Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valmentajan pilottitutkimus: kognitiivisten toimintojen ja siihen liittyvien pienten verisuonisairauksien merkkiaineiden arviointi aivojensisäisen verenvuodon jälkeen (COACH)

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Valmentajan pilottitutkimus: kognitiivisten toimintojen ja siihen liittyvien pienten suonisairauksien merkkiaineiden arviointi aivoverenvuotojen jälkeen; pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia magneettikuvauksen (MRI) ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) merkkiaineiden kehittymistä aivoamyloidiangiopatiaan (CAA) ja hypertensiiviseen arteriopatiaan (HA) liittyvän intracerebraalisen verenvuodon (ICH) jälkeen. kognitiiviseen heikkenemiseen. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään suuremman kohorttitutkimuksen suunnittelussa ICH:n jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi. Tutkimuspopulaatio koostuu 32 potilaasta; 16 potilasta, joilla on CAA:hen liittyvä ICH, ja 16 potilasta, joilla on HA: hon liittyvä ICH, jotka ovat 55-vuotiaita tai vanhempia. Tiedot kerätään neljästä mittauspisteestä: lähtötilanteessa (sairaalahoidon aikana ICH:lle tai poliklinikalle kuukauden sisällä akuutin ICH:n esiintymisestä), kolmen kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua. Premorbid kognitiivinen toiminta arvioidaan Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE), jotta valitaan osallistujat, joilla ei ole aiempaa kognitiivista heikkenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dementia on merkittävä riippuvuuden ja vamman aiheuttaja ikääntyvässä väestössä, ja sen aiheuttaa pääasiassa hermoston rappeuma ja aivoverisuonitauti. Verisuonten kognitiivista vajaatoimintaa (VCI) esiintyy vähintään 10 %:lla potilaista, jotka toipuvat aivoverenvuotosta (ICH), ja sillä on suuri vaikutus ICH:n jälkeiseen toipumiseen. ICH:n akuutissa vaiheessa kognitiivinen heikentyminen voi johtua suoraan aivoparenkyymiä vahingoittavasta verenvuodosta. Kroonisessa vaiheessa kognitiivinen heikkeneminen on kuitenkin myös yleistä.

Kognitiivinen heikkeneminen ICH:n jälkeen saattaa johtua ICH:n taustalla olevasta etiologiasta. Yleisimmät pienten verisuonten taustalla olevat sairaudet (SVD), jotka aiheuttavat ICH:ta, ovat aivoamyloidiangiopatia (CAA) ja hypertensiivinen arteriopatia (HA). CAA:lla ja HA:lla on omat SVD-markkereiden radiologiset allekirjoitukset, jotka mahdollistavat taudin etenemisen in vivo -seurannan MRI:n avulla. Vaikka näiden kahden SVD-tyypin alkuperäinen kliininen esitys eroaa - CAA:ssa on klassisesti lobari ICH, kun taas HA aiheuttaa syvän ICH:n - molemmilla potilasryhmillä on riski saada dementia. Äskettäin on kuitenkin osoitettu, että lobar ICH -potilaille kehittyy uusi dementia kaksi kertaa useammin kuin potilailla, joilla on syvä ICH. Jää epäselväksi, aiheuttaako taustalla oleva CAA-patologia tämän kasvun. Lisäksi on epävarmaa, nopeuttaako ICH verisuonivaurioiden prosessia ja voidaanko tietyillä sairausmarkkereilla ennustaa kognitiivista heikkenemistä. Kognitiivisen heikkenemisen taustalla olevien mekanismien ymmärtäminen ICH:n jälkeen auttaa parantamaan tietoa ICH:sta toipuvien potilaiden ennusteesta ja kliinisestä hoidosta. Yleisenä tavoitteena on tutkia ICH:sta toipuneiden potilaiden kognitiivista heikkenemistä ja suhdetta SVD-markkereihin. Tuloksia käytetään laajemman kohorttitutkimuksen suunnittelussa.

Tutkimuspopulaatio on ICH-potilaita, joilla ei ole suvussa perinnöllisiä ICH:n muotoja, kuten perinnöllistä CAA:ta (HCHWA-D), eikä heillä ole kognitiivista heikkenemistä ennen ICH:ta. Potilaiden ikä on ≥ 55 vuotta, koska CAA:hen liittyvän ICH:n radiologiset Boston-kriteerit sisältävät vain ≥ 55-vuotiaat potilaat. Lähtötilanteessa premorbid-toiminnallinen tila arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) ja Barthell-indeksillä. 3Teslan MRI suoritetaan ICH:n todennäköisimmän perimmäisen syyn arvioimiseksi (potilaat, joilla on joko CAA tai HA:hon liittyvä ICH, otetaan mukaan). Aivohalvauksen vakavuus arvioidaan National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) avulla ja suoritetaan neurologinen tutkimus. Osallistujat käyvät läpi laajan haastattelun elämäntavoista, vaskulaarisista riskitekijöistä ja lääkityksestä sekä käyvät läpi verenoton. Neuropsykologisia testejä ja kyselylomakkeita käytetään masennuksen, ahdistuneisuuden ja psykopatologian seulomiseen. Lisäksi osallistujia pyydetään tekemään lannepunktio aivo-selkäydinnesteen (CSF) keräämiseksi. Kolmen kuukauden kuluttua neurologinen tutkimus ja neuropsykologinen testaus toistetaan. Kuuden ja 12 kuukauden kuluttua toistetaan neurologinen tutkimus, 3 Teslan MRI ja neuropsykologinen testi. Lisäksi osallistujilta pyydetään lannepunktio näissä kahdessa vaiheessa. Pääparametrit ovat kognitiivinen heikkeneminen (neuropsykologisen arvion mukaan) 12 kuukauden kohdalla. Toissijaiset tulokset ovat SVD-markkerien kuormitus MRI- ja CSF-markkereissa lähtötilanteessa kuuden ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on ICH-potilaita, joilla ei ole suvussa perinnöllisiä ICH:n muotoja, kuten perinnöllistä CAA:ta (HCHWA-D), eikä heillä ole kognitiivista heikkenemistä ennen ICH:ta. Potilaiden ikä on ≥ 55 vuotta, koska CAA:hen liittyvän ICH:n radiologiset Boston-kriteerit sisältävät vain ≥ 55-vuotiaat potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 55v
  2. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Supratentoriaalinen ICH, jonka todennäköisin syy on CAA tai HA.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 55v
  2. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  3. Aiemmin olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen, joka on arvioitu Informant Questionnairella kognitiivisen heikkenemisen ikääntymisestä (IQCODE); pisteet 53-63 heijastavat jo olemassa olevaa kognitiivista heikkenemistä
  4. Kontraindikaatiot, kuten: 3T MRI:n vasta-aiheet. Esimerkkejä mahdollisista vasta-aiheista ovat:

    • Klaustrofobia
    • Sydämentahdistimet ja defibrillaattorit
    • Hermostimulaattorit
    • Intrakraniaaliset klipsit
    • Intraorbitaaliset tai intraokulaariset metallifragmentit
    • Sisäkorvaistutteet
    • Ferromagneettiset implantit
    • Vesipääpumppu
    • Kohdunsisäinen laite
    • Pysyvä meikki
    • Tatuoinnit olkapäiden yläpuolella
    • Heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2; tai nefrogeeninen systeeminen fibroosi / nefrogeeninen fibrosoiva nefropatia (NSF/NFD))
    • Tunnettu aiempi allerginen reaktio gadoliniumvarjoaineelle tai jollekin sen antoliuoksen aineosista

Vasta-aiheet lannepunktiolle:

  • Intrakraniaalinen kasvain
  • Compressio medullae
  • Lisääntyneen kallonsisäisen paineen merkit ja oireet
  • Paikalliset ihotulehdukset
  • Koagulopatia mukaan lukien antikoagulanttien käyttö (INR ≥ 1,8) tai trombosytopenia (<40)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
16 potilasta, joilla oli CAA:hen liittyvä ICH
16 yli 55-vuotiasta potilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. CAA:han liittyvä ICH määritellään ICH:ksi, joka täyttää ehdotetun tai todennäköisen CAA:n kriteerit modifioitujen Bostonin kriteerien mukaan.
16 potilasta, joilla oli HA-peräinen ICH
16 yli 55-vuotiasta potilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. HA:hon liittyvä ICH määritellään ICH:ksi, joka sijaitsee tyviganglioissa, talamuksessa tai syvässä valkoisessa aineessa, ja verenpainetaudin esiintyminen: kohonneen verenpaineen hoidossa tai tunnetaan korkeasta verenpaineesta (kaksi mittausta systolinen verenpaine (SBP) > 140 tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg), mutta sitä ei hoideta verenpainetautiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen heikkeneminen (neuropsykologisen arvion mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ICH:n jälkeen
Uusi alkava kognitiivinen heikentyminen ja dementia määritetään Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen mukaan ja niitä verrataan CAA:han ja HA:han liittyvän ICH:n välillä.
12 kuukautta ICH:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVD-markkerien kuormitus MRI-markkereihin lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Mikroverenvuodot (MBs), aivokuoren pinnallinen sideroosi (cSS), valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH), krooninen subarachnoidaalinen verenvuoto (cSAH), laajentuneet perivaskulaariset tilat (ePVS), mikroinfarktit, intragyraaliset verenvuodot, aivokuoren atrofia ja muut uudet ja tunnetut pienten alusten biomarkkerit arvioidaan 3T:llä ja pisteytetään STRIVE-kriteerien mukaisesti. Nämä SVD-markkerit lasketaan yhteen pienten verisuonten MRI-sairauden kokonaispistemäärän muodostamiseksi. Tätä MRI-pienten verisuonten sairauden kokonaispistemäärää verrataan potilailla lähtötilanteessa, kuuden kuukauden kuluttua ja kahdentoista kuukauden kuluttua.
Lähtötaso kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
P-tau181-pitoisuudet CSF:ssä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
P-tau181:n pitoisuudet (pg/ml) määritetään kunkin potilaan aivo-selkäydinnesteessä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Konsentraatiomuutokset lasketaan jokaiselle potilaalle. Lineaarista regressioanalyysiä käytetään tutkimaan CSF-markkerien assosiaatioita ensisijaisesti MMSE:n kanssa.
Lähtötaso kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aβ40:n pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Ap40:n pitoisuudet (pg/ml) määritetään kunkin potilaan aivo-selkäydinnesteessä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Konsentraatiomuutokset lasketaan jokaiselle potilaalle. Lineaarista regressioanalyysiä käytetään tutkimaan CSF-markkerien assosiaatioita ensisijaisesti MMSE:n kanssa.
Lähtötilanteessa kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Ap42:n pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Ap42:n pitoisuudet (pg/ml) määritetään kunkin potilaan aivo-selkäydinnesteessä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Konsentraatiomuutokset lasketaan jokaiselle potilaalle. Lineaarista regressioanalyysiä käytetään tutkimaan CSF-markkerien assosiaatioita ensisijaisesti MMSE:n kanssa.
Lähtötilanteessa kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
T-tau-pitoisuudet CSF:ssä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
T-tau-pitoisuudet määritetään jokaisen potilaan aivo-selkäydinnesteessä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Konsentraatiomuutokset lasketaan jokaiselle potilaalle. Lineaarista regressioanalyysiä käytetään tutkimaan CSF-markkerien assosiaatioita ensisijaisesti MMSE:n kanssa.
Lähtötilanteessa kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellis van Etten, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa