Overholdelse av ernæringsmessig behandling etter MI ved bruk av telemedisinsk behandling (ADNUT) (ADNUT)

Bakgrunn: Hjerte- og karsykdommer (CVDs) er den ledende årsaken til død og funksjonshemming globalt (1). Det har blitt antydet at blant alle modifiserbare risikofaktorer for CVD, har et usunt kosthold en stor bidragsyter til sykelighet og dødelighet fra CVD (2). En omfattende mengde bevis har ført til utviklingen av kostholdsretningslinjer for forebygging av hjerte- og karsykdommer (3). Middelhavsdietten har blitt etablert som et viktig kostholdsmønster for primær forebygging av CVD (4). Utviklende bevis støtter middelhavsdiettens bidrag til sekundær CVD (4, 5). Planer for vellykket hjerterehabilitering (CR) er omfattende og omfattende og inkluderer medisinsk tilsyn, fysisk aktivitet, fysioterapi og ernæringsstøtte. Til tross for at det er en evidensbasert klinisk standard, og demonstrerer forebygging av reinnleggelse og høyere helserelatert livskvalitet (QoL)(6), er henvisning og deltakelse i CR lav, spesielt blant kvinner og eldre voksne (7). Tilgjengelighetsvansker, gruppeinnstilling, ikke-fleksible timer, lange reisetider og reisekostnader har blitt identifisert som barrierer for å delta i CR-programmer. Eksterne CR-programmer kan adressere tilgjengelighetsbarrierer og kan representere et alternativ for visse populasjoner, og behovet for å utvikle ytterligere effektive modaliteter som ble synliggjort under COVID-19-utbruddet (8). Modaliteter for å levere ekstern fysisk aktivitet og hjerteovervåking har vist lovende resultater (9) og har blitt implementert med suksess i Israel (10). Det er imidlertid fortsatt uklart om fjernlevert ernæringsterapi er effektiv.

I dette forslaget foreslår vi å sammenligne modaliteter for ernæringsbehandling for pasienter i et CR-program i en randomisert klinisk studie. Vi vil sammenligne eksisterende program for personlig ernæringsrådgivning (IPNC) med et eksternt, nettbasert ernæringsrådgivningsprogram (WBNC) i tre måneder etter utskrivning på grunn av hjerteinfarkt (MI) og undersøke dets effektivitet de første seks månedene etter. utflod. Den primære hypotesen er at det vil være større overholdelse av middelhavsdietten hos deltakere som er tilfeldig tildelt WBNC enn hos de som er tilfeldig tildelt IPNC.

B. Studiedesign, inkludert:

1. Detaljert plan for studien; forskningsplanen bør være skissert for hele forskningsperioden som kreves.

   En enkeltblind, randomisert kontrollert, enkeltsenterstudie

   1. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter innen en måned innen én måned fra sykehusutskrivning for MI, med hjerterisiko 1-2, i stand til å føre en samtale ved hjelp av Zoom-programvare, på enten hebraisk eller engelsk. Vi vil ekskludere pasienter med en prognose på ett år eller mindre på grunn av komorbiditet, pasienter med nyresvikt eller pasienter med hemodynamisk ustabilitet, de som allerede deltok i et fjerntliggende hjerterehabiliteringsprogram, pasienter med nedsatt hørsel eller syn forhindret fra rimelig deltakelse i en nettsamtale (zoom) eller pasienter, som ikke har tilgang til datamaskin/smarttelefon.
   2. Baseline data (Tid 0 - T0) Sosioøkonomisk og livsstilsinformasjon om røyking og fysisk aktivitet samt pasientens vilje til å gjennomgå en livsstilsendring vil bli innhentet under et personlig intervju. Matinntak vil bli målt ved hjelp av 24-timers tilbakekalling av mat, overholdelse av MedDiet vil bli målt ved hjelp av I-MEDAS (11), QoL vil bli vurdert ved hjelp av SF-36 (12) . Antropometriske mål: høyde, vekt, midjeomkrets og håndgrepsstyrke (HGS) (13) vil bli konstatert. Informasjon registrert fra pasientdiagrammet vil inkludere blodtrykk, fastende blodsukker, HbA1C, kolesterol og røykestatus (nåværende, tidligere, aldri). Disse tiltakene vil bli registrert igjen 3 måneder etter avsluttet intervensjon (T2). Blodprøver vil ikke bli utført som en del av studieprosedyrene, men det vil bli tatt ut journaler vedrørende blodprøver utført i rutinemessig behandling i pasientens HMO.
   3. Intervensjonslengde - 3 måneder. Oppfølging vil skje umiddelbart etter intervensjonen (T1) og 6 måneder etter intervensjonen (T2). Hovedutfallsvariabelen vil være overholdelse av MedDiet ved T1 målt ved I-MEDAS (validert i den israelske befolkningen, skårene varierer fra 1-17) (11), og endringen i I-MEDAS fra T0 til T1, T0 til T2 , T1 til T2 og T1 til T2.
   4. Intervensjonene vil finne sted i Cardiac Rehabilitation Unit, Sheba Medical Center, Ramat Gan. Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta en forklaring på studieprosedyrene. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil pasienter bli tilfeldig fordelt til enten intervensjons- eller kontrollgrupper. Kontrollgruppedeltakere vil motta vanlig medisinsk, fysisk aktivitet og standard in-person ernæringsrådgivning (IPNC) på stedet. Intervensjonsgruppedeltakere vil motta ekstern, nettbasert ernæringsrådgivning (WBNC) i tillegg til standard medisinsk rådgivning og fysisk aktivitet på stedet.

2. Metoder (prøvestørrelse og begrunnelse bør inkluderes og tilgjengelig utstyr/midler)

   1. Randomisering: Individer vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgrupper ved stratifisert randomisering hvor stratifiseringen vil være etter hjerterisikonivå og kjønn. Alle kvalifiserte pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig utvalgt fra klinikklistene. Disse pasientene vil bli kontaktet av studiepersonell etter godkjenning fra behandlende lege og bedt om å komme på et basismøte og forklaring av studieprosedyrer. De som oppfyller alle inklusjonskriterier og er villige til å gi informert samtykke vil bli registrert. Det vil bli ført logg over avslag og årsaker til avslag. Vi forventer en avslagsprosent på 20-35 %.
   2. Prøvestørrelse: Forutsatt baseline I-MEDAS score på median (IQR) på 7(2), ville studien kreve 35 deltakere per gruppe for å oppnå 80 % kraft for å oppdage en endring i mjød I-MEDAS score på 2 enheter (f.eks. til 9) (3) (forutsatt en større varians i T1 og T2, T3-resultater enn ved baseline) Forutsatt at 30 % tapt til oppfølging, vil hver arm økes til 45 per gruppe.
   3. Statistisk analyse: På grunn av prøvetakingen og tildelingen på flere nivåer, og antatt avhengighet mellom deltakere i samme klinikk - vil analyseverktøy på flere nivåer bli brukt. Baseline-parametere inkludert alder, glukose, BP og kolesterolmål vil bli sammenlignet mellom og blant grupper ved bruk av multi-level lineære modeller, mens fordelingen av røyking og andre kategoriske variabler vil bli vurdert ved hjelp av multi-level modeller for å sammenligne proporsjoner. Utfallsanalyse vil undersøke median I-MEDAS på tvers av strata og blant behandlingsarmer ved bruk av lineære flernivåmodeller. Vi vil også undersøke forskjeller innenfor faget ved å bruke gjentatte mål og evaluere utfall på de tre tidspunktene (T0, T1, T2 og T3).