- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05499169
Экспериментальное исследование тренера: оценка когнитивной функции и соответствующих маркеров заболевания мелких сосудов после внутримозгового кровоизлияния (COACH)
Тренерское пилотное исследование: оценка когнитивной функции и соответствующих маркеров заболевания мелких сосудов после внутримозгового кровоизлияния; пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Деменция является основной причиной зависимости и инвалидности у стареющего населения и в основном вызывается нейродегенеративными и цереброваскулярными заболеваниями. Сосудистое когнитивное нарушение (VCI) возникает по крайней мере у 10% пациентов, выздоравливающих после внутримозгового кровоизлияния (ICH), и оказывает большое влияние на восстановление после ICH. В острой фазе ВМК когнитивные нарушения могут быть вызваны непосредственно кровоизлиянием, повреждающим паренхиму головного мозга. Однако в хронической фазе также преобладает дальнейшее снижение когнитивных функций.
Когнитивное снижение после ICH может быть вызвано основной этиологией ICH. Наиболее частыми фоновыми заболеваниями мелких сосудов (ЗМС), вызывающими ВМК, являются церебральная амилоидная ангиопатия (ЦАА) и гипертоническая артериопатия (ГА). CAA и HA имеют свои собственные рентгенологические признаки маркеров SVD, которые позволяют отслеживать прогрессирование заболевания in vivo с помощью МРТ. Хотя начальная клиническая картина этих двух типов СВД различается — САА классически проявляется лобарной ВМК, тогда как ГА вызывает глубокую ВМК — обе группы пациентов подвержены риску развития деменции. Однако недавно было показано, что у пациентов с лобарным ВМК в два раза чаще развивается новая деменция, чем у пациентов с глубоким ВМК. Остается неясным, вызывает ли это увеличение основная патология САА. Кроме того, неизвестно, ускоряет ли ICH процесс повреждения сосудов и можно ли предсказать снижение когнитивных функций с помощью определенных маркеров заболевания. Понимание основных механизмов снижения когнитивных функций после ВМК помогает улучшить знания о прогнозе и клиническом ведении пациентов, выздоравливающих от ВМК. Общая цель состоит в том, чтобы изучить снижение когнитивных функций у пациентов, выздоравливающих от ВМК, и связь с маркерами СВД. Результаты будут использованы для разработки более крупного когортного исследования.
Исследуемая популяция — это пациенты с ВМК, у которых в семейном анамнезе не было наследственных форм ВМК, таких как наследственная ЦАА (HCHWA-D), и не было когнитивных нарушений до ВМК. Пациенты будут в возрасте ≥ 55 лет, поскольку радиологические бостонские критерии ВМК, связанного с ЦАА, включают только пациентов ≥ 55 лет. Исходно преморбидный функциональный статус будет оцениваться по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) и индексу Бартелла. МРТ 3Tesla будет проведена для оценки наиболее вероятной основной причины ICH (будут включены пациенты с CAA или ICH, связанными с HA). Тяжесть инсульта будет оцениваться по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), и будет проведено неврологическое обследование. Участники пройдут обширное интервью об образе жизни, сосудистых факторах риска и лекарствах, а также пройдут забор крови. Будет проведено нейропсихологическое тестирование и анкеты будут использоваться для скрининга на депрессию, тревогу и психопатологию. Кроме того, участникам будет предложено пройти люмбальную пункцию для сбора спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Через три месяца неврологическое обследование и нейропсихологическое тестирование будут повторены. Через шесть и 12 месяцев неврологическое обследование, МРТ 3 Тесла и нейропсихологическое тестирование будут повторены. Кроме того, участников попросят сделать люмбальную пункцию в эти два момента времени. Основными параметрами являются снижение когнитивных функций (по данным нейропсихологической оценки) через 12 мес. Вторичными исходами являются маркеры СВД на МРТ и маркеры ЦСЖ в начале исследования, через шесть месяцев и через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 55 лет
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
- Супратенториальный ВМК с ЦАА или ГА как наиболее вероятная причина.
Критерий исключения:
- Возраст < 55 лет
- Невозможно дать информированное согласие.
- Ранее существовавшие когнитивные нарушения, оцениваемые с помощью опросника информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE); баллы от 53 до 63 отражают ранее существовавшие когнитивные нарушения
Противопоказания, такие как: Противопоказания для 3Т МРТ. Примеры возможных противопоказаний:
- Клаустрофобия
- Кардиостимуляторы и дефибрилляторы
- Нервные стимуляторы
- Внутричерепные клипсы
- Внутриглазничные или внутриглазные металлические осколки
- Кохлеарные импланты
- Ферромагнитные имплантаты
- Гидроцефалическая помпа
- Внутриматочная спираль
- Перманентный макияж
- Татуировки выше плеч
- Снижение функции почек (оценочная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 или нефрогенный системный фиброз/нефрогенная фиброзирующая нефропатия (NSF/NFD))
- Известная предшествующая аллергическая реакция на контрастное вещество гадолиния или один из компонентов его раствора для введения
Противопоказания к люмбальной пункции:
- Внутричерепная опухоль
- Сжатие мозгового вещества
- Признаки и симптомы повышенного внутричерепного давления
- Местные инфекции кожи
- Коагулопатия, включая прием антикоагулянтов (МНО ≥ 1,8) или тромбоцитопению (<40)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
16 пациентов с ВМК, связанным с ЦАА
16 пациентов старше 55 лет, соответствующих критериям включения.
ICH, связанный с CAA, определяется как ICH, который соответствует критериям определенного или вероятного CAA в соответствии с модифицированными Бостонскими критериями.
|
|
16 пациентов с ВМК, связанным с ГА
16 пациентов старше 55 лет, соответствующих критериям включения.
ВЧГ, связанный с ГА, определяется как ВЧГ, расположенное в базальных ганглиях, таламусе или глубоком белом веществе, и наличие гипертензии определяется как: на фоне лечения гипертензии или при известном высоком артериальном давлении (два измерения систолического артериального давления (САД) > 140 или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст.), но не лечился от гипертензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное снижение (по данным нейропсихологической оценки)
Временное ограничение: 12 месяцев после ВЧГ
|
Новое начало когнитивных нарушений и деменции будет определяться в соответствии с Кратким исследованием психического состояния (MMSE) и сравниваться между ВМК, связанными с CAA и HA.
|
12 месяцев после ВЧГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка маркеров СВД на маркеры МРТ исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через шесть месяцев и через 12 месяцев
|
Наличие и количество микрокровоизлияний (МК), коркового поверхностного сидероза (КПС), гиперинтенсивности белого вещества (ГВБ), хронических субарахноидальных кровоизлияний (ХСАК), расширенных периваскулярных пространств (рПВС), микроинфарктов, интрагиральных кровоизлияний, атрофии коры и других новых и известных биомаркеры мелких сосудов будут оцениваться по шкале 3T и оцениваться в соответствии с критериями STRIVE.
Эти маркеры SVD будут добавлены для формирования общего балла MRI заболевания мелких сосудов.
Этот общий балл по МРТ болезни мелких сосудов будет сравниваться у пациентов в начале исследования, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
|
Исходный уровень, через шесть месяцев и через 12 месяцев
|
|
Концентрация p-tau181 в ЦСЖ исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через шесть месяцев и через 12 месяцев
|
Концентрации p-tau181 (в пг/мл) будут определять в спинномозговой жидкости каждого пациента на исходном уровне, через шесть месяцев и через 12 месяцев.
Изменения концентрации будут рассчитаны для каждого пациента.
Линейный регрессионный анализ будет использоваться для изучения ассоциаций маркеров ЦСЖ в первую очередь с MMSE.
|
Исходный уровень, через шесть месяцев и через 12 месяцев
|
|
Концентрации Aβ40 в ЦСЖ исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев
|
Концентрации Aβ40 (в пг/мл) будут определяться в спинномозговой жидкости каждого пациента на исходном уровне, через шесть месяцев и через 12 месяцев.
Изменения концентрации будут рассчитаны для каждого пациента.
Линейный регрессионный анализ будет использоваться для изучения ассоциаций маркеров ЦСЖ в первую очередь с MMSE.
|
Исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев
|
|
Концентрации Aβ42 в ЦСЖ исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев
|
Концентрации Aβ42 (в пг/мл) будут определяться в спинномозговой жидкости каждого пациента на исходном уровне, через шесть месяцев и через 12 месяцев.
Изменения концентрации будут рассчитаны для каждого пациента.
Линейный регрессионный анализ будет использоваться для изучения ассоциаций маркеров ЦСЖ в первую очередь с MMSE.
|
Исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев
|
|
Концентрация t-tau в ЦСЖ исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев
|
Концентрации t-tau будут определяться в спинномозговой жидкости каждого пациента на исходном уровне, через шесть месяцев и через 12 месяцев.
Изменения концентрации будут рассчитаны для каждого пациента.
Линейный регрессионный анализ будет использоваться для изучения ассоциаций маркеров ЦСЖ в первую очередь с MMSE.
|
Исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellis van Etten, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Недостатки протеостаза
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Церебральные артериальные заболевания
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Амилоидоз, семейный
- Амилоидоз
- Когнитивная дисфункция
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, гипертоническая болезнь
- Церебральная амилоидная ангиопатия
- Церебральная амилоидная ангиопатия, семейная
Другие идентификационные номера исследования
- P20.109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .