Adhésion au traitement nutritionnel après un IM à l'aide d'un traitement par télémédecine (ADNUT) (ADNUT)

Contexte : Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès et d'invalidité dans le monde (1). Il a été suggéré que parmi tous les facteurs de risque modifiables des maladies cardiovasculaires, une alimentation malsaine contribue largement à la morbidité et à la mortalité par maladies cardiovasculaires (2). Un vaste ensemble de preuves a conduit à l'élaboration de recommandations diététiques pour la prévention des MCV (3). Le régime méditerranéen a été établi comme un modèle alimentaire majeur pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires (4). De plus en plus de preuves soutiennent la contribution du régime méditerranéen aux maladies cardiovasculaires secondaires (4, 5). Les plans de réadaptation cardiaque (CR) réussis sont complets et étendus et comprennent une supervision médicale, une activité physique, une physiothérapie et un soutien nutritionnel. Bien qu'il s'agisse d'une norme clinique fondée sur des données probantes et qu'elle démontre la prévention de la réadmission et une meilleure qualité de vie liée à la santé (QoL)(6), l'orientation et la participation à la RC sont faibles, en particulier chez les femmes et les personnes âgées (7). Les difficultés d'accessibilité, le cadre de groupe, les horaires non flexibles, les longs temps de trajet et les frais de déplacement ont été identifiés comme des obstacles à la participation aux programmes de RC. Les programmes de RC à distance peuvent résoudre les obstacles à l'accessibilité et peuvent représenter une alternative pour certaines populations, ainsi que la nécessité de développer des modalités efficaces supplémentaires mises en évidence lors de l'épidémie de COVID-19 (8). Les modalités de prestation d'activité physique et de surveillance cardiaque à distance ont montré des résultats prometteurs (9) et ont été mises en œuvre avec succès en Israël (10). Cependant, on ne sait toujours pas si la thérapie nutritionnelle délivrée à distance est efficace.

Dans cette proposition, nous suggérons de comparer les modalités de traitement nutritionnel pour les patients dans un programme de RC dans un essai clinique randomisé. Nous comparerons le programme existant de conseil nutritionnel en personne (IPNC) à un programme de conseil nutritionnel à distance sur le Web (WBNC) pendant trois mois après la sortie en raison d'un infarctus du myocarde (IM) et examinerons son efficacité pendant les six premiers mois après décharge. L'hypothèse principale est qu'il y aura une plus grande adhésion au régime méditerranéen chez les participants assignés au hasard à WBNC que chez ceux assignés au hasard à IPNC.

B. Conception de l'étude, y compris :

1. Plan détaillé de l'étude ; le plan de recherche doit être défini pour toute la période de recherche demandée.

   Une étude monocentrique contrôlée randomisée en simple aveugle

   1. La population à l'étude comprendra des patients dans un délai d'un mois à compter de la sortie de l'hôpital pour infarctus du myocarde, avec un risque cardiaque de 1 à 2, capables de mener une conversation à l'aide du logiciel Zoom, en hébreu ou en anglais. Nous exclurons les patients avec un pronostic d'un an ou moins en raison d'une comorbidité, les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'instabilité hémodynamique, ceux qui participaient déjà à un programme de réadaptation cardiaque à distance, les patients ayant une déficience auditive ou visuelle empêchés de participer raisonnablement à un appel en ligne (zoom) ou des patients, qui n'ont pas accès à un ordinateur/smartphone.
   2. Données de base (Temps 0 - T0) Des informations socio-économiques et de style de vie sur le tabagisme et l'activité physique ainsi que la volonté du patient de subir un changement de style de vie seront obtenues lors d'un entretien personnel. L'apport alimentaire sera mesuré à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures, l'adhésion à MedDiet sera mesurée à l'aide de l'I-MEDAS (11), la qualité de vie sera évaluée à l'aide du SF-36 (12) . Les mesures anthropométriques : taille, poids, tour de taille et force de préhension (HGS) (13) seront déterminées. Les informations enregistrées à partir du dossier du patient comprendront la pression artérielle, la glycémie à jeun, l'HbA1C, le cholestérol et le statut tabagique (actuel, passé, jamais). Ces mesures seront enregistrées à nouveau 3 mois après la fin de l'intervention (T2). Des tests sanguins ne seront pas effectués dans le cadre des procédures d'étude, mais des enregistrements seront extraits concernant les tests sanguins effectués dans le cadre des soins de routine dans le HMO du patient.
   3. Durée de l'intervention - 3 mois. Le suivi aura lieu immédiatement après l'intervention (T1) et à 6 mois après l'intervention (T2). La principale variable de résultat sera l'adhésion à MedDiet à T1 telle que mesurée par I-MEDAS (validé dans la population israélienne, les scores vont de 1 à 17) (11), et le changement d'I-MEDAS de T0 à T1, T0 à T2 , T1 à T2 et T1 à T2.
   4. Les interventions auront lieu dans l'unité de réadaptation cardiaque, centre médical Sheba, Ramat Gan. Les personnes remplissant les critères d'éligibilité recevront une explication sur les procédures d'étude. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les patients seront assignés au hasard à des groupes d'intervention ou de contrôle. Les participants du groupe témoin recevront sur place des conseils médicaux, d'activité physique et de nutrition standard en personne (IPNC). Les participants au groupe d'intervention recevront des conseils nutritionnels à distance sur le Web (WBNC) en plus des conseils médicaux standard et de l'activité physique sur place.

2. Méthodes (la taille de l'échantillon et sa justification doivent être incluses et les équipements/moyens disponibles)

   1. Randomisation : les individus seront randomisés dans des groupes d'intervention ou de contrôle par randomisation stratifiée où la stratification se fera par niveau de risque cardiaque et par sexe. Tous les patients éligibles remplissant les critères d'éligibilité seront sélectionnés au hasard à partir des listes de la clinique. Ces patients seront contactés par le personnel de l'étude après approbation du médecin traitant et invités à venir pour une réunion de référence et une explication des procédures de l'étude. Les personnes répondant à tous les critères d'inclusion et disposées à fournir un consentement éclairé seront inscrites. Un journal des refus et des motifs de refus sera tenu. Nous prévoyons un taux de refus de 20 à 35 %.
   2. Taille de l'échantillon : en supposant que le score I-MEDAS de base de la médiane (IQR) de 7 (2), l'étude nécessiterait 35 participants par groupe pour atteindre une puissance de 80 % pour détecter un changement du score I-MEDAS de l'hydromel de 2 unités (par exemple, à 9 (3) (en supposant une plus grande variance des résultats T1 et T2, T3 qu'au départ) En supposant 30 % de perdus de vue, chaque bras sera augmenté à 45 par groupe.
   3. Analyse statistique : En raison de la nature à plusieurs niveaux de l'échantillonnage et de la répartition, et de la dépendance présumée entre les participants d'une même clinique, des outils d'analyse à plusieurs niveaux seront utilisés. Les paramètres de base, notamment l'âge, le glucose, la pression artérielle et les mesures de cholestérol, seront comparés entre et parmi les groupes à l'aide de modèles linéaires à plusieurs niveaux, tandis que la distribution du tabagisme et d'autres variables catégorielles seront évaluées à l'aide de modèles à plusieurs niveaux pour comparer les proportions. L'analyse des résultats examinera la médiane I-MEDAS dans les strates et parmi les bras de traitement à l'aide de modèles linéaires à plusieurs niveaux. Nous examinerons également les différences intra-sujets en utilisant des mesures répétées et en évaluant les résultats aux trois moments (T0, T1, T2 et T3).