Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulær efedrin til forebyggelse af hypotension hos patienter, der gennemgår spinal anæstesi

10. august 2022 opdateret af: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Intramuskulær efedrin til forebyggelse af hypotension hos patienter, der gennemgår spinal anæstesi: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Subarachnoid anæstesi er et alternativ og normalt det første valg til mange kirurgiske indgreb. Det er en enkel og sikker procedure, men den kan give komplikationer som hypotension og bradykardi. I denne forstand er efedrin, et alfa- og beta-agonistmiddel, der almindeligvis anvendes som redningsterapi til disse hændelser, også potentielt nyttigt til profylakse af denne uønskede virkning og til mindre hæmodynamisk variation, når det administreres forebyggende via den intramuskulære vej. To grupper vil blive opdelt: intramuskulær efedrin (0,5 mg/kg) og placebo. De variabler, der analyseres og sammenlignes, vil være forekomsten af ​​hypotension og bradykardi, variation i middel- og systolisk blodtryk, hjertefrekvens, foruden bivirkninger. Hovedformålet er at verificere, om brugen af ​​intramuskulær efedrin før spinalblokade er i stand til at reducere forekomsten af ​​hypotension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Subarachnoid eller spinal anæstesi er et alternativ og sædvanligvis det første valg til mange kirurgiske indgreb i underekstremiteterne, perineum og underlivet. Det er en enkel og sikker procedure, men den kan give komplikationer som hypotension og bradykardi. Hyppigheden af ​​hypotension og bradykardi er henholdsvis ca. 30 og 10 % under spinal anæstesi, men forekomsten af ​​hypotension kan være så høj som 50 til 60 % hos obstetriske patienter.

I denne forstand er det almindeligt, at efedrin, et middel med beta- og alfa-agonistvirkning, er førstevalgsmedicinen til at redde hypotension og bradykardi efter subarachnoid blokering, hvor en del af dets virkning sker ved en direkte mekanisme og en del af stimulus og indirekte frigivelse. af endogene katekolaminer lagret i binyrerne.

Det er kendt, at intramuskulær administration har langsommere absorption og lavere biotilgængelighed af lægemidlet sammenlignet med intravenøs administration. Derfor har vi i vores favør: en senere serumtop, der falder sammen med etableringen af ​​sympatisk blokering efter spinalbedøvelse, samt mere snigende effekter, med mindre tendens til toppe og dale og større hæmodynamisk stabilitet sammenlignet med terapi alene. intravenøs redning. For at vurdere denne respons er hovedformålet med denne undersøgelse at verificere hypotesen om, at den tidligere administration af efedrin ad intramuskulær vej reducerer forekomsten af ​​hypotension induceret af spinal anæstesi.

Forslaget er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i kirurgiske indgreb. Eksaminatorer, der er ansvarlige for at vurdere patienter, vil ikke have adgang til de anvendte midler. Patienter vil blive randomiseret gennem en liste genereret ved lotteri. Undersøgeren, der er ansvarlig for at åbne kuverten, vil udføre tegningen, inkludere patienten i en af ​​grupperne, skrive hans/hendes data ned i den tilfældige liste, klargøre sprøjten med medicinen og aflevere den til operationsstuen, så følgende eksaminatorer vil ikke være opmærksomme på det administrerede lægemiddel.

Patienterne vil modtage standardovervågning, venolyse, intravenøs midazolam som præ-bedøvelsesmiddel. Derefter vil undersøgelseslægemidlet blive administreret (efedrin 0,3 mg/kg intramuskulært eller placebo). Alle patienter fik spinal anæstesi med hyperbar bupivacain og opioidadjuvanser efter anæstesiologens skøn, undtagen clonidin.

Udviklingen af ​​vitale tegn såsom systolisk og middelblodtryk, hjertefrekvens, højde af sensorisk blokering, forekomst af bivirkninger såsom bradykardi, takykardi, hypertension eller hypotension, kvalme, opkastning, forbrug af vasopressorer og antiemetika vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70330-150
        • Rekruttering
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, elektivt skaleret til operation, der kræver neuraksial blokering, med programmering af spinal anæstesi.
  • Fysisk tilstand 1, 2 eller 3 i American Society of Anesthesiology (ASA)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager profylaktisk eller terapeutisk antikoagulering, bortset fra at respektere det tilladte område;
  • Patienter med atrioventrikulær blokering
  • Patienter med hjertearytmier
  • Patienter med hjertesvigt;
  • Patienter med nyresygdom
  • Patienter med leversygdom
  • Patient, der bærer på eller har mistanke om enhver form for systemisk infektion eller befinder sig på et punkteringssted;
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen efter at have fremvist den gratis og informerede samtykkeformular;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Efedrin gruppe
Patienterne vil modtage intramuskulær efedrin 0,5 mg/kg før spinal anæstesi
Patienterne vil modtage profylaktisk intramuskulær efedrin plus standard spinal anæstesi
Patienterne vil modtage profylaktisk intramuskulært saltvand plus standard spinal anæstesi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage intramuskulært saltvand før spinalbedøvelse
Patienterne vil modtage profylaktisk intramuskulær efedrin plus standard spinal anæstesi
Patienterne vil modtage profylaktisk intramuskulært saltvand plus standard spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger som hypotension
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitetsanalyse gennem forekomsten af ​​bradykardi, hypotension og forbrugte vasopressorer
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner