Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota coach: valutazione della funzione cognitiva e dei relativi marcatori di malattia dei piccoli vasi dopo emorragia intracerebrale (COACH)

14 novembre 2024 aggiornato da: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Studio pilota di coach: valutazione della funzione cognitiva e dei relativi marcatori di malattia dei piccoli vasi dopo emorragia intracerebrale; uno studio pilota

Lo scopo generale di questo studio pilota è quello di indagare lo sviluppo di marcatori di imaging a risonanza magnetica (MRI) e liquido cerebrospinale (CSF) dopo emorragia intracerebrale (ICH) correlata all'angiopatia amiloide cerebrale (CAA) e all'arteriopatia ipertensiva (HA) in relazione al declino cognitivo. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per progettare uno studio di coorte più ampio per indagare i meccanismi alla base del declino cognitivo dopo ICH. La popolazione in studio è composta da 32 pazienti; 16 pazienti con ICH correlato a CAA e 16 pazienti con ICH correlato ad HA di età pari o superiore a 55 anni. I dati saranno raccolti in quattro punti di misurazione: al basale (durante il ricovero ospedaliero per l'ICH o presso la clinica ambulatoriale entro un mese dalla presentazione con un ICH acuto), dopo tre mesi, dopo sei mesi e dopo 12 mesi. Il funzionamento cognitivo premorboso sarà valutato con il questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE) per selezionare i partecipanti senza deterioramento cognitivo preesistente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La demenza è una delle principali cause di dipendenza e disabilità nella popolazione che invecchia ed è principalmente causata da malattie neurodegenerative e cerebrovascolari. Il deterioramento cognitivo vascolare (VCI) si verifica in almeno il 10% dei pazienti che si riprendono da un'emorragia intracerebrale (ICH) e ha un impatto importante sul recupero post ICH. Nella fase acuta dell'ICH, il deterioramento cognitivo può essere causato direttamente dall'emorragia che danneggia il parenchima cerebrale. Nella fase cronica, tuttavia, prevale anche un ulteriore declino cognitivo.

Il declino cognitivo dopo l'ICH potrebbe essere causato dall'eziologia sottostante dell'ICH. Le malattie dei piccoli vasi (SVD) sottostanti più frequenti che causano ICH sono l'angiopatia amiloide cerebrale (CAA) e l'arteriopatia ipertensiva (HA). CAA e HA hanno le proprie firme radiologiche dei marcatori SVD che consentono il monitoraggio in vivo della progressione della malattia utilizzando la risonanza magnetica. Sebbene la presentazione clinica iniziale di questi due tipi di SVD differisca - la CAA presenta classicamente un ICH lobare, mentre l'HA causa un ICH profondo - entrambi i gruppi di pazienti sono a rischio di sviluppare demenza. Tuttavia, è stato recentemente dimostrato che i pazienti con ICH lobare sviluppano demenza di nuova insorgenza due volte più spesso dei pazienti con ICH profondo. Non è chiaro se la patologia sottostante del CAA causi questo aumento. Inoltre, non è chiaro se l'ICH acceleri il processo di danno vascolare e se il declino cognitivo possa essere previsto da alcuni marcatori di malattia. Comprendere i meccanismi alla base del declino cognitivo dopo l'ICH aiuta a migliorare la conoscenza della prognosi e della gestione clinica dei pazienti che si stanno riprendendo dall'ICH. L'obiettivo generale è studiare il declino cognitivo nei pazienti che si riprendono dall'ICH e la relazione con i marcatori SVD. I risultati saranno utilizzati per progettare uno studio di coorte più ampio.

La popolazione in studio è costituita da pazienti con ICH che non hanno una storia familiare di forme ereditarie di ICH come la CAA ereditaria (HCHWA-D) e nessun deterioramento cognitivo prima dell'ICH. I pazienti avranno un'età ≥ 55 anni, poiché i criteri radiologici di Boston per ICH correlato a CAA includono solo pazienti ≥ 55 anni. Al basale, lo stato funzionale premorboso sarà valutato con la scala Rankin modificata (mRS) e l'indice di Barthell. Verrà eseguita una risonanza magnetica a 3Tesla per valutare la causa sottostante più probabile dell'ICH (saranno inclusi pazienti con CAA o ICH correlato all'HA). La gravità dell'ictus sarà valutata con la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e verrà eseguito un esame neurologico. I partecipanti saranno sottoposti a un'ampia intervista sullo stile di vita, sui fattori di rischio vascolare e sui farmaci e saranno sottoposti a un prelievo di sangue. Verranno eseguiti test neuropsicologici e verranno utilizzati questionari per lo screening di depressione, ansia e psicopatologia. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una puntura lombare per raccogliere il liquido cerebrospinale (CSF). Dopo tre mesi, verrà ripetuto l'esame neurologico e il test neuropsicologico. Dopo sei e 12 mesi verrà ripetuta la visita neurologica, la risonanza magnetica a 3 Tesla e i test neuropsicologici. Inoltre, ai partecipanti verrà richiesta una puntura lombare in questi due punti temporali. I parametri principali sono il declino cognitivo (secondo la valutazione neuropsicologica) a 12 mesi. Gli esiti secondari sono il carico di marcatori SVD su marcatori MRI e CSF al basale, a sei mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con ICH che non hanno una storia familiare di forme ereditarie di ICH come la CAA ereditaria (HCHWA-D) e nessun deterioramento cognitivo prima dell'ICH. I pazienti avranno un'età ≥ 55 anni, poiché i criteri radiologici di Boston per ICH correlato a CAA includono solo pazienti ≥ 55 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 55 anni
  2. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  3. ICH sopratentoriale con CAA o HA come causa più probabile.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 55 anni
  2. Impossibile fornire il consenso informato.
  3. Compromissione cognitiva preesistente valutata con il questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE); i punteggi compresi tra 53 e 63 riflettono un deterioramento cognitivo preesistente
  4. Controindicazioni, come: Controindicazioni per 3T MRI. Esempi di possibili controindicazioni sono:

    • Claustrofobia
    • Pacemaker e defibrillatori
    • Stimolatori nervosi
    • Clip intracraniche
    • Frammenti metallici intraorbitali o intraoculari
    • Impianti cocleari
    • Impianti ferromagnetici
    • Pompa per idrocefalo
    • Dispositivo intrauterino
    • Trucco permanente
    • Tatuaggi sopra le spalle
    • Ridotta funzionalità renale (GFR stimato < 30 ml/min/1,73 m2; o fibrosi sistemica nefrogenica/nefropatia fibrosante nefrogenica (NSF/NFD))
    • Precedente reazione allergica nota al mezzo di contrasto al gadolinio o a uno dei componenti della sua soluzione per la somministrazione

Controindicazioni per la puntura lombare:

  • Tumore intracranico
  • Compressione midollare
  • Segni e sintomi di aumento della pressione intracranica
  • Infezioni locali della pelle
  • Una coagulopatia che include l'uso di farmaci anticoagulanti (INR ≥ 1,8) o trombocitopenia (<40)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
16 pazienti con ICH correlato a CAA
16 pazienti di età superiore ai 55 anni che soddisfano i criteri di inclusione. L'ICH correlato a CAA è definito come un ICH che soddisfa i criteri per CAA definito o probabile secondo i criteri di Boston modificati.
16 pazienti con ICH correlato all'HA
16 pazienti di età superiore ai 55 anni che soddisfano i criteri di inclusione. L'ICH correlato all'HA è definito come ICH localizzato nei gangli della base, nel talamo o nella sostanza bianca profonda e la presenza di ipertensione definita come: in trattamento per l'ipertensione, o noto con pressione sanguigna alta (due misurazioni della pressione sanguigna sistolica (SBP) > 140 o pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mmHg) ma non trattata per l'ipertensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino cognitivo (secondo la valutazione neuropsicologica)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo ICH
Il deterioramento cognitivo e la demenza di nuova insorgenza saranno determinati in base al Mini-Mental State Examination (MMSE) e confrontati tra ICH correlato a CAA e correlato a HA.
12 mesi dopo ICH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei marcatori SVD sui marcatori MRI al basale, a sei mesi ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, a sei mesi ea 12 mesi
La presenza e il numero di microsanguinamenti (MB), siderosi corticale superficiale (cSS), iperintensità della sostanza bianca (WMH), emorragia subaracnoidea cronica (cSAH), spazi perivascolari allargati (ePVS), microinfarti, emorragie intragirali, atrofia corticale e altri nuovi e noti i biomarcatori dei piccoli vasi saranno valutati su 3T e valutati secondo i criteri STRIVE. Questi marcatori SVD verranno sommati per formare un punteggio totale di malattia dei piccoli vasi MRI. Questo punteggio totale della malattia dei piccoli vasi della risonanza magnetica sarà confrontato nei pazienti al basale, a sei mesi e dopo dodici mesi.
Basale, a sei mesi ea 12 mesi
Concentrazioni di p-tau181 nel liquido cerebrospinale al basale, a sei mesi ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, a sei mesi ea 12 mesi
Le concentrazioni di p-tau181 (in pg/ml) saranno determinate nel liquido cerebrospinale di ciascun paziente al basale, a sei mesi ea 12 mesi. Le variazioni di concentrazione saranno calcolate in ciascun paziente. L'analisi di regressione lineare verrà utilizzata per esaminare le associazioni dei marcatori CSF principalmente con l'MMSE.
Basale, a sei mesi ea 12 mesi
Concentrazioni di Aβ40 nel liquido cerebrospinale al basale, a sei mesi e a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale, a sei mesi ea 12 mesi
Le concentrazioni di Aβ40 (in pg/ml) saranno determinate nel liquido cerebrospinale di ciascun paziente al basale, a sei mesi ea 12 mesi. Le variazioni di concentrazione saranno calcolate in ciascun paziente. L'analisi di regressione lineare verrà utilizzata per esaminare le associazioni dei marcatori CSF principalmente con l'MMSE.
Al basale, a sei mesi ea 12 mesi
Concentrazioni di Aβ42 nel liquido cerebrospinale al basale, a sei mesi e a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale, a sei mesi ea 12 mesi
Le concentrazioni di Aβ42 (in pg/ml) saranno determinate nel liquido cerebrospinale di ciascun paziente al basale, a sei mesi ea 12 mesi. Le variazioni di concentrazione saranno calcolate in ciascun paziente. L'analisi di regressione lineare verrà utilizzata per esaminare le associazioni dei marcatori CSF principalmente con l'MMSE.
Al basale, a sei mesi ea 12 mesi
Concentrazioni di t-tau nel liquido cerebrospinale al basale, a sei mesi ea 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale, a sei mesi ea 12 mesi
Le concentrazioni di t-tau saranno determinate nel liquido cerebrospinale di ciascun paziente al basale, a sei mesi ea 12 mesi. Le variazioni di concentrazione saranno calcolate in ciascun paziente. L'analisi di regressione lineare verrà utilizzata per esaminare le associazioni dei marcatori CSF principalmente con l'MMSE.
Al basale, a sei mesi ea 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellis van Etten, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi