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Efedrina intramuscular en la prevención de la hipotensión en pacientes sometidos a anestesia espinal

10 de agosto de 2022 actualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Efedrina intramuscular en la prevención de la hipotensión en pacientes sometidos a anestesia espinal: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La anestesia subaracnoidea es una alternativa y, por lo general, la primera opción para muchos procedimientos quirúrgicos. Es un procedimiento sencillo y seguro, sin embargo puede presentar complicaciones como hipotensión y bradicardia. En este sentido, la efedrina, un agente agonista alfa y beta, comúnmente utilizado como terapia de rescate para estos eventos, también es potencialmente útil para la profilaxis de este efecto no deseado y para una menor variación hemodinámica cuando se administra de forma preventiva por vía intramuscular. Se dividirán dos grupos: efedrina intramuscular (0,5 mg/kg) y placebo. Las variables analizadas y comparadas serán la incidencia de hipotensión y bradicardia, variación de la presión arterial media y sistólica, frecuencia cardiaca, además de efectos secundarios. El objetivo principal es comprobar si el uso de efedrina intramuscular previo al bloqueo espinal es capaz de reducir la incidencia de hipotensión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia subaracnoidea o raquídea es una alternativa y suele ser la primera opción para muchos procedimientos quirúrgicos de los miembros inferiores, perineo y abdomen inferior. Es un procedimiento sencillo y seguro, sin embargo puede presentar complicaciones como hipotensión y bradicardia. La incidencia de hipotensión y bradicardia es de aproximadamente el 30 y el 10 %, respectivamente, durante la anestesia espinal; sin embargo, la incidencia de hipotensión puede llegar al 50 o 60 % en pacientes obstétricas.

En este sentido, es común que la efedrina, un agente con acción agonista beta y alfa, sea el medicamento de primera elección para el rescate de la hipotensión y la bradicardia tras el bloqueo subaracnoideo, ocurriendo parte de su acción por mecanismo directo y parte por estímulo y liberación indirecta. de catecolaminas endógenas almacenadas en las suprarrenales.

Se sabe que la administración intramuscular tiene una absorción más lenta y una biodisponibilidad menor del fármaco en comparación con la administración intravenosa. Por tanto, tenemos a nuestro favor: un pico sérico más tardío, coincidiendo con el establecimiento del bloqueo simpático tras la raquianestesia, así como efectos más insidiosos, con menor tendencia a picos y valles y mayor estabilidad hemodinámica en comparación con la terapia sola. rescate intravenoso. Para evaluar esta respuesta, el objetivo principal del presente estudio es comprobar la hipótesis de que la administración previa de efedrina por vía intramuscular reduce la incidencia de hipotensión inducida por la raquianestesia.

La propuesta es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en procedimientos quirúrgicos. Los examinadores encargados de evaluar a los pacientes no tendrán acceso a los agentes utilizados. Los pacientes serán aleatorizados a través de una lista generada por sorteo. El examinador encargado de abrir el sobre, realizará el sorteo, incluirá al paciente en uno de los grupos, anotará sus datos en la lista aleatoria, preparará la jeringa con el medicamento y la entregará al quirófano para que el los siguientes examinadores no se darán cuenta del fármaco administrado.

Los pacientes recibirán monitorización estándar, venoclisis, midazolam intravenoso como medicación preanestésica. Luego, se administrará el fármaco del estudio (efedrina 0,3 mg/kg por vía intramuscular o placebo). Todos los pacientes recibieron raquianestesia con bupivacaína hiperbárica y adyuvantes opioides a criterio del anestesiólogo, excepto clonidina.

Se evaluará la evolución de signos vitales como presión arterial sistólica y media, frecuencia cardíaca, altura de bloqueo sensorial, incidencia de eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensión o hipotensión, náuseas, vómitos, consumo de vasopresores y antieméticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

202

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70330-150
        • Reclutamiento
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Contacto:
          • Nadja Graca, MD
          • Número de teléfono: 556133151588
          • Correo electrónico: uamphbdf@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, escalados electivamente para cirugía que requiera bloqueo neuroaxial, con programación de raquianestesia.
  • Estado Físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman anticoagulación profiláctica o terapéutica, excepto respetando el rango permitido;
  • Pacientes con bloqueo auriculoventricular
  • Pacientes con arritmias cardiacas
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca;
  • Pacientes con enfermedad renal
  • Pacientes con enfermedad hepática
  • Paciente portador o con sospecha de algún tipo de infección sistémica o localizada en un sitio de punción;
  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio después de presentar el formulario de consentimiento libre e informado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo efedrina
Los pacientes recibirán efedrina intramuscular 0,5 mg/kg antes de la anestesia espinal
Los pacientes recibirán efedrina intramuscular profiláctica más anestesia espinal estándar
Los pacientes recibirán solución salina intramuscular profiláctica más anestesia espinal estándar
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes recibirán solución salina intramuscular antes de la anestesia espinal
Los pacientes recibirán efedrina intramuscular profiláctica más anestesia espinal estándar
Los pacientes recibirán solución salina intramuscular profiláctica más anestesia espinal estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Análisis de estabilidad hemodinámica intraoperatoria a través de la incidencia de bradicardia, hipotensión y vasopresores consumidos
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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