- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05499169
Valmentajan pilottitutkimus: kognitiivisten toimintojen ja siihen liittyvien pienten verisuonisairauksien merkkiaineiden arviointi aivojensisäisen verenvuodon jälkeen (COACH)
Valmentajan pilottitutkimus: kognitiivisten toimintojen ja siihen liittyvien pienten suonisairauksien merkkiaineiden arviointi aivoverenvuotojen jälkeen; pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia on merkittävä riippuvuuden ja vamman aiheuttaja ikääntyvässä väestössä, ja sen aiheuttaa pääasiassa hermoston rappeuma ja aivoverisuonitauti. Verisuonten kognitiivista vajaatoimintaa (VCI) esiintyy vähintään 10 %:lla potilaista, jotka toipuvat aivoverenvuotosta (ICH), ja sillä on suuri vaikutus ICH:n jälkeiseen toipumiseen. ICH:n akuutissa vaiheessa kognitiivinen heikentyminen voi johtua suoraan aivoparenkyymiä vahingoittavasta verenvuodosta. Kroonisessa vaiheessa kognitiivinen heikkeneminen on kuitenkin myös yleistä.
Kognitiivinen heikkeneminen ICH:n jälkeen saattaa johtua ICH:n taustalla olevasta etiologiasta. Yleisimmät pienten verisuonten taustalla olevat sairaudet (SVD), jotka aiheuttavat ICH:ta, ovat aivoamyloidiangiopatia (CAA) ja hypertensiivinen arteriopatia (HA). CAA:lla ja HA:lla on omat SVD-markkereiden radiologiset allekirjoitukset, jotka mahdollistavat taudin etenemisen in vivo -seurannan MRI:n avulla. Vaikka näiden kahden SVD-tyypin alkuperäinen kliininen esitys eroaa - CAA:ssa on klassisesti lobari ICH, kun taas HA aiheuttaa syvän ICH:n - molemmilla potilasryhmillä on riski saada dementia. Äskettäin on kuitenkin osoitettu, että lobar ICH -potilaille kehittyy uusi dementia kaksi kertaa useammin kuin potilailla, joilla on syvä ICH. Jää epäselväksi, aiheuttaako taustalla oleva CAA-patologia tämän kasvun. Lisäksi on epävarmaa, nopeuttaako ICH verisuonivaurioiden prosessia ja voidaanko tietyillä sairausmarkkereilla ennustaa kognitiivista heikkenemistä. Kognitiivisen heikkenemisen taustalla olevien mekanismien ymmärtäminen ICH:n jälkeen auttaa parantamaan tietoa ICH:sta toipuvien potilaiden ennusteesta ja kliinisestä hoidosta. Yleisenä tavoitteena on tutkia ICH:sta toipuneiden potilaiden kognitiivista heikkenemistä ja suhdetta SVD-markkereihin. Tuloksia käytetään laajemman kohorttitutkimuksen suunnittelussa.
Tutkimuspopulaatio on ICH-potilaita, joilla ei ole suvussa perinnöllisiä ICH:n muotoja, kuten perinnöllistä CAA:ta (HCHWA-D), eikä heillä ole kognitiivista heikkenemistä ennen ICH:ta. Potilaiden ikä on ≥ 55 vuotta, koska CAA:hen liittyvän ICH:n radiologiset Boston-kriteerit sisältävät vain ≥ 55-vuotiaat potilaat. Lähtötilanteessa premorbid-toiminnallinen tila arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) ja Barthell-indeksillä. 3Teslan MRI suoritetaan ICH:n todennäköisimmän perimmäisen syyn arvioimiseksi (potilaat, joilla on joko CAA tai HA:hon liittyvä ICH, otetaan mukaan). Aivohalvauksen vakavuus arvioidaan National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) avulla ja suoritetaan neurologinen tutkimus. Osallistujat käyvät läpi laajan haastattelun elämäntavoista, vaskulaarisista riskitekijöistä ja lääkityksestä sekä käyvät läpi verenoton. Neuropsykologisia testejä ja kyselylomakkeita käytetään masennuksen, ahdistuneisuuden ja psykopatologian seulomiseen. Lisäksi osallistujia pyydetään tekemään lannepunktio aivo-selkäydinnesteen (CSF) keräämiseksi. Kolmen kuukauden kuluttua neurologinen tutkimus ja neuropsykologinen testaus toistetaan. Kuuden ja 12 kuukauden kuluttua toistetaan neurologinen tutkimus, 3 Teslan MRI ja neuropsykologinen testi. Lisäksi osallistujilta pyydetään lannepunktio näissä kahdessa vaiheessa. Pääparametrit ovat kognitiivinen heikkeneminen (neuropsykologisen arvion mukaan) 12 kuukauden kohdalla. Toissijaiset tulokset ovat SVD-markkerien kuormitus MRI- ja CSF-markkereissa lähtötilanteessa kuuden ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 55v
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Supratentoriaalinen ICH, jonka todennäköisin syy on CAA tai HA.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 55v
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Aiemmin olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen, joka on arvioitu Informant Questionnairella kognitiivisen heikkenemisen ikääntymisestä (IQCODE); pisteet 53-63 heijastavat jo olemassa olevaa kognitiivista heikkenemistä
Kontraindikaatiot, kuten: 3T MRI:n vasta-aiheet. Esimerkkejä mahdollisista vasta-aiheista ovat:
- Klaustrofobia
- Sydämentahdistimet ja defibrillaattorit
- Hermostimulaattorit
- Intrakraniaaliset klipsit
- Intraorbitaaliset tai intraokulaariset metallifragmentit
- Sisäkorvaistutteet
- Ferromagneettiset implantit
- Vesipääpumppu
- Kohdunsisäinen laite
- Pysyvä meikki
- Tatuoinnit olkapäiden yläpuolella
- Heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2; tai nefrogeeninen systeeminen fibroosi / nefrogeeninen fibrosoiva nefropatia (NSF/NFD))
- Tunnettu aiempi allerginen reaktio gadoliniumvarjoaineelle tai jollekin sen antoliuoksen aineosista
Vasta-aiheet lannepunktiolle:
- Intrakraniaalinen kasvain
- Compressio medullae
- Lisääntyneen kallonsisäisen paineen merkit ja oireet
- Paikalliset ihotulehdukset
- Koagulopatia mukaan lukien antikoagulanttien käyttö (INR ≥ 1,8) tai trombosytopenia (<40)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
16 potilasta, joilla oli CAA:hen liittyvä ICH
16 yli 55-vuotiasta potilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit.
CAA:han liittyvä ICH määritellään ICH:ksi, joka täyttää ehdotetun tai todennäköisen CAA:n kriteerit modifioitujen Bostonin kriteerien mukaan.
|
|
16 potilasta, joilla oli HA-peräinen ICH
16 yli 55-vuotiasta potilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit.
HA:hon liittyvä ICH määritellään ICH:ksi, joka sijaitsee tyviganglioissa, talamuksessa tai syvässä valkoisessa aineessa, ja verenpainetaudin esiintyminen: kohonneen verenpaineen hoidossa tai tunnetaan korkeasta verenpaineesta (kaksi mittausta systolinen verenpaine (SBP) > 140 tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg), mutta sitä ei hoideta verenpainetautiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen heikkeneminen (neuropsykologisen arvion mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ICH:n jälkeen
|
Uusi alkava kognitiivinen heikentyminen ja dementia määritetään Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen mukaan ja niitä verrataan CAA:han ja HA:han liittyvän ICH:n välillä.
|
12 kuukautta ICH:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVD-markkerien kuormitus MRI-markkereihin lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Mikroverenvuodot (MBs), aivokuoren pinnallinen sideroosi (cSS), valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH), krooninen subarachnoidaalinen verenvuoto (cSAH), laajentuneet perivaskulaariset tilat (ePVS), mikroinfarktit, intragyraaliset verenvuodot, aivokuoren atrofia ja muut uudet ja tunnetut pienten alusten biomarkkerit arvioidaan 3T:llä ja pisteytetään STRIVE-kriteerien mukaisesti.
Nämä SVD-markkerit lasketaan yhteen pienten verisuonten MRI-sairauden kokonaispistemäärän muodostamiseksi.
Tätä MRI-pienten verisuonten sairauden kokonaispistemäärää verrataan potilailla lähtötilanteessa, kuuden kuukauden kuluttua ja kahdentoista kuukauden kuluttua.
|
Lähtötaso kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
P-tau181-pitoisuudet CSF:ssä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
P-tau181:n pitoisuudet (pg/ml) määritetään kunkin potilaan aivo-selkäydinnesteessä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Konsentraatiomuutokset lasketaan jokaiselle potilaalle.
Lineaarista regressioanalyysiä käytetään tutkimaan CSF-markkerien assosiaatioita ensisijaisesti MMSE:n kanssa.
|
Lähtötaso kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Aβ40:n pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Ap40:n pitoisuudet (pg/ml) määritetään kunkin potilaan aivo-selkäydinnesteessä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Konsentraatiomuutokset lasketaan jokaiselle potilaalle.
Lineaarista regressioanalyysiä käytetään tutkimaan CSF-markkerien assosiaatioita ensisijaisesti MMSE:n kanssa.
|
Lähtötilanteessa kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Ap42:n pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Ap42:n pitoisuudet (pg/ml) määritetään kunkin potilaan aivo-selkäydinnesteessä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Konsentraatiomuutokset lasketaan jokaiselle potilaalle.
Lineaarista regressioanalyysiä käytetään tutkimaan CSF-markkerien assosiaatioita ensisijaisesti MMSE:n kanssa.
|
Lähtötilanteessa kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
T-tau-pitoisuudet CSF:ssä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
T-tau-pitoisuudet määritetään jokaisen potilaan aivo-selkäydinnesteessä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Konsentraatiomuutokset lasketaan jokaiselle potilaalle.
Lineaarista regressioanalyysiä käytetään tutkimaan CSF-markkerien assosiaatioita ensisijaisesti MMSE:n kanssa.
|
Lähtötilanteessa kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellis van Etten, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Proteostaasin puutteet
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Amyloidoosi, perhe
- Amyloidoosi
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, hypertensiivinen
- Aivojen amyloidiangiopatia
- Aivoamyloidiangiopatia, perhe
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20.109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .