원격 의료 치료(ADNUT)를 사용한 MI 후 영양 치료 준수 (ADNUT)

배경: 심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인입니다(1). CVD에 대한 모든 수정 가능한 위험 요소 중에서 건강에 해로운 식단은 CVD로 인한 이환율과 사망률에 주요한 기여를 하는 것으로 제안되었습니다(2). 광범위한 증거를 통해 CVD 예방을 위한 식이 지침이 개발되었습니다(3). 지중해 식단은 CVD의 일차 예방을 위한 주요 식이 패턴으로 확립되었습니다(4). 진화하는 증거는 이차 CVD에 대한 지중해 식단의 기여를 뒷받침합니다(4, 5). 성공적인 심장 재활(CR) 계획은 포괄적이고 광범위하며 의료 감독, 신체 활동, 물리 치료 및 영양 지원을 포함합니다. 증거 기반 임상 표준이고 재입원 예방 및 더 높은 건강 관련 삶의 질(QoL)(6)을 입증하고 있음에도 불구하고 CR에 대한 의뢰 및 참여는 특히 여성과 노인(7) 사이에서 낮습니다. 접근성 어려움, 그룹 설정, 유연하지 않은 시간, 긴 통근 시간 및 여행 비용이 CR 프로그램 참여의 장벽으로 확인되었습니다. 원격 CR 프로그램은 접근성 장벽을 해결할 수 있고 특정 인구에 대한 대안이 될 수 있으며 COVID-19 발발 동안 명백해진 추가 효과적인 방식을 개발해야 할 필요성을 나타낼 수 있습니다(8). 원격 신체 활동 및 심장 모니터링을 제공하는 양식은 유망한 결과를 보여주었고(9) 이스라엘에서 성공적으로 구현되었습니다(10). 그러나 원격으로 전달되는 영양 요법이 효과적인지 여부는 여전히 불확실합니다.

이 제안에서는 무작위 임상 시험에서 CR 프로그램의 환자에 대한 영양 치료 방식을 비교할 것을 제안합니다. 심근경색(MI) 퇴원 후 3개월간 기존 대면영양상담(IPNC) 프로그램과 원격 웹 기반 영양상담(WBNC) 프로그램을 비교하고 사후 6개월 동안의 효과를 검토한다. 해고하다. 1차 가설은 IPNC에 무작위로 배정된 참가자보다 WBNC에 무작위로 배정된 참가자가 지중해식 식단을 더 많이 고수할 것이라는 것입니다.

B. 다음을 포함하는 연구 설계:

1. 연구 세부 계획; 연구 계획은 요청한 전체 연구 기간에 대한 개요를 작성해야 합니다.

   단일 맹검, 무작위 통제, 단일 센터 연구

   1. 연구 모집단에는 심근경색으로 퇴원 후 1개월 이내, 심근경색 위험도 1-2, Zoom 소프트웨어를 사용하여 히브리어 또는 영어로 대화할 수 있는 환자가 포함됩니다. 동반질환으로 예후가 1년 이하인 환자, 신부전 환자, 혈역학적 불안정 환자, 이미 원격심장재활 프로그램에 참여하고 있던 환자, 합당한 참여가 불가능한 청각 또는 시각 장애가 있는 환자는 제외한다. 온라인 통화(줌) 또는 컴퓨터/스마트폰에 액세스할 수 없는 환자.
   2. 기본 데이터(시간 0 - T0) 흡연 및 신체 활동에 대한 사회경제적 및 생활방식 정보와 환자의 생활방식 변화에 대한 의지는 개인 면담을 통해 얻을 수 있습니다. 음식 섭취는 24시간 음식 회상을 사용하여 측정하고 MedDiet 준수는 I-MEDAS(11)를 사용하여 측정하며 QoL은 SF-36(12)을 사용하여 평가합니다. 인체 측정: 신장, 체중, 허리 둘레 및 손잡이 강도(HGS)(13)가 확인됩니다. 환자 차트에서 기록된 정보에는 혈압, 공복 혈당, HbA1C, 콜레스테롤 및 흡연 상태(현재, 과거, 없음)가 포함됩니다. 이러한 조치는 개입 완료(T2) 3개월 후에 다시 기록됩니다. 혈액 검사는 연구 절차의 일부로 수행되지 않지만 환자의 HMO에서 일상적인 치료에서 수행된 혈액 검사에 관한 기록이 추출됩니다.
   3. 개입 기간 - 3개월. 후속 조치는 개입 직후(T1)와 개입 후 6개월(T2)에 실시됩니다. 주요 결과 변수는 I-MEDAS(이스라엘 인구에서 검증됨, 점수 범위는 1-17)(11)로 측정한 T1에서의 MedDiet 준수 및 T0에서 T1, T0에서 T2로 I-MEDAS의 변화입니다. , T1에서 T2로, T1에서 T2로.
   4. 개입은 Ramat Gan의 Sheba Medical Center에 있는 Cardiac Rehabilitation Unit에서 진행됩니다. 자격 기준을 충족하는 개인은 연구 절차에 대한 설명을 받게 됩니다. 서면 동의서를 제공한 후 환자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 대조군 참가자는 현장에서 일반적인 의료, 신체 활동 및 표준 직접 영양 상담(IPNC)을 받게 됩니다. 개입 그룹 참가자는 표준 의료 상담 및 현장 신체 활동 외에도 원격 웹 기반 영양 상담(WBNC)을 받게 됩니다.

2. 방법(샘플 크기 및 그 정당성이 포함되어야 함 & 사용 가능한 장비/수단)

   1. 무작위화: 개인은 층화 무작위화에 의해 중재 또는 대조군으로 무작위화되며, 여기서 계층화는 심장 위험 수준 및 성별에 따릅니다. 적격성 기준을 충족하는 모든 적격 환자는 클리닉 목록에서 무작위로 샘플링됩니다. 이 환자들은 치료 의사의 승인 후 연구 담당자가 연락을 취하고 기본 회의 및 연구 절차에 대한 설명을 위해 오도록 요청받을 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 사람이 등록됩니다. 거부 및 거부 이유에 대한 로그가 보관됩니다. 20-35%의 거부율을 예상합니다.
   2. 샘플 크기: 중앙값(IQR)의 기준선 I-MEDAS 점수를 7(2)로 가정하면, 이 연구는 미드 I-MEDAS 점수에서 2단위(예: 9 (3) (기준선보다 T1 및 T2, T3 결과의 분산이 더 크다고 가정) 후속 조치에서 30% 손실을 가정하면 각 팔이 그룹당 45개로 증가합니다.
   3. 통계 분석: 샘플링 및 할당의 다단계 특성과 동일한 클리닉의 참가자 간의 추정된 의존성으로 인해 다단계 분석 도구가 사용됩니다. 연령, 포도당, 혈압 및 콜레스테롤 수치를 포함한 기본 매개변수는 다단계 선형 모델을 사용하여 그룹 간에 비교되며, 흡연 및 기타 범주 변수의 분포는 비율을 비교하기 위해 다단계 모델을 사용하여 평가됩니다. 결과 분석은 선형 다단계 모델을 사용하여 계층과 치료 부문 간에 I-MEDAS 중앙값을 조사합니다. 또한 반복 측정을 사용하고 세 시점(T0, T1, T2 및 T3)에서 결과를 평가하여 개체 내 차이를 조사합니다.