Naleving van voedingsbehandeling na MI met behulp van telegeneeskundebehandeling (ADNUT) (ADNUT)

Achtergrond: Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit (1). Er is gesuggereerd dat van alle beïnvloedbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten een ongezond voedingspatroon een belangrijke bijdrage levert aan de morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten (2). Een uitgebreide hoeveelheid bewijsmateriaal heeft geleid tot de ontwikkeling van voedingsrichtlijnen voor CVD-preventie (3). Het mediterrane dieet is gevestigd als een belangrijk voedingspatroon voor de primaire preventie van hart- en vaatziekten (4). Evoluerend bewijs ondersteunt de bijdrage van het mediterrane dieet aan secundaire hart- en vaatziekten (4, 5). Succesvolle plannen voor hartrevalidatie (CR) zijn alomvattend en uitgebreid en omvatten medisch toezicht, fysieke activiteit, fysiotherapie en voedingsondersteuning. Ondanks dat het een evidence-based klinische standaard is, en het aantonen van preventie van heropname en een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)(6), zijn verwijzing en deelname aan CR laag, vooral onder vrouwen en oudere volwassenen (7). Bereikbaarheidsproblemen, groepsvorming, niet-flexibele uren, lange pendeltijden en reiskosten zijn geïdentificeerd als belemmeringen voor deelname aan CR-programma's. CR-programma's op afstand kunnen toegankelijkheidsbelemmeringen aanpakken en kunnen een alternatief vormen voor bepaalde bevolkingsgroepen, en de noodzaak om aanvullende effectieve modaliteiten te ontwikkelen, werd duidelijk tijdens de COVID-19-uitbraak (8). Modaliteiten voor het leveren van fysieke activiteit op afstand en hartbewaking hebben veelbelovende resultaten opgeleverd (9) en zijn met succes geïmplementeerd in Israël (10). Het blijft echter onduidelijk of op afstand geleverde voedingstherapie effectief is.

In dit voorstel stellen we voor om modaliteiten van voedingsbehandeling voor patiënten in een CR-programma te vergelijken in een gerandomiseerde klinische studie. We zullen het bestaande, persoonlijke voedingsadvies (IPNC) programma vergelijken met een op afstand, webgebaseerd voedingsadvies (WBNC) programma gedurende drie maanden na ontslag wegens een myocardinfarct (MI) en de effectiviteit ervan onderzoeken voor de eerste zes maanden na ontslag. afvoer. De primaire hypothese is dat er meer naleving van het mediterrane dieet zal zijn bij deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan WBNC dan bij degenen die willekeurig zijn toegewezen aan IPNC.

B. Studieontwerp, inclusief:

1. Gedetailleerd plan van de studie; het onderzoeksplan moet worden geschetst voor de gehele gevraagde onderzoeksperiode.

   Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center studie

   1. De onderzoekspopulatie omvat patiënten binnen een maand binnen een maand na ontslag uit het ziekenhuis voor MI, met hartrisico 1-2, die in staat zijn om een ​​gesprek te voeren met behulp van Zoom-software, in het Hebreeuws of het Engels. We sluiten patiënten uit met een prognose van één jaar of minder vanwege comorbiditeit, patiënten met nierfalen of patiënten met hemodynamische instabiliteit, degenen die al deelnamen aan een hartrevalidatieprogramma op afstand, patiënten met gehoor- of gezichtsstoornissen die verhinderd zijn om redelijkerwijs deel te nemen aan een online oproep (zoom) of patiënten die geen toegang hebben tot een computer/smartphone.
   2. Basisgegevens (Tijd 0 - T0) Sociaal-economische en levensstijlinformatie over roken en lichamelijke activiteit, evenals de bereidheid van de patiënt om een ​​verandering van levensstijl te ondergaan, zal worden verkregen tijdens een persoonlijk interview. Voedselinname zal worden gemeten met behulp van 24-uurs voedselherinnering, naleving van MedDiet zal worden gemeten met behulp van de I-MEDAS (11), QoL zal worden beoordeeld met behulp van de SF-36 (12). Antropometrische metingen: lengte, gewicht, middelomtrek en handgreepsterkte (HGS) (13) worden bepaald. De informatie die op de patiëntkaart wordt geregistreerd, omvat bloeddruk, nuchtere bloedglucose, HbA1C, cholesterol en rookstatus (huidig, verleden, nooit). Deze maatregelen worden 3 maanden na voltooiing van de interventie (T2) opnieuw geregistreerd. Bloedonderzoeken zullen niet worden uitgevoerd als onderdeel van de studieprocedures, maar er zullen gegevens worden geëxtraheerd met betrekking tot bloedonderzoeken die zijn uitgevoerd in de routinezorg in de HMO van de patiënt.
   3. Duur van de interventie - 3 maanden. De follow-up vindt plaats direct na de ingreep (T1) en 6 maanden na de ingreep (T2). De belangrijkste uitkomstvariabele is het volgen van MedDiet op T1 zoals gemeten door I-MEDAS (gevalideerd in de Israëlische bevolking, scores variëren van 1-17) (11), en de verandering in I-MEDAS van T0 naar T1, T0 naar T2 , T1 tot T2 en T1 tot T2.
   4. De ingrepen vinden plaats in de hartrevalidatie-eenheid, Sheba Medical Center, Ramat Gan. Personen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen uitleg over de studieprocedures. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan interventie- of controlegroepen. Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke medische, fysieke activiteit en standaard persoonlijk voedingsadvies (IPNC) ter plaatse. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen online voedingsadvies (WBNC) op afstand, naast de standaard medische begeleiding en lichaamsbeweging ter plaatse.

2. Methoden (Steekproefgrootte en de rechtvaardiging ervan moeten worden opgenomen & beschikbare apparatuur / middelen)

   1. Randomisatie: Individuen worden gerandomiseerd naar interventie- of controlegroepen door middel van gestratificeerde randomisatie waarbij de stratificatie zal zijn op hartrisiconiveau en geslacht. Alle in aanmerking komende patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig uit de klinieklijsten genomen. Deze patiënten zullen na goedkeuring van de behandelend arts door het onderzoekspersoneel worden gecontacteerd en worden gevraagd om te komen voor een basisbijeenkomst en uitleg van de onderzoeksprocedures. Degenen die aan alle opnamecriteria voldoen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven, worden ingeschreven. Er wordt een logboek bijgehouden van weigeringen en redenen voor weigering. We verwachten een weigeringspercentage van 20-35%.
   2. Steekproefomvang: Uitgaande van de baseline I-MEDAS-score van mediaan (IQR) van 7(2), zou het onderzoek 35 deelnemers per groep nodig hebben om 80% power te bereiken om een ​​verandering in mede I-MEDAS-score van 2 eenheden te detecteren (bijv. tot 9 (3) (uitgaande van een grotere variantie in T1- en T2-, T3-resultaten dan bij baseline) Uitgaande van 30% verloren voor follow-up, zal elke arm worden verhoogd tot 45 per groep.
   3. Statistische analyse: Vanwege de aard van de bemonstering en toewijzing op meerdere niveaus en de veronderstelde afhankelijkheid tussen deelnemers in dezelfde kliniek, zullen analytische hulpmiddelen op meerdere niveaus worden gebruikt. Baseline-parameters zoals leeftijd, glucose, BP en cholesterolmetingen zullen tussen en tussen groepen worden vergeleken met behulp van lineaire modellen op meerdere niveaus, terwijl de verdeling van roken en andere categorische variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van modellen op meerdere niveaus voor het vergelijken van verhoudingen. Uitkomstanalyse zal de mediane I-MEDAS over de strata en tussen behandelingsarmen onderzoeken met behulp van lineaire modellen op meerdere niveaus. We zullen ook verschillen binnen de proefpersoon onderzoeken met behulp van herhaalde metingen en het evalueren van de resultaten op de drie tijdstippen (T0, T1, T2 & T3).