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Efedrina Intramuscular na Prevenção da Hipotensão em Pacientes Submetidos à Raquianestesia

10 de agosto de 2022 atualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Efedrina intramuscular na prevenção da hipotensão em pacientes submetidos à raquianestesia: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A anestesia subaracnóidea é uma alternativa e geralmente a primeira escolha para muitos procedimentos cirúrgicos. É um procedimento simples e seguro, porém pode apresentar complicações como hipotensão e bradicardia. Nesse sentido, a efedrina, um agente alfa e beta agonista, comumente utilizada como terapia de resgate para esses eventos, também é potencialmente útil para profilaxia desse efeito indesejado e para menor variação hemodinâmica quando administrada preventivamente por via intramuscular. Dois grupos serão divididos: efedrina intramuscular (0,5 mg/kg) e placebo. As variáveis ​​analisadas e comparadas serão a incidência de hipotensão e bradicardia, variação da pressão arterial média e sistólica, frequência cardíaca, além dos efeitos colaterais. O objetivo principal é verificar se o uso de efedrina intramuscular antes da raquianestesia é capaz de reduzir a incidência de hipotensão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia subaracnóidea ou raquianestesia é uma alternativa e geralmente a primeira escolha para muitos procedimentos cirúrgicos dos membros inferiores, períneo e abdome inferior. É um procedimento simples e seguro, porém pode apresentar complicações como hipotensão e bradicardia. A incidência de hipotensão e bradicardia é de aproximadamente 30 e 10%, respectivamente, durante a raquianestesia, no entanto, a incidência de hipotensão pode chegar a 50 a 60% em pacientes obstétricas.

Nesse sentido, é comum que a efedrina, agente com ação beta e alfa agonista, seja o medicamento de primeira escolha para resgatar hipotensão e bradicardia após bloqueio subaracnóideo, sendo parte de sua ação por mecanismo direto e parte por estímulo e liberação indireta. de catecolaminas endógenas armazenadas na adrenal.

Sabe-se que a administração intramuscular apresenta absorção mais lenta e menor biodisponibilidade do fármaco quando comparada à administração intravenosa. Temos, portanto, a nosso favor: um pico sérico mais tardio, coincidindo com o estabelecimento do bloqueio simpático após a raquianestesia, além de efeitos mais insidiosos, com menor tendência a picos e vales e maior estabilidade hemodinâmica quando comparada à terapêutica isolada. resgate intravenoso. Para avaliar essa resposta, o objetivo principal do presente estudo é verificar a hipótese de que a administração prévia de efedrina por via intramuscular reduz a incidência de hipotensão induzida pela raquianestesia.

A proposta é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em procedimentos cirúrgicos. Os examinadores responsáveis ​​pela avaliação dos pacientes não terão acesso aos agentes utilizados. Os pacientes serão randomizados através de uma lista gerada por sorteio. O examinador responsável por abrir o envelope, fará o sorteio, incluirá o paciente em um dos grupos, anotará seus dados na lista aleatória, preparará a seringa com a medicação e a entregará na sala cirúrgica para que o os examinadores seguintes não terão conhecimento do medicamento administrado.

Os pacientes receberão monitoramento padrão, venóclise, midazolam intravenoso como medicação pré-anestésica. Em seguida, será administrado o medicamento do estudo (efedrina 0,3mg/kg por via intramuscular ou placebo). Todos os pacientes receberam raquianestesia com bupivacaína hiperbárica e adjuvantes opioides a critério do anestesiologista, exceto clonidina.

Será avaliada a evolução dos sinais vitais como pressão arterial sistólica e média, frequência cardíaca, altura do bloqueio sensitivo, incidência de eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensão ou hipotensão, náuseas, vômitos, consumo de vasopressores e antieméticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

202

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70330-150
        • Recrutamento
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos, escalados eletivamente para cirurgia que necessitem de bloqueio neuroaxial, com programação de raquianestesia.
  • Estado Físico 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de anticoagulação profilática ou terapêutica, exceto dentro da faixa permitida;
  • Pacientes com bloqueio atrioventricular
  • Pacientes com arritmias cardíacas
  • Pacientes com insuficiência cardíaca;
  • Pacientes com doença renal
  • Pacientes com doença hepática
  • Paciente portador ou com suspeita de qualquer tipo de infecção sistêmica ou localizado em local de punção;
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo após apresentação do termo de consentimento livre e esclarecido;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo efedrina
Os pacientes receberão efedrina intramuscular 0,5 mg/kg antes da raquianestesia
Os pacientes receberão efedrina intramuscular profilática mais raquianestesia padrão
Os pacientes receberão solução salina intramuscular profilática mais raquianestesia padrão
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes receberão solução salina intramuscular antes da raquianestesia
Os pacientes receberão efedrina intramuscular profilática mais raquianestesia padrão
Os pacientes receberão solução salina intramuscular profilática mais raquianestesia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como hipotensão
Prazo: Durante a cirurgia
Análise da estabilidade hemodinâmica intraoperatória através da incidência de bradicardia, hipotensão e vasopressores consumidos
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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