TNBC における術前化学療法とアテゾリズマブの併用に対するイパタセルチブの寄与を調査する (BARBICAN)
トリプルネガティブ乳がん女性を対象とした術前化学療法とアテゾリズマブの併用に対するイパタセルチブの寄与を調べるための無作為化非盲検第II相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Barts Health NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること
- 女性 18歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 組織学的にTNBCと確認された
- リンパ節陽性 (cT1-4 cN1-2 M0) および/または腫瘍サイズ 2 cm 以上 (cT2-T4 cN0-2 M0) で前治療なし
- 血液学的および末端器官の適切な機能。
- 妊娠の可能性のある患者は、血清または尿の妊娠検査結果が陰性であれば対象となります。 患者は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません
- プロトコルに準拠する能力
- 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋乳房腫瘍サンプルと関連する病理レポート。中央検査に利用可能かつ十分であると判断されたもの、または生検にアクセス可能な腫瘍
除外基準:
- 転移性乳がんの証拠。
- あらゆる全身療法（例： 研究参加前の現在の乳がん疾患に対する化学療法、標的療法、免疫療法）または放射線療法
- 抗CTLA-4抗体、抗PD-1抗体、または抗PD-L1抗体を含む、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント阻害療法への以前の曝露
- 同時の両側浸潤性乳がん
- 炎症性乳がん
- -研究参加前の過去36か月以内に活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、または組織学的に確認された上皮内がんの完全切除を除く）
- 過去28日以内に大手術を受けた、または治験治療中に大手術の必要性が予想される患者
- -いずれかの治験薬（すなわち、パクリタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、シクロホスファミド）またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の不耐性
- 既存の末梢神経障害グレード ≥ 2
- 自己免疫疾患の病歴
- インスリンを必要とするI型またはII型糖尿病の病歴。 研究治療開始の2週間以上前に安定した用量の経口糖尿病薬を服用している患者は登録資格がある
- 特発性肺線維症または器質化肺炎の病歴
- HIV感染歴
- 既知の活動性肝炎感染またはC型肝炎。
- 活動性結核
19. HBVに対する抗ウイルス療法による現在の治療
20.治験治療開始前の4週間以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内の全身性免疫刺激剤による治療
21. 併用免疫抑制剤または慢性全身性コルチコステロイド（プレドニゾロン10 mg以上または同等用量の他の抗炎症性コルチコステロイド）を受けている患者は、研究登録時に28日以上使用する。
22. 重篤な心血管疾患
16.治験治療開始前4週間以内の重度の感染症
23. 研究者の意見において、治験薬の使用を禁忌とする疾患または症状の合理的な疑いを与えるその他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある。治療合併症のリスクが高い患者、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる患者
24. 研究計画書の遵守を許さない心理的、家族的、社会学的または地理的条件
25. 他の治験薬との同時治療。 研究参加前30日以内に治験薬を用いた別の臨床試験に参加したこと
26.治験薬の開始前、2週間以内または5薬物消失半減期のいずれか長い方以内の強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤による治療
27. 脱毛症および末梢神経障害を除く、以前のがん治療によって引き起こされる持続毒性（CTCAEグレード2以上）
28. 妊娠中または授乳中の女性
29. 薬物を飲み込むことができない、または経口投与された薬物の吸収を変化させる可能性のある吸収不良状態
30. 臨床的に重大なグルコース代謝異常
31. 活動性炎症性腸疾患または活動性腸炎症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アテゾリズマブ + 化学療法
アテゾリズマブ（1200mg IV Q3W x 1サイクル）、その後パクリタキセル（80 mg/m2 Q1W x 12）とアテゾリズマブ 840 mg（Q2W x 6）、続いてドキソルビシン（60 mg/m2）+シクロホスファミド（600 mg/m2 Q2W x 4）プラス アテゾリズマブ (840 mg Q2W x 4)
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点滴
点滴
点滴
点滴
他の名前：
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実験的：アテゾリズマブ + 化学療法 + イパタセルチブ
アテゾリズマブ（1200 mg、Q3W x 1 サイクル）とイパタセルチブ（400 mg OD、1 ～ 14 日目）、続いてパクリタキセル（80 mg/m2 Q1W x 12）とアテゾリズマブ（840 mg Q2W x 6）、さらにイパタセルチブ（400 mg OD、1～21日目 Q4W）、続いてドキソルビシン（60 mg/m2）＋シクロホスファミド（600 mg/m2 Q2W x 4）＋アテゾリズマブ（840 mg Q2W x 4）。
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点滴
点滴
点滴
点滴
他の名前：
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR
時間枠：根治手術の時期（治療開始から6か月後）
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pCR は浸潤腫瘍が残存している顕微鏡的証拠がないものとして定義される
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根治手術の時期（治療開始から6か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：5年
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RECIST 1.1原則によって評価されたORR。関連する分析集団における完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効を示した被験者の割合として定義されます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Peter Schmid、Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- P. Schmid, F.J. Salvador Bofill, B. Bermejo, et al. BARBICAN: A randomized, phase II study to determine the contribution of ipatasertib to neoadjuvant chemotherapy plus atezolizumab in women with triple-negative breast cancer. Annals of Oncology (2021) 32 (suppl_5): S407-S446. 10.1016/annonc/annonc687
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 012418QM
- 2018-000977-62 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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