Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramusculaire efedrine bij de preventie van hypotensie bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Intramusculaire efedrine bij de preventie van hypotensie bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Subarachnoïdale anesthesie is een alternatief en meestal de eerste keuze voor veel chirurgische ingrepen. Het is een eenvoudige en veilige procedure, maar het kan complicaties opleveren zoals hypotensie en bradycardie. In die zin is efedrine, een alfa- en bèta-agonist die gewoonlijk wordt gebruikt als reddingstherapie voor deze gebeurtenissen, ook potentieel nuttig voor de profylaxe van dit ongewenste effect en voor minder hemodynamische variatie wanneer het preventief via de intramusculaire route wordt toegediend. Er zullen twee groepen worden verdeeld: intramusculaire efedrine (0,5 mg/kg) en placebo. De variabelen die worden geanalyseerd en vergeleken zijn de incidentie van hypotensie en bradycardie, variatie in gemiddelde en systolische bloeddruk, hartslag en bijwerkingen. Het belangrijkste doel is na te gaan of het gebruik van intramusculaire efedrine voorafgaand aan een spinale blokkade de incidentie van hypotensie kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Subarachnoïdale of spinale anesthesie is een alternatief en meestal de eerste keuze voor veel chirurgische procedures van de onderste ledematen, het perineum en de onderbuik. Het is een eenvoudige en veilige procedure, maar het kan complicaties opleveren zoals hypotensie en bradycardie. De incidentie van hypotensie en bradycardie is respectievelijk ongeveer 30 en 10% tijdens spinale anesthesie, maar de incidentie van hypotensie kan oplopen tot 50 tot 60% bij verloskundige patiënten.

In die zin is het gebruikelijk dat efedrine, een middel met bèta- en alfa-agonistische werking, de eerste keuze is voor het redden van hypotensie en bradycardie na een subarachnoïdale blokkade, waarbij een deel van zijn werking plaatsvindt door een direct mechanisme en een deel door stimulus en indirecte afgifte. van endogene catecholamines opgeslagen in de bijnier.

Het is bekend dat intramusculaire toediening een langzamere absorptie en lagere biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel heeft in vergelijking met intraveneuze toediening. Daarom hebben we in ons voordeel: een latere serumpiek, die samenvalt met het ontstaan ​​van een sympathisch blok na spinale anesthesie, evenals meer verraderlijke effecten, met minder neiging tot pieken en dalen en een grotere hemodynamische stabiliteit in vergelijking met therapie alleen. intraveneuze redding. Om deze respons te beoordelen, is het belangrijkste doel van de huidige studie om de hypothese te verifiëren dat de eerdere toediening van efedrine via intramusculaire route de incidentie van hypotensie veroorzaakt door spinale anesthesie vermindert.

Het voorstel is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij chirurgische ingrepen. Examinatoren die verantwoordelijk zijn voor het evalueren van patiënten hebben geen toegang tot de gebruikte middelen. Patiënten worden gerandomiseerd via een lijst die door loterij wordt gegenereerd. De onderzoeker die verantwoordelijk is voor het openen van de envelop, maakt de tekening, neemt de patiënt op in een van de groepen, noteert zijn/haar gegevens in de willekeurige lijst, maakt de spuit met de medicatie klaar en levert deze af op de operatiekamer zodat de volgende examinatoren zullen niet op de hoogte zijn van het toegediende medicijn.

Patiënten krijgen standaard monitoring, venoclyse, intraveneus midazolam als pre-anesthetische medicatie. Vervolgens wordt het onderzoeksgeneesmiddel toegediend (efedrine 0,3 mg/kg intramusculair of placebo). Alle patiënten kregen spinale anesthesie met hyperbare bupivacaïne en opioïde adjuvantia naar goeddunken van de anesthesioloog, behalve clonidine.

De evolutie van vitale functies zoals systolische en gemiddelde bloeddruk, hartslag, hoogte van sensorische blokkade, incidentie van bijwerkingen zoals bradycardie, tachycardie, hypertensie of hypotensie, misselijkheid, braken, consumptie van vasopressoren en anti-emetica zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • DF
      • Brasília, DF, Brazilië, 70330-150
        • Werving
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, electief geschaald voor een operatie waarvoor een neuraxiale blokkade nodig is, met programmering van spinale anesthesie.
  • Physical State 1, 2 of 3 van de American Society of Anesthesiology (ASA)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die profylactische of therapeutische anticoagulantia gebruiken, behalve met inachtneming van het toegestane bereik;
  • Patiënten met atrioventriculair blok
  • Patiënten met hartritmestoornissen
  • Patiënten met hartfalen;
  • Patiënten met een nierziekte
  • Patiënten met een leveraandoening
  • Patiënt die enige vorm van systemische infectie bij zich draagt ​​of vermoedt of zich op een prikplaats bevindt;
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek na het overleggen van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Efedrine groep
Patiënten zullen vóór spinale anesthesie intramusculaire efedrine 0,5 mg/kg krijgen
Patiënten krijgen profylactische intramusculaire efedrine plus standaard spinale anesthesie
Patiënten krijgen profylactische intramusculaire zoutoplossing plus standaard spinale anesthesie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Patiënten krijgen intramusculaire zoutoplossing vóór spinale anesthesie
Patiënten krijgen profylactische intramusculaire efedrine plus standaard spinale anesthesie
Patiënten krijgen profylactische intramusculaire zoutoplossing plus standaard spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteitsanalyse door de incidentie van bradycardie, hypotensie en verbruikte vasopressoren
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren