遠隔医療治療 (ADNUT) を使用した MI 後の栄養治療の遵守 (ADNUT)

背景: 心血管疾患 (CVD) は、世界的に死亡および障害の主な原因となっています (1)。 CVD の修正可能な危険因子の中で、不健康な食事が CVD の罹患率と死亡率に大きく寄与していることが示唆されています (2)。 広範な証拠が、CVD 予防のための食事ガイドラインの開発につながりました (3)。 地中海食は、CVD の一次予防のための主要な食事パターンとして確立されています (4)。 地中海食が二次性CVDに寄与していることを裏付ける証拠が増えている(4、5)。 成功する心臓リハビリテーション (CR) プランは包括的かつ広範であり、医師の監督、身体活動、理学療法、栄養サポートが含まれます。 科学的根拠に基づいた臨床基準であり、再入院の予防と健康関連の生活の質 (QoL) の向上が実証されているにもかかわらず (6)、CR への紹介と参加は、特に女性と高齢者で低い (7)。 CR プログラムへの参加の障壁として、アクセシビリティの問題、グループ設定、フレックスタイム制の適用外、長い通勤時間、交通費などが挙げられています。 リモート CR プログラムは、アクセシビリティの障壁に対処する可能性があり、特定の人々にとっては代替手段となる可能性があり、新型コロナウイルス感染症の流行中に明らかになった追加の効果的な手段を開発する必要性があります (8)。 遠隔からの身体活動と心臓モニタリングを提供するためのモダリティは有望な結果を示しており (9)、イスラエルでは導入に成功しています (10)。 しかし、遠隔で提供される栄養療法が効果的かどうかは依然として不明である。

この提案では、ランダム化臨床試験における CR プログラムの患者の栄養治療のモダリティを比較することを提案します。 心筋梗塞（MI）による退院後3か月間、既存の対面栄養カウンセリング（IPNC）プログラムと遠隔のウェブベースの栄養カウンセリング（WBNC）プログラムを比較し、退院後最初の6か月間での有効性を検証します。放電。 主な仮説は、無作為に WBNC に割り当てられた参加者の方が、無作為に IPNC に割り当てられた参加者よりも地中海食へのこだわりが高いというものです。

B. 以下を含む研究デザイン:

1. 研究の詳細な計画。研究計画は、要求された研究期間全体にわたって概要を説明する必要があります。

   単一盲検、ランダム化比較、単一施設研究

   1. 研究集団には、ヘブライ語または英語でZoomソフトウェアを使用して会話できる、心臓リスク1～2の心筋梗塞で退院後1カ月以内の患者が含まれる。 併存疾患により予後が1年以下の患者、腎不全患者、血行動態が不安定な患者、すでに遠隔心臓リハビリテーションプログラムに参加している患者、聴覚障害または視覚障害により遠隔心臓リハビリテーションプログラムに合理的に参加できない患者は除外される。オンライン通話（ズーム）またはコンピュータ/スマートフォンにアクセスできない患者様。
   2. ベースライン データ (時間 0 ～ T0) 喫煙と身体活動に関する社会経済的およびライフスタイル情報、ならびにライフスタイルを変更したいという患者の意欲は、個人面接中に取得されます。 食物摂取は 24 時間食品リコールを使用して測定され、MedDiet の遵守は I-MEDAS (11) を使用して測定され、QoL は SF-36 (12) を使用して評価されます。 人体測定値: 身長、体重、腹囲、握力 (HGS) (13) が確認されます。 患者カルテから記録される情報には、血圧、空腹時血糖、HbA1C、コレステロール、喫煙状況 (現在、過去、喫煙歴なし) が含まれます。 これらの測定値は、介入完了の 3 か月後 (T2) に再度記録されます。 研究手順の一部として血液検査は行われませんが、患者のHMOでの日常診療で行われた血液検査に関する記録が抽出されます。
   3. 介入期間 - 3 か月。 追跡調査は介入直後 (T1) と介入後 6 か月後 (T2) に行われます。 主な結果変数は、I-MEDAS (イスラエル人集団で検証、スコア範囲は 1 ～ 17) によって測定される T1 での MedDiet の遵守 (11)、および T0 から T1、T0 から T2 までの I-MEDAS の変化です。 、T1 から T2、および T1 から T2。
   4. 介入はラマトガンのシバ医療センターの心臓リハビリテーションユニットで行われます。 資格基準を満たした方には、学習手順について説明させていただきます。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照グループの参加者は、通常の医療、身体活動、および標準的な対面栄養カウンセリング（IPNC）をその場で受けます。 介入グループの参加者は、標準的な医療カウンセリングと現場での身体活動に加えて、リモートのウェブベースの栄養カウンセリング (WBNC) を受けます。

2. 方法（サンプルサイズとその正当性、利用可能な装置/手段を含める必要があります）

   1. 無作為化：個人は、心臓リスクレベルと性別による階層化無作為化によって介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 適格基準を満たす適格な患者はすべて、クリニックのリストから無作為に抽出されます。 これらの患者には、治療医師の承認後に研究担当者から連絡があり、ベースライン面談と研究手順の説明のために来るよう求められます。 すべての参加基準を満たし、インフォームド・コンセントを提供する意欲のある人が登録されます。 拒否と拒否の理由のログが保存されます。 拒否率は20～35％と予想されます。
   2. サンプルサイズ: ベースライン I-MEDAS スコアの中央値 (IQR) が 7(2) であると仮定すると、この研究では、ミード I-MEDAS スコアの 2 単位 (例: 9 単位) の変化を検出するための 80% の検出力を達成するには、グループあたり 35 人の参加者が必要になります。 (3) (ベースラインよりも T1 および T2、T3 の結果の分散が大きいと仮定して) 追跡調査で 30% が失われたと仮定して、各群は 1 グループあたり 45 に増加します。
   3. 統計分析: サンプリングと割り当てのマルチレベルの性質、および同じクリニックの参加者間の依存関係が推定されるため、マルチレベル分析ツールが使用されます。 年齢、血糖値、血圧、コレステロール測定値などのベースラインパラメータは、マルチレベル線形モデルを使用してグループ間で比較され、喫煙およびその他のカテゴリ変数の分布は、割合を比較するためのマルチレベルモデルを使用して評価されます。 結果分析では、線形マルチレベル モデルを使用して、層全体および治療群間の I-MEDAS 中央値を検査します。 また、反復測定と 3 つの時点 (T0、T1、T2、T3) での結果の評価を使用して、被験者内の差異も調べます。