per il numero totale di partecipanti alla clinica
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Periodo di valutazione dello studio (9 mesi)
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Tasso di rilevamento SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dello studio (9 mesi)
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Numero di Ag-RDT che hanno testato partecipanti positivi a SARS-CoV-2 diviso per il numero totale di partecipanti alla clinica moltiplicato per 100 (infezioni da #SARS-CoV-2 rilevate per 100 partecipanti alla clinica).
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Periodo di valutazione dello studio (9 mesi)
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Effetto del test integrato SARS-CoV-2 Ag-RDT sugli indicatori di erogazione del servizio di routine
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dello studio (9 mesi)
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Confronto del numero mensile corrispondente di partecipanti alla clinica prima/post integrazione degli Ag-RDT nei servizi clinici di routine prendendo un rapporto della frequenza totale e tracciando il rapporto nel tempo
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Periodo di valutazione dello studio (9 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori associati alla proporzione di partecipanti alla clinica sottoposti a screening e test con SARS-CoV-2 Ag-RDT, collegati all'assistenza e al trattamento tra i partecipanti a seguito dell'integrazione di SARS-CoV-2 Ag-RDT nelle cliniche MNCH, HIV e TB.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dello studio (9 mesi)
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Fattori a livello di struttura; livello della struttura (ospedale/centro sanitario/punti di accesso ai servizi), ubicazione (regione), tipo di supporto, associato a screening e test
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Periodo di valutazione dello studio (9 mesi)
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Fattori a livello individuale associati all'infezione da SARS-CoV-2, allo stato della malattia e agli esiti
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dello studio (9 mesi)
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La distribuzione delle caratteristiche demografiche e cliniche del cliente/paziente sarà esaminata stratificata per stato di infezione utilizzando frequenze e proporzioni o medie/mediane a seconda dei casi
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Periodo di valutazione dello studio (9 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigatore principale: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigatore principale: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EG0276
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