TNBC에서 신보강 화학요법 플러스 아테졸리주맙에 대한 이파타서팁의 기여도 조사 (BARBICAN)

포함 기준:

1. 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 여성 ≥ 18세
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
4. 조직학적으로 확인된 TNBC
5. 사전 치료 없이 결절 양성(cT1-4 cN1-2 M0) 및/또는 종양 크기 ≥2cm(cT2-T4 cN0-2 M0)
6. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능 .
7. 가임 가능성이 있는 환자는 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과가 음성이면 자격이 있습니다. 환자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 프로토콜 준수 능력
9. 중앙 테스트 또는 생검을 위해 접근 가능한 종양에 대해 이용 가능하고 충분한 것으로 결정된 관련 병리 보고서와 함께 대표적인 포르말린 고정 파라핀 삽입 유방 종양 샘플

제외 기준:

1. 전이성 유방암의 증거.
2. 모든 전신 요법(예: 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법) 또는 연구 시작 전 현재 유방암 질환에 대한 방사선 요법
3. CD137 작용제 또는 항CTLA-4, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체를 포함한 면역 체크포인트 차단 요법에 대한 이전 노출
4. 동시 양측 침윤성 유방암
5. 염증성 유방암
6. 연구 시작 전 지난 36개월 이내의 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 조직학적으로 확인된 상피내암종의 완전 절제 제외)
7. 지난 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
8. 임의의 연구 약물(즉, 파클리탁셀, 독소루비신, 에피루비신, 시클로포스파미드) 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 내약성
9. 기존 말초 신경병증 등급 ≥ 2
10. 자가 면역 질환의 역사
11. 인슐린을 필요로 하는 I형 또는 II형 진성 당뇨병의 병력. 연구 치료 시작 전 ≥ 2주 동안 안정적인 용량의 경구 당뇨병 약물을 복용 중인 환자는 등록 자격이 있습니다.
12. 특발성 폐 섬유증 또는 편성 폐렴의 병력
13. HIV 감염의 역사
14. 알려진 활동성 간염 감염 또는 C형 간염.
15. 활동성 결핵

19. HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료

20. 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신성 면역자극제로 치료

21. 병용 면역억제제 또는 만성 전신 코르티코스테로이드(≥10 mg 프레드니솔론 또는 동등한 용량의 다른 항염증성 코르티코스테로이드)를 연구 시작 시점에서 ≥28일 ​​동안 사용하는 환자.

22. 중대한 심혈관 질환

16. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염

23. 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 조사자의 의견으로는 임상 시험용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심할 수 있으며, 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 경우, 치료 합병증의 위험이 높거나 정보에 입각한 동의를 얻는 데 방해가 되는 환자

24. 연구 계획서의 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건

25. 다른 실험 약물과의 병용 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여

26. 연구 약물 시작 전 2주 또는 5 약물 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간 내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 치료

27. 탈모증 및 말초 신경병증을 제외한 이전의 암 요법으로 인한 지속적인 독성(≥CTCAE 등급 2)

28. 임산부 또는 수유부

29. 약물을 삼킬 수 없거나 경구 투여 약물의 흡수를 변경하는 흡수 장애 상태

30. 포도당 대사의 임상적으로 유의한 이상

31. 활동성 염증성 장 질환 또는 활동성 장 염증의 병력 또는 활동성 장 염증