- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05498857
Intramuskulární efedrin v prevenci hypotenze u pacientů podstupujících spinální anestezii
Intramuskulární efedrin v prevenci hypotenze u pacientů podstupujících spinální anestezii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subarachnoidální neboli spinální anestezie je alternativou a většinou první volbou u mnoha chirurgických výkonů dolních končetin, hráze a podbřišku. Je to jednoduchý a bezpečný postup, může však představovat komplikace, jako je hypotenze a bradykardie. Výskyt hypotenze a bradykardie je při spinální anestezii přibližně 30 a 10 %, u porodnických pacientek však může být výskyt hypotenze až 50 až 60 %.
V tomto smyslu je běžné, že efedrin, látka s beta a alfa agonistickým účinkem, je lékem první volby k záchraně hypotenze a bradykardie po subarachnoidálním bloku, přičemž část jeho účinku probíhá přímým mechanismem a část stimulem a nepřímé uvolnění. endogenních katecholaminů uložených v nadledvinkách.
Je známo, že intramuskulární podání má pomalejší absorpci a nižší biologickou dostupnost léčiva ve srovnání s intravenózním podáním. Proto máme v náš prospěch: pozdější sérový vrchol, který se shoduje se vznikem sympatického bloku po spinální anestezii, stejně jako zákeřnější účinky, s menší tendencí k vrcholům a údolím a větší hemodynamickou stabilitou ve srovnání se samotnou terapií. nitrožilní záchrana. Pro posouzení této odpovědi je hlavním cílem této studie ověřit hypotézu, že předchozí podání efedrinu intramuskulární cestou snižuje výskyt hypotenze navozené spinální anestezií.
Návrh je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie chirurgických postupů. Examinátoři odpovědní za hodnocení pacientů nebudou mít přístup k používaným prostředkům. Pacienti budou randomizováni prostřednictvím seznamu vygenerovaného loterií. Examinátor odpovědný za otevření obálky provede losování, zařadí pacienta do jedné ze skupin, zapíše jeho údaje do náhodného seznamu, připraví injekční stříkačku s lékem a doručí ji na operační sál tak, aby následující zkoušející nebudou vědět o podaném léku.
Pacienti budou dostávat standardní monitorování, venolýzu, intravenózní midazolam jako preanestetickou medikaci. Poté bude podán studovaný lék (efedrin 0,3 mg/kg intramuskulárně nebo placebo). Všichni pacienti dostávali spinální anestezii s hyperbarickým bupivakainem a opioidními adjuvans podle uvážení anesteziologa, kromě klonidinu.
Bude hodnocen vývoj vitálních funkcí, jako je systolický a střední krevní tlak, srdeční frekvence, výška senzorického bloku, výskyt nežádoucích příhod jako je bradykardie, tachykardie, hypertenze nebo hypotenze, nauzea, zvracení, spotřeba vazopresorů a antiemetik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 5561981882640
- E-mail: correiodofabricio@gmail.com
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazílie, 70330-150
- Nábor
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Kontakt:
- Nadja Graca, MD
- Telefonní číslo: 556133151588
- E-mail: uamphbdf@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, elektivně škálovaní pro operaci vyžadující neurální blokádu, s programováním spinální anestezie.
- Fyzický stav 1, 2 nebo 3 Americké anesteziologické společnosti (ASA)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající profylaktickou nebo terapeutickou antikoagulaci, s výjimkou dodržení povoleného rozmezí;
- Pacienti s atrioventrikulární blokádou
- Pacienti se srdeční arytmií
- Pacienti se srdečním selháním;
- Pacienti s onemocněním ledvin
- Pacienti s onemocněním jater
- pacient nesoucí nebo s podezřením na jakýkoli typ systémové infekce nebo lokalizovaný v místě vpichu;
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie po předložení formuláře svobodného a informovaného souhlasu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Efedrinová skupina
Pacienti dostanou intramuskulární efedrin 0,5 mg/kg před spinální anestezií
|
Pacienti budou dostávat profylaktický intramuskulární efedrin a standardní spinální anestezii
Pacienti dostanou profylaktický intramuskulární fyziologický roztok plus standardní spinální anestezii
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti dostanou intramuskulární fyziologický roztok před spinální anestezií
|
Pacienti budou dostávat profylaktický intramuskulární efedrin a standardní spinální anestezii
Pacienti dostanou profylaktický intramuskulární fyziologický roztok plus standardní spinální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, jako je hypotenze
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační analýza hemodynamické stability prostřednictvím výskytu bradykardie, hypotenze a spotřebovaných vazopresorů
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Efedrin
Další identifikační čísla studie
- i.m. ephedrine
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .