- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05498857
Lihaksensisäinen efedriini hypotension ehkäisyyn potilailla, joille tehdään spinaalipuudutus
Lihaksensisäinen efedriini hypotension ehkäisyyn potilailla, joille tehdään spinaalipuudutus: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subaraknoidaalinen tai spinaalianestesia on vaihtoehto ja yleensä ensimmäinen valinta moniin alaraajojen, perineumin ja alavatsan kirurgisiin toimenpiteisiin. Se on yksinkertainen ja turvallinen toimenpide, mutta se voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten hypotensiota ja bradykardiaa. Hypotensiota ja bradykardiaa esiintyy noin 30 % ja bradykardiaa spinaalipuudutuksen aikana, mutta hypotension ilmaantuvuus voi olla jopa 50-60 % synnytyspotilailla.
Tässä mielessä on yleistä, että efedriini, beeta- ja alfa-agonistivaikutteinen aine, on ensisijainen lääke hypotension ja bradykardian pelastamiseen subaraknoidaalisen salpauksen jälkeen, ja osa sen vaikutuksesta tapahtuu suoralla mekanismilla ja osa ärsykkeellä ja epäsuora vapautuminen. lisämunuaiseen varastoituneet endogeeniset katekoliamiinit.
Tiedetään, että lihaksensisäisellä antamisella on hitaampi imeytyminen ja lääkkeen biologinen hyötyosuus verrattuna suonensisäiseen antoon. Siksi meillä on edukseen: myöhempi seerumihuippu, joka osuu samaan aikaan sympaattisen tukoksen muodostumisen kanssa spinaalipuudutuksen jälkeen, sekä kavalammat vaikutukset, joilla on vähemmän taipumusta huippuihin ja laaksoihin ja suurempi hemodynaaminen stabiilisuus verrattuna pelkkään hoitoon. suonensisäinen pelastus. Tämän vasteen arvioimiseksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa hypoteesi, jonka mukaan aiempi efedriinin anto lihakseen vähentää spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ilmaantuvuutta.
Ehdotus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kirurgisissa toimenpiteissä. Potilaiden arvioinnista vastaavat tutkijat eivät pääse käsiksi käytettyihin lääkkeisiin. Potilaat satunnaistetaan arpajaisten luomalla listalla. Kirjekuoren avaamisesta vastaava tutkija suorittaa piirtämisen, sisällyttää potilaan johonkin ryhmään, kirjoittaa hänen tiedot satunnaisluetteloon, valmistelee ruiskun lääkkeen kanssa ja toimittaa sen leikkaussaliin, jotta seuraavat tutkijat eivät ole tietoisia annetusta lääkkeestä.
Potilaat saavat tavanomaista seurantaa, venoklyysiä ja suonensisäistä midatsolaamia esianestesialääkkeenä. Sitten annetaan tutkimuslääkettä (efedriiniä 0,3 mg/kg lihakseen tai lumelääkettä). Kaikki potilaat saivat spinaalipuudutuksen hyperbarisella bupivakaiinilla ja opioidiadjuvanteilla anestesiologin harkinnan mukaan klonidiinia lukuun ottamatta.
Arvioidaan elintoimintojen, kuten systolisen ja keskimääräisen verenpaineen, sydämen sykkeen, sensorisen blokauksen korkeuden, haittatapahtumien, kuten bradykardian, takykardian, kohonneen verenpaineen tai hypotension, pahoinvoinnin, oksentelun, vasopressoreiden ja antiemeettien käytön, kehitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 5561981882640
- Sähköposti: correiodofabricio@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilia, 70330-150
- Rekrytointi
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadja Graca, MD
- Puhelinnumero: 556133151588
- Sähköposti: uamphbdf@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka valinnaisesti skaalataan neuraksiaalisalpausta vaativaan leikkaukseen, jossa on ohjelmoitu spinaalipuudutus.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät profylaktista tai terapeuttista antikoagulanttia, paitsi jos noudatetaan sallittua vaihteluväliä;
- Potilaat, joilla on atrioventrikulaarinen salpaus
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on munuaissairaus
- Potilaat, joilla on maksasairaus
- Potilas, joka kantaa tai epäilee minkä tahansa tyyppistä systeemistä infektiota tai joka sijaitsee pistoskohdassa;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen esittäessään ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Efedriini ryhmä
Potilaat saavat lihakseen efedriiniä 0,5 mg/kg ennen spinaalipuudutusta
|
Potilaat saavat profylaktisesti lihaksensisäistä efedriiniä sekä tavanomaista spinaalipuudutusta
Potilaat saavat profylaktista lihaksensisäistä suolaliuosta sekä tavanomaista spinaalipuudutusta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Potilaat saavat lihakseen suolaliuosta ennen spinaalipuudutusta
|
Potilaat saavat profylaktisesti lihaksensisäistä efedriiniä sekä tavanomaista spinaalipuudutusta
Potilaat saavat profylaktista lihaksensisäistä suolaliuosta sekä tavanomaista spinaalipuudutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia kuten hypotensio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilisuusanalyysi bradykardian, hypotension ja kulutettujen vasopressorien esiintyvyyden perusteella
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- i.m. ephedrine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .