- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05499169
Coach Pilot Study: Hodnocení kognitivních funkcí a souvisejících markerů onemocnění malých cév po intracerebrálním krvácení (COACH)
Coach Pilot Study: Hodnocení kognitivních funkcí a souvisejících markerů onemocnění malých cév po intracerebrálním krvácení; pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Demence je hlavním přispěvatelem závislosti a invalidity u stárnoucí populace a je způsobena především neurodegenerativními a cerebrovaskulárními chorobami. Vaskulární kognitivní porucha (VCI) se vyskytuje u nejméně 10 % pacientů, kteří se zotaví z intracerebrálního krvácení (ICH) a má velký vliv na zotavení po ICH. V akutní fázi ICH může být kognitivní porucha způsobena přímo krvácením poškozujícím mozkový parenchym. V chronické fázi však převládá také další pokles kognitivních funkcí.
Kognitivní pokles po ICH může být způsoben základní etiologií ICH. Nejčastější základní onemocnění malých cév (SVD), které způsobuje ICH, jsou mozková amyloidní angiopatie (CAA) a hypertenzní arteriopatie (HA). CAA a HA mají své vlastní radiologické signatury SVD markerů, které umožňují in vivo sledování progrese onemocnění pomocí MRI. I když se počáteční klinický obraz těchto dvou typů SVD liší – CAA se klasicky projevuje lobárním ICH, zatímco HA způsobuje hlubokou ICH, obě skupiny pacientů jsou ohroženy rozvojem demence. Nedávno se však ukázalo, že u pacientů s lobárním ICH se nová demence rozvíjí dvakrát častěji než u pacientů s hlubokým ICH. Zda základní patologie CAA způsobuje toto zvýšení, zůstává nejasné. Kromě toho není jisté, zda ICH urychluje proces vaskulárního poškození a zda lze určitými markery onemocnění předvídat pokles kognitivních funkcí. Pochopení základních mechanismů poklesu kognitivních funkcí po ICH pomáhá zlepšit znalosti o prognóze a klinickém řízení pacientů, kteří se zotavují z ICH. Celkovým cílem je studovat kognitivní pokles u pacientů, kteří se zotavili z ICH, a vztah s markery SVD. Výsledky budou použity k návrhu větší kohortové studie.
Studovanou populací jsou pacienti s ICH, kteří nemají žádnou rodinnou anamnézu dědičných forem ICH, jako je dědičná CAA (HCHWA-D), a bez kognitivní poruchy před ICH. Pacienti budou ve věku ≥ 55 let, protože radiologická bostonská kritéria pro ICH související s CAA zahrnují pouze pacienty ≥ 55 let. Na začátku bude funkční stav premorbidní hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) a Barthellova indexu. K posouzení nejpravděpodobnější základní příčiny ICH bude provedeno 3Tesla MRI (budou zahrnuti pacienti s ICH buď s CAA, nebo ICH související s HA). Závažnost cévní mozkové příhody bude posouzena na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) a bude provedeno neurologické vyšetření. Účastníci absolvují rozsáhlý rozhovor o životním stylu, vaskulárních rizikových faktorech a medikaci a podstoupí odběr krve. Bude provedeno neuropsychologické testování a dotazníky budou použity pro screening deprese, úzkosti a psychopatologie. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby podstoupili lumbální punkci k odběru mozkomíšního moku (CSF). Po třech měsících se neurologické vyšetření a neuropsychologické vyšetření zopakují. Po 6 a 12 měsících se zopakuje neurologické vyšetření, 3 Tesla MRI a neuropsychologické vyšetření. Kromě toho budou účastníci v těchto dvou časových bodech požádáni o lumbální punkci. Hlavními parametry jsou kognitivní pokles (podle neuropsychologického posouzení) ve 12. měsíci. Sekundárním výsledkem je zátěž markerů SVD na markerech MRI a CSF na začátku studie, po šesti měsících a po 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maaike van der Plas, MSc, MD, MA
- Telefonní číslo: +31715266524
- E-mail: m.c.van_der_plas@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ellis van Etten, MD, PhD
- E-mail: e.s.van_etten@lumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Maaike van der Plas, MD, MSc, MA
- Telefonní číslo: +31715266524
- E-mail: m.c.van_der_plas@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 55 let
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Supratentoriální ICH s CAA nebo HA jako nejpravděpodobnější příčinou.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 55 let
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Preexistující kognitivní porucha hodnocená pomocí Informant Questionnaire on Cognitive Decline u starších osob (IQCODE); skóre mezi 53 - 63 odráží již existující kognitivní poruchu
Kontraindikace, jako jsou: Kontraindikace pro 3T MRI. Příklady možných kontraindikací jsou:
- Klaustrofobie
- Kardiostimulátory a defibrilátory
- Nervové stimulátory
- Intrakraniální klipy
- Intraorbitální nebo intraokulární kovové fragmenty
- Kochleární implantáty
- Feromagnetické implantáty
- Hydrocefalová pumpa
- Nitroděložní tělísko
- Permanentní make-up
- Tetování nad rameny
- Snížená funkce ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2; nebo nefrogenní systémová fibróza / nefrogenní fibrotizující nefropatie (NSF/NFD))
- Známá předchozí alergická reakce na kontrast gadolinia nebo jednu ze složek jeho roztoku pro podání
Kontraindikace pro lumbální punkci:
- Intrakraniální nádor
- Compressio medullae
- Známky a příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku
- Lokální infekce kůže
- Koagulopatie včetně užívání antikoagulačních léků (INR ≥ 1,8) nebo trombocytopenie (<40)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
16 pacientů s ICH v souvislosti s CAA
16 pacientů starších 55 let, kteří splňují kritéria pro zařazení.
ICH související s CAA je definován jako ICH, který splňuje kritéria pro jednoznačný nebo pravděpodobný CAA podle Modified Boston Criteria.
|
16 pacientů s ICH související s HA
16 pacientů starších 55 let, kteří splňují kritéria pro zařazení.
ICH související s HA je definován jako ICH lokalizovaný v bazálních gangliích, thalamu nebo hluboké bílé hmotě a přítomnost hypertenze definovaná jako: při léčbě hypertenze nebo známá s vysokým krevním tlakem (dvě měření systolického krevního tlaku (SBP) > 140 nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg), ale neléčen pro hypertenzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pokles kognitivních funkcí (podle neuropsychologického posouzení)
Časové okno: 12 měsíců po ICH
|
Nová kognitivní porucha a demence budou určeny podle Mini-Mental State Examination (MMSE) a porovnány mezi ICH souvisejícími s CAA a HA.
|
12 měsíců po ICH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zátěž markerů SVD na markery MRI na začátku, po šesti měsících a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, v šesti měsících a ve 12 měsících
|
Přítomnost a počet mikrokrvácení (MB), kortikální superficiální sideróza (cSS), hyperintenzity bílé hmoty (WMH), chronické subarachnoidální krvácení (cSAH), zvětšené perivaskulární prostory (ePVS), mikroinfarkty, intragyrální krvácení, kortikální atrofie a další nové a známé biomarkery malých cév budou hodnoceny na 3T a hodnoceny podle kritérií STRIVE.
Tyto markery SVD se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre onemocnění malých cév MRI.
Toto celkové skóre onemocnění malých cév na MRI bude porovnáno u pacientů na začátku studie, po šesti měsících a po dvanácti měsících.
|
Výchozí stav, v šesti měsících a ve 12 měsících
|
Koncentrace p-tau181 v CSF na začátku, po šesti měsících a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, v šesti měsících a ve 12 měsících
|
Koncentrace p-tau181 (v pg/ml) budou stanoveny v mozkomíšním moku každého pacienta na začátku, po šesti měsících a po 12 měsících.
Změny koncentrace budou vypočítány u každého pacienta.
Lineární regresní analýza bude použita ke zkoumání asociací CSF markerů primárně s MMSE.
|
Výchozí stav, v šesti měsících a ve 12 měsících
|
Koncentrace Ap40 v CSF na začátku, po šesti měsících a po 12 měsících
Časové okno: Na začátku, v šesti měsících a ve 12 měsících
|
Koncentrace Ap40 (v pg/ml) budou stanoveny v mozkomíšním moku každého pacienta na začátku, po šesti měsících a po 12 měsících.
Změny koncentrace budou vypočítány u každého pacienta.
Lineární regresní analýza bude použita ke zkoumání asociací CSF markerů primárně s MMSE.
|
Na začátku, v šesti měsících a ve 12 měsících
|
Koncentrace Ap42 v CSF na začátku, po šesti měsících a po 12 měsících
Časové okno: Na začátku, v šesti měsících a ve 12 měsících
|
Koncentrace Ap42 (v pg/ml) budou stanoveny v mozkomíšním moku každého pacienta na začátku, po šesti měsících a po 12 měsících.
Změny koncentrace budou vypočítány u každého pacienta.
Lineární regresní analýza bude použita ke zkoumání asociací CSF markerů primárně s MMSE.
|
Na začátku, v šesti měsících a ve 12 měsících
|
Koncentrace t-tau v CSF na začátku, za šest měsíců a za 12 měsíců
Časové okno: Na začátku, v šesti měsících a ve 12 měsících
|
Koncentrace t-tau budou stanoveny v mozkomíšním moku každého pacienta na začátku, po šesti měsících a po 12 měsících.
Změny koncentrace budou vypočítány u každého pacienta.
Lineární regresní analýza bude použita ke zkoumání asociací CSF markerů primárně s MMSE.
|
Na začátku, v šesti měsících a ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellis van Etten, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Nedostatky proteostázy
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy kognice
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Onemocnění malých cév mozku
- Amyloidóza, familiární
- Amyloidóza
- Krvácení
- Kognitivní dysfunkce
- Intrakraniální krvácení
- Mozkové krvácení
- Mozková amyloidní angiopatie
- Cerebrální amyloidní angiopatie, familiární
- Intrakraniální krvácení, hypertenze
Další identifikační čísla studie
- P20.109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .