Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intramuszkuláris efedrin a hipotenzió megelőzésében spinális érzéstelenítésen átesett betegeknél

2022. augusztus 10. frissítette: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Intramuszkuláris efedrin a hipotenzió megelőzésében spinális érzéstelenítésen átesett betegeknél: prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A szubarachnoidális érzéstelenítés alternatíva, és általában az első választás számos sebészeti beavatkozáshoz. Ez egy egyszerű és biztonságos eljárás, azonban szövődményeket, például hipotenziót és bradycardiát okozhat. Ebben az értelemben az efedrin, egy alfa- és béta-agonista szer, amelyet általában ezeknek az eseményeknek a mentőterápiájaként használnak, szintén potenciálisan hasznos lehet e nemkívánatos hatás megelőzésére és a hemodinamikai eltérések csökkentésére, ha megelőzően intramuszkulárisan adják be. Két csoportot osztanak fel: intramuszkuláris efedrint (0,5 mg/kg) és placebót. Az elemzett és összehasonlított változók a mellékhatásokon kívül a hipotenzió és bradycardia előfordulási gyakorisága, az átlagos és a szisztolés vérnyomás változása, a pulzusszám. A fő cél annak ellenőrzése, hogy az intramuszkuláris efedrin alkalmazása a gerincblokk előtt képes-e csökkenteni a hipotenzió előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szubarachnoidális vagy spinális érzéstelenítés alternatíva, és általában az első választás az alsó végtagok, a perineum és az alhas számos sebészeti beavatkozásánál. Ez egy egyszerű és biztonságos eljárás, azonban szövődményeket, például hipotenziót és bradycardiát okozhat. A hipotenzió és a bradycardia gyakorisága hozzávetőlegesen 30, illetve 10% a spinális érzéstelenítés során, azonban a hipotenzió előfordulási gyakorisága akár 50-60% is lehet szülészeti betegeknél.

Ebben az értelemben gyakori, hogy az efedrin, egy béta- és alfa-agonista hatású szer, az első számú gyógyszer a hipotenzió és bradycardia megmentésére subarachnoidális blokk után, és hatásának egy része közvetlen mechanizmussal, részben pedig inger és közvetett kibocsátás. a mellékvesében tárolt endogén katekolaminok.

Ismeretes, hogy az intramuszkuláris beadás lassabb felszívódást és alacsonyabb biológiai hasznosulást eredményez, mint az intravénás adagolás. Ezért a mi javunkra áll: egy későbbi szérumcsúcs, amely egybeesik a spinális érzéstelenítés utáni szimpatikus blokk létrejöttével, valamint alattomosabb hatások, amelyek kisebbek a csúcsok és völgyek kialakulására, valamint nagyobb hemodinamikai stabilitás, mint az egyedüli terápia. intravénás mentés. E válasz értékelése érdekében jelen tanulmány fő célja annak a hipotézisnek az igazolása, hogy az efedrin korábbi intramuszkuláris adagolása csökkenti a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió előfordulását.

A javaslat egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a sebészeti eljárásokban. A betegek értékeléséért felelős vizsgálók nem férhetnek hozzá a használt szerekhez. A betegeket egy sorsolás útján összeállított lista alapján randomizálják. A borítékfelbontásért felelős vizsgáló elvégzi a rajzot, a beteget valamelyik csoportba felveszi, adatait a véletlenszerű listába írja, elkészíti a fecskendőt a gyógyszerrel, majd a műtőbe szállítja, hogy a a következő vizsgálók nem lesznek tisztában a beadott gyógyszerrel.

A betegek standard monitorozást, venolízist, intravénás midazolámot kapnak érzéstelenítés előtti gyógyszerként. Ezután a vizsgálati gyógyszert (0,3 mg/kg efedrint intramuszkulárisan vagy placebót) adják be. Az aneszteziológus döntése szerint minden beteg spinalis érzéstelenítésben részesült hiperbár bupivakainnal és opioid adjuvánsokkal, kivéve a klonidint.

Értékelni fogják az olyan életjelek alakulását, mint a szisztolés és az átlagos vérnyomás, a szívfrekvencia, a szenzoros blokk magassága, a nemkívánatos események, mint például a bradycardia, tachycardia, magas vérnyomás vagy hipotenzió, hányinger, hányás, vazopresszorok és hányás elleni szerek fogyasztása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

202

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • DF
      • Brasília, DF, Brazília, 70330-150
        • Toborzás
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, neuraxiális blokkot igénylő műtétre besorolt ​​betegek, spinális érzéstelenítés programozásával.
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1., 2. vagy 3. fizikai állapota

Kizárási kritériumok:

  • Profilaktikus vagy terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek, kivéve a megengedett tartomány betartását;
  • Atrioventrikuláris blokádban szenvedő betegek
  • Szívritmuszavarban szenvedő betegek
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek;
  • Vesebetegségben szenvedő betegek
  • Májbetegségben szenvedő betegek
  • Bármilyen típusú szisztémás fertőzést hordozó, vagy szúrási helyen tartózkodó beteg;
  • Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, miután bemutatták a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Efedrin csoport
A betegek 0,5 mg/kg intramuszkuláris efedrint kapnak a spinális érzéstelenítés előtt
A betegek profilaktikus intramuszkuláris efedrint és szokásos spinális érzéstelenítést kapnak
A betegek profilaktikus intramuszkuláris sóoldatot és standard spinális érzéstelenítést kapnak
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A betegek intramuszkuláris sóoldatot kapnak a spinális érzéstelenítés előtt
A betegek profilaktikus intramuszkuláris efedrint és szokásos spinális érzéstelenítést kapnak
A betegek profilaktikus intramuszkuláris sóoldatot és standard spinális érzéstelenítést kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események, például hipotenzió jelentkeztek
Időkeret: A műtét során
Intraoperatív hemodinamikai stabilitás elemzés a bradycardia, hipotenzió és az elfogyasztott vazopresszorok előfordulásán keresztül
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intramuszkuláris efedrin

3
Iratkozz fel