Adherencia al tratamiento nutricional tras IM mediante tratamiento de telemedicina (ADNUT) (ADNUT)

Antecedentes: Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte y discapacidad a nivel mundial (1). Se ha sugerido que, entre todos los factores de riesgo modificables de ECV, una dieta poco saludable contribuye de manera importante a la morbilidad y mortalidad por ECV (2). Un amplio cuerpo de evidencia ha llevado al desarrollo de pautas dietéticas para la prevención de ECV (3). La dieta mediterránea se ha establecido como un patrón dietético importante para la prevención primaria de las ECV (4). La evidencia en evolución respalda la contribución de la dieta mediterránea a las ECV secundarias (4, 5). Los planes exitosos de rehabilitación cardíaca (CR) son integrales y extensos e incluyen supervisión médica, actividad física, fisioterapia y apoyo nutricional. A pesar de ser un estándar clínico basado en la evidencia y demostrar la prevención de reingresos y una mejor calidad de vida (CdV) relacionada con la salud (6), la referencia y la participación en RC son bajas, especialmente entre las mujeres y los adultos mayores (7). Las dificultades de accesibilidad, el entorno grupal, los horarios no flexibles, los largos tiempos de viaje y los costos de viaje se han identificado como barreras para participar en los programas de CR. Los programas remotos de CR pueden abordar las barreras de accesibilidad y pueden representar una alternativa para ciertas poblaciones, y la necesidad de desarrollar modalidades efectivas adicionales se hizo evidente durante el brote de COVID-19 (8). Las modalidades para administrar actividad física remota y monitoreo cardíaco han mostrado resultados prometedores (9) y se han implementado con éxito en Israel (10). Sin embargo, no está claro si la terapia nutricional administrada a distancia es efectiva.

En esta propuesta, sugerimos comparar modalidades de tratamiento nutricional para pacientes en un programa de RC en un ensayo clínico aleatorizado. Compararemos el programa de asesoramiento nutricional en persona (IPNC) existente con un programa de asesoramiento nutricional remoto basado en la web (WBNC) durante los tres meses posteriores al alta debido a un infarto de miocardio (IM) y examinaremos su eficacia durante los primeros seis meses posteriores. descargar. La hipótesis principal es que habrá una mayor adherencia a la dieta mediterránea en los participantes asignados aleatoriamente a WBNC que en los asignados aleatoriamente a IPNC.

B. Diseño del estudio, que incluye:

1. Plan Detallado del Estudio; el plan de investigación debe describirse para todo el período de investigación solicitado.

   Un estudio simple ciego, aleatorizado, controlado, de un solo centro

   1. La población del estudio incluirá pacientes dentro de un mes dentro de un mes desde el alta hospitalaria por infarto de miocardio, con riesgo cardíaco 1-2, capaces de mantener una conversación utilizando el software Zoom, ya sea en hebreo o en inglés. Excluiremos a los pacientes con un pronóstico de un año o menos debido a comorbilidad, pacientes con insuficiencia renal o pacientes con inestabilidad hemodinámica, aquellos que ya estaban participando en un programa de rehabilitación cardíaca a distancia, pacientes con deficiencias auditivas o visuales que impiden una participación razonable en una llamada en línea (zoom) o pacientes que no tienen acceso a una computadora/teléfono inteligente.
   2. Datos basales (Tiempo 0 - T0) La información socioeconómica y de estilo de vida sobre el tabaquismo y la actividad física, así como la disposición del paciente a realizar un cambio de estilo de vida, se obtendrá durante una entrevista personal. La ingesta de alimentos se medirá mediante el recordatorio de alimentos de 24 horas, la adherencia a MedDiet se medirá mediante el I-MEDAS (11), la calidad de vida se evaluará mediante el SF-36 (12) . Se determinarán las medidas antropométricas: talla, peso, perímetro de cintura y fuerza de prensión manual (HGS) (13). La información registrada en el expediente del paciente incluirá la presión arterial, la glucemia en ayunas, la HbA1C, el colesterol y el tabaquismo (actual, pasado, nunca). Estas medidas se registrarán nuevamente a los 3 meses de finalizada la intervención (T2). No se realizarán análisis de sangre como parte de los procedimientos del estudio, pero se extraerán registros sobre los análisis de sangre realizados en la atención de rutina en la HMO del paciente.
   3. Duración de la intervención- 3 meses. El seguimiento se realizará inmediatamente después de la intervención (T1) ya los 6 meses de la intervención (T2). La principal variable de resultado será la adherencia a MedDiet en T1 medida por I-MEDAS (validado en la población israelí, las puntuaciones van de 1 a 17) (11), y el cambio en I-MEDAS de T0 a T1, T0 a T2 , T1 a T2 y T1 a T2.
   4. Las intervenciones se llevarán a cabo en la Unidad de Rehabilitación Cardíaca, Centro Médico Sheba, Ramat Gan. Las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una explicación sobre los procedimientos del estudio. Después de dar su consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención o de control. Los participantes del grupo de control recibirán atención médica habitual, actividad física y asesoramiento nutricional estándar en persona (IPNC, por sus siglas en inglés) en el sitio. Los participantes del grupo de intervención recibirán asesoramiento nutricional remoto basado en la web (WBNC) además del asesoramiento médico estándar y la actividad física en el lugar.

2. Métodos (Se debe incluir el tamaño de la muestra y su justificación y el equipo/medios disponibles)

   1. Aleatorización: los individuos serán asignados al azar a grupos de intervención o de control por aleatorización estratificada donde la estratificación será por nivel de riesgo cardíaco y sexo. Todos los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de elegibilidad serán seleccionados al azar de las listas de la clínica. El personal del estudio se comunicará con estos pacientes después de la aprobación del médico tratante y se les pedirá que asistan a una reunión de referencia y una explicación de los procedimientos del estudio. Se inscribirán aquellos que cumplan con todos los criterios de inclusión y estén dispuestos a dar su consentimiento informado. Se mantendrá un registro de las denegaciones y las razones de la denegación. Esperamos una tasa de rechazo del 20-35%.
   2. Tamaño de la muestra: suponiendo una puntuación inicial de I-MEDAS de mediana (IQR) de 7(2), el estudio requeriría 35 participantes por grupo para lograr una potencia del 80 % para detectar un cambio en la puntuación I-MEDAS de hidromiel de 2 unidades (por ejemplo, a 9 (3) (suponiendo una variación mayor en los resultados de T1 y T2, T3 que al inicio) Suponiendo que se pierda un 30 % durante el seguimiento, cada brazo aumentará a 45 por grupo.
   3. Análisis estadístico: debido a la naturaleza multinivel del muestreo y la asignación, y la supuesta dependencia entre los participantes en la misma clínica, se utilizarán herramientas analíticas multinivel. Los parámetros de referencia, incluidas las medidas de edad, glucosa, presión arterial y colesterol, se compararán entre los grupos mediante modelos lineales multinivel, mientras que la distribución del tabaquismo y otras variables categóricas se evaluarán mediante modelos multinivel para comparar proporciones. El análisis de resultados examinará la mediana de I-MEDAS en los estratos y entre los brazos de tratamiento utilizando modelos lineales de niveles múltiples. También examinaremos las diferencias dentro de los sujetos usando medidas repetidas y evaluando los resultados en los tres puntos de tiempo (T0, T1, T2 y T3).