コーチ パイロット研究: 脳内出血後の認知機能と関連する小血管疾患マーカーの評価 (COACH)
コーチ パイロット研究: 脳内出血後の認知機能と関連する小血管疾患マーカーの評価。パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
認知症は、高齢化人口における依存症と障害の主な原因であり、主に神経変性疾患と脳血管疾患によって引き起こされます。 血管認知障害 (VCI) は、脳内出血 (ICH) から回復した患者の少なくとも 10% で発生し、ICH 後の回復に大きな影響を与えます。 ICHの急性期では、脳実質に損傷を与える出血によって認知障害が直接引き起こされる可能性があります。 しかし、慢性期では、さらなる認知機能の低下も一般的です。
ICH 後の認知機能低下は、ICH の根底にある病因によって引き起こされる可能性があります。 ICH を引き起こす最も頻繁な基礎となる小血管疾患 (SVD) は、脳アミロイド血管症 (CAA) と高血圧性動脈症 (HA) です。 CAA と HA は、MRI を使用して疾患の進行を生体内で追跡できるようにする SVD マーカーの独自の放射線学的シグネチャを持っています。 これら 2 種類の SVD の初期の臨床症状は異なりますが、CAA は古典的に大葉 ICH を呈しますが、HA は深い ICH を引き起こします。どちらのグループの患者も認知症を発症するリスクがあります。 しかし、大葉型 ICH 患者は、深層 ICH 患者の 2 倍の頻度で新たな認知症を発症することが最近示されました。 根底にあるCAA病理がこの増加を引き起こすかどうかは不明のままです. さらに、ICHが血管損傷のプロセスを加速するかどうか、および認知機能の低下が特定の疾患マーカーによって予測できるかどうかは不明です. ICH 後の認知機能低下の根本的なメカニズムを理解することは、ICH から回復している患者の予後と臨床管理に関する知識を向上させるのに役立ちます。 全体的な目的は、ICH から回復した患者の認知機能低下と SVD マーカーとの関係を研究することです。 結果は、より大規模なコホート研究を設計するために使用されます。
研究集団は、遺伝性CAA(HCHWA-D)などの遺伝性ICHの家族歴がなく、ICHの前に認知障害がないICH患者です。 CAA関連ICHの放射線学的ボストン基準には55歳以上の患者のみが含まれるため、患者は55歳以上になります。 ベースラインで、病前の機能状態は、修正されたランキンスケール(mRS)およびバーセル指数で評価されます。 ICHの最も可能性の高い根本的な原因を評価するために、3Tesla MRIが実施されます(CAAまたはHA関連のICHの患者が含まれます)。 脳卒中の重症度は、国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)で評価され、神経学的検査が行われます。 参加者は、ライフスタイル、血管の危険因子、および投薬について広範なインタビューを受け、採血を受けます。 神経心理学的検査が実施され、うつ病、不安神経症、精神病理のスクリーニングにアンケートが使用されます。 さらに、参加者は脳脊髄液 (CSF) を収集するために腰椎穿刺を受けるように求められます。 3か月後、神経学的検査と神経心理学的検査が繰り返されます。 6 か月後と 12 か月後に、神経学的検査、3 テスラ MRI、および神経心理学的検査が繰り返されます。 さらに、参加者はこれら 2 つの時点で腰椎穿刺を求められます。 主なパラメーターは、12 か月での認知機能の低下 (神経心理学的評価による) です。 副次的転帰は、ベースライン、6 か月および 12 か月での MRI および CSF マーカーに対する SVD マーカーの負荷です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢≧55歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- 最も可能性の高い原因として CAA または HA を伴うテント上 ICH。
除外基準:
- 年齢 < 55 歳
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- -高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート(IQCODE)で評価された既存の認知障害; 53 ~ 63 の間のスコアは、既存の認知障害を反映しています
以下のような禁忌事項: 3T MRI の禁忌事項。 考えられる禁忌の例は次のとおりです。
- 閉所恐怖症
- ペースメーカーと除細動器
- 神経刺激薬
- 頭蓋内クリップ
- 眼窩内または眼内の金属片
- 人工内耳
- 強磁性インプラント
- 水頭症ポンプ
- 子宮内避妊器具
- アートメイク
- 肩の上のタトゥー
- -腎機能の低下(推定GFR <30 ml /分/ 1,73m2;または腎性全身性線維症/腎性線維性腎症(NSF / NFD))
- -ガドリニウム造影剤またはその投与用溶液の成分の1つに対する既知の以前のアレルギー反応
腰椎穿刺の禁忌:
- 頭蓋内腫瘍
- 髄質圧迫
- 頭蓋内圧亢進の徴候と症状
- 皮膚の局所感染
- -抗凝固薬の使用を含む凝固障害(INR≧1.8)または血小板減少症(<40)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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CAA関連ICH患者16人
包含基準に適合する55歳以上の16人の患者。
CAA 関連の ICH は、修正ボストン基準に従って、明確なまたは可能性のある CAA の基準を満たす ICH として定義されます。
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HA関連のICH患者16人
包含基準に適合する55歳以上の16人の患者。
HA 関連 ICH は、大脳基底核、視床、または深部白質に位置する ICH として定義され、高血圧症の存在は次のように定義されます。 140 または拡張期血圧 (DBP) >90 mmHg) であるが、高血圧の治療を受けていない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の低下(神経心理学的評価による)
時間枠:ICH後12ヶ月
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新たに発症した認知障害および認知症は、Mini-Mental State Examination (MMSE) に従って判定され、CAA 関連および HA 関連の ICH 間で比較されます。
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ICH後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、6 か月、12 か月の MRI マーカーに対する SVD マーカーの負荷
時間枠:ベースライン、6 か月時および 12 か月時
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微小出血 (MB)、皮質表在性鉄沈着症 (cSS)、白質高信号 (WMH)、慢性くも膜下出血 (cSAH)、血管周囲腔の拡大 (ePVS)、微小梗塞、脳回内出血、皮質萎縮およびその他の新規および既知の存在と数小血管バイオマーカーは 3T で評価され、STRIVE 基準に従って採点されます。
これらの SVD マーカーを合計して、合計 MRI 小血管疾患スコアを形成します。
この合計 MRI 小血管疾患スコアは、ベースライン時、6 か月後、および 12 か月後の患者で比較されます。
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ベースライン、6 か月時および 12 か月時
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ベースライン時、6 か月時、12 か月時の CSF 中の p-tau181 の濃度
時間枠:ベースライン、6 か月時および 12 か月時
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P-tau181 の濃度 (pg/ml) は、ベースライン、6 か月、および 12 か月の各患者の CSF で決定されます。
濃度の変化は、各患者で計算されます。
線形回帰分析を使用して、CSF マーカーと主に MMSE との関連性を調べます。
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ベースライン、6 か月時および 12 か月時
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ベースライン時、6 か月時、12 か月時の CSF 中の Aβ40 濃度
時間枠:ベースライン時、6 か月時、12 か月時
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Aβ40 の濃度 (pg/ml) は、ベースライン、6 か月、および 12 か月の各患者の CSF で決定されます。
濃度の変化は、各患者で計算されます。
線形回帰分析を使用して、CSF マーカーと主に MMSE との関連性を調べます。
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ベースライン時、6 か月時、12 か月時
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ベースライン時、6 か月時、12 か月時の CSF 中の Aβ42 濃度
時間枠:ベースライン時、6 か月時、12 か月時
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Aβ42 の濃度 (pg/ml) は、ベースライン、6 か月、および 12 か月の各患者の CSF で測定されます。
濃度の変化は、各患者で計算されます。
線形回帰分析を使用して、CSF マーカーと主に MMSE との関連性を調べます。
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ベースライン時、6 か月時、12 か月時
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ベースライン、6 か月、12 か月の CSF 中の t-tau 濃度
時間枠:ベースライン時、6 か月時、12 か月時
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T-tau の濃度は、ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に各患者の CSF で決定されます。
濃度の変化は、各患者で計算されます。
線形回帰分析を使用して、CSF マーカーと主に MMSE との関連性を調べます。
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ベースライン時、6 か月時、12 か月時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ellis van Etten, MD, PhD、Leiden University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P20.109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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