- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05498857
Efedrina intramuscular en la prevención de la hipotensión en pacientes sometidos a anestesia espinal
Efedrina intramuscular en la prevención de la hipotensión en pacientes sometidos a anestesia espinal: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia subaracnoidea o raquídea es una alternativa y suele ser la primera opción para muchos procedimientos quirúrgicos de los miembros inferiores, perineo y abdomen inferior. Es un procedimiento sencillo y seguro, sin embargo puede presentar complicaciones como hipotensión y bradicardia. La incidencia de hipotensión y bradicardia es de aproximadamente el 30 y el 10 %, respectivamente, durante la anestesia espinal; sin embargo, la incidencia de hipotensión puede llegar al 50 o 60 % en pacientes obstétricas.
En este sentido, es común que la efedrina, un agente con acción agonista beta y alfa, sea el medicamento de primera elección para el rescate de la hipotensión y la bradicardia tras el bloqueo subaracnoideo, ocurriendo parte de su acción por mecanismo directo y parte por estímulo y liberación indirecta. de catecolaminas endógenas almacenadas en las suprarrenales.
Se sabe que la administración intramuscular tiene una absorción más lenta y una biodisponibilidad menor del fármaco en comparación con la administración intravenosa. Por tanto, tenemos a nuestro favor: un pico sérico más tardío, coincidiendo con el establecimiento del bloqueo simpático tras la raquianestesia, así como efectos más insidiosos, con menor tendencia a picos y valles y mayor estabilidad hemodinámica en comparación con la terapia sola. rescate intravenoso. Para evaluar esta respuesta, el objetivo principal del presente estudio es comprobar la hipótesis de que la administración previa de efedrina por vía intramuscular reduce la incidencia de hipotensión inducida por la raquianestesia.
La propuesta es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en procedimientos quirúrgicos. Los examinadores encargados de evaluar a los pacientes no tendrán acceso a los agentes utilizados. Los pacientes serán aleatorizados a través de una lista generada por sorteo. El examinador encargado de abrir el sobre, realizará el sorteo, incluirá al paciente en uno de los grupos, anotará sus datos en la lista aleatoria, preparará la jeringa con el medicamento y la entregará al quirófano para que el los siguientes examinadores no se darán cuenta del fármaco administrado.
Los pacientes recibirán monitorización estándar, venoclisis, midazolam intravenoso como medicación preanestésica. Luego, se administrará el fármaco del estudio (efedrina 0,3 mg/kg por vía intramuscular o placebo). Todos los pacientes recibieron raquianestesia con bupivacaína hiperbárica y adyuvantes opioides a criterio del anestesiólogo, excepto clonidina.
Se evaluará la evolución de signos vitales como presión arterial sistólica y media, frecuencia cardíaca, altura de bloqueo sensorial, incidencia de eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensión o hipotensión, náuseas, vómitos, consumo de vasopresores y antieméticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: 5561981882640
- Correo electrónico: correiodofabricio@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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DF
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Brasília, DF, Brasil, 70330-150
- Reclutamiento
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Contacto:
- Nadja Graca, MD
- Número de teléfono: 556133151588
- Correo electrónico: uamphbdf@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, escalados electivamente para cirugía que requiera bloqueo neuroaxial, con programación de raquianestesia.
- Estado Físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman anticoagulación profiláctica o terapéutica, excepto respetando el rango permitido;
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular
- Pacientes con arritmias cardiacas
- Pacientes con insuficiencia cardíaca;
- Pacientes con enfermedad renal
- Pacientes con enfermedad hepática
- Paciente portador o con sospecha de algún tipo de infección sistémica o localizada en un sitio de punción;
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio después de presentar el formulario de consentimiento libre e informado;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo efedrina
Los pacientes recibirán efedrina intramuscular 0,5 mg/kg antes de la anestesia espinal
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Los pacientes recibirán efedrina intramuscular profiláctica más anestesia espinal estándar
Los pacientes recibirán solución salina intramuscular profiláctica más anestesia espinal estándar
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes recibirán solución salina intramuscular antes de la anestesia espinal
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Los pacientes recibirán efedrina intramuscular profiláctica más anestesia espinal estándar
Los pacientes recibirán solución salina intramuscular profiláctica más anestesia espinal estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Análisis de estabilidad hemodinámica intraoperatoria a través de la incidencia de bradicardia, hipotensión y vasopresores consumidos
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- i.m. ephedrine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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