- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05499169
Studio pilota coach: valutazione della funzione cognitiva e dei relativi marcatori di malattia dei piccoli vasi dopo emorragia intracerebrale (COACH)
Studio pilota di coach: valutazione della funzione cognitiva e dei relativi marcatori di malattia dei piccoli vasi dopo emorragia intracerebrale; uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La demenza è una delle principali cause di dipendenza e disabilità nella popolazione che invecchia ed è principalmente causata da malattie neurodegenerative e cerebrovascolari. Il deterioramento cognitivo vascolare (VCI) si verifica in almeno il 10% dei pazienti che si riprendono da un'emorragia intracerebrale (ICH) e ha un impatto importante sul recupero post ICH. Nella fase acuta dell'ICH, il deterioramento cognitivo può essere causato direttamente dall'emorragia che danneggia il parenchima cerebrale. Nella fase cronica, tuttavia, prevale anche un ulteriore declino cognitivo.
Il declino cognitivo dopo l'ICH potrebbe essere causato dall'eziologia sottostante dell'ICH. Le malattie dei piccoli vasi (SVD) sottostanti più frequenti che causano ICH sono l'angiopatia amiloide cerebrale (CAA) e l'arteriopatia ipertensiva (HA). CAA e HA hanno le proprie firme radiologiche dei marcatori SVD che consentono il monitoraggio in vivo della progressione della malattia utilizzando la risonanza magnetica. Sebbene la presentazione clinica iniziale di questi due tipi di SVD differisca - la CAA presenta classicamente un ICH lobare, mentre l'HA causa un ICH profondo - entrambi i gruppi di pazienti sono a rischio di sviluppare demenza. Tuttavia, è stato recentemente dimostrato che i pazienti con ICH lobare sviluppano demenza di nuova insorgenza due volte più spesso dei pazienti con ICH profondo. Non è chiaro se la patologia sottostante del CAA causi questo aumento. Inoltre, non è chiaro se l'ICH acceleri il processo di danno vascolare e se il declino cognitivo possa essere previsto da alcuni marcatori di malattia. Comprendere i meccanismi alla base del declino cognitivo dopo l'ICH aiuta a migliorare la conoscenza della prognosi e della gestione clinica dei pazienti che si stanno riprendendo dall'ICH. L'obiettivo generale è studiare il declino cognitivo nei pazienti che si riprendono dall'ICH e la relazione con i marcatori SVD. I risultati saranno utilizzati per progettare uno studio di coorte più ampio.
La popolazione in studio è costituita da pazienti con ICH che non hanno una storia familiare di forme ereditarie di ICH come la CAA ereditaria (HCHWA-D) e nessun deterioramento cognitivo prima dell'ICH. I pazienti avranno un'età ≥ 55 anni, poiché i criteri radiologici di Boston per ICH correlato a CAA includono solo pazienti ≥ 55 anni. Al basale, lo stato funzionale premorboso sarà valutato con la scala Rankin modificata (mRS) e l'indice di Barthell. Verrà eseguita una risonanza magnetica a 3Tesla per valutare la causa sottostante più probabile dell'ICH (saranno inclusi pazienti con CAA o ICH correlato all'HA). La gravità dell'ictus sarà valutata con la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e verrà eseguito un esame neurologico. I partecipanti saranno sottoposti a un'ampia intervista sullo stile di vita, sui fattori di rischio vascolare e sui farmaci e saranno sottoposti a un prelievo di sangue. Verranno eseguiti test neuropsicologici e verranno utilizzati questionari per lo screening di depressione, ansia e psicopatologia. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una puntura lombare per raccogliere il liquido cerebrospinale (CSF). Dopo tre mesi, verrà ripetuto l'esame neurologico e il test neuropsicologico. Dopo sei e 12 mesi verrà ripetuta la visita neurologica, la risonanza magnetica a 3 Tesla e i test neuropsicologici. Inoltre, ai partecipanti verrà richiesta una puntura lombare in questi due punti temporali. I parametri principali sono il declino cognitivo (secondo la valutazione neuropsicologica) a 12 mesi. Gli esiti secondari sono il carico di marcatori SVD su marcatori MRI e CSF al basale, a sei mesi e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 55 anni
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- ICH sopratentoriale con CAA o HA come causa più probabile.
Criteri di esclusione:
- Età < 55 anni
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Compromissione cognitiva preesistente valutata con il questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE); i punteggi compresi tra 53 e 63 riflettono un deterioramento cognitivo preesistente
Controindicazioni, come: Controindicazioni per 3T MRI. Esempi di possibili controindicazioni sono:
- Claustrofobia
- Pacemaker e defibrillatori
- Stimolatori nervosi
- Clip intracraniche
- Frammenti metallici intraorbitali o intraoculari
- Impianti cocleari
- Impianti ferromagnetici
- Pompa per idrocefalo
- Dispositivo intrauterino
- Trucco permanente
- Tatuaggi sopra le spalle
- Ridotta funzionalità renale (GFR stimato < 30 ml/min/1,73 m2; o fibrosi sistemica nefrogenica/nefropatia fibrosante nefrogenica (NSF/NFD))
- Precedente reazione allergica nota al mezzo di contrasto al gadolinio o a uno dei componenti della sua soluzione per la somministrazione
Controindicazioni per la puntura lombare:
- Tumore intracranico
- Compressione midollare
- Segni e sintomi di aumento della pressione intracranica
- Infezioni locali della pelle
- Una coagulopatia che include l'uso di farmaci anticoagulanti (INR ≥ 1,8) o trombocitopenia (<40)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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16 pazienti con ICH correlato a CAA
16 pazienti di età superiore ai 55 anni che soddisfano i criteri di inclusione.
L'ICH correlato a CAA è definito come un ICH che soddisfa i criteri per CAA definito o probabile secondo i criteri di Boston modificati.
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16 pazienti con ICH correlato all'HA
16 pazienti di età superiore ai 55 anni che soddisfano i criteri di inclusione.
L'ICH correlato all'HA è definito come ICH localizzato nei gangli della base, nel talamo o nella sostanza bianca profonda e la presenza di ipertensione definita come: in trattamento per l'ipertensione, o noto con pressione sanguigna alta (due misurazioni della pressione sanguigna sistolica (SBP) > 140 o pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mmHg) ma non trattata per l'ipertensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Declino cognitivo (secondo la valutazione neuropsicologica)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo ICH
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Il deterioramento cognitivo e la demenza di nuova insorgenza saranno determinati in base al Mini-Mental State Examination (MMSE) e confrontati tra ICH correlato a CAA e correlato a HA.
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12 mesi dopo ICH
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico dei marcatori SVD sui marcatori MRI al basale, a sei mesi ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, a sei mesi ea 12 mesi
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La presenza e il numero di microsanguinamenti (MB), siderosi corticale superficiale (cSS), iperintensità della sostanza bianca (WMH), emorragia subaracnoidea cronica (cSAH), spazi perivascolari allargati (ePVS), microinfarti, emorragie intragirali, atrofia corticale e altri nuovi e noti i biomarcatori dei piccoli vasi saranno valutati su 3T e valutati secondo i criteri STRIVE.
Questi marcatori SVD verranno sommati per formare un punteggio totale di malattia dei piccoli vasi MRI.
Questo punteggio totale della malattia dei piccoli vasi della risonanza magnetica sarà confrontato nei pazienti al basale, a sei mesi e dopo dodici mesi.
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Basale, a sei mesi ea 12 mesi
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Concentrazioni di p-tau181 nel liquido cerebrospinale al basale, a sei mesi ea 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, a sei mesi ea 12 mesi
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Le concentrazioni di p-tau181 (in pg/ml) saranno determinate nel liquido cerebrospinale di ciascun paziente al basale, a sei mesi ea 12 mesi.
Le variazioni di concentrazione saranno calcolate in ciascun paziente.
L'analisi di regressione lineare verrà utilizzata per esaminare le associazioni dei marcatori CSF principalmente con l'MMSE.
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Basale, a sei mesi ea 12 mesi
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Concentrazioni di Aβ40 nel liquido cerebrospinale al basale, a sei mesi e a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale, a sei mesi ea 12 mesi
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Le concentrazioni di Aβ40 (in pg/ml) saranno determinate nel liquido cerebrospinale di ciascun paziente al basale, a sei mesi ea 12 mesi.
Le variazioni di concentrazione saranno calcolate in ciascun paziente.
L'analisi di regressione lineare verrà utilizzata per esaminare le associazioni dei marcatori CSF principalmente con l'MMSE.
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Al basale, a sei mesi ea 12 mesi
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Concentrazioni di Aβ42 nel liquido cerebrospinale al basale, a sei mesi e a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale, a sei mesi ea 12 mesi
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Le concentrazioni di Aβ42 (in pg/ml) saranno determinate nel liquido cerebrospinale di ciascun paziente al basale, a sei mesi ea 12 mesi.
Le variazioni di concentrazione saranno calcolate in ciascun paziente.
L'analisi di regressione lineare verrà utilizzata per esaminare le associazioni dei marcatori CSF principalmente con l'MMSE.
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Al basale, a sei mesi ea 12 mesi
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Concentrazioni di t-tau nel liquido cerebrospinale al basale, a sei mesi ea 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale, a sei mesi ea 12 mesi
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Le concentrazioni di t-tau saranno determinate nel liquido cerebrospinale di ciascun paziente al basale, a sei mesi ea 12 mesi.
Le variazioni di concentrazione saranno calcolate in ciascun paziente.
L'analisi di regressione lineare verrà utilizzata per esaminare le associazioni dei marcatori CSF principalmente con l'MMSE.
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Al basale, a sei mesi ea 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellis van Etten, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
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- Disturbi cognitivi
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- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie arteriose intracraniche
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Amiloidosi familiare
- Amiloidosi
- Disfunzione cognitiva
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, ipertensiva
- Angiopatia amiloide cerebrale
- Angiopatia amiloide cerebrale, familiare
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20.109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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