Einhaltung der Ernährungsbehandlung nach MI mittels telemedizinischer Behandlung (ADNUT) (ADNUT)

Hintergrund: Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Ursache für Tod und Behinderung (1). Es wurde vermutet, dass unter allen beeinflussbaren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine ungesunde Ernährung einen wesentlichen Beitrag zur Morbidität und Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen leistet (2). Umfangreiche Erkenntnisse haben zur Entwicklung von Ernährungsrichtlinien zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen geführt (3). Die Mittelmeerdiät hat sich als wichtiges Ernährungsmuster zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen etabliert (4). Neue Erkenntnisse belegen den Beitrag der Mittelmeerdiät zur sekundären Herz-Kreislauf-Erkrankung (4, 5). Erfolgreiche kardiale Rehabilitationspläne (CR) sind umfassend und umfangreich und umfassen ärztliche Überwachung, körperliche Aktivität, Physiotherapie und Ernährungsunterstützung. Obwohl es sich um einen evidenzbasierten klinischen Standard handelt und die Verhinderung einer Rückübernahme und eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)(6) nachgewiesen werden kann, sind die Überweisungen und die Teilnahme an CR gering, insbesondere bei Frauen und älteren Erwachsenen (7). Als Hindernisse für die Teilnahme an CR-Programmen wurden Zugänglichkeitsschwierigkeiten, Gruppenbildung, unflexible Arbeitszeiten, lange Pendelzeiten und Reisekosten identifiziert. Remote-CR-Programme können Zugänglichkeitsbarrieren beseitigen und für bestimmte Bevölkerungsgruppen eine Alternative darstellen, und die Notwendigkeit, zusätzliche wirksame Modalitäten zu entwickeln, wurde während des COVID-19-Ausbruchs deutlich (8). Modalitäten für die Bereitstellung von körperlicher Fernaktivität und Herzüberwachung haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt (9) und wurden in Israel erfolgreich implementiert (10). Es bleibt jedoch unklar, ob eine ferngesteuerte Ernährungstherapie wirksam ist.

In diesem Vorschlag schlagen wir vor, die Modalitäten der Ernährungsbehandlung für Patienten in einem CR-Programm in einer randomisierten klinischen Studie zu vergleichen. Wir werden das bestehende, persönliche Ernährungsberatungsprogramm (IPNC) mit einem ferngesteuerten, webbasierten Ernährungsberatungsprogramm (WBNC) für drei Monate nach der Entlassung aufgrund eines Myokardinfarkts (MI) vergleichen und seine Wirksamkeit für die ersten sechs Monate danach untersuchen Entladung. Die Haupthypothese ist, dass die Einhaltung der Mittelmeerdiät bei Teilnehmern, die zufällig dem WBNC zugeteilt werden, stärker ausgeprägt sein wird als bei denen, die zufällig dem IPNC zugeteilt werden.

B. Studiendesign, einschließlich:

1. Detaillierter Studienplan; Der Forschungsplan sollte für den gesamten beantragten Forschungszeitraum dargelegt werden.

   Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie

   1. Die Studienpopulation umfasst Patienten innerhalb eines Monats nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen Herzinfarkt, mit einem Herzrisiko von 1–2, die in der Lage sind, ein Gespräch mit der Zoom-Software entweder auf Hebräisch oder Englisch zu führen. Wir werden Patienten mit einer Prognose von einem Jahr oder weniger aufgrund von Komorbidität, Patienten mit Nierenversagen oder Patienten mit hämodynamischer Instabilität, Patienten, die bereits an einem Fernrehabilitationsprogramm für Herzerkrankungen teilgenommen haben, und Patienten mit Hör- oder Sehbehinderungen, die an einer angemessenen Teilnahme daran gehindert sind, ausschließen ein Online-Anruf (Zoom) oder Patienten, die keinen Zugang zu einem Computer/Smartphone haben.
   2. Basisdaten (Zeitpunkt 0 – T0) Sozioökonomische und Lebensstilinformationen zu Rauchen und körperlicher Aktivität sowie die Bereitschaft des Patienten, sich einer Lebensstiländerung zu unterziehen, werden im Rahmen eines persönlichen Interviews erhoben. Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe des 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs gemessen, die Einhaltung von MedDiet wird mithilfe des I-MEDAS (11) gemessen und die Lebensqualität wird mithilfe des SF-36 (12) bewertet. Anthropometrische Maße: Größe, Gewicht, Taillenumfang und Handgriffstärke (HGS) (13) werden ermittelt. Zu den aus der Patientenakte erfassten Informationen gehören Blutdruck, Nüchternblutzucker, HbA1C, Cholesterin und Raucherstatus (aktuell, vergangen, nie). Diese Maßnahmen werden 3 Monate nach Abschluss der Intervention (T2) erneut aufgezeichnet. Im Rahmen der Studienabläufe werden keine Bluttests durchgeführt, es werden jedoch Aufzeichnungen über Bluttests extrahiert, die im Rahmen der Routineversorgung im HMO des Patienten durchgeführt werden.
   3. Dauer der Intervention: 3 Monate. Die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und 6 Monate nach dem Eingriff (T2). Die Hauptergebnisvariable wird die Einhaltung von MedDiet zu T1 sein, gemessen durch I-MEDAS (validiert in der israelischen Bevölkerung, Werte liegen zwischen 1 und 17) (11) und die Veränderung von I-MEDAS von T0 zu T1, T0 zu T2 , T1 bis T2 und T1 bis T2.
   4. Die Eingriffe finden in der Cardiac Rehabilitation Unit des Sheba Medical Center in Ramat Gan statt. Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine Erläuterung zum Studienablauf. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten vor Ort die übliche medizinische, körperliche Aktivitäts- und standardmäßige persönliche Ernährungsberatung (IPNC). Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur üblichen medizinischen Beratung und körperlichen Aktivitäten vor Ort eine webbasierte Fernernährungsberatung (WBNC).

2. Methoden (Stichprobengröße und deren Begründung sowie verfügbare Ausrüstung/Mittel sollten enthalten sein)

   1. Randomisierung: Einzelpersonen werden durch geschichtete Randomisierung in Interventions- oder Kontrollgruppen randomisiert, wobei die Stratifizierung nach Herzrisikoniveau und Geschlecht erfolgt. Alle geeigneten Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip aus den Kliniklisten ausgewählt. Diese Patienten werden nach Zustimmung des behandelnden Arztes vom Studienpersonal kontaktiert und gebeten, zu einem Basisgespräch und einer Erläuterung der Studienabläufe zu kommen. Diejenigen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden eingeschrieben. Über die Ablehnungen und die Ablehnungsgründe wird ein Protokoll geführt. Wir rechnen mit einer Ablehnungsquote von 20-35 %.
   2. Stichprobengröße: Unter der Annahme eines I-MEDAS-Medianwerts (IQR) von 7(2) wären für die Studie 35 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich, um eine Aussagekraft von 80 % zu erreichen und eine Änderung des Met-I-MEDAS-Scores um 2 Einheiten (z. B. auf 9) festzustellen (3) (unter der Annahme einer größeren Varianz der T1- und T2-, T3-Ergebnisse als zu Studienbeginn) Unter der Annahme, dass 30 % bis zur Nachbeobachtung verloren gehen, wird jeder Arm auf 45 pro Gruppe erhöht.
   3. Statistische Analyse: Aufgrund des mehrstufigen Charakters der Probenahme und Zuordnung sowie der vermuteten Abhängigkeit zwischen Teilnehmern derselben Klinik werden mehrstufige Analysetools verwendet. Basisparameter wie Alter, Glukose, Blutdruck und Cholesterinwerte werden mithilfe mehrstufiger linearer Modelle zwischen und zwischen Gruppen verglichen, während die Verteilung des Rauchens und anderer kategorialer Variablen mithilfe mehrstufiger Modelle zum Vergleich der Proportionen bewertet wird. In der Ergebnisanalyse wird der mittlere I-MEDAS-Wert über die Schichten und zwischen den Behandlungsarmen mithilfe linearer Mehrebenenmodelle untersucht. Wir werden auch Unterschiede innerhalb des Subjekts untersuchen, indem wir wiederholte Messungen durchführen und die Ergebnisse zu den drei Zeitpunkten (T0, T1, T2 und T3) bewerten.