脊椎麻酔を受ける患者の低血圧予防におけるエフェドリンの筋肉内投与
脊椎麻酔を受けている患者の低血圧の予防における筋肉内エフェドリン：前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
くも膜下麻酔または脊椎麻酔は代替手段であり、通常、下肢、会陰、および下腹部の多くの外科的処置の最初の選択肢です。 これは簡単で安全な処置ですが、低血圧や徐脈などの合併症を引き起こす可能性があります。 脊椎麻酔中の低血圧と徐脈の発生率は、それぞれ約 30% と 10% ですが、産科患者では低血圧の発生率が 50 ～ 60% に達することがあります。
この意味で、ベータおよびアルファアゴニスト作用を有する薬剤であるエフェドリンは、くも膜下ブロック後の低血圧および徐脈を救うための第一選択薬であることが一般的であり、その作用の一部は直接的なメカニズムによって、一部は刺激によって起こります。間接解放。副腎に蓄えられた内因性カテコールアミン。
筋肉内投与は、静脈内投与に比べて薬物の吸収が遅く、生物学的利用能が低いことが知られています。 したがって、私たちは有利です：治療単独と比較した場合、より遅い血清ピーク、脊椎麻酔後の交感神経ブロックの確立と一致するだけでなく、ピークと谷の傾向が少なく、血行動態の安定性が高い、より潜行性の影響があります. 静脈救出。 この反応を評価するために、本研究の主な目的は、筋肉内経路によるエフェドリンの以前の投与が脊椎麻酔によって誘発される低血圧の発生率を低下させるという仮説を検証することです。
この提案は、外科手術における前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 患者の評価を担当する検査官は、使用された薬剤にアクセスできません。 患者は、抽選によって生成されたリストを通じて無作為化されます。 封筒の開封を担当する検査官は、抽選を行い、患者をグループの 1 つに含め、無作為リストに患者のデータを書き留め、薬の入った注射器を準備し、手術室に運びます。以下の検査官は、投与された薬物を認識しません。
患者は、麻酔前投薬として標準的なモニタリング、静脈溶解、静脈内ミダゾラムを受け取ります。 次に、治験薬が投与されます（エフェドリン0.3mg / kgの筋肉内またはプラセボ）。 クロニジンを除くすべての患者は、麻酔科医の裁量で高圧ブピバカインとオピオイド アジュバントによる脊椎麻酔を受けました。
収縮期および平均血圧、心拍数、感覚ブロックの高さ、徐脈、頻脈、高血圧または低血圧などの有害事象の発生率、吐き気、嘔吐、昇圧剤および制吐剤の消費などのバイタルサインの進展が評価される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD
- 電話番号：5561981882640
- メール：correiodofabricio@gmail.com
研究場所
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DF
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Brasília、DF、ブラジル、70330-150
- 募集
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
コンタクト：
- Nadja Graca, MD
- 電話番号：556133151588
- メール：uamphbdf@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊髄軸ブロックを必要とする手術のために選択的にスケーリングされ、脊椎麻酔がプログラミングされている 18 歳以上の患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) の Physical State 1、2、または 3
除外基準:
- -許容範囲を尊重する場合を除き、予防的または治療的抗凝固療法を受けている患者;
- 房室ブロック患者
- 不整脈のある患者
- 心不全患者;
- 腎疾患のある患者
- 肝疾患のある患者
- あらゆる種類の全身性感染症を患っている、または疑われる患者、または穿刺部位に位置する患者;
- -自由でインフォームドコンセントのフォームを提示した後、研究への参加を拒否した患者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：エフェドリン群
患者は脊椎麻酔の前に筋肉内エフェドリン0,5 mg / kgを受け取ります
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患者は、予防的筋肉内エフェドリンと標準脊椎麻酔を受ける
患者は、予防的な筋肉内生理食塩水と標準的な脊椎麻酔を受けます
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
患者は脊椎麻酔の前に筋肉内生理食塩水を受け取ります
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患者は、予防的筋肉内エフェドリンと標準脊椎麻酔を受ける
患者は、予防的な筋肉内生理食塩水と標準的な脊椎麻酔を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象が低血圧の参加者数
時間枠：手術中
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徐脈、低血圧および消費された昇圧剤の発生率による術中血行動態安定性分析
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手術中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD、Hospital de Base do Distrito Federal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。