Tutki ipatasertibin osuutta Neoadjuvant Chemotherapy Plus Atezolitsumabiin TNBC:ssä (BARBICAN)
Satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus ipatasertibin vaikutuksen määrittämiseksi neoadjuvanttikemoterapiaan plus atetsolitsumabiin naisilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
- Nainen ≥ 18-vuotias
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1
- Histologisesti vahvistettu TNBC
- Solmupositiivinen (cT1-4 cN1-2 M0) ja/tai kasvaimen koko ≥2 cm (cT2-T4 cN0-2 M0) ilman aikaisempaa hoitoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti. Potilaiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Kyky noudattaa protokollaa
- Edustavia formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja rintakasvainnäytteitä ja niihin liittyvää patologiaraporttia, joiden on todettu olevan saatavilla ja riittävät keskustestaukseen TAI kasvain, josta voidaan saada biopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastasoituneesta rintasyövästä.
- Mikä tahansa systeeminen hoito (esim. kemoterapia, kohdennettu hoito, immuunihoito) tai sädehoito nykyiseen rintasyöpäsairauteen ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi altistus mille tahansa CD137-agonisteille tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidolle, mukaan lukien antiCTLA-4-, anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aine
- Samanaikainen kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai histologisesti vahvistettu karsinooman täydellinen leikkaus in situ) viimeisten 36 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Suuri leikkaus viimeisen 28 päivän aikana tai suuren leikkauksen tarve tutkimushoidon aikana
- Tunnettu intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. paklitakseli, doksorubisiini, epirubisiini, syklofosfamidi) tai jollekin niiden apuaineelle
- Aiempi perifeerinen neuropatia aste ≥ 2
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä ≥ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, ovat oikeutettuja mukaan.
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi tai keuhkokuumeen järjestäminen
- HIV-infektion historia
- Tunnettu aktiivinen hepatiittiinfektio tai hepatiitti C.
- Aktiivinen tuberkuloosi
19. Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla
20. Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
21. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivisia aineita tai kroonisia systeemisiä kortikosteroideja (≥ 10 mg prednisolonia tai vastaava annos muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja), käyttävät ≥ 28 päivän ajan tutkimukseen osallistumishetkellä.
22. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
16. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
23. Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, antaa potilas, jolla on suuri riski saada hoidon komplikaatioita tai häiritsee tietoisen suostumuksen saamista
24. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli tutkimussuunnitelman noudattamista
25. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
26. Hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai vahvoilla CYP3A:n indusoijilla 2 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
27. Pysyvät toksisuudet (≥CTCAE-aste 2), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatiaa
28. Raskaana olevat tai imettävät naiset
29. Kyvyttömyys niellä lääkitystä tai imeytymishäiriö, joka muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä
30. Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet
31. Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Atetsolitsumabi + kemoterapia
Atetsolitsumabi (1200 mg IV Q3 x 1 sykli), jonka jälkeen paklitakseli (80 mg/m2 Q1W x 12) plus atetsolitsumabi 840 mg (Q2W x 6) ja sitten doksorubisiini (60 mg/m2) plus syklofosfamidi (600 mg/m2) plus atetsolitsumabi (840 mg Q2W x 4)
|
IV-infuusio
IV-infuusio
IV-infuusio
IV infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + kemoterapia + ipatasertibi
Atetsolitsumabi (1200 mg, Q3W x 1 sykli), plus ipatasertibi (400 mg OD, päivät 1-14) ja sen jälkeen paklitakseli (80 mg/m2 Q1W x 12) plus atetsolitsumabi (840 mg Q2W x 6) sekä ipatasertibi, (400) mg OD, päivät 1-21 Q4W), jonka jälkeen doksorubisiini (60 mg/m2) plus syklofosfamidi (600 mg/m2 Q2W x 4) plus atetsolitsumabi (840 mg Q2W x 4).
|
IV-infuusio
IV-infuusio
IV-infuusio
IV infuusio
Muut nimet:
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aika (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
pCR määritellään mikroskooppiseksi todisteeksi jäännösinvasiivisesta kasvaimesta
|
Lopullisen leikkauksen aika (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ORR RECIST 1.1 -periaatteiden mukaan määritettynä prosenttiosuutena potilaista, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) relevantissa analyysipopulaatiossa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Schmid, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- P. Schmid, F.J. Salvador Bofill, B. Bermejo, et al. BARBICAN: A randomized, phase II study to determine the contribution of ipatasertib to neoadjuvant chemotherapy plus atezolizumab in women with triple-negative breast cancer. Annals of Oncology (2021) 32 (suppl_5): S407-S446. 10.1016/annonc/annonc687
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Paklitakseli
- ipaSertibi
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012418QM
- 2018-000977-62 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .