- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05498857
Intramuskulær efedrin til forebyggelse af hypotension hos patienter, der gennemgår spinal anæstesi
Intramuskulær efedrin til forebyggelse af hypotension hos patienter, der gennemgår spinal anæstesi: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subarachnoid eller spinal anæstesi er et alternativ og sædvanligvis det første valg til mange kirurgiske indgreb i underekstremiteterne, perineum og underlivet. Det er en enkel og sikker procedure, men den kan give komplikationer som hypotension og bradykardi. Hyppigheden af hypotension og bradykardi er henholdsvis ca. 30 og 10 % under spinal anæstesi, men forekomsten af hypotension kan være så høj som 50 til 60 % hos obstetriske patienter.
I denne forstand er det almindeligt, at efedrin, et middel med beta- og alfa-agonistvirkning, er førstevalgsmedicinen til at redde hypotension og bradykardi efter subarachnoid blokering, hvor en del af dets virkning sker ved en direkte mekanisme og en del af stimulus og indirekte frigivelse. af endogene katekolaminer lagret i binyrerne.
Det er kendt, at intramuskulær administration har langsommere absorption og lavere biotilgængelighed af lægemidlet sammenlignet med intravenøs administration. Derfor har vi i vores favør: en senere serumtop, der falder sammen med etableringen af sympatisk blokering efter spinalbedøvelse, samt mere snigende effekter, med mindre tendens til toppe og dale og større hæmodynamisk stabilitet sammenlignet med terapi alene. intravenøs redning. For at vurdere denne respons er hovedformålet med denne undersøgelse at verificere hypotesen om, at den tidligere administration af efedrin ad intramuskulær vej reducerer forekomsten af hypotension induceret af spinal anæstesi.
Forslaget er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i kirurgiske indgreb. Eksaminatorer, der er ansvarlige for at vurdere patienter, vil ikke have adgang til de anvendte midler. Patienter vil blive randomiseret gennem en liste genereret ved lotteri. Undersøgeren, der er ansvarlig for at åbne kuverten, vil udføre tegningen, inkludere patienten i en af grupperne, skrive hans/hendes data ned i den tilfældige liste, klargøre sprøjten med medicinen og aflevere den til operationsstuen, så følgende eksaminatorer vil ikke være opmærksomme på det administrerede lægemiddel.
Patienterne vil modtage standardovervågning, venolyse, intravenøs midazolam som præ-bedøvelsesmiddel. Derefter vil undersøgelseslægemidlet blive administreret (efedrin 0,3 mg/kg intramuskulært eller placebo). Alle patienter fik spinal anæstesi med hyperbar bupivacain og opioidadjuvanser efter anæstesiologens skøn, undtagen clonidin.
Udviklingen af vitale tegn såsom systolisk og middelblodtryk, hjertefrekvens, højde af sensorisk blokering, forekomst af bivirkninger såsom bradykardi, takykardi, hypertension eller hypotension, kvalme, opkastning, forbrug af vasopressorer og antiemetika vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 5561981882640
- E-mail: correiodofabricio@gmail.com
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 70330-150
- Rekruttering
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Kontakt:
- Nadja Graca, MD
- Telefonnummer: 556133151588
- E-mail: uamphbdf@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, elektivt skaleret til operation, der kræver neuraksial blokering, med programmering af spinal anæstesi.
- Fysisk tilstand 1, 2 eller 3 i American Society of Anesthesiology (ASA)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager profylaktisk eller terapeutisk antikoagulering, bortset fra at respektere det tilladte område;
- Patienter med atrioventrikulær blokering
- Patienter med hjertearytmier
- Patienter med hjertesvigt;
- Patienter med nyresygdom
- Patienter med leversygdom
- Patient, der bærer på eller har mistanke om enhver form for systemisk infektion eller befinder sig på et punkteringssted;
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen efter at have fremvist den gratis og informerede samtykkeformular;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Efedrin gruppe
Patienterne vil modtage intramuskulær efedrin 0,5 mg/kg før spinal anæstesi
|
Patienterne vil modtage profylaktisk intramuskulær efedrin plus standard spinal anæstesi
Patienterne vil modtage profylaktisk intramuskulært saltvand plus standard spinal anæstesi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage intramuskulært saltvand før spinalbedøvelse
|
Patienterne vil modtage profylaktisk intramuskulær efedrin plus standard spinal anæstesi
Patienterne vil modtage profylaktisk intramuskulært saltvand plus standard spinal anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger som hypotension
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitetsanalyse gennem forekomsten af bradykardi, hypotension og forbrugte vasopressorer
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Efedrin
Andre undersøgelses-id-numre
- i.m. ephedrine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .