- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05498857
Intramuszkuláris efedrin a hipotenzió megelőzésében spinális érzéstelenítésen átesett betegeknél
Intramuszkuláris efedrin a hipotenzió megelőzésében spinális érzéstelenítésen átesett betegeknél: prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubarachnoidális vagy spinális érzéstelenítés alternatíva, és általában az első választás az alsó végtagok, a perineum és az alhas számos sebészeti beavatkozásánál. Ez egy egyszerű és biztonságos eljárás, azonban szövődményeket, például hipotenziót és bradycardiát okozhat. A hipotenzió és a bradycardia gyakorisága hozzávetőlegesen 30, illetve 10% a spinális érzéstelenítés során, azonban a hipotenzió előfordulási gyakorisága akár 50-60% is lehet szülészeti betegeknél.
Ebben az értelemben gyakori, hogy az efedrin, egy béta- és alfa-agonista hatású szer, az első számú gyógyszer a hipotenzió és bradycardia megmentésére subarachnoidális blokk után, és hatásának egy része közvetlen mechanizmussal, részben pedig inger és közvetett kibocsátás. a mellékvesében tárolt endogén katekolaminok.
Ismeretes, hogy az intramuszkuláris beadás lassabb felszívódást és alacsonyabb biológiai hasznosulást eredményez, mint az intravénás adagolás. Ezért a mi javunkra áll: egy későbbi szérumcsúcs, amely egybeesik a spinális érzéstelenítés utáni szimpatikus blokk létrejöttével, valamint alattomosabb hatások, amelyek kisebbek a csúcsok és völgyek kialakulására, valamint nagyobb hemodinamikai stabilitás, mint az egyedüli terápia. intravénás mentés. E válasz értékelése érdekében jelen tanulmány fő célja annak a hipotézisnek az igazolása, hogy az efedrin korábbi intramuszkuláris adagolása csökkenti a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió előfordulását.
A javaslat egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a sebészeti eljárásokban. A betegek értékeléséért felelős vizsgálók nem férhetnek hozzá a használt szerekhez. A betegeket egy sorsolás útján összeállított lista alapján randomizálják. A borítékfelbontásért felelős vizsgáló elvégzi a rajzot, a beteget valamelyik csoportba felveszi, adatait a véletlenszerű listába írja, elkészíti a fecskendőt a gyógyszerrel, majd a műtőbe szállítja, hogy a a következő vizsgálók nem lesznek tisztában a beadott gyógyszerrel.
A betegek standard monitorozást, venolízist, intravénás midazolámot kapnak érzéstelenítés előtti gyógyszerként. Ezután a vizsgálati gyógyszert (0,3 mg/kg efedrint intramuszkulárisan vagy placebót) adják be. Az aneszteziológus döntése szerint minden beteg spinalis érzéstelenítésben részesült hiperbár bupivakainnal és opioid adjuvánsokkal, kivéve a klonidint.
Értékelni fogják az olyan életjelek alakulását, mint a szisztolés és az átlagos vérnyomás, a szívfrekvencia, a szenzoros blokk magassága, a nemkívánatos események, mint például a bradycardia, tachycardia, magas vérnyomás vagy hipotenzió, hányinger, hányás, vazopresszorok és hányás elleni szerek fogyasztása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD
- Telefonszám: 5561981882640
- E-mail: correiodofabricio@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazília, 70330-150
- Toborzás
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadja Graca, MD
- Telefonszám: 556133151588
- E-mail: uamphbdf@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, neuraxiális blokkot igénylő műtétre besorolt betegek, spinális érzéstelenítés programozásával.
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1., 2. vagy 3. fizikai állapota
Kizárási kritériumok:
- Profilaktikus vagy terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek, kivéve a megengedett tartomány betartását;
- Atrioventrikuláris blokádban szenvedő betegek
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek;
- Vesebetegségben szenvedő betegek
- Májbetegségben szenvedő betegek
- Bármilyen típusú szisztémás fertőzést hordozó, vagy szúrási helyen tartózkodó beteg;
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, miután bemutatták a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Efedrin csoport
A betegek 0,5 mg/kg intramuszkuláris efedrint kapnak a spinális érzéstelenítés előtt
|
A betegek profilaktikus intramuszkuláris efedrint és szokásos spinális érzéstelenítést kapnak
A betegek profilaktikus intramuszkuláris sóoldatot és standard spinális érzéstelenítést kapnak
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A betegek intramuszkuláris sóoldatot kapnak a spinális érzéstelenítés előtt
|
A betegek profilaktikus intramuszkuláris efedrint és szokásos spinális érzéstelenítést kapnak
A betegek profilaktikus intramuszkuláris sóoldatot és standard spinális érzéstelenítést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események, például hipotenzió jelentkeztek
Időkeret: A műtét során
|
Intraoperatív hemodinamikai stabilitás elemzés a bradycardia, hipotenzió és az elfogyasztott vazopresszorok előfordulásán keresztül
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Efedrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- i.m. ephedrine
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intramuszkuláris efedrin
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásHipotenzió | Intraoperatív szövődmények | Újszülöttkori hipotenzió
-
Otsuka Beijing Research InstituteBefejezve
-
Dalian Municipal Central HospitalToborzásGyógyszer által kiváltott hipotenzióKína