- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05498857
Intramuskulær efedrin i forebygging av hypotensjon hos pasienter som gjennomgår spinal anestesi
Intramuskulær efedrin i forebygging av hypotensjon hos pasienter som gjennomgår spinal anestesi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subaraknoidal eller spinal anestesi er et alternativ og vanligvis førstevalget for mange kirurgiske inngrep i underekstremitetene, perineum og nedre del av magen. Det er en enkel og sikker prosedyre, men den kan gi komplikasjoner som hypotensjon og bradykardi. Forekomsten av hypotensjon og bradykardi er henholdsvis omtrent 30 og 10 % under spinalanestesi, men forekomsten av hypotensjon kan være så høy som 50 til 60 % hos obstetriske pasienter.
I denne forstand er det vanlig at efedrin, et middel med beta- og alfa-agonistvirkning, er førstevalgsmedisinen for å redde hypotensjon og bradykardi etter subaraknoidal blokkering, hvor en del av virkningen skjer ved en direkte mekanisme og en del av stimulus og indirekte utgivelse. av endogene katekolaminer lagret i binyrene.
Det er kjent at intramuskulær administrering har langsommere absorpsjon og lavere biotilgjengelighet av legemidlet sammenlignet med intravenøs administrering. Derfor har vi i vår favør: en senere serumtopp, sammenfallende med etableringen av sympatisk blokkering etter spinalbedøvelse, samt mer lumske effekter, med mindre tendens til topper og daler og større hemodynamisk stabilitet sammenlignet med terapi alene. intravenøs redning. For å vurdere denne responsen, er hovedmålet med denne studien å verifisere hypotesen om at tidligere administrering av efedrin ved intramuskulær rute reduserer forekomsten av hypotensjon indusert av spinal anestesi.
Forslaget er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i kirurgiske prosedyrer. Undersøkere som er ansvarlige for å evaluere pasienter vil ikke ha tilgang til midlene som brukes. Pasienter vil bli randomisert gjennom en liste generert ved lotteri. Undersøker som er ansvarlig for å åpne konvolutten, vil utføre tegningen, inkludere pasienten i en av gruppene, skrive ned hans/hennes data i den tilfeldige listen, klargjøre sprøyten med medisinen og levere den til operasjonsstuen slik at følgende undersøkere vil ikke være klar over det administrerte stoffet.
Pasienter vil få standard overvåking, venolyse, intravenøs midazolam som pre-anestetisk medisin. Deretter vil studiemedisinen bli administrert (efedrin 0,3 mg/kg intramuskulært eller placebo). Alle pasienter fikk spinalbedøvelse med hyperbar bupivakain og opioidadjuvanser etter anestesilegens skjønn, bortsett fra klonidin.
Utviklingen av vitale tegn som systolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens, høyde på sensorisk blokkering, forekomst av uønskede hendelser som bradykardi, takykardi, hypertensjon eller hypotensjon, kvalme, oppkast, inntak av vasopressorer og antiemetika vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 5561981882640
- E-post: correiodofabricio@gmail.com
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil, 70330-150
- Rekruttering
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Ta kontakt med:
- Nadja Graca, MD
- Telefonnummer: 556133151588
- E-post: uamphbdf@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, elektivt skalert for kirurgi som krever nevraksial blokkering, med programmering av spinalbedøvelse.
- Fysisk tilstand 1, 2 eller 3 i American Society of Anesthesiology (ASA)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon, bortsett fra å respektere det tillatte området;
- Pasienter med atrioventrikulær blokk
- Pasienter med hjertearytmier
- Pasienter med hjertesvikt;
- Pasienter med nyresykdom
- Pasienter med leversykdom
- Pasient som bærer eller mistenker noen form for systemisk infeksjon eller befinner seg på et punkteringssted;
- Pasienter som nekter å delta i studien etter å ha presentert det gratis og informerte samtykkeskjemaet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Efedrin gruppe
Pasienter vil få intramuskulær efedrin 0,5 mg/kg før spinalbedøvelse
|
Pasienter vil få profylaktisk intramuskulær efedrin pluss standard spinalbedøvelse
Pasientene vil få profylaktisk intramuskulært saltvann pluss standard spinalbedøvelse
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasientene vil få intramuskulært saltvann før spinalbedøvelse
|
Pasienter vil få profylaktisk intramuskulær efedrin pluss standard spinalbedøvelse
Pasientene vil få profylaktisk intramuskulært saltvann pluss standard spinalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalyse gjennom forekomst av bradykardi, hypotensjon og forbrukte vasopressorer
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Efedrin
Andre studie-ID-numre
- i.m. ephedrine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .