- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05498857
Efedrina Intramuscular na Prevenção da Hipotensão em Pacientes Submetidos à Raquianestesia
Efedrina intramuscular na prevenção da hipotensão em pacientes submetidos à raquianestesia: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia subaracnóidea ou raquianestesia é uma alternativa e geralmente a primeira escolha para muitos procedimentos cirúrgicos dos membros inferiores, períneo e abdome inferior. É um procedimento simples e seguro, porém pode apresentar complicações como hipotensão e bradicardia. A incidência de hipotensão e bradicardia é de aproximadamente 30 e 10%, respectivamente, durante a raquianestesia, no entanto, a incidência de hipotensão pode chegar a 50 a 60% em pacientes obstétricas.
Nesse sentido, é comum que a efedrina, agente com ação beta e alfa agonista, seja o medicamento de primeira escolha para resgatar hipotensão e bradicardia após bloqueio subaracnóideo, sendo parte de sua ação por mecanismo direto e parte por estímulo e liberação indireta. de catecolaminas endógenas armazenadas na adrenal.
Sabe-se que a administração intramuscular apresenta absorção mais lenta e menor biodisponibilidade do fármaco quando comparada à administração intravenosa. Temos, portanto, a nosso favor: um pico sérico mais tardio, coincidindo com o estabelecimento do bloqueio simpático após a raquianestesia, além de efeitos mais insidiosos, com menor tendência a picos e vales e maior estabilidade hemodinâmica quando comparada à terapêutica isolada. resgate intravenoso. Para avaliar essa resposta, o objetivo principal do presente estudo é verificar a hipótese de que a administração prévia de efedrina por via intramuscular reduz a incidência de hipotensão induzida pela raquianestesia.
A proposta é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em procedimentos cirúrgicos. Os examinadores responsáveis pela avaliação dos pacientes não terão acesso aos agentes utilizados. Os pacientes serão randomizados através de uma lista gerada por sorteio. O examinador responsável por abrir o envelope, fará o sorteio, incluirá o paciente em um dos grupos, anotará seus dados na lista aleatória, preparará a seringa com a medicação e a entregará na sala cirúrgica para que o os examinadores seguintes não terão conhecimento do medicamento administrado.
Os pacientes receberão monitoramento padrão, venóclise, midazolam intravenoso como medicação pré-anestésica. Em seguida, será administrado o medicamento do estudo (efedrina 0,3mg/kg por via intramuscular ou placebo). Todos os pacientes receberam raquianestesia com bupivacaína hiperbárica e adjuvantes opioides a critério do anestesiologista, exceto clonidina.
Será avaliada a evolução dos sinais vitais como pressão arterial sistólica e média, frequência cardíaca, altura do bloqueio sensitivo, incidência de eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensão ou hipotensão, náuseas, vômitos, consumo de vasopressores e antieméticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: 5561981882640
- E-mail: correiodofabricio@gmail.com
Locais de estudo
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DF
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Brasília, DF, Brasil, 70330-150
- Recrutamento
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Contato:
- Nadja Graca, MD
- Número de telefone: 556133151588
- E-mail: uamphbdf@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, escalados eletivamente para cirurgia que necessitem de bloqueio neuroaxial, com programação de raquianestesia.
- Estado Físico 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de anticoagulação profilática ou terapêutica, exceto dentro da faixa permitida;
- Pacientes com bloqueio atrioventricular
- Pacientes com arritmias cardíacas
- Pacientes com insuficiência cardíaca;
- Pacientes com doença renal
- Pacientes com doença hepática
- Paciente portador ou com suspeita de qualquer tipo de infecção sistêmica ou localizado em local de punção;
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo após apresentação do termo de consentimento livre e esclarecido;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo efedrina
Os pacientes receberão efedrina intramuscular 0,5 mg/kg antes da raquianestesia
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Os pacientes receberão efedrina intramuscular profilática mais raquianestesia padrão
Os pacientes receberão solução salina intramuscular profilática mais raquianestesia padrão
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes receberão solução salina intramuscular antes da raquianestesia
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Os pacientes receberão efedrina intramuscular profilática mais raquianestesia padrão
Os pacientes receberão solução salina intramuscular profilática mais raquianestesia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como hipotensão
Prazo: Durante a cirurgia
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Análise da estabilidade hemodinâmica intraoperatória através da incidência de bradicardia, hipotensão e vasopressores consumidos
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Efedrina
Outros números de identificação do estudo
- i.m. ephedrine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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