- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05498857
Внутримышечное введение эфедрина для профилактики гипотонии у пациентов, подвергающихся спинномозговой анестезии
Внутримышечное введение эфедрина в профилактике гипотензии у пациентов, подвергающихся спинномозговой анестезии: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субарахноидальная или спинальная анестезия является альтернативой и обычно первым выбором для многих хирургических вмешательств на нижних конечностях, промежности и нижней части живота. Это простая и безопасная процедура, однако она может вызвать такие осложнения, как гипотензия и брадикардия. Частота гипотензии и брадикардии составляет примерно 30 и 10% соответственно при спинальной анестезии, однако частота гипотонии может достигать 50-60% у акушерских пациенток.
В этом смысле эфедрин, агент с бета- и альфа-агонистическим действием, обычно является препаратом первого выбора для купирования гипотензии и брадикардии после субарахноидальной блокады, при этом часть его действия происходит по прямому механизму, а часть - за счет стимула и непрямой выпуск. эндогенных катехоламинов, хранящихся в надпочечниках.
Известно, что внутримышечное введение имеет более медленное всасывание и меньшую биодоступность препарата по сравнению с внутривенным введением. Поэтому в нашу пользу: более поздний сывороточный пик, совпадающий с установлением симпатического блока после спинальной анестезии, а также более скрытые эффекты, с меньшей тенденцией к пикам и спадам и большей гемодинамической стабильностью по сравнению с только терапией. внутривенное спасение. Чтобы оценить этот ответ, основной целью настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что предшествующее внутримышечное введение эфедрина снижает частоту гипотензии, вызванной спинальной анестезией.
Предложение представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование хирургических процедур. Исследователи, ответственные за оценку пациентов, не будут иметь доступа к используемым агентам. Пациенты будут рандомизированы по списку, составленному в результате лотереи. Экзаменатор, ответственный за вскрытие конверта, проведет жеребьевку, включит пациента в одну из групп, запишет его/ее данные в случайный список, подготовит шприц с лекарством и доставит его в операционную, чтобы следующие экзаменаторы не будут знать о введенном препарате.
Пациенты получат стандартный мониторинг, веноклизис, внутривенное введение мидазолама в качестве преанестетика. Затем будет введен исследуемый препарат (эфедрин 0,3 мг/кг внутримышечно или плацебо). Всем пациентам проводилась спинальная анестезия гипербарическим бупивакаином и опиоидными адъювантами по усмотрению анестезиолога, кроме клонидина.
Будут оцениваться изменения жизненно важных показателей, таких как систолическое и среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, высота сенсорного блока, частота нежелательных явлений, таких как брадикардия, тахикардия, гипертония или гипотензия, тошнота, рвота, потребление вазопрессоров и противорвотных средств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD
- Номер телефона: 5561981882640
- Электронная почта: correiodofabricio@gmail.com
Места учебы
-
-
DF
-
Brasília, DF, Бразилия, 70330-150
- Рекрутинг
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Контакт:
- Nadja Graca, MD
- Номер телефона: 556133151588
- Электронная почта: uamphbdf@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, выборочно масштабированные для операции, требующей нейроаксиальной блокады, с программированием спинномозговой анестезии.
- Физическое состояние 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов (ASA)
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие профилактические или терапевтические антикоагулянты, за исключением соблюдения разрешенного диапазона;
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой
- Пациенты с сердечными аритмиями
- Пациенты с сердечной недостаточностью;
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты с заболеваниями печени
- Пациент с любым типом системной инфекции или с подозрением на нее или находящийся в месте пункции;
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании после предоставления формы свободного и информированного согласия;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа эфедрина
Пациенты будут получать внутримышечно эфедрин 0,5 мг/кг перед спинномозговой анестезией.
|
Пациенты будут получать профилактическое внутримышечное введение эфедрина плюс стандартная спинальная анестезия.
Пациенты будут получать профилактическое внутримышечное введение физиологического раствора плюс стандартная спинальная анестезия.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты будут получать внутримышечный физиологический раствор перед спинальной анестезией.
|
Пациенты будут получать профилактическое внутримышечное введение эфедрина плюс стандартная спинальная анестезия.
Пациенты будут получать профилактическое внутримышечное введение физиологического раствора плюс стандартная спинальная анестезия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в виде гипотензии
Временное ограничение: Во время операции
|
Анализ интраоперационной гемодинамической стабильности по частоте брадикардии, гипотонии и потребления вазопрессоров
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Эфедрин
Другие идентификационные номера исследования
- i.m. ephedrine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .