Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domięśniowe podanie efedryny w profilaktyce niedociśnienia u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Domięśniowe podawanie efedryny w zapobieganiu niedociśnieniu u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest alternatywą i zwykle pierwszym wyborem dla wielu zabiegów chirurgicznych. Jest to prosta i bezpieczna procedura, jednak może powodować powikłania w postaci niedociśnienia i bradykardii. W tym sensie efedryna, agonista alfa i beta, powszechnie stosowana jako terapia ratunkowa w przypadku takich zdarzeń, jest również potencjalnie przydatna w profilaktyce tego niepożądanego efektu i w celu zmniejszenia zmienności hemodynamicznej, gdy jest podawana zapobiegawczo drogą domięśniową. Zostaną podzielone dwie grupy: efedryna domięśniowa (0,5 mg/kg) i placebo. Analizowanymi i porównywanymi zmiennymi będą częstość występowania niedociśnienia i bradykardii, zmiany średniego i skurczowego ciśnienia krwi, częstość akcji serca oraz działania niepożądane. Głównym celem jest sprawdzenie, czy podanie domięśniowe efedryny przed blokadą rdzeniową jest w stanie zmniejszyć częstość występowania hipotonii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe lub rdzeniowe jest alternatywą i zwykle pierwszym wyborem przy wielu zabiegach chirurgicznych kończyn dolnych, krocza i podbrzusza. Jest to prosta i bezpieczna procedura, jednak może powodować powikłania w postaci niedociśnienia i bradykardii. Częstość występowania niedociśnienia i bradykardii wynosi odpowiednio około 30 i 10% podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, jednak częstość występowania niedociśnienia może sięgać nawet 50 do 60% u pacjentek położniczych.

W tym sensie często zdarza się, że efedryna, środek o działaniu agonistycznym beta i alfa, jest lekiem pierwszego wyboru w ratowaniu niedociśnienia i bradykardii po bloku podpajęczynówkowym, przy czym część jej działania zachodzi poprzez mechanizm bezpośredni, a część poprzez bodziec i uwalnianie pośrednie. endogennych katecholamin magazynowanych w nadnerczach.

Wiadomo, że podanie domięśniowe charakteryzuje się wolniejszym wchłanianiem i niższą biodostępnością leku w porównaniu z podaniem dożylnym. Mamy więc na swoją korzyść: późniejszy szczyt w surowicy, zbiegający się z powstaniem bloku współczulnego po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a także bardziej podstępne efekty, z mniejszą tendencją do szczytów i dolin oraz większą stabilnością hemodynamiczną w porównaniu z samą terapią. ratunek dożylny. Celem oceny tej odpowiedzi głównym celem niniejszej pracy jest weryfikacja hipotezy, że wcześniejsze podanie efedryny drogą domięśniową zmniejsza częstość występowania niedociśnienia wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Propozycja jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym zabiegów chirurgicznych. Egzaminatorzy odpowiedzialni za ocenę pacjentów nie będą mieli dostępu do używanych środków. Pacjenci zostaną wybrani losowo na podstawie listy wygenerowanej w drodze loterii. Badający odpowiedzialny za otwarcie koperty wykona losowanie, włączy pacjenta do jednej z grup, wpisze jego dane na listę losową, przygotuje strzykawkę z lekiem i dostarczy na salę operacyjną tak, aby kolejni egzaminatorzy nie będą świadomi podawanego leku.

Pacjenci otrzymają standardowe monitorowanie, venolizę, dożylny midazolam jako lek przed znieczuleniem. Następnie podany zostanie badany lek (efedryna 0,3 mg/kg domięśniowo lub placebo). Wszyscy pacjenci otrzymywali znieczulenie podpajęczynówkowe hiperbaryczną bupiwakainą i adiuwantami opioidowymi według uznania anestezjologa, z wyjątkiem klonidyny.

Oceniona zostanie ewolucja parametrów życiowych, takich jak skurczowe i średnie ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wysokość bloku czuciowego, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia, tachykardia, nadciśnienie lub niedociśnienie, nudności, wymioty, spożycie leków wazopresyjnych i przeciwwymiotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia, 70330-150
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, planowo skalowani do operacji wymagającej blokady nerwowo-osiowej, z programowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Stan fizyczny 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący profilaktyczne lub terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem przestrzegania dozwolonego zakresu;
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
  • Pacjenci z niewydolnością serca;
  • Pacjenci z chorobami nerek
  • Pacjenci z chorobami wątroby
  • Pacjent noszący lub podejrzewający jakąkolwiek infekcję ogólnoustrojową lub znajdujący się w miejscu nakłucia;
  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu po przedstawieniu formularza dobrowolnej i świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa efedryny
Pacjenci otrzymają domięśniowo efedrynę 0,5 mg/kg przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Pacjenci otrzymają profilaktycznie domięśniową efedrynę oraz standardowe znieczulenie rdzeniowe
Pacjenci otrzymają profilaktycznie domięśniową sól fizjologiczną oraz standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają domięśniowo sól fizjologiczną przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Pacjenci otrzymają profilaktycznie domięśniową efedrynę oraz standardowe znieczulenie rdzeniowe
Pacjenci otrzymają profilaktycznie domięśniową sól fizjologiczną oraz standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak niedociśnienie
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjna analiza stabilności hemodynamicznej poprzez występowanie bradykardii, niedociśnienia i zużytych wazopresorów
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domięśniowa efedryna

3
Subskrybuj