Соблюдение режима питания после ИМ с использованием телемедицинского лечения (ADNUT) (ADNUT)

Справочная информация. Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти и инвалидности во всем мире (1). Было высказано предположение, что среди всех поддающихся изменению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний нездоровое питание вносит основной вклад в заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (2). Обширный массив фактических данных привел к разработке рекомендаций по питанию для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (3). Средиземноморская диета была признана основной диетой для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (4). Появляющиеся данные подтверждают вклад средиземноморской диеты во вторичные сердечно-сосудистые заболевания (4, 5). Успешные планы кардиореабилитации (КР) являются всеобъемлющими и обширными и включают медицинское наблюдение, физическую активность, физиотерапию и поддержку питания. Несмотря на то, что это клинический стандарт, основанный на фактических данных, и демонстрирующий профилактику повторной госпитализации и более высокое качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ) (6), количество направлений и участия в КР невелико, особенно среди женщин и пожилых людей (7). Трудности с доступностью, групповая установка, негибкий график, длительное время в пути и транспортные расходы были определены как препятствия для участия в программах CR. Удаленные программы CR могут устранять барьеры доступности и могут представлять собой альтернативу для определенных групп населения, а также необходимость разработки дополнительных эффективных методов, которая стала очевидной во время вспышки COVID-19 (8). Методы дистанционной физической активности и кардиомониторинга показали многообещающие результаты (9) и были успешно реализованы в Израиле (10). Однако остается неясным, эффективна ли дистанционная диетотерапия.

В этом предложении мы предлагаем сравнить методы нутритивной терапии для пациентов в программе CR в рандомизированном клиническом исследовании. Мы сравним существующую программу личного консультирования по вопросам питания (IPNC) с программой удаленного консультирования по вопросам питания через Интернет (WBNC) в течение трех месяцев после выписки из больницы по поводу инфаркта миокарда (ИМ) и изучим ее эффективность в течение первых шести месяцев после выписки. увольнять. Основная гипотеза заключается в том, что среди участников, рандомизированных в WBNC, будет больше приверженности средиземноморской диете, чем в тех, кто случайным образом определен в IPNC.

B. Дизайн исследования, включая:

1. Детальный план исследования; план исследования должен быть изложен на весь запрашиваемый период исследования.

   Простое слепое рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование

   1. Исследуемая популяция будет включать пациентов в течение месяца в течение одного месяца после выписки из больницы по поводу ИМ, с сердечным риском 1-2, способных вести беседу с использованием программного обеспечения Zoom на иврите или английском языке. Мы будем исключать пациентов с прогнозом до одного года или менее из-за сопутствующей патологии, пациентов с почечной недостаточностью или пациентов с гемодинамической нестабильностью, тех, кто уже участвовал в программе дистанционной кардиореабилитации, пациентов с нарушениями слуха или зрения, которым запрещено разумное участие в онлайн-звонок (зум) или пациентов, не имеющих доступа к компьютеру/смартфону.
   2. Исходные данные (время 0 - T0) Социально-экономическая информация и информация об образе жизни в отношении курения и физической активности, а также о готовности пациента изменить образ жизни будут получены во время личного интервью. Потребление пищи будет измеряться с помощью 24-часового отзыва о еде, приверженность MedDiet будет измеряться с помощью I-MEDAS (11), качество жизни будет оцениваться с помощью SF-36 (12). Будут установлены антропометрические показатели: рост, вес, окружность талии и сила рукоятки (HGS) (13). Информация, записанная в карте пациента, будет включать артериальное давление, уровень глюкозы в крови натощак, уровень HbA1C, уровень холестерина и статус курения (в настоящее время, в прошлом, никогда). Эти меры будут зарегистрированы снова через 3 месяца после завершения вмешательства (T2). Анализы крови не будут выполняться в рамках процедур исследования, но будут извлечены записи об анализах крови, проводимых в плановом порядке в больничной кассе пациента.
   3. Продолжительность вмешательства - 3 месяца. Последующее наблюдение будет проводиться сразу после вмешательства (T1) и через 6 месяцев после вмешательства (T2). Основной переменной результата будет приверженность к MedDiet на Т1, измеренная по шкале I-MEDAS (проверено на израильском населении, диапазон баллов от 1 до 17) (11), и изменение I-MEDAS от T0 до T1, от T0 до T2. , от T1 до T2 и от T1 до T2.
   4. Вмешательства будут проходить в отделении кардиореабилитации Медицинского центра Шиба, Рамат-Ган. Лица, отвечающие критериям приемлемости, получат разъяснения по процедурам обучения. После предоставления письменного информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Участники контрольной группы получат обычную медицинскую помощь, физическую активность и стандартные личные консультации по питанию (IPNC) на месте. Участники группы вмешательства получат дистанционные консультации по питанию через Интернет (WBNC) в дополнение к стандартным медицинским консультациям и физической активности на месте.

2. Методы (должны быть включены размер выборки и его обоснование, а также доступное оборудование/средства)

   1. Рандомизация: люди будут рандомизированы в группы вмешательства или контрольные группы путем стратифицированной рандомизации, где стратификация будет проводиться по уровню сердечного риска и полу. Все подходящие пациенты, соответствующие критериям приемлемости, будут случайным образом отобраны из списков клиник. С этими пациентами свяжется исследовательский персонал после одобрения лечащим врачом и попросит их прийти на исходную встречу и объяснить процедуры исследования. Те, кто соответствует всем критериям включения и готов дать информированное согласие, будут зачислены. Будет вестись журнал отказов и причин отказа. Мы ожидаем процент отказов 20-35%.
   2. Размер выборки: при исходном среднем балле I-MEDAS (IQR) 7(2) для исследования потребуется 35 участников в группе, чтобы достичь мощности 80% для обнаружения изменения среднего балла I-MEDAS на 2 единицы (например, до 9). (3) (при условии большей дисперсии результатов T1 и T2, T3 по сравнению с исходным уровнем) Предполагая, что 30% выбыло из-под последующего наблюдения, количество участников в каждой группе будет увеличено до 45 в группе.
   3. Статистический анализ: В связи с многоуровневым характером выборки и распределения, а также предполагаемой зависимостью между участниками в одной и той же клинике будут использоваться многоуровневые аналитические инструменты. Исходные параметры, включая возраст, показатели уровня глюкозы, АД и холестерина, будут сравниваться между группами с использованием многоуровневых линейных моделей, в то время как распределение курения и других категориальных переменных будет оцениваться с использованием многоуровневых моделей для сравнения пропорций. При анализе результатов будет изучена медиана I-MEDAS по стратам и среди лечебных групп с использованием линейных многоуровневых моделей. Мы также изучим внутрисубъектные различия, используя повторные измерения и оценку результатов в трех временных точках (T0, T1, T2 и T3).