Overholdelse af ernæringsmæssig behandling efter MI ved hjælp af telemedicinsk behandling (ADNUT) (ADNUT)

Baggrund: Hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) er den største dødsårsag og handicap globalt (1). Det er blevet foreslået, at blandt alle modificerbare risikofaktorer for CVD, har en usund kost et væsentligt bidrag til sygelighed og dødelighed fra CVD (2). En omfattende mængde af beviser har ført til udviklingen af ​​kostvejledninger til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (3). Middelhavsdiæten er blevet etableret som et vigtigt kostmønster til den primære forebyggelse af CVD (4). Evidens under udvikling understøtter middelhavsdiætens bidrag til sekundær hjerte-kar-sygdom (4, 5). Planer for succesfuld hjerterehabilitering (CR) er omfattende og omfattende og omfatter medicinsk supervision, fysisk aktivitet, fysioterapi og ernæringsstøtte. På trods af at det er en evidensbaseret klinisk standard og demonstrerer forebyggelse af genindlæggelse og højere sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)(6), er henvisning og deltagelse i CR lav, især blandt kvinder og ældre voksne (7). Tilgængelighedsvanskeligheder, gruppeindstilling, ikke-fleksible timer, lange pendlertider og rejseomkostninger er blevet identificeret som barrierer for at deltage i CR-programmer. Fjernstyrede CR-programmer kan adressere tilgængelighedsbarrierer og kan repræsentere et alternativ for visse befolkningsgrupper og behovet for at udvikle yderligere effektive modaliteter, der blev tydeligt under COVID-19-udbruddet (8). Modaliteter til at levere fysisk aktivitet på afstand og hjerteovervågning har vist lovende resultater (9) og er blevet implementeret med succes i Israel (10). Det er dog stadig uklart, om fjernudført ernæringsterapi er effektiv.

I dette forslag foreslår vi at sammenligne modaliteter for ernæringsbehandling for patienter i et CR-program i et randomiseret klinisk forsøg. Vi vil sammenligne eksisterende, in-person ernæringsrådgivning (IPNC) program med et fjerntliggende, webbaseret ernæringsrådgivning (WBNC) program i tre måneder efter udskrivelse på grund af myokardieinfarkt (MI) og undersøge dets effektivitet i de første seks måneder efter udledning. Den primære hypotese er, at der vil være større overholdelse af middelhavsdiæten hos deltagere, der tilfældigt tildeles WBNC, end hos dem, der tilfældigt tildeles IPNC.

B. Studiedesign, herunder:

1. Detaljeret plan for undersøgelsen; forskningsplanen bør skitseres for hele den anmodede forskningsperiode.

   En enkelt-blind, randomiseret kontrolleret, enkelt-center undersøgelse

   1. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter inden for en måned inden for en måned fra hospitalsudskrivning for MI, med hjerterisiko 1-2, der er i stand til at føre en samtale ved hjælp af Zoom-software, på enten hebraisk eller engelsk. Vi vil udelukke patienter med en prognose på et år eller derunder på grund af komorbiditet, patienter med nyresvigt eller patienter med hæmodynamisk ustabilitet, dem, der allerede deltog i et fjerntliggende hjerterehabiliteringsprogram, patienter med høre- eller synsnedsættelse forhindret i rimelig deltagelse i et online opkald (zoom) eller patienter, som ikke har adgang til en computer/smartphone.
   2. Baseline data (Tid 0 - T0) Socioøkonomiske og livsstilsoplysninger om rygning og fysisk aktivitet samt patientens vilje til at gennemgå en livsstilsændring vil blive indhentet under en personlig samtale. Fødeindtagelse vil blive målt ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelse af fødevarer, overholdelse af MedDiet vil blive målt ved hjælp af I-MEDAS (11), QoL vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 (12) . Antropometriske mål: højde, vægt, taljeomkreds og håndgrebsstyrke (HGS) (13) vil blive fastslået. Oplysninger registreret fra patientskemaet vil omfatte blodtryk, fastende blodsukker, HbA1C, kolesterol og rygestatus (nuværende, tidligere, aldrig). Disse tiltag vil blive registreret igen 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2). Blodprøver vil ikke blive udført som en del af undersøgelsesprocedurerne, men der vil blive udtrukket journaler vedrørende blodprøver udført i rutinepleje i patientens HMO.
   3. Længde af intervention - 3 måneder. Opfølgning vil finde sted umiddelbart efter indgrebet (T1) og 6 måneder efter indgrebet (T2). Den vigtigste udfaldsvariabel vil være overholdelse af MedDiet ved T1 målt ved I-MEDAS (valideret i den israelske befolkning, score spænder fra 1-17) (11), og ændringen i I-MEDAS fra T0 til T1, T0 til T2 , T1 til T2 og T1 til T2.
   4. Indgrebene vil finde sted i hjerterehabiliteringsenheden, Sheba Medical Center, Ramat Gan. Personer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en forklaring på undersøgelsesprocedurerne. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive tilfældigt fordelt til enten interventions- eller kontrolgrupper. Kontrolgruppedeltagere vil modtage sædvanlig medicinsk, fysisk aktivitet og standard in-person ernæringsrådgivning (IPNC) på stedet. Interventionsgruppedeltagere vil modtage fjernbaseret, webbaseret ernæringsrådgivning (WBNC) ud over den almindelige medicinske rådgivning og fysisk aktivitet på stedet.

2. Metoder (prøvestørrelse og dens begrundelse bør inkluderes og tilgængeligt udstyr/midler)

   1. Randomisering: Individer vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgrupper ved stratificeret randomisering, hvor stratificeringen vil være efter hjerterisikoniveau og køn. Alle berettigede patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, udtages tilfældigt fra kliniklisterne. Disse patienter vil blive kontaktet af undersøgelsespersonale efter godkendelse fra den behandlende læge og bedt om at komme til et basismøde og forklaring af undersøgelsesprocedurer. De, der opfylder alle inklusionskriterier og er villige til at give informeret samtykke, vil blive tilmeldt. Der føres en log over afslag og årsager til afslag. Vi forventer en afslagsprocent på 20-35 %.
   2. Prøvestørrelse: Forudsat baseline I-MEDAS-score for median (IQR) på 7(2), ville undersøgelsen kræve 35 deltagere pr. gruppe for at opnå 80 % kraft til at detektere en ændring i mjød I-MEDAS-score på 2 enheder (f.eks. til 9) (3) (forudsat en større varians i T1 og T2, T3-resultater end ved baseline) Forudsat at 30 % mistede til opfølgning, vil hver arm øges til 45 pr. gruppe.
   3. Statistisk analyse: På grund af prøveudtagningen og tildelingen på flere niveauer og formodet afhængighed mellem deltagere i samme klinik - vil der blive brugt multilevel-analyseværktøjer. Baseline-parametre, herunder alder, glukose, BP og kolesterolmålinger vil blive sammenlignet mellem og blandt grupper ved hjælp af multi-level lineære modeller, mens fordelingen af ​​rygning og andre kategoriske variabler vil blive vurderet ved hjælp af multi-level modeller til sammenligning af proportioner. Resultatanalyse vil undersøge median I-MEDAS på tværs af strata og blandt behandlingsarme ved hjælp af lineære multilevel-modeller. Vi vil også undersøge forskelle inden for emnet ved at bruge gentagne mål og evaluere resultater på de tre tidspunkter (T0, T1, T2 og T3).