Dodržování nutriční léčby po MI pomocí telemedicínské léčby (ADNUT) (ADNUT)

Pozadí: Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity (1). Bylo navrženo, že ze všech ovlivnitelných rizikových faktorů KVO má nezdravá strava hlavní přispěvatel k morbiditě a úmrtnosti na KVO (2). Rozsáhlý soubor důkazů vedl k vývoji dietetických doporučení pro prevenci KVO (3). Středomořská strava byla zavedena jako hlavní dietní vzorec pro primární prevenci KVO (4). Vyvíjející se důkazy podporují příspěvek středomořské stravy k sekundárnímu KVO (4, 5). Úspěšné plány srdeční rehabilitace (CR) jsou komplexní a rozsáhlé a zahrnují lékařský dohled, fyzickou aktivitu, fyzioterapii a nutriční podporu. Navzdory tomu, že jde o klinický standard založený na důkazech a prokazující prevenci readmise a vyšší kvalitu života související se zdravím (QoL)(6), doporučení a účast v CR jsou nízké, zejména u žen a starších dospělých (7). Potíže s dostupností, skupinové nastavení, nepružná pracovní doba, dlouhá doba dojíždění a cestovní náklady byly identifikovány jako překážky účasti v programech CR. Vzdálené programy CR mohou řešit překážky v dostupnosti a mohou představovat alternativu pro určité populace, přičemž potřeba vyvinout další účinné způsoby se projevila během vypuknutí COVID-19 (8). Modality pro poskytování fyzické aktivity na dálku a monitorování srdce ukázaly slibné výsledky (9) a byly úspěšně implementovány v Izraeli (10). Zůstává však nejasné, zda je nutriční terapie na dálku účinná.

V tomto návrhu navrhujeme porovnat modality nutriční léčby u pacientů v programu CR v randomizované klinické studii. Porovnáme stávající program osobního výživového poradenství (IPNC) se vzdáleným, webovým programem výživového poradenství (WBNC) po dobu tří měsíců po propuštění z důvodu infarktu myokardu (MI) a prozkoumáme jeho účinnost po dobu prvních šesti měsíců po propuštění. vybít. Primární hypotéza je, že u účastníků náhodně přiřazených k WBNC bude větší dodržování středomořské stravy než u účastníků náhodně přiřazených k IPNC.

B. Návrh studie, včetně:

1. Podrobný plán studie; výzkumný plán by měl být nastíněn na celé požadované výzkumné období.

   Jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem

   1. Populace studie bude zahrnovat pacienty do jednoho měsíce od propuštění z nemocnice pro IM, se srdečním rizikem 1-2, schopné vést konverzaci pomocí softwaru Zoom, buď v hebrejštině nebo angličtině. Vyloučíme pacienty s prognózou do jednoho roku z důvodu komorbidity, pacienty se selháním ledvin nebo pacienty s hemodynamickou nestabilitou, pacienty, kteří se již účastnili dálkového programu srdeční rehabilitace, pacienty s poruchami sluchu nebo zraku, kterým bylo znemožněno přiměřené účasti na online hovor (zoom) nebo pacienti, kteří nemají přístup k počítači/smartphonu.
   2. Základní údaje (Čas 0 - T0) Socioekonomické a životní informace o kouření a fyzické aktivitě a také o ochotě pacienta podstoupit změnu životního stylu budou získány během osobního rozhovoru. Příjem potravy bude měřen pomocí 24H vyvolání potravy, dodržování MedDiet bude měřeno pomocí I-MEDAS (11), QoL bude hodnocena pomocí SF-36 (12) . Zjišťují se antropometrické míry: výška, váha, obvod pasu a síla rukojeti (HGS) (13). Informace zaznamenané z pacientské tabulky budou zahrnovat krevní tlak, glykémii nalačno, HbA1C, cholesterol a kouření (aktuální, minulé, nikdy). Tato opatření budou znovu zaznamenávána 3 měsíce po ukončení intervence (T2). Krevní testy nebudou prováděny v rámci studijních postupů, ale budou extrahovány záznamy týkající se krevních testů prováděných v běžné péči v HMO pacienta.
   3. Délka intervence - 3 měsíce. Sledování bude probíhat bezprostředně po intervenci (T1) a 6 měsíců po intervenci (T2). Hlavní výslednou proměnnou bude dodržování MedDiet v T1 měřené pomocí I-MEDAS (ověřeno v izraelské populaci, skóre se pohybuje od 1 do 17) (11) a změna v I-MEDAS z T0 na T1, T0 na T2 , T1 až T2 a T1 až T2.
   4. Intervence budou probíhat na jednotce srdeční rehabilitace, Sheba Medical Center, Ramat Gan. Jednotlivci splňující kritéria způsobilosti obdrží vysvětlení o studijních postupech. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Účastníci kontrolní skupiny obdrží na místě obvyklé lékařské poradenství, fyzickou aktivitu a standardní osobní výživové poradenství (IPNC). Účastníci intervenční skupiny obdrží kromě standardního lékařského poradenství a fyzické aktivity na místě i vzdálené, webové výživové poradenství (WBNC).

2. Metody (měla by být zahrnuta velikost vzorku a jeho odůvodnění a dostupné vybavení / prostředky)

   1. Randomizace: Jednotlivci budou randomizováni do intervenčních nebo kontrolních skupin stratifikovanou randomizací, kde stratifikace bude podle úrovně kardiálního rizika a pohlaví. Všichni způsobilí pacienti splňující kritéria způsobilosti budou náhodně vybráni ze seznamů klinik. Tito pacienti budou kontaktováni personálem studie po schválení ošetřujícím lékařem a požádáni, aby se dostavili na základní schůzku a vysvětlení postupů studie. Zapsáni budou ti, kteří splňují všechna kritéria zařazení a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas. O odmítnutích a důvodech odmítnutí bude veden protokol. Očekáváme míru odmítnutí 20-35%.
   2. Velikost vzorku: Za předpokladu, že výchozí I-MEDAS skóre mediánu (IQR) je 7(2), studie by vyžadovala 35 účastníků na skupinu k dosažení 80% síly k detekci změny v medovině I-MEDAS skóre 2 jednotek (např. (3) (za předpokladu většího rozptylu ve výsledcích T1 a T2, T3 než na začátku) Za předpokladu 30% ztráty při sledování bude každé rameno zvýšeno na 45 na skupinu.
   3. Statistická analýza: Vzhledem k víceúrovňovému charakteru odběru a alokace a předpokládané závislosti mezi účastníky na stejné klinice budou použity víceúrovňové analytické nástroje. Základní parametry včetně měření věku, glukózy, TK a cholesterolu budou porovnány mezi skupinami a mezi nimi pomocí víceúrovňových lineárních modelů, zatímco distribuce kouření a dalších kategoriálních proměnných bude hodnocena pomocí víceúrovňových modelů pro srovnání proporcí. Analýza výsledků bude zkoumat medián I-MEDAS napříč jednotlivými vrstvami a mezi léčebnými rameny pomocí lineárních víceúrovňových modelů. Budeme také zkoumat rozdíly v rámci subjektu pomocí opakovaných měření a hodnocení výsledků ve třech časových bodech (T0, T1, T2 & T3).