Aderenza al trattamento nutrizionale dopo infarto del miocardio mediante trattamento di telemedicina (ADNUT) (ADNUT)

Sfondo: Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte e disabilità a livello globale (1). È stato suggerito che tra tutti i fattori di rischio modificabili per CVD, una dieta malsana ha un contributo importante alla morbilità e alla mortalità per CVD (2). Un ampio corpus di prove ha portato allo sviluppo di linee guida dietetiche per la prevenzione delle CVD (3). La dieta mediterranea si è affermata come uno dei principali modelli dietetici per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari (4). Prove in continua evoluzione supportano il contributo della dieta mediterranea alla CVD secondaria (4, 5). I piani di riabilitazione cardiaca (CR) di successo sono completi ed estesi e includono supervisione medica, attività fisica, fisioterapia e supporto nutrizionale. Nonostante sia uno standard clinico basato sull'evidenza e dimostri la prevenzione della riammissione e una migliore qualità della vita correlata alla salute (QoL)(6), l'invio e la partecipazione alla CR sono bassi, specialmente tra le donne e gli anziani (7). Difficoltà di accessibilità, impostazione di gruppo, orari non flessibili, lunghi tempi di percorrenza e costi di viaggio sono stati identificati come ostacoli alla partecipazione ai programmi di CR. I programmi di RC a distanza possono affrontare le barriere di accessibilità e possono rappresentare un'alternativa per alcune popolazioni, e la necessità di sviluppare ulteriori modalità efficaci rese evidenti durante l'epidemia di COVID-19 (8). Le modalità per l'erogazione di attività fisica a distanza e il monitoraggio cardiaco hanno mostrato risultati promettenti (9) e sono state implementate con successo in Israele (10). Tuttavia, non è chiaro se la terapia nutrizionale erogata a distanza sia efficace.

In questa proposta, suggeriamo di confrontare le modalità di trattamento nutrizionale per i pazienti in un programma di CR in uno studio clinico randomizzato. Confronteremo il programma esistente di consulenza nutrizionale di persona (IPNC) con un programma di consulenza nutrizionale remoto basato sul web (WBNC) per tre mesi dopo la dimissione a causa di infarto del miocardio (MI) ed esamineremo la sua efficacia per i primi sei mesi dopo scarico. L'ipotesi principale è che ci sarà una maggiore aderenza alla dieta mediterranea nei partecipanti assegnati in modo casuale a WBNC rispetto a quelli assegnati in modo casuale a IPNC.

B. Progettazione dello studio, tra cui:

1. Piano Particolareggiato dello Studio; il piano di ricerca deve essere delineato per l'intero periodo di ricerca richiesto.

   Uno studio monocentrico, controllato randomizzato, in singolo cieco

   1. La popolazione in studio includerà pazienti entro un mese entro un mese dalla dimissione ospedaliera per IM, con rischio cardiaco 1-2, in grado di condurre una conversazione utilizzando il software Zoom, in ebraico o in inglese. Escluderemo i pazienti con una prognosi di un anno o meno a causa di comorbidità, pazienti con insufficienza renale o pazienti con instabilità emodinamica, coloro che stavano già partecipando a un programma di riabilitazione cardiaca a distanza, pazienti con problemi di udito o vista impediti da una ragionevole partecipazione a una chiamata online (zoom) o pazienti, che non hanno accesso a un computer/smartphone.
   2. Dati basali (Tempo 0 - T0) Le informazioni socioeconomiche e sullo stile di vita sul fumo e sull'attività fisica, nonché la disponibilità del paziente a subire un cambiamento dello stile di vita saranno ottenute durante un colloquio personale. L'assunzione di cibo sarà misurata utilizzando il richiamo del cibo 24 ore su 24, l'aderenza a MedDiet sarà misurata utilizzando l'I-MEDAS (11), la QoL sarà valutata utilizzando l'SF-36 (12). Misure antropometriche: saranno accertati altezza, peso, circonferenza vita e forza di presa (HGS) (13). Le informazioni registrate dalla cartella clinica del paziente includeranno pressione arteriosa, glicemia a digiuno, HbA1C, colesterolo e stato di fumatore (attuale, passato, mai). Tali misure verranno nuovamente registrate dopo 3 mesi dal completamento dell'intervento (T2). Gli esami del sangue non verranno eseguiti come parte delle procedure dello studio, ma verranno estratti i record relativi agli esami del sangue eseguiti durante le cure di routine nell'HMO del paziente.
   3. Durata dell'intervento: 3 mesi. Il follow-up avverrà immediatamente dopo l'intervento (T1) ea 6 mesi dall'intervento (T2). La principale variabile di esito sarà l'aderenza a MedDiet a T1 misurata da I-MEDAS (convalidata nella popolazione israeliana, i punteggi vanno da 1 a 17) (11) e la variazione di I-MEDAS da T0 a T1, da T0 a T2 , da T1 a T2 e da T1 a T2.
   4. Gli interventi si svolgeranno presso l'Unità di Riabilitazione Cardiaca, Sheba Medical Center, Ramat Gan. Le persone che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno una spiegazione sulle procedure di studio. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di intervento o di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la normale attività medica, fisica e consulenza nutrizionale di persona (IPNC) standard in loco. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno consulenza nutrizionale remota basata sul web (WBNC) oltre alla consulenza medica standard e all'attività fisica in loco.

2. Metodi (la dimensione del campione e la sua giustificazione dovrebbero essere incluse e le attrezzature/mezzi disponibili)

   1. Randomizzazione: gli individui saranno randomizzati a gruppi di intervento o di controllo mediante randomizzazione stratificata in cui la stratificazione sarà per livello di rischio cardiaco e sesso. Tutti i pazienti idonei che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno campionati in modo casuale dagli elenchi delle cliniche. Questi pazienti saranno contattati dal personale dello studio dopo l'approvazione da parte del medico curante e gli sarà chiesto di venire per un incontro di base e per la spiegazione delle procedure dello studio. Verranno arruolati coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione e disposti a fornire il consenso informato. Verrà tenuto un registro dei rifiuti e dei motivi del rifiuto. Prevediamo un tasso di rifiuto del 20-35%.
   2. Dimensione del campione: supponendo un punteggio I-MEDAS della mediana (IQR) al basale di 7(2), lo studio richiederebbe 35 partecipanti per gruppo per raggiungere l'80% di potenza per rilevare un cambiamento nel punteggio I-MEDAS dell'idromele di 2 unità (ad es. (3) (assumendo una varianza maggiore nei risultati T1 e T2, T3 rispetto al basale) Supponendo che il 30% perso al follow-up, ogni braccio sarà aumentato a 45 per gruppo.
   3. Analisi statistica: a causa della natura multilivello del campionamento e dell'assegnazione e della presunta dipendenza tra i partecipanti nella stessa clinica, verranno utilizzati strumenti analitici multilivello. I parametri di base, comprese le misure di età, glucosio, BP e colesterolo, saranno confrontati tra i gruppi utilizzando modelli lineari multilivello, mentre la distribuzione del fumo e altre variabili categoriche saranno valutate utilizzando modelli multilivello per confrontare le proporzioni. L'analisi dei risultati esaminerà l'I-MEDAS mediano attraverso gli strati e tra i bracci di trattamento utilizzando modelli multilivello lineari. Esamineremo anche le differenze all'interno del soggetto utilizzando misure ripetute e valutando i risultati nei tre punti temporali (T0, T1, T2 e T3).