Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäinen efedriini hypotension ehkäisyyn potilailla, joille tehdään spinaalipuudutus

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Lihaksensisäinen efedriini hypotension ehkäisyyn potilailla, joille tehdään spinaalipuudutus: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Subaraknoidaalinen anestesia on vaihtoehto ja yleensä ensimmäinen valinta moniin kirurgisiin toimenpiteisiin. Se on yksinkertainen ja turvallinen toimenpide, mutta se voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten hypotensiota ja bradykardiaa. Tässä mielessä efedriini, alfa- ja beeta-agonistiaine, jota käytetään yleisesti näiden tapahtumien pelastushoitona, on myös mahdollisesti käyttökelpoinen tämän ei-toivotun vaikutuksen ennaltaehkäisyyn ja vähentämään hemodynaamista vaihtelua, kun sitä annetaan ennaltaehkäisevästi lihaksensisäisesti. Kaksi ryhmää jaetaan: lihaksensisäinen efedriini (0,5 mg/kg) ja lumelääke. Analysoitavia ja verrattavia muuttujia ovat sivuvaikutusten lisäksi hypotension ja bradykardian ilmaantuvuus, keskimääräisen ja systolisen verenpaineen vaihtelut, syke. Päätavoitteena on varmistaa, pystyykö lihaksensisäisen efedriinin käyttö ennen selkäydinkatkoksia vähentämään hypotension ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Subaraknoidaalinen tai spinaalianestesia on vaihtoehto ja yleensä ensimmäinen valinta moniin alaraajojen, perineumin ja alavatsan kirurgisiin toimenpiteisiin. Se on yksinkertainen ja turvallinen toimenpide, mutta se voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten hypotensiota ja bradykardiaa. Hypotensiota ja bradykardiaa esiintyy noin 30 % ja bradykardiaa spinaalipuudutuksen aikana, mutta hypotension ilmaantuvuus voi olla jopa 50-60 % synnytyspotilailla.

Tässä mielessä on yleistä, että efedriini, beeta- ja alfa-agonistivaikutteinen aine, on ensisijainen lääke hypotension ja bradykardian pelastamiseen subaraknoidaalisen salpauksen jälkeen, ja osa sen vaikutuksesta tapahtuu suoralla mekanismilla ja osa ärsykkeellä ja epäsuora vapautuminen. lisämunuaiseen varastoituneet endogeeniset katekoliamiinit.

Tiedetään, että lihaksensisäisellä antamisella on hitaampi imeytyminen ja lääkkeen biologinen hyötyosuus verrattuna suonensisäiseen antoon. Siksi meillä on edukseen: myöhempi seerumihuippu, joka osuu samaan aikaan sympaattisen tukoksen muodostumisen kanssa spinaalipuudutuksen jälkeen, sekä kavalammat vaikutukset, joilla on vähemmän taipumusta huippuihin ja laaksoihin ja suurempi hemodynaaminen stabiilisuus verrattuna pelkkään hoitoon. suonensisäinen pelastus. Tämän vasteen arvioimiseksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa hypoteesi, jonka mukaan aiempi efedriinin anto lihakseen vähentää spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ilmaantuvuutta.

Ehdotus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kirurgisissa toimenpiteissä. Potilaiden arvioinnista vastaavat tutkijat eivät pääse käsiksi käytettyihin lääkkeisiin. Potilaat satunnaistetaan arpajaisten luomalla listalla. Kirjekuoren avaamisesta vastaava tutkija suorittaa piirtämisen, sisällyttää potilaan johonkin ryhmään, kirjoittaa hänen tiedot satunnaisluetteloon, valmistelee ruiskun lääkkeen kanssa ja toimittaa sen leikkaussaliin, jotta seuraavat tutkijat eivät ole tietoisia annetusta lääkkeestä.

Potilaat saavat tavanomaista seurantaa, venoklyysiä ja suonensisäistä midatsolaamia esianestesialääkkeenä. Sitten annetaan tutkimuslääkettä (efedriiniä 0,3 mg/kg lihakseen tai lumelääkettä). Kaikki potilaat saivat spinaalipuudutuksen hyperbarisella bupivakaiinilla ja opioidiadjuvanteilla anestesiologin harkinnan mukaan klonidiinia lukuun ottamatta.

Arvioidaan elintoimintojen, kuten systolisen ja keskimääräisen verenpaineen, sydämen sykkeen, sensorisen blokauksen korkeuden, haittatapahtumien, kuten bradykardian, takykardian, kohonneen verenpaineen tai hypotension, pahoinvoinnin, oksentelun, vasopressoreiden ja antiemeettien käytön, kehitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

202

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia, 70330-150
        • Rekrytointi
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka valinnaisesti skaalataan neuraksiaalisalpausta vaativaan leikkaukseen, jossa on ohjelmoitu spinaalipuudutus.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät profylaktista tai terapeuttista antikoagulanttia, paitsi jos noudatetaan sallittua vaihteluväliä;
  • Potilaat, joilla on atrioventrikulaarinen salpaus
  • Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta;
  • Potilaat, joilla on munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on maksasairaus
  • Potilas, joka kantaa tai epäilee minkä tahansa tyyppistä systeemistä infektiota tai joka sijaitsee pistoskohdassa;
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen esittäessään ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Efedriini ryhmä
Potilaat saavat lihakseen efedriiniä 0,5 mg/kg ennen spinaalipuudutusta
Potilaat saavat profylaktisesti lihaksensisäistä efedriiniä sekä tavanomaista spinaalipuudutusta
Potilaat saavat profylaktista lihaksensisäistä suolaliuosta sekä tavanomaista spinaalipuudutusta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Potilaat saavat lihakseen suolaliuosta ennen spinaalipuudutusta
Potilaat saavat profylaktisesti lihaksensisäistä efedriiniä sekä tavanomaista spinaalipuudutusta
Potilaat saavat profylaktista lihaksensisäistä suolaliuosta sekä tavanomaista spinaalipuudutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia kuten hypotensio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilisuusanalyysi bradykardian, hypotension ja kulutettujen vasopressorien esiintyvyyden perusteella
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa