Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramuskulær efedrin i forebygging av hypotensjon hos pasienter som gjennomgår spinal anestesi

10. august 2022 oppdatert av: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Intramuskulær efedrin i forebygging av hypotensjon hos pasienter som gjennomgår spinal anestesi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Subaraknoidal anestesi er et alternativ og vanligvis førstevalget for mange kirurgiske inngrep. Det er en enkel og sikker prosedyre, men den kan gi komplikasjoner som hypotensjon og bradykardi. I denne forstand er efedrin, et alfa- og beta-agonistmiddel, ofte brukt som redningsterapi for disse hendelsene, også potensielt nyttig for profylakse av denne uønskede effekten og for mindre hemodynamisk variasjon når det administreres forebyggende via intramuskulær rute. To grupper vil bli delt inn: intramuskulært efedrin (0,5 mg/kg) og placebo. Variablene som analyseres og sammenlignes vil være forekomst av hypotensjon og bradykardi, variasjon i gjennomsnittlig og systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, i tillegg til bivirkninger. Hovedmålet er å verifisere om bruk av intramuskulært efedrin før spinalblokkering er i stand til å redusere forekomsten av hypotensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Subaraknoidal eller spinal anestesi er et alternativ og vanligvis førstevalget for mange kirurgiske inngrep i underekstremitetene, perineum og nedre del av magen. Det er en enkel og sikker prosedyre, men den kan gi komplikasjoner som hypotensjon og bradykardi. Forekomsten av hypotensjon og bradykardi er henholdsvis omtrent 30 og 10 % under spinalanestesi, men forekomsten av hypotensjon kan være så høy som 50 til 60 % hos obstetriske pasienter.

I denne forstand er det vanlig at efedrin, et middel med beta- og alfa-agonistvirkning, er førstevalgsmedisinen for å redde hypotensjon og bradykardi etter subaraknoidal blokkering, hvor en del av virkningen skjer ved en direkte mekanisme og en del av stimulus og indirekte utgivelse. av endogene katekolaminer lagret i binyrene.

Det er kjent at intramuskulær administrering har langsommere absorpsjon og lavere biotilgjengelighet av legemidlet sammenlignet med intravenøs administrering. Derfor har vi i vår favør: en senere serumtopp, sammenfallende med etableringen av sympatisk blokkering etter spinalbedøvelse, samt mer lumske effekter, med mindre tendens til topper og daler og større hemodynamisk stabilitet sammenlignet med terapi alene. intravenøs redning. For å vurdere denne responsen, er hovedmålet med denne studien å verifisere hypotesen om at tidligere administrering av efedrin ved intramuskulær rute reduserer forekomsten av hypotensjon indusert av spinal anestesi.

Forslaget er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i kirurgiske prosedyrer. Undersøkere som er ansvarlige for å evaluere pasienter vil ikke ha tilgang til midlene som brukes. Pasienter vil bli randomisert gjennom en liste generert ved lotteri. Undersøker som er ansvarlig for å åpne konvolutten, vil utføre tegningen, inkludere pasienten i en av gruppene, skrive ned hans/hennes data i den tilfeldige listen, klargjøre sprøyten med medisinen og levere den til operasjonsstuen slik at følgende undersøkere vil ikke være klar over det administrerte stoffet.

Pasienter vil få standard overvåking, venolyse, intravenøs midazolam som pre-anestetisk medisin. Deretter vil studiemedisinen bli administrert (efedrin 0,3 mg/kg intramuskulært eller placebo). Alle pasienter fikk spinalbedøvelse med hyperbar bupivakain og opioidadjuvanser etter anestesilegens skjønn, bortsett fra klonidin.

Utviklingen av vitale tegn som systolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens, høyde på sensorisk blokkering, forekomst av uønskede hendelser som bradykardi, takykardi, hypertensjon eller hypotensjon, kvalme, oppkast, inntak av vasopressorer og antiemetika vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70330-150
        • Rekruttering
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, elektivt skalert for kirurgi som krever nevraksial blokkering, med programmering av spinalbedøvelse.
  • Fysisk tilstand 1, 2 eller 3 i American Society of Anesthesiology (ASA)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon, bortsett fra å respektere det tillatte området;
  • Pasienter med atrioventrikulær blokk
  • Pasienter med hjertearytmier
  • Pasienter med hjertesvikt;
  • Pasienter med nyresykdom
  • Pasienter med leversykdom
  • Pasient som bærer eller mistenker noen form for systemisk infeksjon eller befinner seg på et punkteringssted;
  • Pasienter som nekter å delta i studien etter å ha presentert det gratis og informerte samtykkeskjemaet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Efedrin gruppe
Pasienter vil få intramuskulær efedrin 0,5 mg/kg før spinalbedøvelse
Pasienter vil få profylaktisk intramuskulær efedrin pluss standard spinalbedøvelse
Pasientene vil få profylaktisk intramuskulært saltvann pluss standard spinalbedøvelse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasientene vil få intramuskulært saltvann før spinalbedøvelse
Pasienter vil få profylaktisk intramuskulær efedrin pluss standard spinalbedøvelse
Pasientene vil få profylaktisk intramuskulært saltvann pluss standard spinalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalyse gjennom forekomst av bradykardi, hypotensjon og forbrukte vasopressorer
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere