Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární efedrin v prevenci hypotenze u pacientů podstupujících spinální anestezii

10. srpna 2022 aktualizováno: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Intramuskulární efedrin v prevenci hypotenze u pacientů podstupujících spinální anestezii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Subarachnoidální anestezie je alternativou a obvykle první volbou u mnoha chirurgických zákroků. Je to jednoduchý a bezpečný postup, může však představovat komplikace, jako je hypotenze a bradykardie. V tomto smyslu je efedrin, alfa a beta agonista, běžně používaný jako záchranná terapie těchto příhod, také potenciálně užitečný pro profylaxi tohoto nežádoucího účinku a pro menší hemodynamické variace při preventivním podání intramuskulární cestou. Rozdělí se dvě skupiny: intramuskulární efedrin (0,5 mg/kg) a placebo. Analyzovanými a porovnávanými proměnnými budou kromě vedlejších účinků výskyt hypotenze a bradykardie, kolísání středního a systolického krevního tlaku, srdeční frekvence. Hlavním cílem je ověřit, zda použití intramuskulárního efedrinu před spinální blokádou může snížit výskyt hypotenze.

Přehled studie

Detailní popis

Subarachnoidální neboli spinální anestezie je alternativou a většinou první volbou u mnoha chirurgických výkonů dolních končetin, hráze a podbřišku. Je to jednoduchý a bezpečný postup, může však představovat komplikace, jako je hypotenze a bradykardie. Výskyt hypotenze a bradykardie je při spinální anestezii přibližně 30 a 10 %, u porodnických pacientek však může být výskyt hypotenze až 50 až 60 %.

V tomto smyslu je běžné, že efedrin, látka s beta a alfa agonistickým účinkem, je lékem první volby k záchraně hypotenze a bradykardie po subarachnoidálním bloku, přičemž část jeho účinku probíhá přímým mechanismem a část stimulem a nepřímé uvolnění. endogenních katecholaminů uložených v nadledvinkách.

Je známo, že intramuskulární podání má pomalejší absorpci a nižší biologickou dostupnost léčiva ve srovnání s intravenózním podáním. Proto máme v náš prospěch: pozdější sérový vrchol, který se shoduje se vznikem sympatického bloku po spinální anestezii, stejně jako zákeřnější účinky, s menší tendencí k vrcholům a údolím a větší hemodynamickou stabilitou ve srovnání se samotnou terapií. nitrožilní záchrana. Pro posouzení této odpovědi je hlavním cílem této studie ověřit hypotézu, že předchozí podání efedrinu intramuskulární cestou snižuje výskyt hypotenze navozené spinální anestezií.

Návrh je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie chirurgických postupů. Examinátoři odpovědní za hodnocení pacientů nebudou mít přístup k používaným prostředkům. Pacienti budou randomizováni prostřednictvím seznamu vygenerovaného loterií. Examinátor odpovědný za otevření obálky provede losování, zařadí pacienta do jedné ze skupin, zapíše jeho údaje do náhodného seznamu, připraví injekční stříkačku s lékem a doručí ji na operační sál tak, aby následující zkoušející nebudou vědět o podaném léku.

Pacienti budou dostávat standardní monitorování, venolýzu, intravenózní midazolam jako preanestetickou medikaci. Poté bude podán studovaný lék (efedrin 0,3 mg/kg intramuskulárně nebo placebo). Všichni pacienti dostávali spinální anestezii s hyperbarickým bupivakainem a opioidními adjuvans podle uvážení anesteziologa, kromě klonidinu.

Bude hodnocen vývoj vitálních funkcí, jako je systolický a střední krevní tlak, srdeční frekvence, výška senzorického bloku, výskyt nežádoucích příhod jako je bradykardie, tachykardie, hypertenze nebo hypotenze, nauzea, zvracení, spotřeba vazopresorů a antiemetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

202

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie, 70330-150
        • Nábor
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, elektivně škálovaní pro operaci vyžadující neurální blokádu, s programováním spinální anestezie.
  • Fyzický stav 1, 2 nebo 3 Americké anesteziologické společnosti (ASA)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající profylaktickou nebo terapeutickou antikoagulaci, s výjimkou dodržení povoleného rozmezí;
  • Pacienti s atrioventrikulární blokádou
  • Pacienti se srdeční arytmií
  • Pacienti se srdečním selháním;
  • Pacienti s onemocněním ledvin
  • Pacienti s onemocněním jater
  • pacient nesoucí nebo s podezřením na jakýkoli typ systémové infekce nebo lokalizovaný v místě vpichu;
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie po předložení formuláře svobodného a informovaného souhlasu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Efedrinová skupina
Pacienti dostanou intramuskulární efedrin 0,5 mg/kg před spinální anestezií
Pacienti budou dostávat profylaktický intramuskulární efedrin a standardní spinální anestezii
Pacienti dostanou profylaktický intramuskulární fyziologický roztok plus standardní spinální anestezii
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti dostanou intramuskulární fyziologický roztok před spinální anestezií
Pacienti budou dostávat profylaktický intramuskulární efedrin a standardní spinální anestezii
Pacienti dostanou profylaktický intramuskulární fyziologický roztok plus standardní spinální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, jako je hypotenze
Časové okno: Během operace
Intraoperační analýza hemodynamické stability prostřednictvím výskytu bradykardie, hypotenze a spotřebovaných vazopresorů
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit