Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de integratie van Ag-RDT's voor COVID-19 in MNCH-, hiv- en tbc-diensten in Kameroen en Kenia

10 januari 2024 bijgewerkt door: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Beoordeling van de effectiviteit van integratie van snelle antigeentesten voor SARS-CoV-2 in MNCH-, hiv- en tbc-diensten in Kameroen en Kenia: een pre- en post-implementatie-evaluatie (effectiviteitsstudie)

In veel nationale responsplannen voor Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), waaronder in Kenia en Kameroen, worden antigeendetectietests gebruikt om de toegang tot Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-testen te verbeteren. Door zich te richten op de bevolkingsgroepen die het meeste risico lopen op de ziekte van COVID-19, waaronder zwangere vrouwen, mensen met hiv en patiënten met tuberculose (tbc), en degenen die het meest kwetsbaar zijn voor overdracht naar andere bevolkingsgroepen, kan de negatieve impact van SARS worden verminderd -CoV-2 pandemie. Catalyzing COVID-19 Action (CCA) heeft tot doel de opsporing te versterken door gevallen van SARS-CoV-2 in MNCH-klinieken, hiv-klinieken en tbc-klinieken te screenen en te diagnosticeren en het beheer van COVID-positieve gevallen te verbeteren. Het belangrijkste doel van het CCA-project is het aantal sterfgevallen en ernstige ziekten als gevolg van COVID-19 te verminderen door middel van vroege toegang tot betrouwbare diagnose en effectieve behandeling door middel van innovatieve zorgmodellen. Beide landen zullen een pre- en post-implementatie-evaluatie uitvoeren om screening, testen, zorg en behandeling te vergelijken van patiënten die COVID-19-screening, -testen en -behandeling ondergaan voor en na de integratie van faciliteiten die deelnemen aan het CCA-project.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Het gebruik van eenvoudige en betaalbare snelle diagnostische antigeendetectietests (Ag-RDT) om de toegang tot Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) testen uit te breiden, wordt opgenomen in veel nationale Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) respons plannen, onder meer in Kameroen en Kenia. Ag-RDT is goedkoper, zeer gevoelig, levert snellere resultaten op en vereist weinig technische ondersteuning om een ​​SARS-CoV-2-infectie te diagnosticeren. Door zich te richten op populaties met een hoog risico op COVID-19 en ernstige gevolgen, en die het risico lopen infectie over te dragen aan andere kwetsbare populaties, kan de verspreiding en effecten van de SARS-CoV-2-pandemie worden beperkt. Tot deze risicogroepen behoren zwangere vrouwen, mensen met hiv en patiënten met tuberculose. Gegevens over SARS-CoV-2-infectie bij deze populaties in Afrika en over de integratie van Ag-RDT-testen in Maternal Neonatal and Child Health (MNCH), hiv- en tbc-klinieken zijn beperkt.

Doelstellingen Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de integratie van SARS-CoV-2 Ag-RDT in de MNCH-, hiv- en tbc-klinieken in Kameroen en Kenia op het gebied van SARS-CoV-2-testen en routinematige dienstverlening in vergelijking met basislijn. Onderzoekers zullen ook facilitaire en individuele factoren beschrijven die verband houden met SARS-CoV-2-infectie en de cascade van zorg en klinische resultaten in de post-integratieperiode.

Methoden In beide landen zal een pre- en post-implementatie-evaluatieontwerp worden geïmplementeerd om COVID-19-tests voor en na de Ag-RDT-integratie te vergelijken. De studie zal worden uitgevoerd in 61 doelbewust geselecteerde faciliteiten (31 in Kenia en 30 in Kameroen). De bevolking omvat deelnemers aan de MNCH-, hiv- en tbc-klinieken in alle 61 faciliteiten. SARS-CoV-2-screening zal worden uitgevoerd voor alle aanwezigen en tests worden aangeboden aan degenen die voldoen aan de geschiktheidscriteria als onderdeel van de door het MOH ondersteunde COVID-19-respons. Het onderzoek zal bestaan ​​uit het abstraheren/extraheren van routinematige registraties van facilitaire dienstverlening, uitsluitend voor secundaire analyse van de programmagegevens. Er is geen specifieke steekproefomvang, maar onderzoekers schatten dat meer dan 10.000 bezoekers van de kliniek zullen worden gescreend.

Onderzoeksresultaat Het bewijs dat door deze evaluatie wordt gegenereerd, zal worden gebruikt ter ondersteuning van beleidsaanbevelingen voor het verbeteren van COVID-19-test-, isolatie- en behandelingsoplossingen in bestaande gezondheidsplatforms. Deze evaluatie zal de verspreiding van de resultaten mogelijk maken en vervolgens de toepassing van beproefde modellen voor integratie en decentralisatie van COVID-testen in meerdere landen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

527184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Yaoundé, Kameroen
        • Health facilities in Cameroon
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Health facilities in Kenya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie omvat deelnemers aan de MNCH-, hiv- en tbc-klinieken op alle CCA-projectlocaties in Kameroen en Kenia. SARS-CoV-2-screening en -testen worden aan alle deelnemers aangeboden volgens de onderstaande geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MNCH-diensten: alle zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven die voor prenatale zorg of postnatale zorg komen, krijgen SARS-CoV-2-screening en -testen aangeboden; alle kinderen > 2 jaar die naar de faciliteit worden gebracht voor routinematige immunisatie of klinieken jonger dan 5 jaar en hun moeder of verzorgers krijgen deze service ook aangeboden.
  • Hiv-diensten: alle kinderen (2-17 jaar) en volwassenen (>18 jaar) die hiv-diensten bijwonen, inclusief degenen die komen voor een klinisch of laboratoriumbezoek, degenen die medicijnen komen ophalen of voor counseling/ondersteuningsgroepen, en degenen die patiënten vergezellen (zoals verzorgers van een met HIV geïnfecteerd kind, enz.) SARS-CoV-2-screening en -testen aangeboden krijgen.
  • Tbc-diensten: alle kinderen (2-17 jaar) en volwassenen (>18 jaar) die naar tbc-diensten gaan, inclusief degenen die komen voor een klinisch of laboratoriumbezoek, degenen die medicijnen komen ophalen of voor preventieve therapie tegen tuberculose, en degenen die patiënten begeleiden ( zoals ouder van een kind, contactpersoon in het huishouden, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  • Kliniekbezoekers van MNCH-, hiv- en tbc-klinieken die de afgelopen twee weken positief testten op SARS-CoV-2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maternal newborn and child health (MNCH) klinieken
Cliënten die aanwezig zijn voor routinematige dienstverlening bij MNCH-klinieken.
Diagnostische toets: Integratie van SARS-CoV 2-testen in hiv-, MNCH- en tbc-klinieken
Deze studie maakt gebruik van een quasi-experimenteel pre-en-post SARS-CoV-2 Ag-RDT-integratieontwerp in alle faciliteiten die de 61 faciliteiten in Kameroen en Kenia in Kameroen en Kenia implementeren.
HIV-klinieken
Patiënten die de diensten van de hiv-kliniek bijwonen
Diagnostische toets: Integratie van SARS-CoV 2-testen in hiv-, MNCH- en tbc-klinieken
Deze studie maakt gebruik van een quasi-experimenteel pre-en-post SARS-CoV-2 Ag-RDT-integratieontwerp in alle faciliteiten die de 61 faciliteiten in Kameroen en Kenia in Kameroen en Kenia implementeren.
Tuberculose (tbc) klinieken
Patiënten die de diensten van de tbc-kliniek bijwonen.
Diagnostische toets: Integratie van SARS-CoV 2-testen in hiv-, MNCH- en tbc-klinieken
Deze studie maakt gebruik van een quasi-experimenteel pre-en-post SARS-CoV-2 Ag-RDT-integratieontwerp in alle faciliteiten die de 61 faciliteiten in Kameroen en Kenia in Kameroen en Kenia implementeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pediatrische en volwassen kliniekbezoekers getest op SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Studie-evaluatieperiode (9 maanden)
Totaal aantal kliniekbezoekers getest met Ag-RDT's gedeeld door het totale aantal kliniekbezoekers
Studie-evaluatieperiode (9 maanden)
Detectiepercentage SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Studie-evaluatieperiode (9 maanden)
Aantal Ag-RDT's die SARS-CoV-2-positieve deelnemers testen, gedeeld door het totale aantal kliniekbezoekers vermenigvuldigd met 100 (#SARS-CoV-2-infecties gedetecteerd per 100 kliniekbezoekers).
Studie-evaluatieperiode (9 maanden)
Effect van geïntegreerde SARS-CoV-2 Ag-RDT-testen op indicatoren voor routinematige dienstverlening
Tijdsspanne: Studie-evaluatieperiode (9 maanden)
Vergelijking van het overeenkomstige maandelijkse aantal bezoekers van de kliniek vóór/na de integratie van Ag-RDT's in routinematige kliniekdiensten door een verhouding van de totale opkomst te nemen en de verhouding in de tijd uit te zetten
Studie-evaluatieperiode (9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die verband houden met het percentage bezoekers van de kliniek dat is gescreend en getest met SARS-CoV-2 Ag-RDT, gekoppeld aan zorg en behandeling onder de deelnemers na de integratie van SARS-CoV-2 Ag-RDT in MNCH-, hiv- en tbc-klinieken.
Tijdsspanne: Studie-evaluatieperiode (9 maanden)
Factoren op facilitair niveau; faciliteitsniveau (ziekenhuis/gezondheidscentrum/toegangspunten diensten), locatie (regio), ondersteuningstype, geassocieerd met screening en testen
Studie-evaluatieperiode (9 maanden)
Factoren op individueel niveau geassocieerd met SARS-CoV-2-infectie, ziektestatus en uitkomsten
Tijdsspanne: Studie-evaluatieperiode (9 maanden)
Verdeling van cliënt/patiënt demografische en klinische kenmerken zal worden onderzocht, gestratificeerd op infectiestatus met behulp van frequenties en proporties of middelen/medianen, indien van toepassing
Studie-evaluatieperiode (9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Medewerkers

UNITAID
Kenya Ministry of Health
Ministry of Public Health, Cameroon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nilesh Bhatt, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EG0276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens worden beschikbaar gesteld op verzoeken gericht aan de corresponderende auteur. Voorstellen zullen worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor, onderzoeker en medewerkers op basis van wetenschappelijke verdienste. Na goedkeuring van een voorstel kunnen gegevens gedeeld worden via een beveiligd online platform na ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Alle gegevens worden minimaal drie jaar na het einde van de proef beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens worden minimaal drie jaar na het einde van de proef beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem voor elk gegevensverzoek contact op met het onderzoeksprotocol Principal Investigator (nbhatt@pedaids.org)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren