Ravitsemushoidon noudattaminen telelääketieteen hoidon jälkeen (ADNUT) (ADNUT)

Taustaa: Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat yleisin kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti (1). On ehdotettu, että kaikista muunnettavissa olevista sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä epäterveellinen ruokavalio on merkittävä tekijä sydän- ja verisuonitautiin (2). Laaja joukko todisteita on johtanut ravitsemussuositusten kehittämiseen sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn (3). Välimeren ruokavalio on vakiintunut tärkeimmäksi ruokavaliomalliksi sydän- ja verisuonitautien ensisijaisessa ehkäisyssä (4). Kehittyvät todisteet tukevat Välimeren ruokavalion osuutta sekundaariseen CVD:hen (4, 5). Onnistuneet sydämen kuntoutussuunnitelmat (CR) ovat kattavia ja kattavia ja sisältävät lääketieteellistä valvontaa, fyysistä aktiivisuutta, fysioterapiaa ja ravitsemustukea. Huolimatta siitä, että se on näyttöön perustuva kliininen standardi ja osoittaa takaisinoton ehkäisemisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) (6), lähetteet ja osallistuminen CR:ään ovat vähäisiä, etenkin naisten ja iäkkäiden aikuisten keskuudessa (7). Esteettömyysvaikeudet, ryhmäjärjestelyt, joustamattomat työajat, pitkät työmatkaajat ja matkakustannukset on tunnistettu esteiksi CR-ohjelmiin osallistumiselle. CR-etäohjelmat voivat puuttua saavutettavuuden esteisiin ja olla vaihtoehto tietyille väestöryhmille sekä tarve kehittää tehokkaita lisämenetelmiä, jotka tulivat ilmi COVID-19-epidemian aikana (8). Fyysisen etätoiminnan ja sydämen seurantaan liittyvät menetelmät ovat osoittaneet lupaavia tuloksia (9), ja ne on otettu menestyksekkäästi käyttöön Israelissa (10). On kuitenkin epäselvää, onko etänä toimitettava ravitsemusterapia tehokasta.

Tässä ehdotuksessa ehdotamme CR-ohjelmassa olevien potilaiden ravitsemushoidon menetelmien vertailua satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Vertaamme olemassa olevaa henkilökohtaista ravitsemusneuvontaohjelmaa (IPNC) etäpohjaiseen, verkkopohjaiseen ravitsemusneuvontaohjelmaan (WBNC) kolmen kuukauden ajan sydäninfarktin (MI) aiheuttaman kotiutuksen jälkeen ja tutkimme sen tehokkuutta kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. purkaa. Ensisijainen hypoteesi on, että WBNC:hen satunnaisesti määrätyt osallistujat noudattavat enemmän Välimeren ruokavaliota kuin IPNC:hen satunnaisesti määrätyt osallistujat.

B. Opintosuunnitelma, mukaan lukien:

1. Tutkimuksen yksityiskohtainen suunnitelma; tutkimussuunnitelma tulee hahmotella koko haettavalle tutkimusjaksolle.

   Yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus

   1. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka ovat kuukauden sisällä yhden kuukauden sisällä MI-sairaalasta poistumisesta ja joiden sydänriski on 1-2 ja jotka pystyvät keskustelemaan Zoom-ohjelmistolla joko hepreaksi tai englanniksi. Suljemme pois potilaat, joiden ennuste on yhden vuoden tai sitä lyhyempi samanaikaisen sairauden vuoksi, potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus, potilaat, jotka olivat jo osallistuneet sydämen etäkuntoutusohjelmaan, potilaat, joilla on kuulo- tai näkövamma, joka on estynyt kohtuullisesti osallistumasta online-puhelu (zoom) tai potilaat, joilla ei ole pääsyä tietokoneeseen/älypuhelimeen.
   2. Perustiedot (Aika 0 - T0) Sosioekonomiset ja elämäntapatiedot tupakoinnista ja liikunnasta sekä potilaan halukkuudesta elämäntapamuutokseen saadaan henkilökohtaisen haastattelun aikana. Ruoan saanti mitataan käyttämällä 24 tunnin ruoan palautusta, MedDietin noudattamista mitataan I-MEDAS:lla (11), elämänlaatua mitataan SF-36:lla (12) . Antropometriset mitat: pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja kädensijan vahvuus (HGS) (13) selvitetään. Potilastaulukosta tallennetut tiedot sisältävät verenpaineen, paastoverensokerin, HbA1C:n, kolesterolin ja tupakoinnin tilan (nykyinen, mennyt, ei koskaan). Nämä toimenpiteet kirjataan uudelleen 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2). Verikokeita ei tehdä osana tutkimustoimenpiteitä, mutta potilaan HMO:ssa rutiinihoidossa tehdyistä verikokeista poimitaan tallenteet.
   3. Intervention kesto - 3 kuukautta. Seuranta tapahtuu välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2). Päätulosmuuttuja on MedDietin noudattaminen T1:llä I-MEDAS:lla mitattuna (validoitu Israelin väestössä, pisteet vaihtelevat 1–17) (11) ja I-MEDASin muutos T0:sta T1:een, T0:sta T2:een. , T1 - T2 ja T1 - T2.
   4. Interventiot suoritetaan sydämen kuntoutusyksikössä, Sheba Medical Centerissä, Ramat Ganissa. Kelpoisuuskriteerit täyttävät henkilöt saavat selvityksen opiskelumenettelyistä. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmiin. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä, fyysistä aktiivisuutta ja tavanomaista henkilökohtaisen ravitsemusneuvontaa (IPNC) paikan päällä. Interventioryhmän osallistujat saavat etäverkkopohjaista ravitsemusneuvontaa (WBNC) tavallisen lääketieteellisen neuvonnan ja paikan päällä tapahtuvan fyysisen toiminnan lisäksi.

2. Menetelmät (Otoskoko ja sen perustelut tulee sisällyttää ja käytettävissä olevat laitteet/keinot)

   1. Satunnaistaminen: Yksilöt satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmiin ositetun satunnaistuksen avulla, jossa ositus tapahtuu sydämen riskitason ja sukupuolen mukaan. Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat valitaan satunnaisesti klinikan luetteloista. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä näihin potilaisiin hoitavan lääkärin suostumuksella ja pyytää tulemaan perustapaamiseen ja selvittämään tutkimusmenettelyjä. Ne, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Kieltäytymisestä ja kieltäytymisen syistä pidetään lokia. Odotamme kieltäytymisprosentin olevan 20-35 %.
   2. Otoskoko: Olettaen, että I-MEDAS-pistemäärän mediaani (IQR) on 7(2), tutkimuksessa tarvittaisiin 35 osallistujaa ryhmää kohden saavuttaakseen 80 %:n tehon havaitakseen sima I-MEDAS-pisteiden 2 yksikön muutoksen (esim. 9:ään). (3) (olettaen, että T1- ja T2-, T3-tulosten varianssi on suurempi kuin lähtötilanteessa) Olettaen, että seurannan menetys on 30 %, jokainen haara kasvaa 45:een ryhmää kohden.
   3. Tilastollinen analyysi: Koska näytteenotto ja allokointi on monitasoisia, sekä saman klinikan osallistujien välisen oletetun riippuvuuden vuoksi, käytetään monitasoisia analyyttisiä työkaluja. Perusparametreja, mukaan lukien ikä-, glukoosi-, verenpaine- ja kolesterolimittaukset, verrataan ryhmien välillä ja niiden välillä käyttämällä monitasoisia lineaarisia malleja, kun taas tupakoinnin ja muiden kategoristen muuttujien jakaumaa arvioidaan monitasoisilla malleilla suhteiden vertailua varten. Tulosanalyysissä tarkastellaan I-MEDAS-mediaania eri kerrosten ja hoitoryhmien välillä käyttämällä lineaarisia monitasomalleja. Tutkimme myös aiheen sisäisiä eroja käyttämällä toistuvia mittauksia ja arvioimalla tuloksia kolmella aikapisteellä (T0, T1, T2 & T3).