- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05498857
Intramusculaire efedrine bij de preventie van hypotensie bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan
Intramusculaire efedrine bij de preventie van hypotensie bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subarachnoïdale of spinale anesthesie is een alternatief en meestal de eerste keuze voor veel chirurgische procedures van de onderste ledematen, het perineum en de onderbuik. Het is een eenvoudige en veilige procedure, maar het kan complicaties opleveren zoals hypotensie en bradycardie. De incidentie van hypotensie en bradycardie is respectievelijk ongeveer 30 en 10% tijdens spinale anesthesie, maar de incidentie van hypotensie kan oplopen tot 50 tot 60% bij verloskundige patiënten.
In die zin is het gebruikelijk dat efedrine, een middel met bèta- en alfa-agonistische werking, de eerste keuze is voor het redden van hypotensie en bradycardie na een subarachnoïdale blokkade, waarbij een deel van zijn werking plaatsvindt door een direct mechanisme en een deel door stimulus en indirecte afgifte. van endogene catecholamines opgeslagen in de bijnier.
Het is bekend dat intramusculaire toediening een langzamere absorptie en lagere biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel heeft in vergelijking met intraveneuze toediening. Daarom hebben we in ons voordeel: een latere serumpiek, die samenvalt met het ontstaan van een sympathisch blok na spinale anesthesie, evenals meer verraderlijke effecten, met minder neiging tot pieken en dalen en een grotere hemodynamische stabiliteit in vergelijking met therapie alleen. intraveneuze redding. Om deze respons te beoordelen, is het belangrijkste doel van de huidige studie om de hypothese te verifiëren dat de eerdere toediening van efedrine via intramusculaire route de incidentie van hypotensie veroorzaakt door spinale anesthesie vermindert.
Het voorstel is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij chirurgische ingrepen. Examinatoren die verantwoordelijk zijn voor het evalueren van patiënten hebben geen toegang tot de gebruikte middelen. Patiënten worden gerandomiseerd via een lijst die door loterij wordt gegenereerd. De onderzoeker die verantwoordelijk is voor het openen van de envelop, maakt de tekening, neemt de patiënt op in een van de groepen, noteert zijn/haar gegevens in de willekeurige lijst, maakt de spuit met de medicatie klaar en levert deze af op de operatiekamer zodat de volgende examinatoren zullen niet op de hoogte zijn van het toegediende medicijn.
Patiënten krijgen standaard monitoring, venoclyse, intraveneus midazolam als pre-anesthetische medicatie. Vervolgens wordt het onderzoeksgeneesmiddel toegediend (efedrine 0,3 mg/kg intramusculair of placebo). Alle patiënten kregen spinale anesthesie met hyperbare bupivacaïne en opioïde adjuvantia naar goeddunken van de anesthesioloog, behalve clonidine.
De evolutie van vitale functies zoals systolische en gemiddelde bloeddruk, hartslag, hoogte van sensorische blokkade, incidentie van bijwerkingen zoals bradycardie, tachycardie, hypertensie of hypotensie, misselijkheid, braken, consumptie van vasopressoren en anti-emetica zal worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 5561981882640
- E-mail: correiodofabricio@gmail.com
Studie Locaties
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazilië, 70330-150
- Werving
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Contact:
- Nadja Graca, MD
- Telefoonnummer: 556133151588
- E-mail: uamphbdf@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, electief geschaald voor een operatie waarvoor een neuraxiale blokkade nodig is, met programmering van spinale anesthesie.
- Physical State 1, 2 of 3 van de American Society of Anesthesiology (ASA)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die profylactische of therapeutische anticoagulantia gebruiken, behalve met inachtneming van het toegestane bereik;
- Patiënten met atrioventriculair blok
- Patiënten met hartritmestoornissen
- Patiënten met hartfalen;
- Patiënten met een nierziekte
- Patiënten met een leveraandoening
- Patiënt die enige vorm van systemische infectie bij zich draagt of vermoedt of zich op een prikplaats bevindt;
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek na het overleggen van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Efedrine groep
Patiënten zullen vóór spinale anesthesie intramusculaire efedrine 0,5 mg/kg krijgen
|
Patiënten krijgen profylactische intramusculaire efedrine plus standaard spinale anesthesie
Patiënten krijgen profylactische intramusculaire zoutoplossing plus standaard spinale anesthesie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Patiënten krijgen intramusculaire zoutoplossing vóór spinale anesthesie
|
Patiënten krijgen profylactische intramusculaire efedrine plus standaard spinale anesthesie
Patiënten krijgen profylactische intramusculaire zoutoplossing plus standaard spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteitsanalyse door de incidentie van bradycardie, hypotensie en verbruikte vasopressoren
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Efedrine
Andere studie-ID-nummers
- i.m. ephedrine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .