- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05498857
Domięśniowe podanie efedryny w profilaktyce niedociśnienia u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu
Domięśniowe podawanie efedryny w zapobieganiu niedociśnieniu u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe lub rdzeniowe jest alternatywą i zwykle pierwszym wyborem przy wielu zabiegach chirurgicznych kończyn dolnych, krocza i podbrzusza. Jest to prosta i bezpieczna procedura, jednak może powodować powikłania w postaci niedociśnienia i bradykardii. Częstość występowania niedociśnienia i bradykardii wynosi odpowiednio około 30 i 10% podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, jednak częstość występowania niedociśnienia może sięgać nawet 50 do 60% u pacjentek położniczych.
W tym sensie często zdarza się, że efedryna, środek o działaniu agonistycznym beta i alfa, jest lekiem pierwszego wyboru w ratowaniu niedociśnienia i bradykardii po bloku podpajęczynówkowym, przy czym część jej działania zachodzi poprzez mechanizm bezpośredni, a część poprzez bodziec i uwalnianie pośrednie. endogennych katecholamin magazynowanych w nadnerczach.
Wiadomo, że podanie domięśniowe charakteryzuje się wolniejszym wchłanianiem i niższą biodostępnością leku w porównaniu z podaniem dożylnym. Mamy więc na swoją korzyść: późniejszy szczyt w surowicy, zbiegający się z powstaniem bloku współczulnego po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a także bardziej podstępne efekty, z mniejszą tendencją do szczytów i dolin oraz większą stabilnością hemodynamiczną w porównaniu z samą terapią. ratunek dożylny. Celem oceny tej odpowiedzi głównym celem niniejszej pracy jest weryfikacja hipotezy, że wcześniejsze podanie efedryny drogą domięśniową zmniejsza częstość występowania niedociśnienia wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Propozycja jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym zabiegów chirurgicznych. Egzaminatorzy odpowiedzialni za ocenę pacjentów nie będą mieli dostępu do używanych środków. Pacjenci zostaną wybrani losowo na podstawie listy wygenerowanej w drodze loterii. Badający odpowiedzialny za otwarcie koperty wykona losowanie, włączy pacjenta do jednej z grup, wpisze jego dane na listę losową, przygotuje strzykawkę z lekiem i dostarczy na salę operacyjną tak, aby kolejni egzaminatorzy nie będą świadomi podawanego leku.
Pacjenci otrzymają standardowe monitorowanie, venolizę, dożylny midazolam jako lek przed znieczuleniem. Następnie podany zostanie badany lek (efedryna 0,3 mg/kg domięśniowo lub placebo). Wszyscy pacjenci otrzymywali znieczulenie podpajęczynówkowe hiperbaryczną bupiwakainą i adiuwantami opioidowymi według uznania anestezjologa, z wyjątkiem klonidyny.
Oceniona zostanie ewolucja parametrów życiowych, takich jak skurczowe i średnie ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wysokość bloku czuciowego, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia, tachykardia, nadciśnienie lub niedociśnienie, nudności, wymioty, spożycie leków wazopresyjnych i przeciwwymiotnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD
- Numer telefonu: 5561981882640
- E-mail: correiodofabricio@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazylia, 70330-150
- Rekrutacyjny
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Kontakt:
- Nadja Graca, MD
- Numer telefonu: 556133151588
- E-mail: uamphbdf@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia, planowo skalowani do operacji wymagającej blokady nerwowo-osiowej, z programowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
- Stan fizyczny 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący profilaktyczne lub terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem przestrzegania dozwolonego zakresu;
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
- Pacjenci z niewydolnością serca;
- Pacjenci z chorobami nerek
- Pacjenci z chorobami wątroby
- Pacjent noszący lub podejrzewający jakąkolwiek infekcję ogólnoustrojową lub znajdujący się w miejscu nakłucia;
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu po przedstawieniu formularza dobrowolnej i świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa efedryny
Pacjenci otrzymają domięśniowo efedrynę 0,5 mg/kg przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
|
Pacjenci otrzymają profilaktycznie domięśniową efedrynę oraz standardowe znieczulenie rdzeniowe
Pacjenci otrzymają profilaktycznie domięśniową sól fizjologiczną oraz standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają domięśniowo sól fizjologiczną przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
|
Pacjenci otrzymają profilaktycznie domięśniową efedrynę oraz standardowe znieczulenie rdzeniowe
Pacjenci otrzymają profilaktycznie domięśniową sól fizjologiczną oraz standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak niedociśnienie
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Śródoperacyjna analiza stabilności hemodynamicznej poprzez występowanie bradykardii, niedociśnienia i zużytych wazopresorów
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Efedryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- i.m. ephedrine
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Domięśniowa efedryna
-
Ain Shams UniversityZakończonyNiedociśnienie wywołane rdzeniem kręgowymEgipt