Adesão ao tratamento nutricional após infarto do miocárdio usando tratamento por telemedicina (ADNUT) (ADNUT)

Introdução: As doenças cardiovasculares (DCVs) são a principal causa de morte e incapacidade globalmente (1). Tem sido sugerido que, entre todos os fatores de risco modificáveis ​​para DCV, uma dieta não saudável é o principal contribuinte para a morbidade e mortalidade por DCV (2). Um extenso corpo de evidências levou ao desenvolvimento de diretrizes dietéticas para a prevenção de DCV (3). A dieta mediterrânea foi estabelecida como um importante padrão alimentar para a prevenção primária de DCV (4). Evidências crescentes apóiam a contribuição da dieta mediterrânea para DCV secundária (4, 5). Os planos bem-sucedidos de reabilitação cardíaca (RC) são abrangentes e extensos e incluem supervisão médica, atividade física, fisioterapia e suporte nutricional. Apesar de ser um padrão clínico baseado em evidências e demonstrar prevenção de reinternação e maior qualidade de vida (QV) relacionada à saúde(6), o encaminhamento e a participação em RC são baixos, especialmente entre mulheres e idosos (7). Dificuldades de acessibilidade, configuração do grupo, horários não flexíveis, longos tempos de deslocamento e custos de viagem foram identificados como barreiras à participação em programas de RC. Os programas remotos de RC podem abordar as barreiras de acessibilidade e podem representar uma alternativa para certas populações, e a necessidade de desenvolver modalidades eficazes adicionais tornou-se aparente durante o surto de COVID-19 (8). Modalidades para fornecer atividade física remota e monitoramento cardíaco mostraram resultados promissores (9) e foram implementadas com sucesso em Israel (10). No entanto, ainda não está claro se a terapia nutricional administrada remotamente é eficaz.

Nesta proposta, sugerimos comparar modalidades de tratamento nutricional para pacientes em um programa de RC em um ensaio clínico randomizado. Iremos comparar o programa existente de aconselhamento nutricional presencial (IPNC) com um programa remoto de aconselhamento nutricional baseado na web (WBNC) por três meses após a alta devido a infarto do miocárdio (IM) e examinar sua eficácia nos primeiros seis meses após descarga. A hipótese primária é que haverá maior adesão à dieta mediterrânea em participantes designados aleatoriamente para WBNC do que naqueles designados aleatoriamente para IPNC.

B. Desenho do estudo, incluindo:

1. Plano de Pormenor do Estudo; o plano de pesquisa deve ser traçado para todo o período de pesquisa solicitado.

   Um estudo único-cego, randomizado, controlado, de centro único

   1. A população do estudo incluirá pacientes dentro de um mês a partir da alta hospitalar por infarto do miocárdio, com risco cardíaco 1-2, capazes de conduzir uma conversa usando o software Zoom, em hebraico ou inglês. Excluiremos pacientes com prognóstico de um ano ou menos devido a comorbidade, pacientes com insuficiência renal ou com instabilidade hemodinâmica, aqueles que já participavam de um programa de reabilitação cardíaca remota, pacientes com deficiência auditiva ou visual impedidos de participação razoável em uma chamada online (zoom) ou pacientes, que não têm acesso a um computador/smartphone.
   2. Dados da linha de base (Tempo 0 - T0) Informações socioeconômicas e de estilo de vida sobre tabagismo e atividade física, bem como a disposição do paciente de se submeter a uma mudança de estilo de vida, serão obtidas durante uma entrevista pessoal. A ingestão alimentar será medida pelo recordatório alimentar de 24 horas, a adesão ao MedDiet será medida pelo I-MEDAS (11), a qualidade de vida será avaliada pelo SF-36 (12) . Serão aferidas as medidas antropométricas: altura, peso, circunferência da cintura e força de preensão palmar (FPM) (13). As informações registradas no prontuário do paciente incluirão pressão arterial, glicemia em jejum, HbA1C, colesterol e tabagismo (atual, passado, nunca). Essas medidas serão registradas novamente 3 meses após a conclusão da intervenção (T2). Os exames de sangue não serão realizados como parte dos procedimentos do estudo, mas serão extraídos registros referentes aos exames de sangue realizados nos cuidados de rotina do HMO do paciente.
   3. Duração da intervenção- 3 meses. O acompanhamento será feito imediatamente após a intervenção (T1) e 6 meses após a intervenção (T2). A principal variável de resultado será a adesão ao MedDiet em T1 conforme medido pelo I-MEDAS (validado na população israelense, as pontuações variam de 1 a 17) (11) e a mudança no I-MEDAS de T0 para T1, T0 para T2 , T1 a T2, e T1 a T2.
   4. As intervenções terão lugar na Unidade de Reabilitação Cardíaca, Sheba Medical Center, Ramat Gan. Os indivíduos que preencherem os critérios de elegibilidade receberão uma explicação sobre os procedimentos do estudo. Depois de fornecer o consentimento informado por escrito, os pacientes serão aleatoriamente designados para grupos de intervenção ou controle. Os participantes do grupo de controle receberão atendimento médico, atividade física e aconselhamento nutricional presencial padrão (IPNC) no local. Os participantes do grupo de intervenção receberão aconselhamento nutricional remoto e baseado na web (WBNC), além do aconselhamento médico padrão e atividade física no local.

2. Métodos (devem ser incluídos o tamanho da amostra e sua justificativa e equipamentos/meios disponíveis)

   1. Randomização: Os indivíduos serão randomizados para grupos de intervenção ou controle por randomização estratificada onde a estratificação será por nível de risco cardíaco e sexo. Todos os pacientes elegíveis que preencham os critérios de elegibilidade serão selecionados aleatoriamente das listas clínicas. Esses pacientes serão contatados pela equipe do estudo após a aprovação do médico assistente e solicitados a comparecer a uma reunião inicial e explicação dos procedimentos do estudo. Aqueles que atendem a todos os critérios de inclusão e desejam fornecer consentimento informado serão inscritos. Será mantido um registro de recusas e motivos para recusas. Esperamos uma taxa de recusa de 20-35%.
   2. Tamanho da amostra: assumindo a pontuação I-MEDAS da linha de base da mediana (IQR) de 7 (2), o estudo exigiria 35 participantes por grupo para atingir 80% de poder para detectar uma mudança na pontuação I-MEDAS do hidromel de 2 unidades (por exemplo, para 9 (3) (assumindo uma variação maior nos resultados T1 e T2, T3 do que na linha de base) Assumindo 30% de perda de acompanhamento, cada braço será aumentado para 45 por grupo.
   3. Análise estatística: Devido à natureza multinível da amostragem e alocação, e dependência presumida entre participantes na mesma clínica - ferramentas analíticas multiníveis serão usadas. Parâmetros basais, incluindo idade, glicose, PA e medidas de colesterol, serão comparados entre os grupos usando modelos lineares de vários níveis, enquanto a distribuição de tabagismo e outras variáveis ​​categóricas serão avaliadas usando modelos de vários níveis para comparação de proporções. A análise do resultado examinará a mediana do I-MEDAS entre os estratos e entre os braços de tratamento usando modelos multiníveis lineares. Também examinaremos as diferenças dentro do assunto usando medidas repetidas e avaliando os resultados nos três pontos de tempo (T0, T1, T2 e T3).