- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05499169
Coach-pilootstudie: beoordeling van cognitieve functie en gerelateerde markers van kleine bloedvaten na intracerebrale bloeding (COACH)
Coach Pilot Study: beoordeling van cognitieve functie en gerelateerde markers van kleine bloedvaten na intracerebrale bloeding; een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dementie is een belangrijke oorzaak van afhankelijkheid en invaliditeit bij de ouder wordende bevolking en wordt voornamelijk veroorzaakt door neurodegeneratieve en cerebrovasculaire aandoeningen. Vasculaire cognitieve stoornissen (VCI) komen voor bij ten minste 10% van de patiënten die herstellen van een intracerebrale bloeding (ICH) en hebben een grote invloed op het herstel na ICH. In de acute fase van ICH kunnen cognitieve stoornissen rechtstreeks worden veroorzaakt door de bloeding die het hersenparenchym beschadigt. In de chronische fase komt echter ook verdere cognitieve achteruitgang voor.
Cognitieve achteruitgang na ICH kan worden veroorzaakt door de onderliggende etiologie van de ICH. De meest voorkomende onderliggende aandoeningen van kleine bloedvaten (SVD) die ICH veroorzaken, zijn cerebrale amyloïde angiopathie (CAA) en hypertensieve arteriopathie (HA). CAA en HA hebben hun eigen radiologische handtekeningen van SVD-markers die het in vivo volgen van ziekteprogressie mogelijk maken met behulp van MRI. Hoewel de initiële klinische presentatie van deze twee soorten SVD verschilt - CAA presenteert zich klassiek met een lobaire ICH, terwijl HA diepe ICH veroorzaakt - lopen beide groepen patiënten het risico dementie te ontwikkelen. Onlangs is echter aangetoond dat patiënten met lobaire ICH twee keer zo vaak nieuwe dementie ontwikkelen als patiënten met diepe ICH. Of onderliggende CAA-pathologie deze toename veroorzaakt, blijft onduidelijk. Bovendien is het onzeker of ICH het proces van vasculaire schade versnelt en of cognitieve achteruitgang kan worden voorspeld door bepaalde ziektemarkers. Het begrijpen van de onderliggende mechanismen voor cognitieve achteruitgang na ICH helpt bij het verbeteren van de kennis van de prognose en de klinische behandeling van patiënten die herstellen van ICH. Het algemene doel is om cognitieve achteruitgang te bestuderen bij patiënten die herstellen van ICH en de relatie met SVD-markers. De resultaten zullen worden gebruikt om een grotere cohortstudie op te zetten.
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met ICH die geen familiegeschiedenis hebben van erfelijke vormen van ICH zoals erfelijke CAA (HCHWA-D) en geen cognitieve stoornissen vóór de ICH. Patiënten zullen ≥ 55 jaar oud zijn, aangezien de radiologische Boston-criteria voor CAA-gerelateerde ICH alleen patiënten ≥ 55 jaar omvatten. Bij baseline wordt de premorbide functionele status beoordeeld met de gemodificeerde Rankin Scale (mRS) en de Barthell-index. Er zal een 3Tesla MRI worden uitgevoerd om de meest waarschijnlijke onderliggende oorzaak van de ICH te beoordelen (patiënten met CAA of HA-gerelateerde ICH zullen worden opgenomen). De ernst van de beroerte wordt beoordeeld met de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) en er wordt een neurologisch onderzoek uitgevoerd. Deelnemers krijgen een uitgebreid interview over leefstijl, vasculaire risicofactoren en medicatie en ondergaan een bloedafname. Er zullen neuropsychologische tests worden uitgevoerd en vragenlijsten zullen worden gebruikt voor screening op depressie, angst en psychopathologie. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd een lumbaalpunctie te ondergaan om cerebrospinale vloeistof (CSF) op te vangen. Na drie maanden wordt neurologisch onderzoek en neuropsychologisch onderzoek herhaald. Na 6 en 12 maanden wordt het neurologisch onderzoek, de 3 Tesla MRI en het neuropsychologisch onderzoek herhaald. Bovendien wordt de deelnemers op deze twee tijdstippen gevraagd om een lumbaalpunctie. De belangrijkste parameters zijn cognitieve achteruitgang (volgens de neuropsychologische beoordeling) na 12 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn belasting van SVD-markers op MRI- en CSF-markers bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maaike van der Plas, MSc, MD, MA
- Telefoonnummer: +31715266524
- E-mail: m.c.van_der_plas@lumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Ellis van Etten, MD, PhD
- E-mail: e.s.van_etten@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Maaike van der Plas, MD, MSc, MA
- Telefoonnummer: +31715266524
- E-mail: m.c.van_der_plas@lumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 55j
- Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Supratentoriale ICH met CAA of HA als meest waarschijnlijke oorzaak.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 55j
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Reeds bestaande cognitieve stoornissen beoordeeld met de Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE); scores tussen 53 - 63 weerspiegelen reeds bestaande cognitieve stoornissen
Contra-indicaties, zoals: Contra-indicaties voor 3T MRI. Voorbeelden van mogelijke contra-indicaties zijn:
- Claustrofobie
- Pacemakers en defibrillatoren
- Zenuwstimulatoren
- Intracraniale clips
- Intra-orbitale of intraoculaire metalen fragmenten
- Cochleaire implantaten
- Ferromagnetische implantaten
- Hydrocephalus pomp
- Spiraaltje
- Permanente make-up
- Tatoeages boven de schouders
- Verminderde nierfunctie (geschatte GFR < 30 ml/min/1,73m2; of nefrogene systemische fibrose / nefrogene fibroserende nefropathie (NSF/NFD))
- Bekende eerdere allergische reactie op gadoliniumcontrast of een van de bestanddelen van de oplossing voor toediening
Contra-indicaties voor lumbaalpunctie:
- Intracraniale tumor
- Compressie medullae
- Tekenen en symptomen van verhoogde intracraniale druk
- Lokale infecties van de huid
- Een coagulopathie waaronder het gebruik van antistollingsmiddelen (INR ≥ 1,8) of trombocytopenie (<40)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
16 patiënten met CAA-gerelateerde ICH
16 patiënten ouder dan 55 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria.
CAA-gerelateerde ICH wordt gedefinieerd als een ICH die voldoet aan de criteria voor definitieve of waarschijnlijke CAA volgens de Modified Boston Criteria.
|
16 patiënten met HA-gerelateerde ICH
16 patiënten ouder dan 55 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria.
HA-gerelateerde ICH wordt gedefinieerd als ICH gelokaliseerd in de basale ganglia, thalamus of de diepe witte stof en de aanwezigheid van hypertensie gedefinieerd als: in behandeling voor hypertensie, of bekend met hoge bloeddruk (twee metingen systolische bloeddruk (SBP) > 140 of diastolische bloeddruk (DBP) >90 mmHg) maar niet behandeld voor hypertensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve achteruitgang (volgens de neuropsychologische beoordeling)
Tijdsspanne: 12 maanden na ICH
|
Nieuwe cognitieve stoornissen en dementie zullen worden bepaald volgens het Mini-Mental State Examination (MMSE) en worden vergeleken tussen CAA-gerelateerde en HA-gerelateerde ICH.
|
12 maanden na ICH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Belasting van SVD-markers op MRI-markers bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, na zes maanden en na 12 maanden
|
De aanwezigheid en het aantal microbloedingen (MB's), corticale oppervlakkige siderose (cSS), hyperintensiteiten van de witte stof (WMH), chronische subarachnoïdale bloeding (cSAH), vergrote perivasculaire ruimtes (ePVS), microinfarcten, intragyrale bloedingen, corticale atrofie en andere nieuwe en bekende biomarkers voor kleine vaten zullen worden beoordeeld op 3T en gescoord volgens de STRIVE-criteria.
Deze SVD-markers worden opgeteld om een totale MRI-score voor kleine bloedvaten te vormen.
Deze totale MRI-score voor kleine bloedvaten zal worden vergeleken bij patiënten bij baseline, na zes maanden en na twaalf maanden.
|
Baseline, na zes maanden en na 12 maanden
|
Concentraties van p-tau181 in CSF bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, na zes maanden en na 12 maanden
|
Concentraties van p-tau181 (in pg/ml) zullen worden bepaald in het CSF van elke patiënt bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden.
Concentratieveranderingen worden bij elke patiënt berekend.
Lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om associaties van CSF-markers voornamelijk met de MMSE te onderzoeken.
|
Baseline, na zes maanden en na 12 maanden
|
Concentraties van Aβ40 in CSF bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden
|
Concentraties van Aβ40 (in pg/ml) zullen worden bepaald in het CSF van elke patiënt bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden.
Concentratieveranderingen worden bij elke patiënt berekend.
Lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om associaties van CSF-markers voornamelijk met de MMSE te onderzoeken.
|
Bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden
|
Concentraties van Aβ42 in CSF bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden
|
Concentraties van Aβ42 (in pg/ml) zullen worden bepaald in het CSF van elke patiënt bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden.
Concentratieveranderingen worden bij elke patiënt berekend.
Lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om associaties van CSF-markers voornamelijk met de MMSE te onderzoeken.
|
Bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden
|
Concentraties van t-tau in CSF bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden
|
Concentraties van t-tau zullen worden bepaald in het CSF van elke patiënt bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden.
Concentratieveranderingen worden bij elke patiënt berekend.
Lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om associaties van CSF-markers voornamelijk met de MMSE te onderzoeken.
|
Bij baseline, na zes maanden en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellis van Etten, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Proteostase-tekortkomingen
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Cognitieve stoornissen
- Hersenziekten, Metabool
- Hersenziekten, metabolisch, aangeboren
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Amyloïdose, familiaal
- Amyloïdose
- Bloeding
- Cognitieve disfunctie
- Intracraniële bloedingen
- Hersenbloeding
- Cerebrale amyloïde angiopathie
- Cerebrale amyloïde angiopathie, familiaal
- Intracraniale bloeding, hypertensief
Andere studie-ID-nummers
- P20.109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .