- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05498857
척추마취를 받는 환자의 저혈압 예방을 위한 근육주사 에페드린
척추 마취를 받는 환자의 저혈압 예방에 있어 근육 내 에페드린: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
지주막하 마취 또는 척추 마취는 하지, 회음부 및 하복부의 많은 외과 수술을 위한 대안이자 일반적으로 첫 번째 선택입니다. 간단하고 안전한 시술이지만 저혈압, 서맥 등의 합병증이 나타날 수 있습니다. 저혈압과 서맥의 발생률은 척추마취 시 각각 약 30%와 10%이지만, 산부인과 환자의 경우 저혈압 발생률이 50~60%로 높을 수 있다.
이러한 의미에서 베타 및 알파 작용제 작용제인 에페드린이 지주막하 차단 후 저혈압 및 서맥을 구제하기 위한 첫 번째 선택 약물이 되는 것이 일반적이며, 그 작용의 일부는 직접적인 메커니즘에 의해, 일부는 자극 및 자극에 의해 발생합니다. 간접 방출. 부신에 저장된 내인성 카테콜라민.
근육주사는 정맥주사에 비해 약물의 흡수가 느리고 생체이용률이 낮은 것으로 알려져 있다. 따라서, 우리는 우리에게 유리합니다: 척추 마취 후 교감 신경 블록의 확립과 일치하는 후기 혈청 피크, 뿐만 아니라 단독 요법과 비교할 때 피크와 밸리 경향이 적고 혈역학적 안정성이 더 큰 교활한 효과. 정맥 구조. 이러한 반응을 평가하기 위해, 본 연구의 주요 목적은 이전에 근육내 경로로 에페드린을 투여한 것이 척추마취에 의해 유발된 저혈압의 발생을 감소시킨다는 가설을 검증하는 것이다.
이 제안은 수술 절차에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자 평가를 담당하는 검사관은 사용된 에이전트에 액세스할 수 없습니다. 환자는 추첨으로 생성된 목록을 통해 무작위 배정됩니다. 봉투 개봉을 담당하는 검사관은 그림을 그려서 환자를 그룹 중 하나에 포함시키고 무작위 목록에 데이터를 기록한 다음 약물이 담긴 주사기를 준비하고 수술실로 전달합니다. 다음 검사자는 투여된 약물을 인식하지 못합니다.
환자는 마취 전 약물로 표준 모니터링, 정맥 용해, 정맥 미다졸람을 받게 됩니다. 그런 다음 연구 약물이 투여됩니다(에페드린 0.3mg/kg 근육 주사 또는 위약). 클로니딘을 제외하고 모든 환자는 마취과 의사의 재량에 따라 고압 부피바카인 및 오피오이드 보조제로 척추 마취를 받았습니다.
수축기 및 평균 혈압, 심박수, 감각 차단 높이, 서맥, 빈맥, 고혈압 또는 저혈압과 같은 부작용 발생률, 메스꺼움, 구토, 승압제 및 항구토제와 같은 활력 징후의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD
- 전화번호: 5561981882640
- 이메일: correiodofabricio@gmail.com
연구 장소
-
-
DF
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Brasília, DF, 브라질, 70330-150
- 모병
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
연락하다:
- Nadja Graca, MD
- 전화번호: 556133151588
- 이메일: uamphbdf@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자, 척추 마취 프로그래밍과 함께 신경축 차단이 필요한 수술을 위해 선택적으로 스케일링됨.
- 미국마취학회(ASA)의 물리적 상태 1, 2 또는 3
제외 기준:
- 허용 범위를 준수하는 경우를 제외하고 예방적 또는 치료적 항응고제를 복용하는 환자
- 방실 차단 환자
- 심장 부정맥 환자
- 심부전 환자;
- 신장 질환 환자
- 간 질환 환자
- 모든 유형의 전신 감염이 있거나 의심되는 환자 또는 천자 부위에 위치한 환자
- 무료 사전 동의서를 제시한 후 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에페드린 그룹
환자는 척추 마취 전에 에페드린 0.5mg/kg을 근육주사합니다.
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환자는 예방적 근육내 에페드린과 표준 척추 마취를 받게 됩니다.
환자는 예방적 근육내 식염수와 표준 척추 마취를 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
환자는 척추 마취 전에 근육 내 식염수를 투여받습니다.
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환자는 예방적 근육내 에페드린과 표준 척추 마취를 받게 됩니다.
환자는 예방적 근육내 식염수와 표준 척추 마취를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압과 같은 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 수술 중
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서맥, 저혈압, 승압제 소모를 통한 수술 중 혈역학적 안정성 분석
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabricio T Mendonca, MD, MSc, PhD, Hospital de Base do Distrito Federal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- i.m. ephedrine
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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근육내 에페드린에 대한 임상 시험
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