Przestrzeganie zasad leczenia żywieniowego po zawale serca z wykorzystaniem telemedycyny (ADNUT) (ADNUT)

Wstęp: Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności na całym świecie (1). Sugeruje się, że spośród wszystkich modyfikowalnych czynników ryzyka CVD, niezdrowa dieta ma główny udział w chorobowości i śmiertelności z powodu CVD (2). Obszerny materiał dowodowy doprowadził do opracowania wytycznych żywieniowych dotyczących zapobiegania CVD (3). Dieta śródziemnomorska została uznana za główny wzorzec żywieniowy w prewencji pierwotnej CVD (4). Coraz więcej dowodów potwierdza udział diety śródziemnomorskiej we wtórnych CVD (4, 5). Skuteczne plany rehabilitacji kardiologicznej (CR) są kompleksowe i rozległe i obejmują nadzór medyczny, aktywność fizyczną, fizjoterapię i wsparcie żywieniowe. Pomimo tego, że jest to standard kliniczny oparty na dowodach i wykazujący zapobieganie readmisji i wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL)(6), skierowania i udział w CR są niskie, zwłaszcza wśród kobiet i osób starszych (7). Trudności z dostępnością, tworzenie grup, brak elastycznych godzin pracy, długi czas dojazdu i koszty podróży zostały zidentyfikowane jako bariery w uczestnictwie w programach CR. Zdalne programy CR mogą dotyczyć barier dostępności i mogą stanowić alternatywę dla niektórych populacji, a także potrzebę opracowania dodatkowych skutecznych metod, które ujawniły się podczas wybuchu epidemii COVID-19 (8). Sposoby dostarczania zdalnej aktywności fizycznej i monitorowania pracy serca przyniosły obiecujące wyniki (9) i zostały pomyślnie wdrożone w Izraelu (10). Nie jest jednak jasne, czy terapia żywieniowa dostarczana na odległość jest skuteczna.

W tej propozycji sugerujemy porównanie sposobów leczenia żywieniowego pacjentów w programie CR w randomizowanym badaniu klinicznym. Porównamy istniejący, osobisty program poradnictwa żywieniowego (IPNC) ze zdalnym, internetowym programem poradnictwa żywieniowego (WBNC) przez trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala z powodu zawału mięśnia sercowego (MI) i zbadamy jego skuteczność przez pierwsze sześć miesięcy po wypisać. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​​​u uczestników losowo przydzielonych do WBNC będzie większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej niż u osób losowo przypisanych do IPNC.

B. Projekt Studium, w tym:

1. Szczegółowy Plan Studium; plan badań powinien być nakreślony dla całego wnioskowanego okresu badawczego.

   Pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie

   1. Badana populacja obejmie pacjentów w ciągu miesiąca w ciągu jednego miesiąca od wypisu ze szpitala z powodu zawału serca, z ryzykiem sercowym 1-2, zdolnych do prowadzenia rozmowy za pomocą oprogramowania Zoom, w języku hebrajskim lub angielskim. Z badania wykluczeni zostaną pacjenci z rokowaniem do jednego roku lub krótszym z powodu chorób współistniejących, pacjenci z niewydolnością nerek lub pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną, ci, którzy uczestniczyli już w programie zdalnej rehabilitacji kardiologicznej, pacjenci z wadami słuchu lub wzroku, którym uniemożliwiono rozsądny udział w połączenie online (zoom) lub pacjenci, którzy nie mają dostępu do komputera/smartfona.
   2. Dane wyjściowe (Czas 0 - T0) Informacje socjoekonomiczne i związane ze stylem życia dotyczące palenia i aktywności fizycznej oraz chęci pacjenta do zmiany stylu życia zostaną uzyskane podczas wywiadu osobistego. Spożycie pokarmu będzie mierzone za pomocą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego, przestrzeganie MedDiet będzie mierzone za pomocą I-MEDAS (11), QoL będzie oceniane za pomocą SF-36 (12). Zostaną ustalone pomiary antropometryczne: wzrost, waga, obwód talii i siła uścisku dłoni (HGS) (13). Informacje zarejestrowane z karty pacjenta będą obejmować ciśnienie krwi, stężenie glukozy we krwi na czczo, HbA1C, cholesterol i palenie tytoniu (aktualnie, w przeszłości, nigdy). Środki te zostaną ponownie zarejestrowane 3 miesiące po zakończeniu interwencji (T2). Badania krwi nie będą wykonywane w ramach procedur badawczych, ale zostaną wyodrębnione zapisy dotyczące badań krwi wykonywanych w ramach rutynowej opieki w HMO pacjenta.
   3. Długość interwencji - 3 miesiące. Obserwacja będzie miała miejsce bezpośrednio po interwencji (T1) i 6 miesięcy po interwencji (T2). Główną zmienną wynikową będzie przestrzeganie MedDiet w T1 mierzone za pomocą I-MEDAS (zwalidowane w populacji izraelskiej, zakres wyników od 1-17) (11) oraz zmiana I-MEDAS z T0 na T1, z T0 na T2 , T1 do T2 i T1 do T2.
   4. Interwencje będą miały miejsce w Oddziale Rehabilitacji Kardiologicznej Centrum Medycznego Sheba w Ramat Gan. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne otrzymają wyjaśnienie procedur badania. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają na miejscu standardowe porady medyczne, dotyczące aktywności fizycznej i standardowe osobiste doradztwo żywieniowe (IPNC). Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zdalne, internetowe poradnictwo żywieniowe (WBNC) oprócz standardowego doradztwa medycznego i aktywności fizycznej na miejscu.

2. Metody (należy uwzględnić wielkość próby i jej uzasadnienie oraz dostępny sprzęt/środki)

   1. Randomizacja: Osoby zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych lub kontrolnych w drodze randomizacji warstwowej, gdzie stratyfikacja będzie oparta na poziomie ryzyka sercowego i płci. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo pobrani z list klinik. Personel badawczy skontaktuje się z tymi pacjentami po zatwierdzeniu przez lekarza prowadzącego i poprosi o przybycie na spotkanie wyjściowe i wyjaśnienie procedur badania. Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i chętne do wyrażenia świadomej zgody zostaną zarejestrowane. Rejestr odmów i przyczyn odmowy będzie prowadzony. Oczekujemy wskaźnika odmów na poziomie 20-35%.
   2. Wielkość próby: Zakładając wyjściowy wynik I-MEDAS o medianie (IQR) wynoszący 7(2), badanie wymagałoby 35 uczestników na grupę, aby osiągnąć 80% mocy do wykrycia zmiany wyniku I-MEDAS w miodzie pitnym o 2 jednostki (np. do 9 (3) (przy założeniu większej wariancji wyników T1 i T2, T3 niż na początku badania) Zakładając utratę 30% w okresie obserwacji, każda grupa zostanie zwiększona do 45 na grupę.
   3. Analiza statystyczna: Ze względu na wielopoziomowy charakter doboru próby i alokacji oraz domniemaną zależność między uczestnikami tej samej kliniki – zastosowane zostaną wielopoziomowe narzędzia analityczne. Parametry wyjściowe, w tym pomiary wieku, glukozy, BP i cholesterolu, zostaną porównane między grupami przy użyciu wielopoziomowych modeli liniowych, podczas gdy rozkład palenia i inne zmienne kategoryczne zostaną ocenione przy użyciu modeli wielopoziomowych w celu porównania proporcji. Analiza wyników zbada medianę I-MEDAS w warstwach i grupach terapeutycznych przy użyciu liniowych modeli wielopoziomowych. Zbadamy również różnice wewnątrzobiektowe, stosując powtarzane pomiary i oceniając wyniki w trzech punktach czasowych (T0, T1, T2 i T3).